Enoxaparin Becat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 237669
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enoxaparin Becat 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin Becat 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin Becat 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin Becat 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enoxaparin Becat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enoxaparin Becat beachten?

Wie ist Enoxaparin Becat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enoxaparin Becat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enoxaparin Becat und wofür wird es angewendet?

Enoxaparin Becat enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares

Heparin (NMH).

Enoxaparin Becat wirkt auf zwei Arten:

1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

2) Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Enoxaparin Becat wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enoxaparin Becat beachten?

Enoxaparin Becat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z.

B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichtes, des

Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin

und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl

Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin in

Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie

Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich

kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,

wenn Sie Enoxaparin Becat zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enoxaparin Becat darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen

Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht

die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enoxaparin Becat anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin,

reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Enoxaparin Becat

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit

haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung

von Enoxaparin Becat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Enoxaparin Becat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Enoxaparin Becat anwenden.

Siehe Abschnitt „Enoxaparin Becat darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt

auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation

unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die

Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enoxaparin Becat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

3. Wie ist Enoxaparin Becat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Enoxaparin Becat bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

Enoxaparin Becat wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

Enoxaparin Becat kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

Enoxaparin Becat kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper

wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Enoxaparin Becat nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Enoxaparin Becat Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab,

warum es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von Enoxaparin Becat.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 IE (1

mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer

Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Becat

erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Becat.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Enoxaparin Becat kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden,

dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI

(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Enoxaparin Becat hängt

von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure)

einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Enoxaparin Becat als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Enoxaparin Becat auch als

Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro

kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure)

einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von Enoxaparin Becat werden jeweils höchstens 7.500 IE

(75 mg) gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI)

unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Enoxaparin Becat erhalten haben, wird

Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis

Enoxaparin Becat zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

Enoxaparin Becat wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der

vom Körper wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-

stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche

Dosis von 50 bis 100 IE (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

Hinweise zur Verwendung von Spritzen

Wenn Sie sich Enoxaparin Becat selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine

Injektion, wenn Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie

vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Beachten Sie dabei folgende Schritte:

Waschen Sie Ihre Hände gründlich und setzen oder legen Sie sich in eine bequeme

Position.

Wählen Sie einen Bereich Ihrer Taille, der mindestens 5 cm vom Bauchnabel und von

vorhandenen Narben oder Blutergüssen entfernt ist, und reinigen Sie die Haut

gründlich.

Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, zum Beispiel zuerst auf der linken

und das nächste Mal auf der rechten Seite.

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe von der Spritze.

Damit die Nadel steril bleibt, darf sie nicht berührt werden oder mit anderen

Gegenständen in Kontakt kommen.

Diese Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Spritzenkolben, um Luftblasen zu

entfernen, da dies zu einem Verlust an Arzneimittel führen könnte.

Halten Sie die Spritze in einer Hand und greifen Sie mit dem Zeigefinger und Daumen

der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich so, dass sich eine Hautfalte

bildet.

Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in einem Winkel von 90º in die

Hautfalte ein.

Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten und halten Sie die Hautfalte während der

gesamten Injektion fest.

Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade aus der Hautfalte herausziehen.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Dadurch werden blaue Flecken vermieden.

Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe erneut auf die Spritze zu setzen. Werfen Sie

sie (zuerst die Nadel) in ein stichfestes Behältnis, verschließen Sie den Deckel des

Behältnisses und bewahren Sie es für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel (zum Beispiel wenn Sie unerwartet bluten)

oder zu wenig (zum Beispiel wenn die Dosis scheinbar nicht hilft) dieses Arzneimittels

angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Enoxaparin Becat zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-

Antagonisten (z. B. Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin Becat entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

Enoxaparin Becat

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

Enoxaparin Becat entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Enoxaparin Becat zur Behandlung mit einem direkten oralen

Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat. Beginnen Sie mit der Einnahme des

direkten oralen Antikoagulans 0−2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die

nächste Spritze Enoxaparin Becat erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie

üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Enoxaparin

Becat

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit Enoxaparin Becat frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen

Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin Becat wurden bei Kindern und

Jugendlichen nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Enoxaparin Becat angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Enoxaparin Becat

angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn

ein Kind sich Enoxaparin Becat versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie

es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen

sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat fortsetzen, bis Ihr Arzt

entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein

Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)

kann auch Enoxaparin Becat zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein

können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von

übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu

halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat und wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des

Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel

haben wie:

− krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine −

dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

− Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten − dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die

auf Druck nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre

Blutplättchenzahl zu kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems

in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in

den Enoxaparin Becat gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine

Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des

Urins. Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck-

oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen

mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer

Blutuntersuchung überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach

Anwendung über einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren

Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein

Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

In Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

In Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enoxaparin Becat aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Enoxaparin Becat-Fertigspritzen sind Einzeldosisbehälter. Nicht verwendetes Arzneimittel

ist zu entsorgen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Dass die Spritze beschädigt oder das Produkt nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enoxaparin Becat enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Aktivität von 2.000 IE

(entspricht 20 mg) in 0,2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Aktivität von 4.000 IE

(entspricht 40 mg) in 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke.

Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Aktivität von 6.000 IE

(entspricht 60 mg) in 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke.

Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Aktivität von 8.000 IE

(entspricht 80 mg) in 0,8 ml Wasser für Injektionszwecke.

Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Aktivität von 10.000 IE

(entspricht 100 mg) in 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enoxaparin Becat aussieht und Inhalt der Packung

Enoxaparin Becat ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze

aus Glas (Typ I) mit fest angebrachter Injektionsnadel und mit oder ohne automatische

Sicherheitsvorrichtung. Es wird wie folgt geliefert:

Enoxaparin Becat 2.000 IE (20 mg) in 0,2 ml Injektionslösung in einer 0,5-ml-Fertigspritze

ohne Skala.

Erhältlich in Packungen zu 2, 6, 10, 20 und 50 Spritzen.

Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg) in 0,4 ml Injektionslösung in einer 0,5-ml-Fertigspritze

ohne Skala.

Erhältlich in Packungen zu 2, 6, 10, 20, 30 und 50 Spritzen.

Enoxaparin Becat 6.000 IE (60 mg) in 0,6 ml Injektionslösung in einer graduierten 1-ml-

Fertigspritze.

Erhältlich in Packungen zu 2, 6, 10, 12, 24, 30 und 50 Spritzen.

Enoxaparin Becat 8.000 IE (80 mg) in 0,8 ml Injektionslösung in einer graduierten 1-ml-

Fertigspritze.

Erhältlich in Packungen zu 2, 6, 10, 12, 24, 30 und 50 Spritzen.

Enoxaparin Becat 10.000 IE (100 mg) in 1 ml Injektionslösung in einer graduierten 1-ml-

Fertigspritze.

Erhältlich in Packungen zu 2, 6, 10, 12, 24, 30 und 50 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bei einigen Packungsgrößen können die Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem

versehen sein.

Bei Spritzen mit einem Sicherheitssystem muss die Nadel weg vom Benutzer und jeder

anderen anwesenden Person ausgerichtet werden. Das Sicherheitssystem wird durch

kräftiges Drücken auf die Kolbenstange aktiviert. Die Schutzhülle bedeckt automatisch die

Nadel und erzeugt ein hörbares Klicken, das die Aktivierung der Vorrichtung bestätigt.

Die Spritze muss unverzüglich samt Nadel in den nächsten stichfesten Behälter geworfen

werden. Der Deckel des Behälters muss fest verschlossen und der Behälter für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid Spanien

Mitvertrieb in Deutschland:

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Vertrieb in Österreich:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Zulassungsnummer in Deutschland:

Enoxaparin Becat 2.000 I.E.(20 mg )/0,2 ml: 99912.00.00

Enoxaparin Becat 4 000 I.E. (40 mg )/0,4 ml: 99911.00.00

Enoxaparin Becat 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml: 99910.00.00

Enoxaparin Becat 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml: 99909.00.00

Enoxaparin Becat 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml: 92134.00.00

Zulassungsnummer in Österreich:

Enoxaparin Becat 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml: 237666

Enoxaparin Becat 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 mL: 237667

Enoxaparin Becat 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 mL: 237668

Enoxaparin Becat 4.000 I.E. (40 mg)/0,4 mL: 237669

Enoxaparin Becat 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 mL: 237670

Hersteller

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Enoxaparin Becat: Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Norwegen, Schweden,

Enoxaparine Becat: Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande

Enoxaparina Rovi: Spanien, Portugal, Italien

Enoxaparin Rovi: Griechenland

Enoksaparin Rovi: Slowenien

Losmina: Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Kroatien, Ungarn, Lettland, Polen,

Rumänien, Slowakei

Arovi: Irland, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in:

- Deutschland:

- Österreich: Juli 2018

Weitere Informationsquellen

Deutschland:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des

Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Website: http://www.bfarm.de

verfügbar.

Österreich:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des

Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen Website: http://www.basg.gv.at/ verfügbar.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety