Endoxan "Baxter" 500 mg - Trockenstechampulle
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
CYCLOPHOSPHAMID
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
L01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyclophosphamide
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cyclophosphamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1967-08-22
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Endoxan „Baxter“ 500mg – Trockenstechampulle
Wirkstoff: Cyclophosphamidmonohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Endoxan „Baxter“ 500 mg - Trockenstechampulle und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Endoxan „Baxter“ 500 mg -
Trockenstechampulle
beachten?
3.
Wie ist Endoxan „Baxter“ 500 mg - Trockenstechampulle anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Endoxan „Baxter“ 500 mg - Trockenstechampulle
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Endoxan und wofür wird es angewendet?
Endoxan ist ein Zytostatikum, das ist ein Medikament, das das
Zellwachstum, besonders jenes
entarteter Zellen und deren Zellteilung, hemmt.
Endoxan 500 mg ist in Kombination mit weiteren antineoplastisch
wirksamen Arzneimitteln bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
•
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
•
Non-Hodgkin Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom
Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
•
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) nach Versagen der
Standardtherapie
(Chlorambucil/Prednison)
•
Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit
Prednison)
•
Adjuvante Therapie des M
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Endoxan
®
„Baxter“ 500 mg – Trockenstechampulle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Trockenstechampulle enthält 534,5 mg Cyclophosphamidmonohydrat
entsprechend 500 mg
Cyclophosphamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Weißes, kristallines Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Endoxan 500 mg ist in Kombination mit weiteren antineoplastisch
wirksamen Arzneimitteln bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
Non-Hodgkin Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom
Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) nach Versagen der
Standardtherapie
(Chlorambucil/Prednison)
Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit
Prednison)
Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors
beziehungsweise
Mastektomie
Palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Ewing-Sarkom
Neuroblastom
Rhabdomyosarkom bei Kindern
Osteosarkom
Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantationen bei
schwerer aplastischer Anämie entweder als Monotherapie oder in
Kombination mit Anti-
Thymozyten-Globulin,
2
akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in
Kombination mit
Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan,
chronischer myeloischer Leukämie in Kombination mit
Ganzkörperbestrahlung oder
Busulfan.
_Hinweise zur Konditionierung vor allogener
Knochenmarkstransplantation_:
Die Indikationsstellung zur Knochenmarkstransplantation und damit zur
vorausgehenden
Konditionierungstherapie mit Endoxan ist von einer komplexen
Faktorenkonstellation abhängig und
individu
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