Enrobactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrobactin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 25 mg/ml
  • Dosierung:
  • 25 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrobactin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 25 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V478844
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ENROBACTIN 25 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Enrobactin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Kaninchen,

Nager, Ziervögel und Reptilien

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrobactin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Kaninchen, Nager,

Ziervögel und Reptilien

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

25 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e)

Benzylalkohol (E-1519)

18 mg

Beschreibung:

Klare, leicht gelbliche Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kaninchen

Behandlung von Infektionen des Gastrointestinal- und Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp. verursacht

werden.

Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Staphylococcus aureus verursacht werden.

Nager, Reptilien und Ziervögel

Behandlung von Infektionen der Verdauungs- und Atmungsorgane, wenn klinische Erfahrungen,

möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen

lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

Bijsluiter – DE Versie

ENROBACTIN 25 MG/ML

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das

Zentralnervensystem stimulieren kann.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall) auftreten. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht und vorübergehend.

Während der Wachstumsphase kann Enrofloxacin die Entwicklung der Gelenkknorpel schädigen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kaninchen, Nager, Ziervögel und Reptilien.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hinweise für die Anwendung

Zum Eingeben per Schlundsonde. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel niemals unverdünnt (siehe

Abschnitt 9. „Hinweise für die richtige Anwendung“).

Dosierung

Aufgrund der Unterschiede in der Physiologie und Pharmakokinetik (wie der Wirkstoff im Körper

verarbeitet wird) in dem breiten Spektrum der Zieltierarten dienen die folgenden Dosierungsangaben

nur als Richtlinie. Abhängig von der Tierart und der zu behandelnden Infektion können auch andere,

evidenzbasierte Dosierungen angebracht sein. Allerdings sollte jede Änderung des Dosierungsschemas

nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da die

Unbedenklichkeit höherer Dosen nicht untersucht wurde.

Um eine Inhalation des Tierarzneimittels zu vermeiden, sollte das Tier ruhiggestellt werden und die

Verabreichung mit Vorsicht erfolgen.

Nager und Kaninchen

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,2 ml / kg Körpergewicht) zweimal täglich an 7

aufeinanderfolgenden Tagen.

Reptilien

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,2 ml / kg Körpergewicht) im Abstand von 24-48 Stunden

an 6 aufeinanderfolgenden Tagen.

Reptilien sind ektotherm (wechselwarm), d. h. sie benötigen eine externe Wärmequelle, um die

Körpertemperatur im optimalen Bereich für die korrekte Funktion aller Organsysteme zu halten. Die

Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Wirkstoffen und die Aktivität des Immunsystems sind

somit entscheidend von der Körpertemperatur abhängig. Der Tierarzt muss daher die

Temperaturanforderungen der jeweiligen Reptilienart sowie den Wasserhaushalt (Hydratationsstatus)

des einzelnen Tieres berücksichtigen. Ferner existieren große Unterschiede im pharmakokinetischen

Verhalten von Enrofloxacin (Wirkstoff) bei verschiedenen Tierarten, welche die Festlegung der

korrekten Dosierung des Tierarzneimittels beeinflussen. Die nachfolgenden Empfehlungen sind daher

nur ein Anhaltspunkt für die individuelle Dosisfestlegung.

Ziervögel

Bijsluiter – DE Versie

ENROBACTIN 25 MG/ML

10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,4 ml / kg Körpergewicht) zweimal täglich an 7

aufeinanderfolgenden Tagen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das unverdünnte Tierarzneimittel ist stark alkalisch und muss vor der Anwendung unbedingt mit

mindestens 4 Teilen Wasser verdünnt werden, um Verätzungen zu vermeiden. Bei kleineren Tieren

(unter 500 g) kann es angebracht sein, 0,1 ml des unverdünnten Tierarzneimittels mit mehr als 4 Teilen

Wasser zu verdünnen und einen Anteil des Gesamtvolumens zu verabreichen.

Flasche mit 10

Die 10 ml-Flasche wird mit einer 1 ml-Spritze geliefert. Mit dieser können kleinere

Mengen des Tierarzneimittels aufgezogen werden und die Verdünnung vor der Anwendung wird

erleichtert. Die Spritze hat eine Skalierung von 0,01 und 0,1 ml. Die nachweislich exakt messbare

Mindestmenge ist 0,1 ml. Daher wird aus Gründen der Dosiergenauigkeit empfohlen, mindestens 0,1

ml des Tierarzneimittels aufzuziehen.

Flaschen mit 30 und 50

Zum Aufziehen des Tierarzneimittels wird eine 5 ml-Spritze mitgeliefert.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung gründlich durchgemischt werden.

Die Verdünnung sollte zweimal täglich unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden,

vorzugsweise in einem Glasbehältnis. Nicht verwendete Lösung ist sofort nach der Anwendung zu

entsorgen.

Nach Entnahme und Verabreichung der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels die Spritze mit

lauwarmem Wasser waschen, um Reste des Tierarzneimittels zu entfernen. Die Spritze kann danach

zur Herstellung einer weiteren Lösung verwendet oder geöffnet, entleert und getrocknet werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht bei Tieren anwenden, deren Produkte für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Die Flasche fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen:

sofort verbrauchen

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und lokalen Richtlinien für den

Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen

von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Bijsluiter – DE Versie

ENROBACTIN 25 MG/ML

Wenn möglich sollte die Anwendung von Fluorchinolonen auf Basis eines Empfindlichkeitstests

erfolgen.

Eine von den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann das Auftreten von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen aufgrund möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten jeden Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

undurchlässigen Handschuhen tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser abwaschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Kaninchen und Nager

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine körperliche

Schädigung des Embryos. Allerdings wurde eine Wirkung auf den Fötus bei Dosen beobachtet, die für

das Muttertier toxisch waren. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

und Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt.

Vögel und Reptilien

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt. Fluorchinolone

können nachteilige Wirkungen auf den Bruterfolg haben. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der

Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Ausscheidung von

Theophyllin verzögert werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten, die Aluminium oder Magnesium enthalten, kann die

Resorption von Enrofloxacin beeinträchtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung können Verdauungsstörungen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und

neurologische Störungen auftreten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichenVorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2015

Bijsluiter – DE Versie

ENROBACTIN 25 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Fluorchinolone.

ATCvet-Code: QJ01MA90.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml)

1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml)

1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V478844

Verschreibungspflichtig