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Encepur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,1 Stück ohne Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stü
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • FSME, inaktiviert, ganz
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00236
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus

(FSME-Impfstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Encepur

0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff, der das inaktivierte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)

Virus enthält.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die mit dem Immunsystem (körpereigenes

Abwehrsystem gegen Infektionen) wechselwirken und so einen Schutz gegen Erkrankungen aufbauen.

Der Encepur 0,5 ml Impfstoff ist angezeigt bei Personen ab 12 Jahren, um der vom FSME Virus

verursachten Erkrankung vorzubeugen. Das FSME-Virus ist ein Hauptauslöser für eine virale

Infektion des Zentralnervensystems. Die meisten Infektionen mit diesem Virus entstehen durch

Zeckenbisse. Die Impfung ist gedacht für Bewohner oder Reisende in Gebieten mit FSME

Vorkommen. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Nur Encepur 0,25 ml für Kinder darf Kleinkindern und Kindern von 1-11 Jahren verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Produktionsrückstände Formaldehyd,

Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Ei- und Hühnerprotein sind.

wenn Sie an einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung leiden. Sie dürfen frühestens 2

Wochen nach Genesung geimpft werden.

wenn bei Ihnen nach einer Encepur 0,5 ml Impfung Komplikationen aufgetreten sind. In diesem

Fall dürfen Sie keine Impfung mit dem gleichen Impfstoffs erhalten bis die Ursache für diese

Komplikationen geklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Encepur

0,5 ml angewendet wird.

- Encepur 0,5 ml enthält Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen wie Ovalbumin (ein Protein des

Eiweißes). Wenn nach Verzehr von Ei- oder Hühnerprotein bei Ihnen Beschwerden einer

Anaphylaxie aufgetreten sind wie Nesselausschlag, Schwellungen der oberen Atemwege (Lippen,

Zunge, Kehle), Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutdruckabfall oder ein sofortiges

Absinken des Blutdrucks, der einen medizinischen Notfall auslöst (Schock) hat, sprechen Sie darüber

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie geimpft werden. In diesen extrem

seltenen Fällen wird empfohlen, die Impfung unter sorgfältiger klinischer Überwachung

durchzuführen.

- Ihr Arzt wird darauf achten, den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß zu verabreichen. Eine

unabsichtliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann im Extremfall Schockreaktionen hervorrufen.

- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall selten auftretender anaphylaktischer

Reaktionen nach einer Impfung immer geeignete medizinische Behandlungsmaßnahmen sowie

Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.

- Bei schweren neurologischen Beschwerden in der Vorgeschichte wird ihr Arzt die Notwendigkeit

der Impfung beurteilen.

- Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

- Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B.

Lyme-Borreliose/Erkrankung), auch wenn die Übertragung gleichzeitig mit der Frühsommer-

Meningo-Enzephalitis stattfindet.

-Wenn Sie überempfindlich gegenüber Latex sind, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor

Verabreichung des Impfstoffes. Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex,

allerdings ist eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex

empfindlich sind, nicht belegt worden.

Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes kann eingeschränkt oder in Frage gestellt sein, wenn der Impfstoff

zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die körpereigene Immunabwehr gegen Infektionen

(immunosuppressive Therapie) schwächen oder wenn Patienten ein geschwächtes Immunsystem

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien an Schwangeren durchgeführt. Aus diesem Grund

dürfen Schwangere oder Stillende nur nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige in Abschnitt 4. beschriebene Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Encepur 0,5 ml enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf einen dieser Inhaltsstoffe sind.

3.

Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie Sie diese Impfung erhalten sollen. Es sind die

nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

a) Grundimmunisierung

Die empfohlene Dosis für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren sind insgesamt 3 Impfungen zu

je 0,5 ml. Die Grundimmunisierung erfolgt im Allgemeinen während der kalten Jahreszeit.

Das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem ständigen Infektionsrisiko unterliegen, ist:

Die erste Dosis an einem Tag der Wahl

Die zweite Dosis 1 - 3 Monate nach der 1. Impfung

Die dritte Dosis 9 - 12 Monate nach der 2. Impfung

Die zweite Dosis kann 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden

Im Fall eines sofort benötigten Schutzes kann ein Schnellschema angewendet werden.

die erste Dosis an einem Tag der Wahl

die zweite Dosis 7 Tage nach der ersten Dosis

die dritte Dosis 21 Tage nach der ersten Dosis.

Falls Sie ein geschwächten Immunsystem (z.B. verursacht durch eine immunosuppressive Therapie)

haben, müssen Ihre Antikörperspiegel untersucht und sofern notwendig eine zusätzliche Impfdosis

verabreicht werden.

b) Auffrischungsimpfungen

Die erste Auffrischungsdosis von 0,5 ml ist innerhalb von 3 Jahren nach erfolgter

Grundimmunisierung zu verabreichen. Falls das Schnellschema angewendet wurde, hat die erste

Auffrischungsimpfung 12 bis 18 Monate nach erfolgter Grundimmunisierung zu erfolgen.

Nachfolgende Auffrischungsimpfungen können bei Personen im Alter von 12-59 Jahren alle 5 Jahre

und bei Personen ab 60 Jahren alle 3 Jahre erfolgen.

Encepur 0,5 ml kann als Auffrischdosis verwendet werden, wenn die Grundimmunisierung (3 Dosen)

mit einem anderen FSME Impfstoff erfolgte.

Anwendung bei Kindern

Encepur 0,5 ml ist nicht an Kinder unter 12 Jahren zu verabreichen. Für diese Altersgruppe wird ein

FSME Impfstoff für Kinder empfohlen.

Der Arzt wird Ihnen Encepur 0,5 ml als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf nicht (tief) in die Haut verabreicht weden, da so der Schutz vermindert sein kann.

Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Encepur 0,5 ml angewendet wurde, als vorgeschrieben

Für den Fall, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten, sind das Risiko und die Art der

Nebenwirkungen nicht bekannt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

vorübergehende Schmerzen am Injektionsort

allgemeines Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

Übelkeit

Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Rötungen der Haut und Schwellung am Injektionsort

Fieber (über 38 °C)

grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Schüttelfrost) können sich besonders nach der ersten

Impfung entwickeln, klingen aber im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten ist betroffen)

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten ist betroffen)

Muskel- und Gelenksschmerzen im Hals-/Nackenbereich, das auch ein Hinweis auf Meningose

sein kann (Reizung der Gehirnhäute, die auch bei Meningitis auftritt). Diese Beschwerden sind

selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgen ab.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzbar ist, beinhalten:

generalisierter Hautausschlag

Schwellungen (meistens am Kopf und Hals/Nacken, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge und

Kehle oder an einem anderen Teil des Körpers)

Stridor (ein schroffer hoher Ton beim Atmen aufgrund verengter/angeschwollener Atemwege)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

Abfall des Blutdrucks

Wenn diese Anzeichen und Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich üblicherweise sehr rasch nach

der Impfung und während Sie sich noch unter ärztlicher Aufsicht befinden. Falls eine dieser

Beschwerden nach Verlassen des Arztes auftritt, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist, wurden nach Verabreichung von Encepur 0,5 ml berichtet. Diese schließen ein:

Kreislaufreaktionen (möglicherweise auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)

niedrige Blutplättchenwerte, die nur kurzfristig auftreten aber schwerwiegend sein können

geschwollene Lymphknoten (Drüsen im Hals-/Nackenbereich, Achselhöhlen oder Leistenbeuge)

Missempfindungen (Taubheit, Kribbeln)

Schwindel

Gefühl der Ohnmacht (Benommenheit)

Ohnmacht (Synkope)

Durchfall

Schwellung am Injektionsort (Granuloma) aufgrund einer Entzündung, bisweilen mit

Flüssigkeitsansammlung

Ermüdung

Schwäche

Neurologische Beschwerden wie beeinträchtigte Bewegungen des Gesichts oder der Augen. Ein

zeitlicher Zusammenhang kann hier nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht verwendet werden!

Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf Partikelbildung oder Verfärbung überprüft

werden. Ein Impfstoff mit einem anormalen Aussehen ist zu verwerfen.

Sofort nach Öffnen des Behältnisses verabreichen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encpur 0,5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: inaktivierter FSME-Virus.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 Mikrogramm des inaktivierten FSME (Frühsommer-

Meningoenzephalitis) Virusstamms K23, gezüchtet in primären embryonalen Hühnerzellen, durch

Formaldehyd inaktiviert, unter Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Ein Adjuvans ist

ein Bestandteil des Impfstoffes, das anders als das Antigen (Wirkstoff des Impfstoffes) die

Immunantwort auf das Antigen verstärkt (die körpereigene Abwehr gegen Infektionen).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin Gentamycin und Neomycin und kann

Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen enthalten.

Wie Encepur 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Encepur 0,5 ml ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Encepur 0,5 ml ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 Fertigspritze (mit/ohne Nadel) mit 0,5 ml Injektionssuspension

Packung mit 10 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,5ml Injektionssuspension

Packung mit 20 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,5 ml Injektionssuspension (2x

10 Packungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Vertrieb in Österreich:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 2-00236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs

FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that co-administration of Victrelis (boceprevir), a hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor, along with certain ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors, is not recommended at this time because of the possibility of reducing the effectiveness of the medicines, permitting the amount of HCV or HIV virus in the blood (viral load) to increase.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

FDA approves first test for screening Zika virus in blood donations

FDA approves first test for screening Zika virus in blood donations

The U.S. Food and Drug Administration today approved the cobas Zika test, a qualitative nucleic acid test for the detection of Zika virus RNA in individual plasma specimens obtained from volunteer donors of whole blood and blood components, and from living organ donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2017

FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika virus infection

FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika virus infection

As an additional measure in the fight against Zika virus, today the U.S. Food and Drug Administration announced that it has made available a panel of human plasma samples to aid in the regulatory evaluation of serological tests to detect recent Zika virus infection.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2017

Zika Virus Epidemiologische Daten Update

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The ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II assay is an in vitro chemiluminescent immunoassay (ChLIA) for the qualitative detection of antibodies to human T-lymphotropic virus Type I and/or human T-lymphotropic virus Type II (anti-HTLV-I/ HTLV-II) in human serum and plasma specimens. The ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-II (ChLIA) is intended to screen individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors for the presence of anti-HTLV-I/HTLV-II. It is also intended ...

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9-2-2018

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Title: ZMapp, a New Drug Treatment for Ebola Virus DiseaseCategory: Doctor's & Expert's views on SymptomsCreated: 8/5/2014 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/31/2017 12:00:00 AM

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Title: Zika Virus May Also Harm the HeartCategory: Health NewsCreated: 3/9/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/10/2017 12:00:00 AM

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Common Virus May Be Linked to Heart Disease, Diabetes in Some Women

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Title: Common Virus May Be Linked to Heart Disease, Diabetes in Some WomenCategory: Health NewsCreated: 2/23/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2017 12:00:00 AM

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Variant Influenza Virus (Swine Flu) Symptoms

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West Nile Virus Infection Symptoms

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