Enrotron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrotron Injektionslösung 25 mg/ml
  • Dosierung:
  • 25 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrotron Injektionslösung 25 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V422624
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 25 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Enrotron 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Nagetiere, Reptilien und Ziervögel

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden

Deutschland

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrotron 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Nagetiere, Reptilien und Ziervögel

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff

Enrofloxacin 25,0 mg

Bestandteile

1-Butanol

30,0 mg

Klare, leicht gelbliche bis gelblich orangefarbene Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hunde

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich

Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen

sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von:

Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,

Pseudomonas spp. und Proteus spp.

Katzen

Bijsluiter – DE versie

ENROTRON 25 MG/ML

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (als

antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp.,

Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.

Nagetiere, Reptilien und Ziervögel

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische

Erfahrung, wenn möglich, durch Empfindlichkeitstests der ursächlichen Organismen unterstützt,

darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 1 Jahr alt sind oder bei außergewöhnlich großen

Hunderassen unter 18 Monaten mit einer längeren Wachstumsperiode.

Nicht bei Katzen unter 8 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Fluorchinolone oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tiere mit Epilepsie oder Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS

(Zentralnervensystem) stimulieren kann.

Nicht prophylaktisch anwenden.Nicht anwenden, wenn eine Resistenz/Kreuzresistenz gegen

(Fluor)chinolone bekannt ist. Siehe Kapitel 12.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel während der Zeit des schnellen Wachstums

beeinflussen. Bei der Behandlung von Windhunden wurden gelegentlich Hautreaktionen beobachtet.

Lokale Gewebsreaktionen können gelegentlich an der Injektionsstelle auftreten. Es sollten normale

sterile Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Nagetiere, Reptilien und Ziervögel:Das Auftreten von Muskelblutergüssen nach der Injektion bei

Reptilien wurde gelegentlich berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde

Katzen

Nagetiere

Reptilien

Ziervögel

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Hunde und Katzen

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml/5 kg KGW, einmal täglich durch

subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.

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ENROTRON 25 MG/ML

Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit

Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das

jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der

Produktinformation für die Tabletten aufgeführt ist.

Nagetiere

10 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,4 ml/kg KGW, einmal täglich durch subkutane

Injektion 5 bis 10 aufeinander folgende Tage lang. Diese Dosis kann in Abhängigkeit von der

Schwere der klinischen Zeichen bei Bedarf verdoppelt werden.

Reptilien

Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für

die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen. Die

Körpertemperatur ist daher für den Metabolismus von Substanzen und die Aktivität des

Immunsystems von entscheidender Bedeutung. Daher muss der Tierarzt die für die jeweilige

Reptilienart erforderlichen geeigneten Temperaturbedingungen sowie den Hydrationszustand des

einzelnen Tieres kennen. Darüber hinaus muss bedacht werden, dass sich das pharmakokinetische

Verhalten von Enrofloxacin bei verschiedenen Tierarten deutlich unterscheiden kann, was die

Auswahl der richtigen Dosis von Enrotron 25 mg/ml Injektionslösung ebenfalls beeinflusst. Die hier

gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils

geeigneten Dosis bilden.

5-10 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,2-0,4 ml/kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 5 aufeinander folgende Tage lang.

In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich

sein. Bei komplizierten Infektionen können eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer

erforderlich sein. Aufgrund des Vorliegens eines renalen Pfortadersystems bei Reptilien ist es

sinnvoll, Injektionen, wann immer es möglich ist, in die vordere Körperhälfte zu verabreichen.

Ziervögel

20 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,8 ml/kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre

Injektion 5 bis 10 aufeinander folgende Tage lang. Bei komplizierten Infektionen kann eine höhere

Dosis erforderlich sein.

Die Verwendung einer 0,5 ml (100 Einheiten) Insulinspritze sollte bei der Verabreichung einer kleiner

Menge bei bestimmten Spezies kleiner Tiere (Mäuse, Rennmäuse etc.) berücksichtigt werden. Die

Behandlung kann mit der Injektion beginnen und mit einer oralen Lösung von Enrofloxacin

fortgesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außerhalb der Sicht-- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

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ENROTRON 25 MG/ML

Wenn der Behälter das erste Mal geöffnet wird, ist die auf der Packungsbeilage angegebene

Haltbarkeit zu berücksichtigen. Produktreste, die im Behälter verbleiben, müssen zum angegebenen

Datum entsorgt werden. Das Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung an Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz

von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten unter klinischen Bedingungen für die

Behandlung von Erkrankungen, die auf andere Klassen von Antibiotika schlecht reagiert haben oder

erfahrungsgemäß schlecht ansprechen, verwendet werden.

Wenn möglich, sollten Fluorchinolone nur nach einem Empfindlichkeitstest eingesetzt werden.

Die Anwendung des Produkts, die von den Anweisungen in der Fachinformation abweicht, kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund einer eventuellen Kreuzresistenz verringern.

Enrofloxacin sollte mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder Tieren mit Nierenfunktionsstörung

angewendet werden.

Bei Hunden kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel während der Zeit des schnellen Wachstums

beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen vom Personal, das das Tiermedikament

verabreicht, getroffen werden.

Das Produkt ist eine alkalische Lösung. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die

Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeits-reaktion

durch Fluorchinolone besteht. Tragen Sie Handschuhe. Nach Augen- oder Hautkontakt sofort mit

Wasser spülen. Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.

Vorsicht ist geboten, um eine zufällige Eigeninjektion zu vermeiden. Bei einer versehentlichen

Injektion, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.

Anwendung während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Laktation

Nicht während der Schwangerschaft und Laktation verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Gabe von Makroliden und Tetrazykliden können antagonistische Effekte

auftreten. Enrofloxacin kann den Stoffwechsel von Theophyllin beeinträchtigen und die Theophyllin-

Clearance reduzieren, so dass sich der Plasmaspiegel von Theophyllin erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel

infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese

Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die

gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit

von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die C

Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung gibt es

kein Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. In Ziel-Tierstudien wurde

festgestellt, dass Katzen Augenschäden erleiden, wenn die Dosierung höher als 15 mg/kg einmal

täglich ist und an 21 aufeinander folgenden Tagen verabreicht wird. Festgestellt wurde, dass Dosen

von 30 mg/kg, die einmal pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, zu

irreversiblen Augenschäden führen. Die Verabreichung von 50 mg/kg einmal täglich an 21

aufeinander folgenden Tagen kann zur Erblindung führen.

Nach einer Überdosierung kann bei Hunden und Katzen Appetitlosigkeit und Übelkeit auftreten.

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ENROTRON 25 MG/ML

Eine Überdosierung kann ZNS und Nierenfunktionsstörung verursachen.

Hunde: Eine 10fache Überdosierung führt zu neurologischen Symptomen, wie Ataxie, Tremor ,

Nystagmus oder Krämpfen. Nach Absetzen der Behandlung verschwinden diese Symptome.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

VORHANDEN

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sollten in Übereinstimmung mit den lokalen

Bestimmungen entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

50 ml Klarglas-Durchstechflasche des Typs I mit Teflon-beschichtetem Gummistopfen, mit einer

Aluminiumkappe versiegelt.

Kartons mit 1 x 50 ml oder 12 x 50 ml lieferbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf in Verkehr gebracht.

Für Tiere – Verschreibungspflichtig.

BE-V422624

Distributor:

V.M.D. nv/sa

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk