ENGERIX-B

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ENGERIX-B 10 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze , Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen , Laufzeit: 36 Monate,25 Fertigspritzen , Laufzeit: 36 Monate,50 Fertigs
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ENGERIX-B 10 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, gereinigte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00145
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Engerix-B 10 Mikrogramm/0,5 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen

oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht

an Dritte weiter.

Wenn Sie oder ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Jeder Hinweis in dieser Gebrauchsinformation an „Sie“ kann auch „Ihr Kind“ meinen.

Was in der Packungsbeilage steht:

Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?

Wie ist Engerix-B anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Engerix-B aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?

Engerix-B ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung einer Hepatitis B Infektion verwendet. Er

kann ebenfalls helfen einer Hepatitis D Infektion vorzubeugen.

Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 15.

Lebensjahr verabreicht werden.

Hepatitis B ist eine Infektionserkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.

Manche Menschen haben das Hepatitis B Virus in Ihrem Körper und können es nicht

loswerden. Sie können noch immer andere Personen infizieren und sind als Überträger

bekannt. Die Krankheit breitet sich aus, indem das Virus, nach Kontakt mit

Körperflüssigkeiten, meist Blut, einer infizierten Person, in den Körper eintritt.

Wenn die Mutter Träger des Virus ist, kann sie das Virus bei der Geburt an das

Neugeborene übertragen. Man kann das Virus von einem Überträger auch durch z.B.

ungeschützten Sex, gemeinsam benutzte Injektionsnadeln oder Behandlung mit

medizinischen Geräten, die nicht richtig sterilisiert wurden, bekommen.

Die Hauptzeichen der Erkrankung sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der Augen), aber bei ungefähr 3 von 10 Patienten gibt es keine

Anzeichen für die Krankheit.

Unter den Hepatitis B Infizierten werden 1 von 10 Erwachsenen und bis zu 9 von 10

Neugeborenen Träger des Virus, und es ist wahrscheinlich, dass sie schwere Leberschäden

bekommen und in einigen Fällen Leberkrebs.

Wie Engerix-B wirkt

Engerix-B enthält einen kleinen Anteil der „äußeren Hülle“ des Hepatitis B Virus. Diese

„äußere Hülle“ ist nicht infektiös und kann keine Erkrankung bei Ihnen hervorrufen.

Der Impfstoff leitet die körpereigene Immunantwort ein. Diese kann Sie dann in

Zukunft gegen die Viren schützen.

Engerix-B schützt Sie nicht, wenn Sie sich bereits mit dem Hepatitis B Virus

angesteckt haben.

Engerix-B kann nur helfen, Sie vor einer Infektion mit Hepatitis B Virus zu schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?

Engerix-B darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Engerix-B

oder einen der sonstigen Bestandteile von diesem Impfstoff sind (siehe Abschnitt 6),

wenn Sie hohe Temperatur haben (Fieber).

Engerix-B sollte nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Engerix-B-Impfung mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Allergie haben,

oder wenn Sie nach der Verabreichung eines Impfstoffes bereits einmal gesundheitliche

Probleme hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihnen Engerix-B verabreicht wird,

wenn

Sie wegen Nierenproblemen zur Dialyse gehen oder wenn Sie eine Krankheit haben,

die Ihr Immunsystem beeinträchtigt.

Personen die zur Dialyse gehen, die dauerhaft Leberprobleme haben, Träger von

Hepatitis C oder HIV positiv sind, dürfen trotzdem mit Engerix-B geimpft werden, da

Hepatitis B Infektionen bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen können.

Mehr Informationen zu Nierenproblemen und Dialyse befindet sich in Abschnitt 3.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Engerix-B verabreicht wird.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass Sie nicht vollständig gegen Hepatitis B

geschützt sind / ist. Eine Anzahl von Faktoren wie höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht,

Rauchen und manche dauerhaften Gesundheitsprobleme vermindern Ihre Immunantwort

gegenüber dem Impfstoff. Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden,

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchzuführen oder Ihnen eine zusätzliche Dosis Engerix-B

zu verabreichen, um sicher zu sein, dass Sie geschützt sind.

Anwendung von Engerix-B mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Engerix-B kann zeitgleich mit den meisten anderen Routine Impfstoffen gegeben werden. Ihr

Arzt wird sicherstellen, dass die Impfstoffe einzeln und in unterschiedliche Gliedmaßen

verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Engerix-B kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinflussen. Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl

fühlen.

Engerix-B beinhaltet Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“ .

3.

Wie ist Engerix-B anzuwenden?

Art der Anwendung

Der Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis Engerix-B verabreichen.

Engerix-B wird angewendet:

als Injektion in den Muskel des Oberarms bei Kindern und Jugendlichen

als Injektion in den Muskel des Oberschenkels bei Neugeborenen und kleinen Kindern

als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht Blutergüsse bekommen oder leicht bluten.

Wie viel wird verabreicht

Sie werden eine Reihe von Engerix-B Injektionen erhalten. Wenn die Injektionsreihe

abgeschlossen ist, können Sie Sich einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten.

Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 15. Lebensjahr wird

üblicherweise die Darreichungsform zu 10 Mikrogramm/0,5 ml Engerix-B verabreicht.

Es gibt verschiedene Impfschemen für Engerix-B. Ihr Arzt wird das für Sie am besten

geeignete Impfschema wählen:

Impfschema 1 – bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 15.

Lebensjahr

1. Impfung

- sofort

2. Impfung

- 1 Monat nach der 1. Impfung

3. Impfung

- 6 Monate nach der 1. Impfung

Impfschema 2 – bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 15.

Lebensjahr

1. Impfung

- sofort

2. Impfung

- 1 Monat nach der 1. Impfung

3. Impfung

- 2 Monate nach der 1. Impfung

4. Impfung

- 12 Monate nach der 1. Impfung

Bei Neugeborenen ermöglicht das Impfschema 2, Engerix-B gleichzeitig mit anderen

Routine Kinderimpfungen zu verabreichen.

Dieses Impfschema kann verwendet werden, wenn Sie auf Grund einer vor kurzem

stattgefunden Exposition gegenüber Hepatitis B geimpft werden, da es einen

schnelleren Schutz gibt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeiten zur Impfung kommen. Wenn Sie

Fragen haben zur Menge des verabreichten Impfstoffes, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Impfung und Geburt

Wenn Sie Hepatitis B haben und Ihr Kind gerade geboren wurde, so kann Impfschema 1

oder 2 zur Impfung Ihres Neugeborenen verwendet werden.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, Ihrem Säugling Hepatitis B Immunglobulin

(Humane Antikörper) gleichzeitig mit der ersten Impfung zu verabreichen. Dies hilft Ihr

Neugeborenes vor Hepatitis B zu schützen. Es wird in unterschiedliche Gliedmaßen

geimpft.

Nierenleiden und Dialyse

Wenn Ihr Kind Nierenproblemen hat oder Dialysepatient ist, wird Ihr Arzt möglicherweise

einen Bluttest durchführen oder eine zusätzliche Dosis des Impfstoffes anwenden, um

sicher zu gehen, dass Ihr Kind geschützt ist.

Hinweis auf Dokumentation im Impfpass:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff

auftreten:

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Folgende

Anzeichen können auftreten:

Gesichtsschwellung

niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Atmen

Ihre Haut wird bläulich

Bewusstseinsverlust

Diese Anzeichen treten normalerweise sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn dies auftritt, nachdem Sie die Arztpraxis verlassen

haben.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes)

Kopfschmerzen

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Reizbarkeit

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes)

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall oder Unterleibsschmerzen

Appetitverlust

Fieber

Generelles Unwohlsein

Schwellung an der Injektionsstelle

Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Verhärtung

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 verabreichten Dosen des Impfstoffes)

Schwindel

Muskelschmerzen

Grippe-ähnliche Symptome

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 verabreichten Dosen des Impfstoffes)

Geschwollene Drüsen

Nesselausschlag, Ausschlag und Juckreiz

Gelenksschmerzen

Hautkribbeln

Nebenwirkungen, die während der Vermarktung von Engerix-B berichtet wurden beinhalten:

Neigung zu blauen Flecken und schwer zu stoppende Blutungen bei Verletzungen

niedriger Blutdruck

Entzündung der Blutgefäße

Plötzliche Schwellung des Gesichtes im Mund- und Halsbereich (Angioneurotisches

Ödem)

Unfähigkeit die Muskeln zu bewegen (Paralyse)

Nervenentzündung (Neuritis) die Gefühllosigkeit und Taubheitsgefühl verursachen

kann, einschließlich einer vorübergehenden Entzündung der Nerven, die Schmerzen,

Schwäche und Lähmung in dem Gliedmaßen verursacht und häufig bis zu Brust und

Gesicht fortschreitet (Guillan-Barré-Syndrom),

Erkrankung der Augennerven (Optikusneuritis)

multiple Sklerose

Probleme bei der Bewegung der Arme und Beine (Neuropathie)

Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)

Degenerative Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Krämpfe (Konvulsionen)

Verlust der Reizempfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung (Hypoästhesie)

Violette oder rot-violette Erhebungen der Haut (Lichen planus)

Rote oder violette Punkte auf der Haut

Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)

Muskelschwäche

Bei sehr früh geborenen Frühgeburten (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können

2 bis 3 Tage nach der Impfung längere Abstände als normal zwischen den Atemzügen

vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Engerix-B aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach

„Verwendbar bis” bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Engerix-B enthält

Der Wirkstoff ist die „äußere Hülle“ des Hepatitis B Viruses. Jede Dosis enthält 10

Mikrogramm/0,5 ml Protein zusammengesetzt aus dieser äußeren Hülle adsorbiert

an Aluminiumhydroxid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix-B aussieht und Inhalt der Packung

Engerix-B ist eine trübe, weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Injektionssuspension in einer Fertigspritze (10 Mikrogramm/0,5 ml).

Packungsgrößen: 1 oder 10 mit oder ohne Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller :

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland

Handelsname

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Österreich, Schweden

Engerix-B

Belgien, Luxemburg, Spanien

Engerix B Junior

Frankreich, Irland, Italien

Engerix B-10

Deutschland

Engerix-B Kinder

Griechenland

Engerix

Niederlande, Spanien

Engerix-B Junior

Portugal, Vereinigtes Königreich

Engerix B

Zulassungsnummer: 2-00145

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website

des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen/Medizinmarktaufsicht

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung kann sich in dem Behältnis ein feiner weißer Niederschlag mit klarem

farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff hat ein leicht weißlich-trübes

Aussehen.

Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf das evtl. Vorhandensein von Fremdpartikeln

und/oder Verfärbung zu untersuchen. Bei Abweichungen im Aussehen des Inhaltes, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Der gesamte Inhalt des Einzeldosis-Behältnisses soll unmittelbar nach dem Öffnen

verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety