ENGERIX-B 20 Mikrogramm/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-04-2023
Fachinformation
(SPC)
27-04-2023
Wirkstoff:
HEPATITIS-B-VIRUS-ANTIGEN
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
J07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
HEPATITIS B VIRUS ANTIGEN
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen, Laufzeit: 36 Monate,25 Fertigspritzen, Laufzeit: 36 Monate,1 Durchstechf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hepatitis B, gereinigte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1987-12-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B 20 MIKROGRAMM/1 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DER IMPFSTOFF VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?
3.
Wie ist Engerix-B anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENGERIX-B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung einer Hepatitis B
Infektion verwendet. Er kann
ebenfalls helfen einer Hepatitis D Infektion vorzubeugen.
Dieser Impfstoff kann an Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren und
älter verabreicht werden.
Unter besonderen Umständen kann er auch an Kinder und Jugendliche im
Alter von 11 bis 15 Jahren
verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine Infektionserkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Manche
Menschen haben das Hepatitis B Virus in ihrem Körper und können es
nicht loswerden. Sie können
noch immer andere Personen infizieren und werden Träger genannt. Die
Krankheit breitet sich aus,
indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten - meist Blut -
einer infizierten Person, in den
Körper eintritt.
Wenn die Mutter Träger des Virus ist, kann sie das Virus bei der
Geburt auf das Neugeborene
übertragen. Man kann das
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B 20 Mikrogramm /1 ml Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1, 2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid insgesamt 0,50
Milligramm Al
3+
2
Gewonnen aus Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist trüb-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B 20 µg/1 ml dient zur aktiven Immunisierung gegen eine
Infektion mit Hepatitis-B Viren (HBV)
aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen ab 16 Jahren und
älter. Die zu impfenden
Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
(www.gesundheitsministerium.at) zu
entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-
B vermieden wird, da Hepatitis-D (verursacht durch das Delta-Agens)
ohne Hepatitis-B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Engerix-B 20 µg/1 ml ist zur Verabreichung an Personen ab 16 Jahren
bestimmt. Engerix-B 10 µg/0,5 ml)
eignet sich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis
einschließlich 15 Jahren.
Engerix-B 20 µg/1 ml kann in Situationen mit geringem Risiko für
eine Hepatitis B Infektion während des
Impfzyklus und gleichzeitiger Annahme von guter Compliance auch
Personen ab einem Alter von 11 bis
einschließlich 15 Jahren verabreicht werden, indem ein Impfschema mit
2 Dosen zur Anwendung kommt
(siehe unten und unter 5.1.).
Grundimmunisierung
PERSONEN AB 16 JAHREN:
Es werden 2 unterschiedliche Impfschemata empfohlen:
2
Die Verabreichung von 3 Teilimpfungen in der zeitlichen Abfolge von 0,
1 und 6 Monate führt nach 7
Monaten zu einem optimalen Impfschutz mit hoher
Antik
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