Ennos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml (Braunglasflasche), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27276
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Paroxetin (als Paroxetinmesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ennos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ennos beachten?

Wie ist Ennos einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ennos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ennos und wofür wird es angewendet?

Paroxetin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), welche Antidepressiva sind.

Ennos wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),

Zwangsstörung (Zwangsgedanken, Zwangshandlungen),

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (starke Furcht vor Verlassen des Hauses,

bei Betreten von Geschäften oder Angst vor öffentlichen Plätzen),

sozialer Angststörung/sozialer Phobie (starke Furcht oder Vermeidung alltäglicher

sozialer Situationen),

generalisierter Angststörung (allgemeines Gefühl von großer Angst oder Nervosität),

posttraumatischer

Belastungsstörung

(Angst,

verursacht

durch

traumatisches

Erlebnis).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ennos beachten?

Ennos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 2. „Ennos

enthält Alkohol“).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-

Erkrankung (sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer [MAOIs]) einnehmen.

Sie dürfen Paroxetin frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung

mit irreversiblen MAO-Hemmern (wie z.B. Isocarboxazid, und Phenelzin)

einnehmen.

Wenn Sie reversible MAO-Hemmer anwenden (wie Moclobemid, Linezolid,

Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau)),

müssen

mindestens

Stunden warten, bevor Sie die Einnahme von Paroxetin beginnen können.

Umgekehrt

müssen

mindestens

Tage

warten,

nachdem

Einnahme von Paroxetin beendet haben, bevor Sie mit der Einnahme von

MAO-Hemmern beginnen können.

wenn

bestimmtes

Arzneimittel

(Thioridazin)

einnehmen,

schwere

psychische Krankheiten zu behandeln wie z.B. Psychosen. Paroxetin kann einen

Anstieg

Thioridazin

Blut

bewirken

dadurch

Risiko

durch

Thioridazin

verursachten

Nebenwirkungen

steigern.

Eine

möglichen

Nebenwirkungen ist unregelmäßiger Herzschlag (schwere ventrikuläre Arrhythmie)

und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid)

einnehmen. Paroxetin kann den Blutspiegel von Pimozid erhöhen und dadurch das

Risiko für eine der Nebenwirkungen von Pimozid erhöhen (siehe auch Abschnitt 2.

„Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ennos einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ennos ist erforderlich

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-

Erkrankung (MAOIs) einnehmen. Sie dürfen Paroxetin nicht zur gleichen Zeit

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin

beginnen, nachdem Sie die Einnahme dieser MAOI beendet haben (siehe Abschnitt

2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Ennos zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Paroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Patienten unter 18

Jahren besteht bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann der

Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetin

verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse der Patienten ist. Wenn der Arzt

einem

Patienten

unter

Jahren

Paroxetin

verschrieben

darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin

einnimmt,

eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung

der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies

kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da

diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die

Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies

jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder

sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien

haben

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen,

jünger

Jahre

sind

eine

Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn

irgendeinem

Zeitpunkt

Selbstverletzung

oder

Suizid

denken,

kontaktieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

suchen

Sie

das

nächste

Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu

erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese

Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person

auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder

Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten

besorgt ist.

wenn Sie sich ruhelos, hyperaktiv fühlen oder nicht ruhig sitzen oder stehen

können (Akathisie). Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen

auf. Sollten sich bei Ihnen diese Beschwerden zeigen, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. In einem solchen Fall kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.

wenn sich bei Ihnen ein bestimmtes Syndrom (Serotonin-Syndrom) zeigt. Dieses

Syndrom besteht aus einer Kombination von einigen der folgenden Beschwerden:

(extreme) Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, das Vorstellen von Dingen, die

nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost,

gesteigerte

Reflexe,

plötzliche

Muskelkontraktionen

(Myoklonus),

erhöhte

Körpertemperatur oder Steifheit (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Wenn

sich

einige

dieser

Beschwerden

zusammen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, und die Behandlung

mit Paroxetin sollte abgebrochen werden.

wenn Sie Phasen extrem gehobener Stimmung oder übertriebener Ausgelassenheit

erlebt haben, die ein unübliches Benehmen zur Folge haben (Manie). Wenn eine

manische

Phase

auftritt,

muss

Behandlung

Paroxetin

möglicherweise

abgebrochen werden.

wenn Sie Problemen mit der Leber oder schweren Nierenproblemen haben. Die

Dosierung muss dann von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.

wenn

Diabetes

haben.

Behandlung

Paroxetin

kann

Ihren

Blutzuckerspiegel verändern, der daher sorgfältig überwacht werden sollte. Die Dosis

von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums muss möglicherweise entsprechend

angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder je gelitten haben. Paroxetin

kann Anfälle (Krämpfe) verursachen, Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders sorgsam

sein.

Beim

Auftreten

Anfällen

(Krämpfen)

sollten

sofort

Ihren

Arzt

kontaktieren. Die Behandlung mit Paroxetin muss möglicherweise abgesetzt werden.

wenn

eine

Elektrokrampftherapie

erhalten.

wenig

Erfahrung

hinsichtlich

Anwendung

Paroxetin

während

einer

Elektrokrampftherapie

vorhanden, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein.

wenn Sie an einem hohen Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder je gelitten

haben. Paroxetin kann zu einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) und in Folge zu

einem erhöhten Druck im Augapfel führen. Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders

vorsichtig sein.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Bei dieser Patientengruppe wurde die

Sicherheit einer Paroxetin-Anwendung nicht untersucht. Ihr Arzt wird diesbezüglich

besondere Vorsicht walten lassen.

wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel einnehmen oder Leberprobleme haben

(Zirrhose), wodurch bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natrium-Blutwerte

besteht. Paroxetin kann zu einer Verringerung Ihrer Natrium-Blutwerte und in Folge

zu Schwäche und Müdigkeit führen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie eine erhöhte Neigung für Blutungen aufweisen oder Sie Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen. Beispiele dafür sind bestimmte

Arzneimittel

Blutverdünnung

(Antikoagulanzien),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung von ernsten psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen

(Phenothiazine),

gewisses

Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie

(Clozapin),

Acetylsalicylsäure

bestimmte

Schmerzmittel

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAIDs,

Ibuprofen

oder

COX-2-

Inhibitoren). Paroxetin kann abnorme Blutungen verursachen, deshalb wird Ihr Arzt

diesbezüglich besonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei Beeinträchtigung Ihrer Augen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, dass es besser

wäre, bei bestehender visueller Beeinträchtigung dieses Arzneimittel nicht selbst

anzuwenden. Bitte ersuchen Sie Ihren Betreuer oder einen Freund, die benötigte

Dosis auszuzählen.

wenn Sie die Einnahme von Paroxetin abbrechen wollen. Absetzerscheinungen

können bei Ihnen auftreten, besonders bei abruptem Abbruch (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“). Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.

Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch Paroxetin beeinflusst werden. Diese

wiederum

können

Wirkung

Paroxetin

beeinflussen.

Paroxetin

kann

Wechselwirkung treten mit:

Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Erkrankung (MAO-

Hemmer

z.B.

Moclobemid

oder

Isocarboxazid);

einem

bestimmten

Nahrungsergänzungsmittel

(L-Tryptophan),

bestimmten

Arzneimitteln

Migränebehandlung

(Triptane,

z.B.

Sumatriptan,

Almotriptan),

bestimmten

Schmerzmitteln (Tramadol, Pethidin), einem bestimmten Mittel zur Behandlung von

Infektionen

(Linezolid),

reversibler,

nicht-selektiver

MAO-Hemmer,

Operationen als Diagnostikum eingesetzt wird (Methylenblau), anderen selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs,

z.B.

Fluoxetin,

Sertralin),

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Zuständen (Lithium,

Risperidon),

einem

bestimmten

Arzneimittel

Behandlung

chronischen

Schmerzen oder während einer Narkose (Fentanyl) und Johanniskraut-Präparaten

(Hypericum

perforatum),

einem

pflanzlichen

Mittel

gegen

Depression.

gleichzeitige

Anwendung

dieser

Arzneimittel

kann

einem

Serotonin-Syndrom

führen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 2.

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ennos ist erforderlich“).

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien,

in denen die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pimozid untersucht wurde,

zeigten

erhöhte

Blutwerte

Pimozid.

Pimozid

ernst

nehmende

Nebenwirkungen

unregelmäßigen

Herzschlag

verursachen

kann,

dürfen

Pimozid nicht gleichzeitig mit Paroxetin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf

nicht eingenommen werden“).

Enzyminhibitoren, wie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(Clomipramin).

Arzt

wird

wahrscheinlich

eine

niedrigere

Dosis

üblich

verschreiben. Wenn Sie beabsichtigen, Paroxetin gemeinsam mit Enzyminduktoren

(wie Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einzunehmen, ist eine

niedrigere Anfangsdosis gewöhnlich nicht nötig und Ihr Arzt wird die nachfolgende

Dosis der Wirkung des Arzneimittels anpassen.

einer

Kombination

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

HIV-

Infektionen (Fosamprenavir und Ritonavir).

einem

bestimmten

Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

(Procyclidin). Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Procyclidin

wäre

möglich.

Wenn

Nebenwirkungen

einen

trockenen

Mund,

verschwommenes

Sehen,

Verstopfung

Probleme

beim

Harnlassen

(Harnretention) verspüren, kann nach Rücksprache mit dem Arzt eine Dosisreduktion

nötig sein.

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Epilepsie

(wie

Carbamazepin,

Phenytoin und Natriumvalproat). Obwohl keine direkte Wirkung gezeigt werden

konnte, wird der Arzt besonders sorgfältig sein, wenn er Patienten mit Epilepsie

Paroxetin verschreibt.

Arzneimitteln, die durch dieselben Leberenzyme wie Paroxetin abgebaut werden.

Beispiele für diese sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(trizyklische

Antidepressiva,

Clomipramin

und

Desipramin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

schweren

psychischen

Erkrankungen,

Psychosen (Perphenazin, Thioridazin und Risperidon), ein bestimmtes Arzneimittel

zur Behandlung von Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-

Syndrom)

(Atomoxetin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

(wie

Flecainid

Propafenon),

bestimmtes

Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) und erhöhtem

Blutdruck

(Metoprolol),

bestimmtes

Arzneimittel

Behandlung

hoher

Cholesterinspiegel (Pravastatin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine).

Es können die Wirkungen und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt sein.

Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden, da

das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag

erhöht wird (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“).

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Brustkrebs

oder

Fruchtbarkeitsproblemen (Tamoxifen).

bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verhindern (wie z.B. Acenocumarol,

Phenprocoumon).

können

Wirkungen

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel verstärkt sein und das Risiko für Blutungen kann erhöht sein. Ihr Arzt

wird

intensiv

überwachen

Dosierung

Antikoagulanzien

wird

möglicherweise anzupassen sein (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Ennos ist erforderlich“).

Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen. Beispiele dafür sind: bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit

und Erbrechen (Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Perphenazin), ein bestimmtes

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin), bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin,

Desipramin), Acetylsalicylsäure, Schmerzmittel und entzündungshemmende Mittel

(NSAIDs, wie Ibuprofen, oder COX-2-Inhibitoren, wie Celecoxib) (siehe Abschnitt

2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ennos ist erforderlich“).

Arzneimitteln zur Verminderung der Säuremenge in Ihrem Magen (wie Cimetidin,

Omeprazol).

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Ennos zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum während der Behandlung mit Ennos muss vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

zu

werden,

fragen

Sie

vor

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es deuten nämlich einige Studien auf ein erhöhtes Risiko

für Herzfehler bei Babies von Müttern hin, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten

Paroxetin eingenommen haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob es besser wäre, eine

andere Behandlung zu wählen oder bei bestehender Schwangerschaft schrittweise die

Behandlung zu beenden. Abhängig von den Umständen, kann Ihnen Ihr Arzt aber auch die

weitere Einnahme von Paroxetin vorschlagen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin

einnehmen.

Während

Schwangerschaft,

besonders

während

späten

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation

Säuglingen,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen, erhöhen. Bei dieser Komplikation ist der Blutdruck in den Blutgefäßen

zwischen Herz und Lungen des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin während der

letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Hebamme über die Einnahme von Paroxetin, da bei Ihrem Baby einige Beschwerden bei

der Geburt auftreten können. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt.

diesen

Beschwerden

zählen

Unfähigkeit

richtig

schlafen

oder

trinken,

Schwierigkeiten beim Atmen, eine bläuliche Hautfärbung oder eine höhere oder zu niedrige

Körpertemperatur,

Erbrechen/Unwohlsein,

viel

Schreien,

steife

oder

schlaffe

Muskeln,

Lethargie, Zittern, Bibbern oder Krämpfe. Sollten Sie betroffen sein und Ihr Baby nach der

Geburt eine dieser Beschwerden zeigen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme

und er/sie wird Sie beraten.

Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie Paroxetin

einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Ihr Arzt wird

mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Paroxetin stillen

können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien

wurde

gezeigt,

dass

Paroxetin

Qualität

Samen

mindert.

Eine

Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit wurde bisher noch nicht beobachtet, theoretisch

könnte es jedoch zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es gibt keinen Nachweis, dass Paroxetin die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Dennoch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

verursachen

(wie

z.B.

verschwommenes

Sehen,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit

oder

!

Verwirrtheit). Sollten Sie diese Nebenwirkungen verspüren, lenken Sie kein Kraftfahrzeug

oder bedienen Sie nicht Maschinen oder verrichten Sie keine sonstigen Tätigkeiten, die Ihre

Wachsamkeit und Konzentration erfordern. Das bedeutet, Sie sollten Ihre Reaktion auf

Paroxetin prüfen, bevor Sie solche Aktivitäten durchführen.

Ennos enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 16 Vol.-% Alkohol. Die Einnahme von 20 Tropfen entspricht einer

Einnahme von 65 mg Alkohol, entsprechend 1,5 ml Bier oder 0,5 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko

aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3. Wie ist Ennos einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Paroxetin sollte vorzugsweise am Morgen gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tropfen nur mit Wasser und keinen anderen Getränken ein.

Ennos kann angewendet werden, in dem ein Tropfer (Dosen von 10 mg bis einschließlich 30

mg) oder eine Dosierspritze (Dosen von 40 mg bis einschließlich 60 mg) verwendet wird.

Um mögliche Probleme beim Zählen von 40 Tropfen oder mehr zu vermeiden, wird Ihr Arzt

Verschreibung

Tabletten

oder

Verwendung

einer

oralen

Dosierspritze

Erwägung

ziehen,

orale

Lösung

verabreichen

(die

Dosierung

wird

angegeben).

Wenn Ihnen Ihr Arzt rät eine orale Dosierspritze zu verwenden, führen Sie die

Spitze der oralen Dosierspritze in den Kunststofftropfer der Flasche ein,

drehen Sie die Flasche verkehrt herum und ziehen Sie die verschriebene

Zahl von ml in die Dosierspritze.

Spritzen Sie den Inhalt der Dosierspritze in ein volles Glas Wasser (200 ml),

vermischen es gründlich und trinken das Glas gänzlich leer. Nach jedem

Gebrauch ist die orale Dosierspritze mit Wasser zu spülen und an der Luft

trocknen zu lassen.

Vermeiden Sie Alkoholkonsum während Sie Ennos einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist:

Episoden einer Major Depression

Wenn Ihnen Ihr Arzt rät den Tropfer zu verwenden, tropfen Sie die

nötige Anzahl von Tröpfchen in ein volles Glas Wasser (200 ml),

vermischen es gründlich und trinken das Glas zur Gänze leer.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen) pro Tag. Gewöhnlich sollten Sie sich nach

einer Woche besser fühlen, aber es ist möglich, dass sich die Wirkung erst später zeigt

(nach der zweiten Woche). Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10

Tropfen) bis zu einem Maximum von 50 mg (1,5 ml) pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Dies kann mehr als 6 Monate

sein.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (1,2 ml) täglich, bei einer Anfangsdosis von 20 mg (20

Tropfen) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen)

erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg (1,8 ml). Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Dies kann einige Monate oder auch

länger sein.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg (1,2 ml) täglich, die Anfangsdosis beträgt 10 mg

(10 Tropfen) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10

Tropfen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg (1,8 ml). Die niedrige

Anfangsdosis

soll

eine

Verschlechterung

Beschwerden

Zwangsstörung

Behandlungsbeginn verhindern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen

einnehmen müssen. Dies kann einige Monate oder auch länger sein.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis

vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

50 mg (1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen.

Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig

bewertet wird.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis

vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

50 mg (1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen.

Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig

bewertet wird.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis

vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

50 mg (1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen.

Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig

bewertet wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie die Anfangsdosis für

andere Erwachsene, aber die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 40 mg (1,2 ml)

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ennos ist

erforderlich“).

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht ausreichend funktionieren, wird die Dosis von Ihrem

Arzt individuell angepasst werden müssen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Paroxetin einnehmen sollen. Abhängig von Ihrem

Zustand kann es sein, dass Sie Paroxetin für eine längere Zeit einnehmen müssen. Auch

nach Abklingen der Beschwerden sollten Sie die Einnahme von Paroxetin fortsetzen, um das

Wiederauftreten der Beschwerden auszuschließen. Beenden Sie niemals die Einnahme

von

Paroxetin,

ohne

vorher

Ihren

Arzt

zu

befragen.

abruptes

Abbrechen

Behandlung mit Paroxetin kann zum Auftreten von Absetzerscheinungen führen, daher sollte

die Dosis schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von

Ennos abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ennos eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tropfen als von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie mehr von dem

Arzneimittel als verschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie umgehend das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie für Ihren Arzt diese

Gebrauchsinformation und die übrig gebliebene Lösung mit. Zusätzlich zu den bekannten

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

können

folgende Beschwerden auftreten: Erbrechen, Pupillenerweiterung, Kopfschmerzen, Fieber,

Blutdruckänderungen,

Unruhe,

Angst,

erhöhter

Herzschlag

(Tachykardie)

unkontrolliertes Zittern der Gliedmaßen (Tremor).

Wenn Sie die Einnahme von Ennos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche

Dosis wie verordnet ein. Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie immer Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Ennos, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen und

brechen Sie die Behandlung niemals abrupt ab, da dies Absetzerscheinungen verursachen

könnte. Folgende Absetzerscheinungen können bei Abbruch einer Behandlung mit Paroxetin

auftreten:

Schwindel,

Empfindungsstörungen

(Kribbeln

oder

brennendes

Gefühl,

oder

Empfindung von elektrischen Schlägen, Surren, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende

Ohrgeräusche

[Tinnitus]),

Angst,

Schlafstörungen,

(einschließlich

lebhafter

Träume und Albträume) und Kopfschmerzen. Weniger häufige Auswirkungen sind: Unruhe,

Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Empfindung

eines pochenden oder gesteigerten Herzschlags (Palpitationen), Durchfall und Reizbarkeit

(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Beschwerden treten gewöhnlich in den ersten Tagen nach Behandlungsabbruch auf,

können aber auch bei Patienten auftreten, die die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Üblicherweise verschwinden die Absetzerscheinungen innerhalb von 2 Wochen, können bei

manchen Patienten aber stärker sein oder über einen längeren Zeitraum (2 bis 3 Monate

oder länger) bestehen. Wenn Sie mit Ihrem Arzt ein Ende der Behandlung mit Paroxetin

beschließen, sollte die Tagesdosis schrittweise über einige Wochen oder Monate langsam

verringert werden (beginnend mit 10 mg weniger pro Woche). Eine Dosisreduktion sollten

Sie immer mit Ihrem Arzt abklären.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können auftreten:

sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut (Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems)

Gelegentlich:

abnorme Blutungen, vor allem an der Hautoberfläche (Ekchymosen)

Sehr selten:

Mangel an Blutplättchen, dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen und

Blutergüsse (Thrombozytopenie)

Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)

Sehr selten:

allergische Reaktionen gegen Paroxetin, die schwerwiegend sein können,

einschließlich

eines

juckenden

schmerzhaften

Hautausschlages

(Urtikaria) oder eine schwere Reaktion, die eine Schwellung von Haut,

Rachen

oder

Zunge,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

und/oder

Juckreiz

verursachen

kann

(Angioödem).

Wenn

einen

roten

fleckigen

Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes

oder

Zunge

entwickeln,

Juckreiz

empfinden

oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben, und

wenn Sie sich müde oder benommen fühlen bis hin zum Kollaps oder

Bewusstseinsverlust, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

ein Krankenhaus auf.

Hormone (Erkrankungen des endokrinen Systems)

Sehr selten:

Flüssigkeitsretention

niedrige

Natrium-Blutwerte

Ergebnis

eines

Syndroms der gestörten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH)

Ernährung (Stoffwechsel und Ernährungsstörungen)

Häufig:

erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit

Gelegentlich:

wenn

Diabetes

haben,

können

während

Einnahme

Paroxetin

eine

Veränderung

Ihres

Blutzuckerspiegels

bemerken.

Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung Ihrer Dosis von Insulin

und/oder des oralen Antidiabetikums.

Selten:

niedrige

Natrium-Blutwerte

(Hyponatriämie),

allem

älteren

Patienten

Psyche (Psychiatrische Erkrankungen)

Häufig:

Schläfrigkeit, Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Unruhe, abnorme

Träume (inklusive Albträume)

Gelegentlich:

Verwirrtheit,

Vorstellen

Dingen,

nicht

vorhanden

sind

(Halluzinationen)

Selten:

(Phasen) gehobene(r) oder übertrieben ausgelassene(r) Stimmung, die ein

ungewöhnliches

Verhalten

bewirkt

(Manie,

manische

Phasen),

Angst,

Panikattacken,

Verlust

Persönlichkeitsgefühls,

Unruhe

Bewegungsdrang mit Unfähigkeit ruhig zu sitzen oder zu stehen (Akathisie)

Nicht bekannt:

Aggression; Fälle von Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord

bzw. selbstschädigendem oder suizidalem Verhalten wurden während einer

Behandlung mit Paroxetin oder kurz nach Beendigung der Behandlung

berichtet (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Ennos ist erforderlich“).

Diese Beschwerden können auch durch die Erkrankung selbst verursacht

werden.

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Sehr häufig:

verminderte Konzentration (Konzentrationsstörungen)

Häufig:

Schwindelgefühl, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen

Gelegentlich:

unkontrollierte

Bewegungen

Körper

Gesicht

(extrapyramidale

Störungen)

Selten:

Anfälle,

Krampfanfälle

(Konvulsionen),

unwiderstehliches

Verlangen

Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Sehr selten:

sogenanntes Serotonin-Syndrom [zu den Beschwerden zählen Erregbarkeit,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Vorstellen

Dingen,

nicht

wirklich

vorhanden

sind

(Halluzinationen)],

verstärkte

Reflexe,

plötzliche

Muskelkontraktionen

(Myoklonus),

Schüttelfrost,

Zittern,

erhöhter

Herzschlag (Tachykardie)

Augen (Augenerkrankungen)

Häufig:

verschwommenes Sehen

Gelegentlich:

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Sehr selten:

plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Nicht bekannt:

Surren, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche

(Tinnitus)

Herz (Herzerkrankungen)

Gelegentlich:

schneller Herzschlag (Sinustachykardie)

Selten:

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich:

vorübergehender

Blutdruckanstieg

oder

-abfall,

nach

schnellem

Aufstehen zu Schwindel und Ohnmacht führen kann.

Atemwege (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Häufig:

Gähnen

Magen-Darm-Trakt (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Blutungen im Magen oder Darm

Leber (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten:

Erhöhung von Leberenzymen

Sehr selten:

Lebererkrankungen

Entzündung

(Hepatitis),

teilweise

Gelbsucht

und/oder Leberversagen

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten:

schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische epidermale Nekrolyse), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Niere (Erkrankungen der Nieren und der Harnwege)

Gelegentlich:

Probleme

beim

Harnlassen

(Harnretention)

unkontrollierter,

unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Geschlechtsorgane

und

Brust

(Erkrankungen

der

Geschlechtsorgane

und

der

Brustdrüse)

Sehr häufig:

sexuelle

Probleme,

Ejakulationsstörungen,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Impotenz

Unfähigkeit

Erlangung

sexuellen

Höhepunktes beim Mann

Selten:

Erhöhung

Prolaktinspiegels

Blut

(Hyperprolaktinämie),

eine

abnorme

Milchausscheidung

(Galaktorrhoe)

Brustdrüsen

Männern als auch bei Frauen verursachen kann

Sehr selten:

schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Muskeln (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Selten:

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)

erhöhtes

Risiko

für

Knochenbrüche

wurde

Patienten

beobachtet,

dieses

Arzneimittel einnahmen.

Allgemein (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)

Häufig:

Gewichtszunahme,

Schwächezustand

Abnahme

Muskelkraft

(Asthenie)

Sehr selten:

Schwellungen an den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)

Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig:

Schwindel,

Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen,

Angst

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Unruhe, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale Instabilität,

Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall und Reizbarkeit

Die meisten dieser Beschwerden sind leicht und klingen von selbst ab. Beenden Sie niemals

die Einnahme von Paroxetin, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen und brechen Sie niemals

die Einnahme abrupt ab, da Absetzerscheinungen auftreten könnten (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“).

Wurde Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin verabreicht, traten bei mehr als

aber

weniger

Kindern/Jugendlichen

eine

folgenden

Nebenwirkungen

auf:

emotionale

Veränderungen

(einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen),

selbstschädigendes

Verhalten,

Selbstmordgedanken

versuche,

feindseliges

oder

unfreundliches

Verhalten,

Appetitverlust,

Schüttelfrost,

vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität, Unruhe, Übelkeit, Magenschmerzen und Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ennos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Packung

nach

„verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen zeigen den

Monat, die letzten 4 das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte die Lösung innerhalb von 56 Tage verwendet werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ennos enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

1 ml enthält 33,1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

1 Tropfen enthält 1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (hydratisiert) (E 954)

Acesulfam-Kalium (E 950)

Mintaroma (Mintöl, Menthol, Eucalytol, Ethanol, Wasser)

Polysorbat 80 (E 433)

Ethanol (114 mg/ml)

Propylenglycol (E 1520)

Wie Ennos aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Ennos

eine

klare

leicht

rötliche

leicht

bräunliche

Lösung

einer

Braunglasflasche, gefüllt mit mindestens 18,5 ml Lösung.

Die Flasche ist in einem Umkarton verpackt und enthält einen Tropfer aus Kunststoff und

einen kindersicheren Verschluss. Die Packung kann eine Dosierspritze enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijemegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-27276

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland:

Paroxetin-Hormosan 33.1 mg/ml

Italien:

Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Niederlande:

Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml

Spanien:

Daparox 33 mg/ml, gotas orales en solución

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety