Ennos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ennos 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ennos 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24116
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-2001
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ennos 20 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin (als Mesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ennos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ennos beachten?

Wie ist Ennos einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ennos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ennos und wofür wird es angewendet?

Paroxetin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), welche Antidepressiva sind.

Ennos wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),

Zwangsstörung (Zwangsgedanken, Zwangshandlungen),

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (starke Furcht vor Verlassen des Hauses,

bei Betreten von Geschäften oder Angst vor öffentlichen Plätzen),

sozialer Angststörung/sozialer Phobie (starke Furcht oder Vermeidung alltäglicher

sozialer Situationen),

generalisierter Angststörung (allgemeines Gefühl von großer Angst oder Nervosität),

posttraumatischer

Belastungsstörung

(Angst,

verursacht

durch

traumatisches

Erlebnis).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ennos beachten?

Ennos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 2. „Ennos

enthält Lactose“).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-

Erkrankung (sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer [MAOIs]) einnehmen.

Sie dürfen Paroxetin frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung

mit irreversiblen MAO-Hemmern (wie z.B. Isocarboxazid, Tranylcypromin

und Phenelzin) einnehmen.

Wenn Sie reversible MAO-Hemmer anwenden (wie Moclobemid, Linezolid,

Methylenblau

(Methylthioniniumchlorid)),

müssen

mindestens

Stunden warten, bevor Sie die Einnahme von Paroxetin beginnen können.

Umgekehrt

müssen

mindestens

Tage

warten,

nachdem

Einnahme von Paroxetin beendet haben, bevor Sie mit der Einnahme von

MAO-Hemmern beginnen können.

wenn

bestimmtes

Arzneimittel

(Thioridazin)

einnehmen,

schwere

psychische Krankheiten zu behandeln wie z.B. Psychosen (siehe auch Abschnitt 2.

„Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid)

einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ennos einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ennos ist erforderlich

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Paroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Patienten unter 18

Jahren besteht bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann der

Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetin

verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse der Patienten ist. Wenn der Arzt

einem

Patienten

unter

Jahren

Paroxetin

verschrieben

darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin

einnimmt,

eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung

der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies

kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da

diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die

Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies

jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder

sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien

haben

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen,

jünger

Jahre

sind

eine

Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn

irgendeinem

Zeitpunkt

Selbstverletzung

oder

Suizid

denken,

kontaktieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

suchen

Sie

das

nächste

Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu

erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese

Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person

auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder

Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten

besorgt ist.

wenn Sie sich ruhelos, hyperaktiv fühlen oder nicht ruhig sitzen oder stehen

können

(Akathisie).

Dies

tritt

wahrscheinlich

innerhalb

ersten

Behandlungswochen

auf.

Sollten

sich

Ihnen

diese

Beschwerden

zeigen,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. In einem solchen Fall kann eine Dosiserhöhung

nachteilig sein.

wenn sich bei Ihnen ein bestimmtes Syndrom (Serotonin-Syndrom) zeigt. Dieses

Syndrom besteht aus einer Kombination von einigen der folgenden Beschwerden:

(extreme) Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, das Vorstellen von Dingen, die

nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost,

gesteigerte

Reflexe,

plötzliche

Muskelkontraktionen

(Myoklonus),

erhöhte

Körpertemperatur oder Steifheit (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Wenn

sich

einige

dieser

Beschwerden

zusammen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, und die Behandlung

mit Paroxetin sollte abgebrochen werden.

wenn Sie Phasen extrem gehobener Stimmung oder übertriebener Ausgelassenheit

erlebt haben, die ein unübliches Benehmen zur Folge haben (Manie). Wenn eine

manische

Phase

auftritt,

muss

Behandlung

Paroxetin

möglicherweise

abgebrochen werden.

wenn Sie Probleme mit der Leber oder schwere Nierenprobleme haben. Die

Dosierung muss dann von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.

wenn

Diabetes

haben.

Behandlung

Paroxetin

kann

Ihren

Blutzuckerspiegel verändern, der daher sorgfältig überwacht werden sollte. Die Dosis

von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums muss möglicherweise entsprechend

angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder je gelitten haben. Paroxetin

kann Anfälle (Krämpfe) verursachen, Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders sorgsam

sein.

Beim

Auftreten

Anfällen

(Krämpfen)

sollten

sofort

Ihren

Arzt

kontaktieren. Die Behandlung mit Paroxetin muss möglicherweise abgesetzt werden.

wenn

eine

Elektrokrampftherapie

erhalten.

wenig

Erfahrung

hinsichtlich

Anwendung

Paroxetin

während

einer

Elektrokrampftherapie

vorhanden, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein.

wenn Sie an einem hohen Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder je gelitten

haben. Paroxetin kann zu einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) und in Folge zu

einem erhöhten Druck im Augapfel führen. Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders

vorsichtig sein.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Bei dieser Patientengruppe wurde die

Sicherheit einer Paroxetin-Anwendung nicht untersucht. Ihr Arzt wird diesbezüglich

besondere Vorsicht walten lassen.

wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel einnehmen oder Leberprobleme haben

(Zirrhose), wodurch bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natrium-Blutwerte

besteht. Paroxetin kann zu einer Verringerung Ihrer Natrium-Blutwerte und in Folge

zu Schwäche und Müdigkeit führen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie eine erhöhte Neigung für Blutungen aufweisen oder Sie Arzneimittel

einnehmen,

Risiko

einer

Blutung

erhöhen.

Paroxetin

kann

abnorme

Blutungen verursachen, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein

(siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie die Einnahme von Paroxetin abbrechen wollen. Absetzerscheinungen

können bei Ihnen auftreten, besonders bei abruptem Abbruch (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“). Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.

Einnahme von Ennos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch Paroxetin beeinflusst werden. Diese

wiederum

können

Wirkung

Paroxetin

beeinflussen.

Paroxetin

kann

Wechselwirkung treten mit:

Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Erkrankung (MAO-

Hemmer

Moclobemid

oder

Isocarboxazid);

einem

bestimmten

Nahrungsergänzungsmittel

(L-Tryptophan),

bestimmten

Arzneimitteln

Migränebehandlung

(Triptane,

Sumatriptan,

Almotriptan),

bestimmten

Schmerzmitteln (Tramadol, Pethidin), einem bestimmten Mittel zur Behandlung von

Infektionen

(Linezolid),

einem

präoperativen

Farbstoff

(Methylenblau),

anderen

selektiven Serotonin-Wiederaufnahemehemmern (SSRIs, wie Fluoxetin, Sertralin),

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Zuständen (Lithium,

Risperidon),

einem

bestimmten

Arzneimittel

Behandlung

chronischen

Schmerzen

oder

Anästhesie

(Fentanyl)

Johanniskraut-Präparaten

(Hypericum

perforatum),

einem

pflanzlichen

Mittel

gegen

Depression.

gleichzeitige

Anwendung

dieser

Arzneimittel

kann

einem

Serotonin-Syndrom

führen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien,

in denen die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pimozid untersucht wurde,

zeigten

erhöhte

Blutwerte

Pimozid.

Pimozid

ernst

nehmende

Nebenwirkungen

unregelmäßigen

Herzschlag

verursachen

kann,

dürfen

Pimozid nicht gleichzeitig mit Paroxetin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Ennos darf

nicht eingenommen werden“).

Enzyminhibitoren, wie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(Clomipramin).

Arzt

wird

wahrscheinlich

eine

niedrigere

Dosis

üblich

verschreiben. Wenn Sie beabsichtigen, Paroxetin gemeinsam mit Enzyminduktoren

(wie Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einzunehmen, ist eine

niedrigere Anfangsdosis gewöhnlich nicht nötig und Ihr Arzt wird die nachfolgende

Dosis der Wirkung des Arzneimittels anpassen.

einer

Kombination

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

HIV-

Infektionen (Fosamprenavir und Ritonavir).

einem

bestimmten

Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

(Procyclidin). Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Procyclidin

wäre

möglich.

Wenn

Nebenwirkungen

einen

trockenen

Mund,

verschwommenes

Sehen,

Verstopfung

Probleme

beim

Harnlassen

(Harnretention) verspüren, kann nach Rücksprache mit dem Arzt eine Dosisreduktion

nötig sein.

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Epilepsie

(Antikrampfmittel,

Natriumvalproat). Obwohl keine direkte Wirkung gezeigt werden konnte, wird der

Arzt besonders sorgfältig sein, wenn er Patienten mit Epilepsie Paroxetin verschreibt.

Arzneimitteln, die wie Paroxetin durch dieselben Leberenzyme abgebaut werden.

Beispiele für diese sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(trizyklische

Antidepressiva,

Desipramin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

schweren

psychischen

Erkrankungen,

Psychosen

(Perphenazin,

Thioridazin

und

Risperidon),

bestimmtes

Arzneimittel

Behandlung

Kindern

ADHS

(Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-

Syndrom)

(Atomoxetin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

(wie

Flecainid

Propafenon),

bestimmtes

Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) und erhöhtem

Blutdruck

(Metoprolol),

bestimmtes

Arzneimittel

Behandlung

hoher

Cholesterinspiegel (Pravastatin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine).

Es können die Wirkungen und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt sein.

Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden, da

das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag

(schwere ventrikuläre Arrhythmie) und plötzlicher Tod erhöht wird (siehe Abschnitt 2.

„Ennos darf nicht eingenommen werden“).

bestimmten

Arzneimitteln,

Bildung

eines

Thrombus

verhindern

(Antikoagulantien

z.B.

Acenocumarol,

Phenprocoumon).

können

Wirkungen und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt sein und das Risiko

für

Blutungen

kann

erhöht

sein

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Brustkrebs

oder

Fruchtbarkeitsstörungen (Tamoxifen).

Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen. Beispiele dafür sind: bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen oder Übelkeit

und Erbrechen (Phenothiazine, wie Chlorpromazin), ein bestimmtes Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie

(Clozapin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Acetylsalicylsäure,

Schmerzmittel und entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, wie Ibuprofen, oder

COX-2-Inhibitoren,

Celecoxib)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Ennos zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum muss während der Behandlung mit Ennos vermieden werden.

Die Tabletten sollten morgens mit Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu

werden, fragen Sie

vor

der Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es deuten nämlich einige Studien auf ein erhöhtes Risiko

für Herzfehler bei Babys von Müttern hin, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten

Paroxetin eingenommen haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob es besser wäre, eine

andere Behandlung zu wählen oder bei bestehender Schwangerschaft schrittweise die

Behandlung zu beenden. Abhängig von den Umständen, kann Ihnen Ihr Arzt aber auch die

weitere Einnahme von Paroxetin vorschlagen.

Gehen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass

Sie Paroxetin einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, besonders in den

letzen 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetin das Risiko für

eine

schwerwiegende

Nebenwirkung,

persistierende

pulmonale

Hypertonie

beim

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und dazu führt, dass das Baby schneller atmet und

bläulich erscheint, erhöhen. Diese Anzeichen treten für gewöhnlich innerhalb der ersten 24

Stunden nach der Geburt auf. Wenn Sie bei Ihrem Baby derartiges beobachten, kontaktieren

Sie umgehend Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Paroxetin während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann

Ihr neugeborenes Baby auch andere Beschwerden haben, welche ebenfalls während der

ersten

Stunden

nach

Geburt

beginnen.

diesen

Beschwerden

zählen

Unfähigkeit richtig zu schlafen oder zu trinken, Schwierigkeiten beim Atmen, eine bläuliche

Hautfärbung oder eine höhere oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen/Unwohlsein,

viel Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, Bibbern oder Krämpfe. Sollten

betroffen

sein

Baby

nach

Geburt

eine

dieser

Beschwerden

zeigen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt und er wird Sie beraten.

Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie Paroxetin

einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Ihr Arzt wird

mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Paroxetin stillen

können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien

wurde

gezeigt,

dass

Paroxetin

Qualität

Samen

mindert.

Eine

Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit wurde bisher noch nicht beobachtet, theoretisch

könnte es jedoch zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

gibt

keinen

Hinweis,

dass

Paroxetin

Fähigkeit

Fahrzeug

lenken

oder

Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Dennoch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

verursachen

(wie

z.B.

verschwommenes

Sehen,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit

oder

Verwirrtheit). Sollten Sie diese Nebenwirkungen verspüren, lenken Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie nicht Maschinen oder verrichten Sie keine sonstigen Tätigkeiten, die Ihre

Wachsamkeit und Konzentration erfordern.

Ennos enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ennos erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ennos einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Tabletten sollen vorzugsweise morgens mit dem Frühstuck eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und zerkauen Sie sie nicht.

Vermeiden Sie Alkoholkonsum, während Sie Ennos einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis ist:

Episoden einer Major Depression

!

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) pro Tag. Gewöhnlich sollten Sie

sich nach einer Woche besser fühlen, aber es ist möglich, dass sich die Wirkung erst später

zeigt (nach der zweiten Woche). Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt schrittweise in

Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) bis zu einem Maximum von 2

Tabletten (50 mg

Paroxetin) pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tabletten

einnehmen müssen. Dies kann mehr als 6 Monate sein.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) täglich, bei einer Anfangsdosis

von 1 Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt

schrittweise in Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 3 Tabletten (60 mg Paroxetin). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie

die Tabletten einnehmen müssen. Dies kann einige Monate oder auch länger sein.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin), die Anfangsdosis beträgt

Tablette (10 mg Paroxetin) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt schrittweise

in Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 3 Tabletten (60 mg Paroxetin). Die niedrige Anfangsdosis soll eine Verschlechterung

der Beschwerden bei Zwangsstörung zu Behandlungsbeginn verhindern. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Dies kann einige Monate oder

auch länger sein.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin). Falls erforderlich, kann die

Dosis vom Arzt schrittweise in Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) erhöht werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 2

Tabletten (50 mg Paroxetin). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein,

während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin). Falls erforderlich, kann die

Dosis vom Arzt schrittweise in Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) erhöht werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 2

Tabletten (50 mg Paroxetin). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein,

während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin). Falls erforderlich, kann die

Dosis vom Arzt schrittweise in Form einer

Tablette (10 mg Paroxetin) erhöht werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 2

Tabletten (50 mg Paroxetin). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein,

während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie die Anfangsdosis für

andere Erwachsene, aber die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 2 Tabletten (40 mg

Paroxetin) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht ausreichend funktionieren, wird die Dosis von Ihrem

Arzt individuell angepasst werden müssen.

Dauer der Anwendung

Abhängig von Ihrem Zustand kann es sein, dass Sie Paroxetin für eine längere Zeit

einnehmen müssen. Auch nach Abklingen der Beschwerden sollten Sie die Einnahme von

Paroxetin fortsetzen, um das Wiederauftreten der Beschwerden auszuschließen. Beenden

Sie niemals die Einnahme von Paroxetin, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen. Ein

abruptes

Abbrechen

Behandlung

Paroxetin

kann

Auftreten

Absetzerscheinungen führen, daher sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (siehe

Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ennos eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie für Ihren

Arzt diese Gebrauchsinformation und die übrig gebliebenen Tabletten mit. Zusätzlich zu den

bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

können folgende Beschwerden auftreten: Erbrechen, Pupillenerweiterung, Kopfschmerzen,

Fieber,

Blutdruckänderungen,

Unruhe,

Angst,

erhöhter

Herzschlag

(Tachykardie)

unkontrolliertes Zittern der Gliedmaßen (Tremor).

Wenn Sie die Einnahme von Ennos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche Dosis wie verordnet ein. Sollten Sie

unsicher sein, fragen Sie immer Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Ennos, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen, und

brechen Sie die Behandlung niemals abrupt ab, da dies Absetzerscheinungen verursachen

könnte. Folgende Absetzerscheinungen können bei Abbruch einer Behandlung mit Paroxetin

auftreten:

Schwindel,

Empfindungsstörungen

(Kribbeln

oder

brennendes

Gefühl,

oder

Empfindung von elektrischen Schlägen), Angst, Tinnitus, Schlafstörungen (einschließlich

lebhafter Träume und Albträume) und Kopfschmerzen. Weniger häufige Auswirkungen sind:

Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen,

Empfindung eines pochenden oder gesteigerten Herzschlags (Palpitationen), Durchfall und

Reizbarkeit (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Beschwerden treten gewöhnlich in den ersten Tagen nach Behandlungsabbruch auf,

können aber auch bei Patienten auftreten, die die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Üblicherweise verschwinden die Absetzerscheinungen innerhalb von 2 Wochen, können bei

manchen Patienten aber stärker sein oder über einen längeren Zeitraum (2 bis 3 Monate

oder länger) bestehen. Wenn Sie mit Ihrem Arzt ein Ende der Behandlung mit Paroxetin

beschließen, sollte die Tagesdosis schrittweise über wenige Wochen oder Monate verringert

werden (beginnend mit 10 mg weniger pro Woche). Eine Dosisreduktion sollten Sie immer

mit Ihrem Arzt abklären.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut (Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems)

Gelegentlich:

abnorme Blutungen, vor allem an der Hautoberfläche (Ekchymosen)

Sehr selten:

Mangel an Blutplättchen, dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen und

Blutergüsse (Thrombozytopenie)

Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)

Sehr selten:

allergische Reaktionen gegen Paroxetin, die schwerwiegend sein können,

einschließlich

eines

juckenden

schmerzhaften

Hautausschlages

(Urtikaria) oder eine schwere Reaktion, die eine Schwellung von Haut,

Rachen

oder

Zunge,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

und/oder

Juckreiz

(Angioödem)

verursachen

kann.

Wenn

einen

roten

fleckigen

Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes

oder

Zunge

entwickeln,

Juckreiz

empfinden

oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben, und

wenn Sie sich müde oder benommen fühlen bis hin zum Kollaps oder

Bewusstseinsverlust, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

ein Krankenhaus auf.

Hormone (Erkrankungen des endokrinen Systems)

Sehr selten:

Flüssigkeitsretention

niedrige

Natrium-Blutwerte

Ergebnis

eines

Syndroms der gestörten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH)

Ernährung (Stoffwechsel und Ernährungsstörungen)

Häufig:

erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit

Gelegentlich:

wenn

Diabetes

haben,

können

während

Einnahme

Paroxetin

eine

Veränderung

Ihres

Blutzuckerspiegels

bemerken.

Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung Ihrer Dosis von Insulin

und/oder des oralen Antidiabetikums.

Selten:

niedrige

Natrium-Blutwerte

(Hyponatriämie),

allem

älteren

Patienten

Psyche (Psychiatrische Erkrankungen)

Häufig:

Schläfrigkeit,

Unfähigkeit

schlafen

(Schlaflosigkeit),

Unruhe,

ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

Gelegentlich:

Verwirrtheit,

Vorstellen

Dingen,

nicht

vorhanden

sind

(Halluzinationen)

Selten:

(Phasen) gehobene(r) oder übertrieben ausgelassene(r) Stimmung, die ein

ungewöhnliches

Verhalten

bewirkt

(Manie,

manische

Phasen),

Angst,

Panikattacken, Entfremdung, Unruhe und Bewegungsdrang mit Unfähigkeit

ruhig zu sitzen oder zu stehen (Akathisie)

Nicht bekannt:

Aggression; Fälle von Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord

bzw. selbstschädigendem oder suizidalem Verhalten wurden während einer

Behandlung mit Paroxetin oder kurz nach Beendigung der Behandlung

berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Beschwerden können auch durch die Erkrankung selbst verursacht

werden.

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Sehr häufig:

Konzentrationsstörungen

Häufig:

Schwindelgefühl, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen

Gelegentlich:

unkontrollierte

Bewegungen

Körper

Gesicht

(extrapyramidale

Störungen)

Selten:

Anfälle, Krampfanfälle (Konvulsionen), unwiderstehlicher Drang die Beine zu

bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Sehr selten:

sogenanntes Serotonin-Syndrom [zu den Beschwerden zählen Erregbarkeit,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Vorstellen

Dingen,

nicht

wirklich

vorhanden

sind

(Halluzinationen)],

verstärkte

Reflexe,

plötzliche

Muskelkontraktionen

(Myoklonus),

Schüttelfrost,

Zittern,

erhöhter

Herzschlag (Tachykardie)

Augen (Augenerkrankungen)

Häufig:

verschwommenes Sehen

Gelegentlich:

Weitstellung der Pupillen (Mydriasis)

Sehr selten:

plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Nicht bekannt:

Surren, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche

(Tinnitus)

Herz (Herzerkrankungen)

Gelegentlich:

schneller Herzschlag (Sinustachykardie)

Selten:

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich:

vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

Atemwege (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Häufig:

Gähnen

Magen-Darm-Trakt (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Blutungen im Magen oder Darm

Leber (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten:

Lebererkrankungen

Hepatitis,

teilweise

Gelbsucht

und/oder

Leberversagen

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten:

schwere Hautreaktionen (inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse), Urtikaria, Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht

Muskeln (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Selten:

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Niere (Erkrankungen der Nieren und der Harnwege)

Gelegentlich:

Probleme

beim

Harnlassen

(Harnretention)

unkontrollierter,

unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Geschlechtsorgane

und

Brust

(Erkrankungen

der

Geschlechtsorgane

und

der

Brustdrüse)

Sehr häufig:

sexuelle

Probleme,

Ejakulationsstörungen,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Impotenz

Unfähigkeit

Erlangung

sexuellen

Höhepunktes beim Mann

Selten:

Erhöhung

Prolaktinspiegels

Blut

(Hyperprolaktinämie),

eine

abnorme

Milchausscheidung

(Galaktorrhoe)

Brustdrüsen

Männern als auch bei Frauen verursachen kann

Sehr selten:

schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Allgemein (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)

Häufig:

Gewichtszunahme,

Schwächezustand

Abnahme

Muskelkraft

(Asthenie)

Sehr selten:

Schwellungen an den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)

Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig:

Schwindel,

Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen,

Angst

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Unruhe, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale Instabilität,

Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall und Reizbarkeit

Die meisten dieser Beschwerden sind leicht und klingen von selbst ab. Beenden Sie niemals

die Einnahme von Paroxetin, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen, und brechen Sie niemals

die Einnahme abrupt ab, da Absetzerscheinungen auftreten könnten (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Ennos abbrechen“).

Wurde Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin verabreicht, traten bei mehr als

100,

aber

weniger

Kindern/Jugendlichen

eine

folgenden

Nebenwirkungen

auf:

emotionale

Veränderungen

(einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen),

selbstschädigendes

Verhalten,

suizidale

Gedanken

Suizidversuche, feindseliges oder unfreundliches Verhalten, Appetitverlust, Schüttelfrost,

vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität, Unruhe, Übelkeit, Magenschmerzen und Nervosität.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel

einnehmen, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ennos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und nach

dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Die ersten beiden Zahlen zeigen den Monat, die letzten 4 das Jahr an. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ennos enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin (als Mesilat). 1 Filmtablette enthält Paroxetinmesilat

entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Tablettenhülle:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Macrogol

4000,

Titandioxid

(E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).

(siehe Abschnitt 2. „Ennos enthält Lactose“)

Wie Ennos aussieht und Inhalt der Packung

Ennos 20 mg-Filmtabletten sind runde gelbe Filmtabletten mit der Prägung „POT 20“ auf

einer Seite und beidseitiger Bruchkerbe.

Ennos 20 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98

oder 100 Filmtabletten und im Behälter mit 500 Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24116

Dieses

Arzneimittel

ist

in

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ennos 20 mg-Filmtabletten

Belgien:

Paroxetine EG 20 mg, filmomhulde tabletten

Dänemark:

Euplix, filmovertrukne tabletter 20 mg

Deutschland:

Euplix 20 mg Filmtabletten

Italien:

Daparox 20 mg compresse rivestite con film

Luxembourg:

Paroxetine EG 20 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety