Engerix-B 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix-B 20 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 20 µg, Aluminium, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix-B 20 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab dem vollendeten 18. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 534
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Engerix®-B 20/Engerix®-B 10

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Engerix-B 20

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid;

0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.

Engerix-B 10

Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel

«Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg

Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad

iniectabilia.

Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen

(Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).

Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller

bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für

Gesundheit eingesetzt.

Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine

Impfung auch vor der Hepatitis D.

Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich.

Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder

biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine

Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch

hergestelltem Impfstoff möglich.

Dosierung/Anwendung

Grundimmunisierung

Je nach Alter der zu impfenden Person können folgende Dosierungsschemata verwendet werden:

Alter

Impfschema

Schnellimpfschemata/Bemerkungen

ab Geburt bis zum

16. Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

11. Geburtstag bis

zum 16. Geburtstag

2 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 6 Monate

später

In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis

12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen

untersucht.

ab dem 16.

Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

ab dem

18.Geburtstag

Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18.

Geburtstag:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 7 Tage später

3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-

Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer

Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des

gesamten Impfkurses gesichert werden kann.

Auffrischimpfung

Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die

komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet

2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem

Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht

werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz

gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des

Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.

Immunantwort

Auffrischimpfung

Nachträgliche Anti-HBs-

Antikörperbestimmung(en)

Non-/

Hyporesponder:

Anti-HBs

<100 I.E./l nach 3

Dosen1

1.unmittelbare Auffrischimpfung

2.Wenn nach der Auffrischimpfung

Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l:

Auffrischimpfungen alle 6 bis 12

Monate (je nach Exposition)2.

1 Monat nach jeder Auffrischimpfung

1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte

Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt

werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven

Immunisierung zu unterziehen.

2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs

nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von

HBsAg und Anti-HBc).

Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist,

sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.

Bei Personen mit bekannter Immunsuppression, die häufig eine ungenügende Immunantwort

aufzeigen, können mehrere Nachimpfungen innerhalb kurzer Zeit (2 bis 3 im Abstand von 1 bis 2

Monaten) in Betracht gezogen werden, bevor eine Anti-HBs-Kontrolle veranlasst wird.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:

Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-

Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate

und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-

Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst

werden.

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis

Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist

empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.

Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:

Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der

Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das

0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere

Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral)

von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu

gewährleisten.

Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:

Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann

die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden,

allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird

empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).

Korrekte Art der Anwendung:

Engerix-B wird intramuskulär injiziert. Bei Erwachsenen und älteren Kindern erfolgt die Injektion in

den Deltamuskel, bei jüngeren Kindern und Neugeborenen anterolateral am Oberschenkel.

In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder

Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da

diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen sowie

aufgetretene Überempfindlichkeit nach einer bereits erfolgten Engerix-B-Impfung.

Im Falle einer akuten, mit Fieber einhergehenden Infektionskrankheit sollte die Impfung mit

Engerix-B aufgeschoben werden. Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen hingegen keine

Kontraindikation für eine Impfung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Engerix-B darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte

Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in

solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere

Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere

pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.

Wie bei allen Impfstoffen wird eine schützende Immunreaktion möglicherweise nicht bei allen

Impflingen hervorgerufen.

Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich

Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen

chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe

ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen

werden.

Die Fertigspritze enthält kein Konservierungsmittel.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll eine Adrenalin-Lösung 1:1000 für den sofortigen

Gebrauch im Falle einer anaphylaktischen Reaktion griffbereit sein.

Im Falle des Auftretens allergischer Reaktionen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht

von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der

Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-

Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden.

Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem

beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten

Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten

benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten

noch sollte sie verschoben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-

Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die

Injektionen kontralateral verabreicht wurden.

Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen

(kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe;

Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-,

Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.

Engerix-B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Cervarix)

verabreicht werden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix zeigte sich keine klinisch

relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen

mittleren Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper fielen bei der gleichzeitigen Verabreichung

niedriger aus; die Seroprotektionsraten zeigten leichte Unterschiede. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist nicht bekannt. Den Einfluss von Cervarix auf die Responderraten und Anti-HBs-

Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung von Engerix-B zeigt die folgende Tabelle.

Cervarix zusammen mit

Engerix-B

Engerix-B

(N=194)

alleine

(N=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml

97,9%

(n=190)

100%

(n=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml

88,7%

(n=172)

97,2%

(n=176)

Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml

1'280,9

(973,3-1'685,7)*

3'107,7

(2'473,1-

3'905,1)*

* 95%-Konfidenzintervall

Wenn Engerix-B zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff angewendet wird, sollten die

Impfstoffe stets an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus

Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde.

Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die

vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch

hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei

allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B

sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich

erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.

Stillzeit

Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde

in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes

oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.

Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige der unerwünschten Wirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300

Probanden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesien.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der

Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%;

Engerix-B 10: 12,6%).

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Verhärtungen), Fieber (>37,5 °C).

Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.

Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.

In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von

lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B

ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.

Spontanmeldungen nach Markteinführung:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und

Serumkrankheit-ähnliche Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems:

Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis

(einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.

Gefässerkrankungen:

Hypotension, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthritis, Muskelschwäche.

Überdosierung

Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten unerwünschten

Wirkungen nach Überdosierung sind vergleichbar mit denen nach vorschriftsmässiger Verabreichung

des Impfstoffes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC01

Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das

HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische

Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von

physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und

steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes

erfüllt die WHO-Anforderungen.

Dank dieser biotechnologischen Herstellungsmethode kann während der Produktion von Engerix-B

auf die Verwendung von Bestandteilen humanen Ursprungs verzichtet werden. Übertragungen von

Krankheitserregern sind bei der Engerix-B-Impfung ausgeschlossen, und eine gleichbleibende

Qualität der einzelnen Chargen ist gewährleistet.

Schutzwirkung

Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.

In Feldstudien bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen wurde eine Schutzwirkung zwischen

95% und 100% gezeigt.

Untenstehende Tabelle zeigt die Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil geimpfter Personen mit

schützendem Antikörpertiter), wie sie in klinischen Studien mit den angegebenen

Dosierungsschemata beobachtet wurden:

Population

Schema

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥10 I.E./l)

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥100 I.E./l)

(mI.E./

Gesunde Personen

(16 Jahre alt und älter)

0, 1, 6

Monate

Monat 7: ≥96,0%

0, 1, 2–12

Monate

Monat 1: 15,0%

Monat 3: 89,0%

Monat 13: 95,8%

Gesunde Personen

(18 Jahre alt und älter)

0, 7, 21

Tage – 12

Monate

Tag 28: 65,2%

Monat 2: 76,0%

Monat 13: 98,6%

Gesunde Personen

(11-15 Jahre alt)*

20 μg: 0, 6

Monate

240 Monat 2: 11,3%

2,1%

17,6

239 Monat 6: 26,4%

2,1%

18,8

241 Monat 7: 96,7%

88,8%

2'738,5

140 Monat 30: 87,1%

59,3%

229,0

166 Monat 42: 83,7%

56,6%

159,7

147 Monat 54: 84,4%

55,1%

123,6

132 Monat 66: 79,5%

43,9%

82,1

10 μg: 0,

1, 6

Monate

113 Monat 2: 55,8%

11,5%

29,4

113 Monat 6: 87,6%

46,0%

90,0

113 Monat 7: 98,2%

97,3%

7'238,3

Monat 30: 96,9%

78,1%

708,3

Monat 42: 92,5%

71,3%

417,9

Monat 54: 94,7%

67,1%

277,6

Monat 66: 91,4%

68,6%

225,2

Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion einschliesslich

Hämodialyse-Patienten (16 Jahre

und älter)

0, 1, 2, 6

Monate

(je 2×

20 μg)

Monat 3: 55,4%

Monat 7: 87,1%

Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal

enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der

gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare

Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.

* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis

einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen

Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.

Alle Probanden beider Impfgruppen erhielten 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung eine

Booster-Dosis. Einen Monat später hatte sich bei allen Probanden eine anamnestische Antwort

gebildet (108- bzw. 95-fache GMC-Erhöhung einen Monat nach der Booster-Dosis im Vergleich

zum Zeitpunkt vor der Impfung, in den Gruppen mit dem 2-Dosen- bzw. 3-Dosen-

Grundimmunisierungsschema) und eine Seroprotektion gezeigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass

ein Immungedächtnis bei allen Probanden, die auf die Grundimmunisierung ansprachen, induziert

wurde, auch bei solchen, die im Monat 66 keine Seroprotektion mehr hatten.

Gruppe

Zeitpunkt

Responderrate

≥10 mI.E./ml

Responderrate

≥100 mI.E./ml

(mI.E./ml)

Gruppe 1

(20 μg: 0, 6 Monate)

Vor Booster

53 77,4%

28,3%

57,7

Ein Monat nach

Booster

53 100%

94,3%

6'214,1

Gruppe 2

(10 μg: 0, 1, 6 Monate)

Vor Booster

21 95,2%

52,4%

175,2

Ein Monat nach

Booster

21 100%

95,2%

16'564,3

Gruppe 1 & Gruppe 2

kombiniert

Vor Booster

74 82,4%

35,1%

80,4

Ein Monat nach

Booster

74 100%

94,6%

8'207,6

Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-

Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach

dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der

Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1.

Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven

Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.

Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz

der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und

die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan

ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-

14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von

Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären

Karzinoms.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe werden in der Regel keine Absorptions-, Distributions- oder Eliminations-Studien

durchgeführt.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten erfüllen die WHO-Bestimmungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Engerix-B sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Lagerung

Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der

Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Haltbarkeit

Engerix-B soll nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der

Impfstoff zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Lagerung kann sich eine feine weisse Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand

bilden. Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)

Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)

Packungen

Engerix-B 20

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

Engerix-B 10

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(10 µg/0,5 ml). (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-6-2018

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety