Engystol - Injektionslösung für Tiere

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engystol - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml Brechringampullen (farblos Hydrol Kl.I.), Laufzeit: 60 Monate,50 x 5 ml Brechringampullen (farblos Hydrol Kl.I.), Laufz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Homöopathische Medikamente

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engystol - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-30095
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Engystol - Injektionslösung für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 04.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Engystol - Injektionslösung für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung § 9b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

63/2009)

3.

Wirkstoffe

VINCETOXICUM HIRUNDINARIA (HAB), CINIS VINCETOXICI HIRUNDINARIAE (HOM),

SULFUR (HAB), SULFUR (HAB)

4.

Darreichungsform

Injektionslösung

5.

Stärke

6.

Zulassungsinhaber

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Deutschland

7.

Verfahrensnummer

937512

8.

Zulassungsnummer

8-30095

9.

Zulassungsdatum

14.10.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30095&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30095&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Engystol - Injektionslösung für Tiere handelt es sich um farblose, klare Injektionslösung, welche in

Brechringampullen aus farblosem Glas (hydrolytische Klasse I) verpackt ist.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind VINCETOXICUM HIRUNDINARIA (HAB), CINIS

VINCETOXICI HIRUNDINARIAE (HOM), SULFUR (HAB), SULFUR (HAB)

Die Wirkstoffe liegen in Dilutionen D4 bis D30 vor.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

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1 Ampulle zu 5 ml (= 5 g) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Vincetoxicum hirundinaria

0,03 ml

Vincetoxicum hirundinaria

0,03 ml

Vincetoxicum hirundinaria

0,03 ml

Cynanchum vincetoxicum-Pflanzenasche

0,005 ml

Sulfur

0,015 ml

Sulfur

0,015 ml

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.

Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Brechringampullen

farblosem

Glas

(hydrolytische

Klasse

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 5 Jahren festgelegt.

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort aufzubrauchen oder zu entsorgen.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Engystol - Injektionslösung für Tiere wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Vincetoxicum hirundinaria, Cynanchum vincetoxicum-Pflanzenasche, Sulfur.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rindern, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hunden und

Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Anregung

unspezifischen

Abwehr

(Paramunität),

Aktivierung

körpereigenen

Abwehr

fieberhaften Viruserkrankungen, z.B. Rinder- und Ferkelgrippe, Zwingerhusten, Katzenschnupfen und zur

allgemeinen Umstimmung bei Hauterkrankungen und chronischen Krankheiten.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei längerer, nicht indizierter Anwendung von Homöopathika können Arzneimittelprüfungssymptome

auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Keine Überdosierungssymptome bekannt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt: 0 Tage.

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Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nicht direkt in die Umwelt freigesetzt wird.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Vincetoxicum hirundinaria, Cynanchum vincetoxicum-Pflanzenasche, Sulfur.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rindern, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hunden und

Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Anregung

unspezifischen

Abwehr

(Paramunität),

Aktivierung

körpereigenen

Abwehr

fieberhaften Viruserkrankungen, z.B. Rinder- und Ferkelgrippe, Zwingerhusten, Katzenschnupfen und zur

allgemeinen Umstimmung bei Hauterkrankungen und chronischen Krankheiten.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt: Keine bekannt.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.

Angaben zur Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH auf Zulassung § 9b Abs. 1 in Verbindung mit §

20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I

Nr. 63/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 14.10.2009

stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Engystol - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Engystol - Injektionslösung für Tiere

Homöopathische Arzneispezialität

Farblose, klare Lösung

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Ampulle zu 5 ml (= 5 g) enthält:

Wirkstoffe:

Vincetoxicum hirundinaria

Vincetoxicum hirundinaria

Vincetoxicum hirundinaria

Cinis vincetoxici hirundinariae

Sulfur

Sulfur

0,03 ml

0,03 ml

0,03 ml

0,005 ml

0,015 ml

0,015 ml

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Anregung der unspezifischen Abwehr (Paramunität), Aktivierung der körpereigenen Abwehr bei

fieberhaften Viruserkrankungen, z.B. Rinder- und Ferkelgrippe, Zwingerhusten, Katzenschnupfen und

zur allgemeinen Umstimmung bei Hauterkrankungen und länger bestehenden Krankheiten.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Basis.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

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sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Die Dosierung ist individuell nach Tierart und Größe vorzunehmen.

Je nach Tierart beträgt die Einzeldosis pro Tag:

Pferd, Rind, Schwein:

5 ml

Ferkel:

2-3 ml

Schaf, Ziege:

2 ml

Großer Hund:

3-4 ml

Mittlerer Hund:

2 ml

Kleiner Hund, Katze:

1-2 ml

Welpen:

0,5-1 ml

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung richten sich in erster Linie nach den Grundsätzen der

Homöopathie und dem vorliegende Krankheitsbild.

Je nach Schwere der Erkrankung ist die oben angeführte Dosis nach 12 bzw. 24 Stunden zu

wiederholen.

Bei Neigung zu Rückfällen, chronischen Erkrankungen oder zur Langzeitbehandlung kann die

Einzeldosis jeweils im Abstand von 4 Tagen verabreicht werden.

Anleitung zum Öffnen einer Ampulle

Ampulle vorsichtig öffnen! Bitte befolgen Sie die Anweisungen.

Ein Aufsägen der Glasampulle ist nicht erforderlich. Halten Sie die Ampulle mit dem Kopf schräg nach

oben und lassen Sie die darin befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen.

Brechen Sie dann den Ampullenkopf ab, indem Sie auf den Farbpunkt Druck ausüben.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine:

Essbares Gewebe: Null Tage.

Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen:

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Milch: Null Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort aufzubrauchen oder zu entsorgen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Sollte das Arzneimittel unerwartete Reaktion auslösen, setzen Sie das Arzneimittel vorübergehend ab

und wenden Sie sich an den Tierarzt.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2015

15.

WEITERE ANGABEN

5 oder 50 Ampullen mit 5 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-30095