Engerix-B 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix-B 20 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 20 µg, Aluminium, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix-B 20 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab dem vollendeten 18. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 534
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Engerix®-B 20/Engerix®-B 10

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Engerix-B 20

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid;

0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.

Engerix-B 10

Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel

«Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg

Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad

iniectabilia.

Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen

(Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).

Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller

bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für

Gesundheit eingesetzt.

Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine

Impfung auch vor der Hepatitis D.

Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich.

Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder

biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine

Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch

hergestelltem Impfstoff möglich.

Dosierung/Anwendung

Grundimmunisierung

Je nach Alter der zu impfenden Person können folgende Dosierungsschemata verwendet werden:

Alter

Impfschema

Schnellimpfschemata/Bemerkungen

ab Geburt bis zum

16. Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

11. Geburtstag bis

zum 16. Geburtstag

2 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 6 Monate

später

In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis

12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen

untersucht.

ab dem 16.

Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

ab dem

18.Geburtstag

Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18.

Geburtstag:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 7 Tage später

3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-

Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer

Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des

gesamten Impfkurses gesichert werden kann.

Auffrischimpfung

Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die

komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet

2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem

Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht

werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz

gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des

Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.

Immunantwort

Auffrischimpfung

Nachträgliche Anti-HBs-

Antikörperbestimmung(en)

Non-/

Hyporesponder:

Anti-HBs

<100 I.E./l nach 3

Dosen1

1.unmittelbare Auffrischimpfung

2.Wenn nach der Auffrischimpfung

Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l:

Auffrischimpfungen alle 6 bis 12

Monate (je nach Exposition)2.

1 Monat nach jeder Auffrischimpfung

1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte

Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt

werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven

Immunisierung zu unterziehen.

2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs

nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von

HBsAg und Anti-HBc).

Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist,

sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.

Bei Personen mit bekannter Immunsuppression, die häufig eine ungenügende Immunantwort

aufzeigen, können mehrere Nachimpfungen innerhalb kurzer Zeit (2 bis 3 im Abstand von 1 bis 2

Monaten) in Betracht gezogen werden, bevor eine Anti-HBs-Kontrolle veranlasst wird.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:

Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-

Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate

und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-

Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst

werden.

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis

Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist

empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.

Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:

Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der

Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das

0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere

Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral)

von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu

gewährleisten.

Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:

Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann

die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden,

allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird

empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).

Korrekte Art der Anwendung:

Engerix-B wird intramuskulär injiziert. Bei Erwachsenen und älteren Kindern erfolgt die Injektion in

den Deltamuskel, bei jüngeren Kindern und Neugeborenen anterolateral am Oberschenkel.

In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder

Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da

diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen sowie

aufgetretene Überempfindlichkeit nach einer bereits erfolgten Engerix-B-Impfung.

Im Falle einer akuten, mit Fieber einhergehenden Infektionskrankheit sollte die Impfung mit

Engerix-B aufgeschoben werden. Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen hingegen keine

Kontraindikation für eine Impfung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Engerix-B darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte

Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in

solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere

Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere

pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.

Wie bei allen Impfstoffen wird eine schützende Immunreaktion möglicherweise nicht bei allen

Impflingen hervorgerufen.

Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich

Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen

chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe

ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen

werden.

Die Fertigspritze enthält kein Konservierungsmittel.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll eine Adrenalin-Lösung 1:1000 für den sofortigen

Gebrauch im Falle einer anaphylaktischen Reaktion griffbereit sein.

Im Falle des Auftretens allergischer Reaktionen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht

von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der

Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-

Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden.

Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem

beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten

Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten

benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten

noch sollte sie verschoben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-

Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die

Injektionen kontralateral verabreicht wurden.

Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen

(kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe;

Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-,

Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.

Engerix-B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Cervarix)

verabreicht werden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix zeigte sich keine klinisch

relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen

mittleren Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper fielen bei der gleichzeitigen Verabreichung

niedriger aus; die Seroprotektionsraten zeigten leichte Unterschiede. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist nicht bekannt. Den Einfluss von Cervarix auf die Responderraten und Anti-HBs-

Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung von Engerix-B zeigt die folgende Tabelle.

Cervarix zusammen mit

Engerix-B

Engerix-B

(N=194)

alleine

(N=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml

97,9%

(n=190)

100%

(n=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml

88,7%

(n=172)

97,2%

(n=176)

Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml

1'280,9

(973,3-1'685,7)*

3'107,7

(2'473,1-

3'905,1)*

* 95%-Konfidenzintervall

Wenn Engerix-B zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff angewendet wird, sollten die

Impfstoffe stets an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus

Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde.

Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die

vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch

hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei

allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B

sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich

erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.

Stillzeit

Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde

in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes

oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.

Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige der unerwünschten Wirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300

Probanden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesien.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der

Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%;

Engerix-B 10: 12,6%).

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Verhärtungen), Fieber (>37,5 °C).

Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.

Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.

In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von

lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B

ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.

Spontanmeldungen nach Markteinführung:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und

Serumkrankheit-ähnliche Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems:

Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis

(einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.

Gefässerkrankungen:

Hypotension, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthritis, Muskelschwäche.

Überdosierung

Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten unerwünschten

Wirkungen nach Überdosierung sind vergleichbar mit denen nach vorschriftsmässiger Verabreichung

des Impfstoffes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC01

Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das

HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische

Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von

physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und

steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes

erfüllt die WHO-Anforderungen.

Dank dieser biotechnologischen Herstellungsmethode kann während der Produktion von Engerix-B

auf die Verwendung von Bestandteilen humanen Ursprungs verzichtet werden. Übertragungen von

Krankheitserregern sind bei der Engerix-B-Impfung ausgeschlossen, und eine gleichbleibende

Qualität der einzelnen Chargen ist gewährleistet.

Schutzwirkung

Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.

In Feldstudien bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen wurde eine Schutzwirkung zwischen

95% und 100% gezeigt.

Untenstehende Tabelle zeigt die Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil geimpfter Personen mit

schützendem Antikörpertiter), wie sie in klinischen Studien mit den angegebenen

Dosierungsschemata beobachtet wurden:

Population

Schema

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥10 I.E./l)

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥100 I.E./l)

(mI.E./

Gesunde Personen

(16 Jahre alt und älter)

0, 1, 6

Monate

Monat 7: ≥96,0%

0, 1, 2–12

Monate

Monat 1: 15,0%

Monat 3: 89,0%

Monat 13: 95,8%

Gesunde Personen

(18 Jahre alt und älter)

0, 7, 21

Tage – 12

Monate

Tag 28: 65,2%

Monat 2: 76,0%

Monat 13: 98,6%

Gesunde Personen

(11-15 Jahre alt)*

20 μg: 0, 6

Monate

240 Monat 2: 11,3%

2,1%

17,6

239 Monat 6: 26,4%

2,1%

18,8

241 Monat 7: 96,7%

88,8%

2'738,5

140 Monat 30: 87,1%

59,3%

229,0

166 Monat 42: 83,7%

56,6%

159,7

147 Monat 54: 84,4%

55,1%

123,6

132 Monat 66: 79,5%

43,9%

82,1

10 μg: 0,

1, 6

Monate

113 Monat 2: 55,8%

11,5%

29,4

113 Monat 6: 87,6%

46,0%

90,0

113 Monat 7: 98,2%

97,3%

7'238,3

Monat 30: 96,9%

78,1%

708,3

Monat 42: 92,5%

71,3%

417,9

Monat 54: 94,7%

67,1%

277,6

Monat 66: 91,4%

68,6%

225,2

Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion einschliesslich

Hämodialyse-Patienten (16 Jahre

und älter)

0, 1, 2, 6

Monate

(je 2×

20 μg)

Monat 3: 55,4%

Monat 7: 87,1%

Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal

enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der

gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare

Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.

* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis

einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen

Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.

Alle Probanden beider Impfgruppen erhielten 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung eine

Booster-Dosis. Einen Monat später hatte sich bei allen Probanden eine anamnestische Antwort

gebildet (108- bzw. 95-fache GMC-Erhöhung einen Monat nach der Booster-Dosis im Vergleich

zum Zeitpunkt vor der Impfung, in den Gruppen mit dem 2-Dosen- bzw. 3-Dosen-

Grundimmunisierungsschema) und eine Seroprotektion gezeigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass

ein Immungedächtnis bei allen Probanden, die auf die Grundimmunisierung ansprachen, induziert

wurde, auch bei solchen, die im Monat 66 keine Seroprotektion mehr hatten.

Gruppe

Zeitpunkt

Responderrate

≥10 mI.E./ml

Responderrate

≥100 mI.E./ml

(mI.E./ml)

Gruppe 1

(20 μg: 0, 6 Monate)

Vor Booster

53 77,4%

28,3%

57,7

Ein Monat nach

Booster

53 100%

94,3%

6'214,1

Gruppe 2

(10 μg: 0, 1, 6 Monate)

Vor Booster

21 95,2%

52,4%

175,2

Ein Monat nach

Booster

21 100%

95,2%

16'564,3

Gruppe 1 & Gruppe 2

kombiniert

Vor Booster

74 82,4%

35,1%

80,4

Ein Monat nach

Booster

74 100%

94,6%

8'207,6

Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-

Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach

dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der

Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1.

Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven

Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.

Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz

der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und

die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan

ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-

14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von

Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären

Karzinoms.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe werden in der Regel keine Absorptions-, Distributions- oder Eliminations-Studien

durchgeführt.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten erfüllen die WHO-Bestimmungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Engerix-B sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Lagerung

Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der

Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Haltbarkeit

Engerix-B soll nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der

Impfstoff zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Lagerung kann sich eine feine weisse Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand

bilden. Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)

Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)

Packungen

Engerix-B 20

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

Engerix-B 10

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(10 µg/0,5 ml). (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

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17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Mozobil® 20 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety