Engerix B Junior (Unidose)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix B Junior (Unidose) Injektionssuspension 10 µg-0,5 ml
  • Dosierung:
  • 10 µg-0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix B Junior (Unidose) Injektionssuspension 10 µg-0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hepatitis-B-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE252716
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

22.04.2016

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ENGERIX B JUNIOR 10 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionssuspension

Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie/Ihr Kind mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn ‚Sie' in dieser Packungsbeilage genannt werden, kann damit auch ‚Ihr Kind’gemeint sein.

Was diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Engerix B Junior und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie Engerix B Junior erhalten?

3. Wie ist Engerix B Junior zu verabreichen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Engerix B Junior aufzubewahren?

6. Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENGERIX B JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Engerix B Junior ist ein Impfstoff, der zur Verhinderung einer Hepatitis-B-Infektion verwendet wird.

Es kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.

Dieser Impfstoff kann Neugeborenen und Jugendlichen bis zum Alter von 15 Jahren verabreicht

werden.

Hepatitis B ist eine infektiöse Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Manche

Menschen haben das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper und sie können es nicht vollständig abtöten.

Sie können andere Menschen anstecken und sind als ‚Träger’ bekannt. Die Erkrankung wird dadurch

verbreitet, dass das Virus nach einem Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meistens Blut einer infizierten

Person, in den Körper eintritt.

Wenn die Mutter Trägerin des Virus ist, kann sie das Virus bei der Geburt an ihr Kind weitergeben. Es

ist auch möglich, das Virus folgendermaßen von einem Träger zu bekommen: beispielsweise über

ungeschützten Geschlechtsverkehr, gemeinsam verwendete Injektionsnadeln oder Behandlung mit

medizinischer Ausrüstung, die nicht ausreichend sterilisiert wurde.

Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen), bei drei von 10 Menschen zeigen sich jedoch keine Anzeichen

der Erkrankung.

Einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10 Babys, die mit Hepatitis B infiziert sind, werden

zu Virusträgern und werden mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit schwere Leberschädigungen und,

in einigen Fällen, Leberkrebs bekommen.

Wie Engerix B Junior wirkt

Engerix B Junior enthält eine geringe Menge der ‚äußeren Hülle’ des Hepatitis-B-Virus. Diese

‚äußere Hülle’ ist nicht infektiös und kann Sie nicht krank machen.

Wenn Sie den Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem dazu anregen, sich

selbst darauf vorzubereiten, sich künftig gegen diese Viren zu schützen.

Engerix B Junior wird Sie nicht schützen, wenn Sie das Hepatitis-B-Virus bereits haben.

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Engerix B Junior kann Ihnen nur dabei helfen, sich vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-

Virus zu schützen.

2.

WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ENGERIX B JUNIOR

ERHALTEN?

Engerix B Junior darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Engerix B Junior oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

wenn Sie hohe Körpertemperatur (Fieber) haben.

Engerix B Junior darf nicht angewendet werden, wenn eines der oben genannten Dinge auf Sie

zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Engerix B Junior erhalten, wenn Sie

sich nicht sicher sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Allergien haben oder

bereits nach einer Impfung gesundheitliche Probleme hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Engerix B Junior erhalten, wenn Sie:

aufgrund von Nierenproblemen dialysiert werden oder eine Erkrankung haben, die Ihr

Immunsystem beeinträchtigen kann.

Menschen, die dialysiert werden, langfristige Leberprobleme haben, Hepatitis-C-Träger oder

HIV-positiv sind, können dennoch Engerix B Junior von ihrem Arzt erhalten. Das liegt daran,

dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwer sein können. Weitere Informationen zu

Nierenproblemen und Dialyse finden sich in Abschnitt 3.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Engerix B Junior erhalten, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie andere Impfstoffe schützt Engerix B Junior Sie möglicherweise nicht ganz vor Hepatitis B. Eine

Reihe von Faktoren wie fortgeschrittenes Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige

langfristige Probleme verringern Ihre Immunreaktion auf den Impfstoff. Wenn eines der oben

genannten Dinge auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, eine Blutuntersuchung bei Ihnen

durchzuführen oder Ihnen eine weitere Dosis Engerix B Junior zu verabreichen, um sicher zu stellen,

dass Sie geschützt sind.

Anwendung von Engerix B Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor

kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen / anwenden könnten.

Engerix B Junior kann gleichzeitig mit den meisten anderen Routine-Impfstoffen verabreicht werden.

Ihr Arzt wird sicher stellen, dass die Impfstoffe getrennt und in unterschiedliche Körperstellen

injiziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Engerix B Junior kann Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es Ihnen nicht

gut geht.

Engerix B Junior enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen

'natriumfrei'.

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3.

WIE IST ENGERIX B JUNIOR ZU VERABREICHEN?

Wie Ihr Impfstoff verabreicht wird

Der Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis Engerix B Junior verabreichen.

Engerix B Junior wird folgendermaßen verabreicht:

als Injektion in den Muskel des Oberarms bei Kindern und Jugendlichen

als Injektion in den Oberschenkelmuskel bei Babys und Kleinkindern

als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder ein Problem mit

Blutungen haben.

Wie viel wird angewendet?

Sie werden mehrere Injektionen mit Engerix B Junior erhalten. Wenn Sie den Injektionszyklus

abgeschlossen haben, können Sie erwarten, langfristig gegen Hepatitis B geschützt zu sein.

Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zu einschließlich dem Alter von 15 Jahren und

darunter erhalten normalerweise 10 Mikrogramm /0,5 ml Impfstoff.

Es gibt mehrere Möglichkeiten für Sie, Engerix B Junior zu erhalten. Ihr Arzt wird das Impfschema

auswählen, das für Sie am besten geeignet ist.

1. Schema - für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum Alter von einschließlich 15

Jahren

Erste Injektion: sofort

Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

2. Schema - für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum Alter von einschließlich 15

Jahren

Erste Injektion: sofort

Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion

Vierte Injektion - 12 Monate nach der ersten Injektion

Bei Neugeborenen ist es mit dem 2. Schema möglich, Engerix B Junior gleichzeitig mit anderen

routinemäßig bei Kindern verabreichten Impfungen zu verabreichen.

Dieses Schema kann auch verwendet werden, wenn Sie wegen einer kürzlichen Exposition mit

Hepatitis B geimpft werden, da es zu einem rascheren Schutz führt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeitpunkten zum Arzt gehen, um Ihre Injektionen zu

erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Menge des Impfstoffs haben, die Sie erhalten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Impfung und Geburt eines Kindes

Wenn Sie Hepatitis B haben und gerade ein Kind geboren haben, kann das 1. oder 2. Schema zur

Impfung Ihres Babys verwendet werden.

Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihrem Baby bei der ersten Injektion Hepatitis-B-Immunglobuline

(menschliche Antikörper) zu verabreichen. Das wird dazu beitragen, Ihr Baby vor Hepatitis B zu

schützen. Die Injektion erfolgt an einer anderen Injektionsstelle.

Nierenprobleme und Dialyse

Wenn Ihr Kind ein Nierenproblem hat oder dialysiert wird, kann Ihr Arzt entscheiden, eine

Blutuntersuchung durchzuführen oder zusätzliche Dosen des Impfstoffs zu verabreichen, um sicher zu

stellen, dass Ihr Kind geschützt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Engerix B Junior angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Engerix B Junior eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, gehen Sie direkt zu Ihrem Arzt. Anzeichen hierfür können

sein:

Schwellung Ihres Gesichts

Niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Atmen.

Bläuliche Verfärbung der Haut

Bewusstseinsverlust.

Diese Anzeichen beginnen normalerweise relativ schnell, nachdem Sie die Impfung erhalten haben.

Gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn sie auftreten, nachdem Sie die Arztpraxis verlassen haben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)

Kopfschmerzen

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Reizbarkeit

Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)

Benommenheit

Übelkeit (schlecht sein) oder Erbrechen (sich übergeben)

Durchfall oder Bauchschmerzen

Appetitverlust

hohe Körpertemperatur (Fieber)

Allgemeines Unwohlsein

Schwellung an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wie harter Knoten

Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten)

Schwindel

Muskelschmerzen

Grippeähnliche Symptome

Selten (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten)

Lymphknotenschwellung

Quaddeln, Ausschlag und Juckreiz

Gelenkschmerzen

Kribbeln, Ameisenlaufen

Die Nebenwirkungen, über die während der Marktanwendung von Engerix B Junior berichtet wurde,

umfassen:

Schnell auftretende blaue Flecken und Unvermögen, eine Blutung zu stillen, wenn Sie sich

schneiden

Niedriger Blutdruck

Entzündung Ihrer Blutgefäße

Plötzliche Schwellung Ihres Gesichts um den Mund herum und im Rachen (angioneurotisches

Ödem)

Unvermögen, Muskeln zu bewegen (Lähmung)

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Entzündung Ihrer Nerven (Neuritis), die zu Gefühllosigkeit oder Taubheit führen kann,

einschließlich zeitweiliger Entzündung der Nerven, die zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung

in Armen oder Beinen führen kann und sich häufig auf Brustkorb oder Gesicht ausdehnt

(Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Augennerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose.

Schwierigkeiten beim Bewegen von Armen oder Beinen (Neuropathie)

Gehirnentzündung (Enzephalitis)

Degenerative Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

Infektion um das Gehirn herum (Meningitis)

Krämpfe (Krampfanfälle)

Verlust der Empfindlichkeit der Haut für Schmerzen oder Berührung (Hypästhesie)

Violette oder rötlich-violette Beulen auf der Haut (Lichen planus)

Rote oder violette Flecken auf der Haut

Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)

Muskelschwäche

Bei sehr früh geborenen Babys (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können 2-3 Tage lang

nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENGERIX B JUNIOR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Engerix B Junior enthält

Der Wirkstoff ist die ‚äußere Hülle' des Hepatitis-B-Virus. Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm /

0,5 ml Eiweiß, das aus dieser äußeren Hülle besteht und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

adsorbiert ist.

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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Dinatriumphosphat 2 H

Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix B Junior aussieht und Inhalt der Packung

Engerix B Junior ist eine trübe, weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Für Durchstechflasche:

Injektionssuspension (10 Mikrogramm / 0,5 ml). Packungsgröße: 1, 10, 25 oder 100.

Für Fertigspritze:

Injektionssuspension in Fertigspritze (10 Mikrogramm / 0,5 ml). Packungsgröße: 1 oder 10 mit

oder ohne Injektionsnadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a./n.v.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart – Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n) :

BE252725 – ENGERIX B Junior 10 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionssuspension (Durchstechflasche)

BE252716 – ENGERIX B Junior 10 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: Engerix-B

Belgien, Luxemburg, Spanien : Engerix B Junior

Frankreich, Irland, Italien : Engerix B-10

Deutschland: Engerix-B Kinder

Griechenland: Engerix

Niederlande: Engerix-B Junior

Portugal, Vereinigtes Königreich : Engerix B

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten AFMPS verfügbar

(http://www.fagg-afmps.be/en/).

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Lagerung kann der Inhalt als feine, weiße Ablagerung mit klarem, farblosem Überstand

erscheinen. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff leicht trüb.

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Der Impfstoff sollte vor der Injektion per Augenschein auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen

überprüft werden. Verwerfen, wenn der Inhalt andersartig aussieht.

der Gesamtinhalt einer Einmaldosis muss als Ganzes aufgezogen und sofort verwendet werden.

Unverbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt

werden.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-8-2018

ADDEL JUNIOR

Rote - Liste