Engerix B (Unidose)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix B (Unidose) Injektionssuspension 20 µg-1 ml
  • Dosierung:
  • 20 µg-1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix B (Unidose) Injektionssuspension 20 µg-1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hepatitis-B-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE252682
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

22.04.2016

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Engerix B 20 Mikrogramm/1 ml, Injektionssuspension

Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten,

da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Engerix B und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie bevor Sie Engerix B erhalten beachten?

3. Wie ist Engerix B zu verabreichen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Engerix B aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENGERIX B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Engerix B ist ein Impfstoff, der zur Verhinderung einer Hepatitis-B-Infektion verwendet wird. Es

kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.

Dieser Impfstoff kann sowohl Erwachsenen als auch Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und

darüber verabreicht werden. Unter außergewöhnlichen Umständen kann er auch Kindern und

Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht wird (siehe Abschnitt 3).

Hepatitis B ist eine infektiöse Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Manche

Menschen haben das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper und sie können es nicht vollständig abtöten.

Sie können andere Menschen anstecken und sind als ‚Träger’ bekannt. Die Erkrankung wird dadurch

verbreitet, dass das Virus nach einem Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meistens Blut einer infizierten

Person, in den Körper eintritt.

Wenn die Mutter Trägerin des Virus ist, kann sie das Virus bei der Geburt an ihr Kind weitergeben. Es

ist auch möglich, das Virus folgendermaßen von einem Träger zu bekommen: beispielsweise über

ungeschützten Geschlechtsverkehr, gemeinsam verwendete Injektionsnadeln oder Behandlung mit

medizinischer Ausrüstung, die nicht ausreichend sterilisiert wurde.

Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen), bei einem von 10 Menschen zeigen sich jedoch keine Anzeichen

der Erkrankung.

Einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10 Babys, die mit Hepatitis B infiziert sind, werden

zu Virusträgern und werden mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit schwere Leberschädigungen und,

in einigen Fällen, Leberkrebs bekommen.

Wie Engerix B wirkt

Engerix B enthält eine geringe Menge der ‚äußeren Hülle’ des Hepatitis-B-Virus. Diese ‚äußere

Hülle’ ist nicht infektiös und kann Sie nicht krank machen.

Wenn Sie den Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem dazu anregen, sich

selbst darauf vorzubereiten, sich künftig gegen diese Viren zu schützen.

Engerix B wird Sie nicht schützen, wenn Sie das Hepatitis-B-Virus bereits haben.

Engerix B kann Ihnen nur dabei helfen, sich vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus zu

schützen.

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2.

WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ENGERIX B ERHALTEN?

Engerix B darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Engerix B oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

wenn Sie hohe Körpertemperatur (Fieber) haben.

Engerix B darf nicht angewendet werden, wenn eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Engerix B erhalten, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Allergien haben oder bereits nach

einer Impfung gesundheitliche Probleme hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Engerix B erhalten, wenn Sie:

aufgrund von Nierenproblemen dialysiert werden oder eine Erkrankung haben, die Ihr

Immunsystem beeinträchtigen kann.

Menschen, die dialysiert werden, langfristige Leberprobleme haben, Hepatitis-C-Träger oder

HIV-positiv sind, können dennoch Engerix B von ihrem Arzt erhalten. Das liegt daran, dass

Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwer sein können. Weitere Informationen zu

Nierenproblemen und Dialyse finden sich in Abschnitt 3.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Engerix B erhalten, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines

der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind

bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wie andere Impfstoffe schützt Engerix B Sie möglicherweise nicht ganz vor Hepatitis B. Eine Reihe

von Faktoren wie fortgeschrittenes Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige langfristige

Probleme verringern Ihre Immunreaktion auf den Impfstoff. Wenn eines der oben genannten Dinge

auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchzuführen oder Ihnen

eine weitere Dosis Engerix B zu verabreichen, um sicher zu stellen, dass Sie geschützt sind.

Andere Arzneimittel und Engerix B

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor

kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen / anwenden könnten.

Engerix B kann gleichzeitig mit den meisten anderen Routine-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr

Arzt wird sicher stellen, dass die Impfstoffe getrennt und in unterschiedliche Körperstellen injiziert

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Engerix B kann Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Engerix B enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen

'natriumfrei'.

3.

WIE IST ENGERIX B ZU VERABREICHEN?

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Wie Ihr Impfstoff verabreicht wird

Der Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis Engerix B verabreichen.

Engerix B wird folgendermaßen verabreicht:

als Injektion in den Muskel des Oberarms.

als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder ein Problem mit

Blutungen haben.

Wieviel wird angewendet?

Sie werden mehrere Injektionen mit Engerix B erhalten. Wenn Sie den Injektionszyklus

abgeschlossen haben, können Sie erwarten, langfristig gegen Hepatitis B geschützt zu sein.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber erhalten 20 Mikrogramm /1 ml

Impfstoff.

Es gibt mehrere Möglichkeiten für Sie, Engerix B zu erhalten. Ihr Arzt wird das Impfschema

auswählen, das für Sie am besten geeignet ist.

1. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber

Erste Injektion:

sofort

Zweite Injektion:

1 Monat nach der ersten Injektion

Dritte Injektion:

6 Monate nach der ersten Injektion

2. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber

Erste Injektion: sofort

Zweite Injektion:

1 Monat nach der ersten Injektion

Dritte Injektion:

2 Monate nach der ersten Injektion

Vierte Injektion :

12 Monate nach der ersten Injektion

Dieses Schema kann auch verwendet werden, wenn Sie wegen einer kürzlichen Exposition mit

Hepatitis B geimpft werden, da es zu einem rascheren Schutz führt.

3. Schema – nur für Erwachsene (18 Jahre und darüber)

Dieses Schema wird nur unter außergewöhnlichen Umständen angewendet, z. B., wenn Sie innerhalb

von einem Monat nach der Impfung in ein Hochrisikogebiet reisen müssen.

Erste Injektion: sofort

Zweite Injektion:

1 Woche nach der ersten Injektion

Dritte Injektion:

3 Wochen nach der ersten Injektion

Vierte Injektion :

12 Monate nach der ersten Injektion

4. Schema – nur für Kinder und Jugendliche zwischen 11 und 15 Jahren

Dieses Schema wird nur angewendet, wenn es zweifelhaft ist, ob Ihr Kind die dritte Injektion erhalten

wird. Bei diesem Schema wird der Impfstoff zu 20 Mikrogramm /1 ml verwendet. Das führt zu einem

stärkeren Schutz als 2 Dosen des Impfstoffs zu 10 Mikrogramm / 0,5 ml.

Erste Injektion: sofort

Zweite Injektion:

6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn dieses Schema verwendet wird, wird ein Schutz nicht immer erreicht, bevor die zweite

Dosis geimpft wurde. Dieses Schema mit zwei Dosen wird nur angewendet, wenn während des

Impfzyklus ein relativ geringes Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht und es gewährleistet

werden kann, dass dieser Zyklus abgeschlossen wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeitpunkten zum Arzt gehen, um Ihre Injektionen zu

erhalten. Wenn Sie Fragen zur Menge des Impfstoffs haben, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Nierenprobleme und Dialyse

Menschen im Alter von 16 Jahren und darüber

Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder dialysiert werden, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit vier

doppelten Dosen (2x20 Mikrogramm /1 ml) des Impfstoffs im 0., 1., 2. und 6. Monat zu impfen.

Ihr Arzt kann auch entscheiden, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um sicher zu stellen, dass

Sie vor Hepatitis B geschützt sind.

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Wenn Sie eine größere Menge von Engerix B angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Engerix B eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.

Allergische Reaktionen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, gehen Sie direkt zu Ihrem Arzt. Anzeichen hierfür können

sein:

Schwellung Ihres Gesichts

Niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Atmen.

Bläuliche Verfärbung der Haut

Bewusstseinsverlust.

Diese Anzeichen beginnen normalerweise relativ schnell, nachdem Sie die Impfung erhalten haben.

Gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn sie auftreten, nachdem Sie die Arztpraxis verlassen haben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Reizbarkeit

Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit (schlecht sein) oder Erbrechen (sich übergeben)

Durchfall oder Bauchschmerzen

Appetitverlust

hohe Körpertemperatur (Fieber)

Allgemeines Unwohlsein

Schwellung an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wie harter Knoten

Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten)

Schwindel

Muskelschmerzen

Grippeähnliche Symptome

Selten (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten)

Lymphknotenschwellung

Quaddeln, Ausschlag und Juckreiz

Gelenkschmerzen

Kribbeln, Ameisenlaufen

Sehr selten (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten)

Schnell auftretende blaue Flecken und Unvermögen, eine Blutung zu stillen, wenn Sie sich

schneiden

Niedriger Blutdruck

Entzündung Ihrer Blutgefäße

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Plötzliche Schwellung Ihres Gesichts um den Mund herum und im Rachen (angioneurotisches

Ödem)

Unvermögen, Muskeln zu bewegen (Lähmung)

Entzündung Ihrer Nerven (Neuritis), die zu Gefühllosigkeit oder Taubheit führen kann,

einschließlich zeitweiliger Entzündung der Nerven, die zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung

in Armen oder Beinen führen kann und sich häufig auf Brustkorb oder Gesicht ausdehnt

(Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Augennerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose.

Schwierigkeiten beim Bewegen von Armen oder Beinen (Neuropathie)

Gehirnentzündung (Enzephalitis)

Degenerative Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

Infektion um das Gehirn herum (Meningitis)

Krämpfe (Krampfanfälle)

Verlust der Empfindlichkeit der Haut für Schmerzen oder Berührung (Hypästhesie)

Violette oder rötlich-violette Beulen auf der Haut (Lichen planus)

Rote oder violette Flecken auf der Haut

Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)

Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

WIE IST ENGERIX B AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Engerix B enthält

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Der Wirkstoff ist die ‚äußere Hülle' des Hepatitis-B-Virus. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm / 1

ml Eiweiß, das aus dieser äußeren Hülle besteht und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

adsorbiert ist.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Dinatriumphosphat 2 H

Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix B aussieht und Inhalt der Packung

Engerix B ist eine trübe, weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Für Durchstechflasche:

Injektionssuspension (20 Mikrogramm / ml). Packungsgröße: 1, 3, 10, 25 oder 100.

Für Fertigspritze:

Injektionssuspension in Fertigspritze (20 Mikrogramm / ml). Packungsgröße: 1, 10 oder 25.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart – Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n):

BE252682 – ENGERIX B 20 Mikrogramm/1 ml, Injektionssuspension in einer Fertigsspritze

BE252691 – ENGERIX B 20 Mikrogramm/1 ml, Injektionssuspension (Durchstechflasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Finnland, Island, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden: Engerix-B

Belgien, Luxemburg, Portugal, Vereinigtes Königreich: Engerix B

Frankreich, Irland, Italien: Engerix B-20

Deutschland: Engerix-B Erwachsene

Griechenland: Engerix

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten AFMPS verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Bei der Lagerung kann der Inhalt als feine, weiße Ablagerung mit klarem, farblosem Überstand

erscheinen. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff leicht trüb.

Der Impfstoff sollte vor der Injektion per Augenschein auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen

überprüft werden. Verwerfen, wenn der Inhalt andersartig aussieht.

Der Gesamtinhalt einer Einmaldosis muss als Ganzes aufgezogen und sofort verwendet werden.

Unverbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt

werden.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.