Enrotron Flavour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrotron Flavour schmackhafteTabletten 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • schmackhafteTabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrotron Flavour schmackhafteTabletten 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gyrase-Hemmer aus der fluorquinolonengroep

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V416525
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON FLAVOUR 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Enrotron Flavour 50 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist::

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden- Bösensell

Mitvertrieb:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrotron Flavour 50 mg Tabletten für Hunde

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

50 mg

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe und einer Dekorationskerbe. Die Tablette

kann in zwei gleiche Stücke geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von bakteriellen Einzel- oder Mischinfektionen des Atmungs-, Verdauungs-oder

Harntraktes, der Haut oder Wunden, verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und

grampositive Bakterien: E-coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp. und Staphylokokken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden (unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen)

bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)), weil das Präparat bei noch im Wachstum

befindlichen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit steigert.

Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der anderen

Bestandteile anwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige Kreuzresistenz zu

anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorchinolonen.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller

antagonistischer Wirkungen.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON FLAVOUR 50 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Selten kann während der Behandlung Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung:

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) täglich. Das entspricht:

½ Tablette für 5 kg Körpergewicht

1 Tablette für 10 kg Körpergewicht

Die Eingabe erfolgt direkt oder mit Futter.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen ist eine erneute

Sensitivitätsprüfung und eventuell ein Therapiewechsel angezeigt.

Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Entfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Geteilte Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON FLAVOUR 50 MG

Geteilte Tabletten sollten nach 72 Stunden verworfen werden.

Nicht über 25°C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Skin infections are mostly secondary to an underlying disease. It is advisable to determine the

underlying cause and to treat the animal accordingly.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die

auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Arzneimittels kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt über die Leber und zum Teil über die Niere, bei Hunden

mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion kann es zu einer verzögerten Ausscheidung kommen.

Daher sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit Nieren- oder Leberschädigung nur mit Vorsicht

angewendet werden.

The chewable tablets are flavoured. In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of

reach of the animals.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorochinolonen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen.

Nach

unbeabsichtigter

Einnahme

muss

unverzüglich

ein Arzt

aufgesucht

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Laktation:

Nicht anwenden bei säugenden Tieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung

erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung

kommen kann.

Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.

Bei Kombination von Enrofloxacin mit Chloramphenicol, Makrolid- Antibiotika oder Tetrazyklinen

können antagonistische Effekte auftreten.

Magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können die Resorption von Enrofloxacin herabsetzen.

Zwischen Fluorchinolonen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON FLAVOUR 50 MG

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Muskelzittern,

Koordinationsstörungen und Krämpfe) auftreten, die das Absetzen der Behandlung erfordern.

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine die Wirkstoffausscheidung fördernde und symptomatische

Behandlung einzuleiten.

Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden wie

Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10-facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten keine Anzeichen von

Unverträglichkeit auf.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

10, 20, 30, 50, 100 Tabletten in 10` er Blistern, bestehend aus PVC/Aluminium- oder Aluminium/

Aluminium-Folie.

Faltschachtel mit 1, 2, 3, 5 oder 10 Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Blister PVC/Alu : BE-V416534

Blister Alu/Alu : BE-V416525

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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