Enrotron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrotron Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrotron Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V422633
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Enrotron 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden

Deutschland

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrotron 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff

Enrofloxacin

50 mg

Bestandteile

1-Butanol

30 mg

Klare, leicht gelbliche bis gelblich orangefarbene Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Kälber

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 50 MG/ML

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.

Schweine

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Escherichia coli.

Hunde

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich

Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen

sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,

Pseudomonas spp. und Proteus spp.

Katzen

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (als

antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von z. B.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella

spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden unter 1 Jahr, bei denen das Arzneimittel die Gelenkknorpel während der

Zeit des schnellen Wachstums beeinflussen kann, wie bei außergewöhnlich großen Hunderassen. Als

Vorsichtsmaßnahme dürfen außergewöhnliche Hunderassen aufgrund der längeren

Wachstumsperiode erst nach Erreichen von 18 Monaten mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nicht bei Katzen unter 8 Wochen anwenden.

Nicht prophylaktisch anwenden.

Nicht anwenden bei Tiere mit Epilepsie oder Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS

(Zentralnervensystem) stimulieren kann.Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf

Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden, wenn eine Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor)chinolone bekannt ist.

Siehe Kapitel 12.

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf

Gelenkknorpel.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Wachstumsperiode kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel beeinflussen. Bei der

Behandlung von Windhunden wurden gelegentlich Hautreaktionen beobachtet.

Lokale Gewebsreaktionen können gelegentlich an der Injektionsstelle auftreten. Es sollten normale

sterile Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 50 MG/ML

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (Kälber)

Schweine

Hunde

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Kälber

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5

Tage lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg

KGW, einmal täglich 5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

Schweine

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre

Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion

3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Hunde und Katzen

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane

Injektion bis zu 5 Tage lang.

Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit

Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das

jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tabletten aufgeführt ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Kalb:

Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbare Gewebe: 13 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 50 MG/ML

Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn der Behälter das erste Mal geöffnet wird, ist die auf der Packungsbeilage angegebene

Haltbarkeit zu berücksichtigen. Produktreste, die im Behälter verbleiben, müssen zum angegebenen

Datum entsorgt werden. Das Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz

von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten unter klinischen Bedingungen für die Behandlung von Erkrankungen, die auf

andere Klassen von Antibiotika schlecht reagiert haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen,

verwendet werden.

Wenn möglich, sollten Fluorchinolone nur nach einem Empfindlichkeitstest eingesetzt werden.

Die Anwendung des Produkts, die von den Anweisungen in der Fachinformation abweicht, kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund einer eventuellen Kreuzresistenz verringern.

Enrofloxacin sollte mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder Tieren mit Nierenfunktionsstörung

angewendet werden.

Bei Hunden kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel während der Zeit des schnellen Wachstums

beeinflussen.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14

Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen

Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von

klinischen Anzeichen begleitet waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den AnwenderDas Produkt ist eine alkalische Lösung. Den

direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeits-reaktion durch Fluorchinolone besteht. Tragen

Sie Handschuhe. Nach Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Handhabung

des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.

Vorsicht ist geboten, um eine zufällige Eigeninjektion zu vermeiden. Bei einer versehentlichen

Injektion, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, oderLaktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden..

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Gabe von Makroliden und Tetrazykliden können antagonistische Effekte

auftreten. Enrofloxacin kann den Stoffwechsel von Theophyllin beeinträchtigen und die Theophyllin-

Clearance reduzieren, so dass sich der Plasmaspiegel von Theophyllin erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel

infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese

Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die

gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit

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ENROTRON 50 MG/ML

von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die C

Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung gibt es

kein Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

In Ziel-Tierstudien wurde festgestellt, dass Katzen Augenschäden erleiden, wenn die Dosierung höher

als 15 mg/kg einmal täglich ist und an 21 aufeinander folgenden Tagen verabreicht wird. Festgestellt

wurde, dass Dosen von 30 mg/kg, die einmal pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen verabreicht

werden, zu irreversiblen Augenschäden führen. Die Verabreichung von 50 mg/kg einmal täglich an 21

aufeinander folgenden Tagen kann zur Erblindung führen.

Nach einer Überdosierung kann bei Hunden und Katzen Appetitlosigkeit und Übelkeit auftreten.

Eine Überdosierung kann ZNS und Nierenfunktionsstörung verursachen. Eine 10fache Überdosierung

führt zu neurologischen Symptomen, wie Ataxie, Tremor, Nystagmus oder Krämpfen. Nach Absetzen

der Behandlung verschwinden diese Symptome.

Keine Anzeichen einer Überdosierung wurden bei Schweinen nach der Verabreichung des Produkts in

fünffacher Menge der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

VORHANDEN

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sollten in Übereinstimmung mit den lokalen

Bestimmungen entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

100 ml Klarglas-Durchstechflasche des Typs I mit Teflon-beschichtetem Gummistopfen, mit einer

Aluminiumkappe versiegelt.

Kartons mit 1 x 100 ml oder 12 x 100 ml sind lieferbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Für Tiere – Verschreibungspflichtig.

BE-V422633

Distributor:

V.M.D. nv/sa

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk