Encepur N Kinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encepur N Kinder Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff adsorbatum: virus FSME inactivatum (Stamm K23) von 0,75 µg, trometamolum, Aluminium, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, Zucker, natrii chloridum, der Rest: formaldehydum max. 2.5 µg, neomycini hydrochloridum und chlortetracyclinum und gentamicini sulfas nichts, Wasser zu iniectabilia q.s. zu der suspension für 0,25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encepur N Kinder Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem 1. bis zum 12. Geburtstag

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 628
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Encepur® N Kinder

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg, Formaldehyd <0,0025 mg, Tris-

(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Encepur N Kinder ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen

Anwendung. 1 Dosis (0,25 ml) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre

Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag

gegen die durch Zecken verursachte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in

verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Kindern, die sich

dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.

Hinsichtlich der Impfung bei Kindern bis zum 3. Geburtstag wird wegen der Nutzen/Risiko-

Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG (Bundesamt für Gesundheit) verwiesen. Ab dem

12. Geburtstag ist die FSME-Impfung für Adoleszente und Erwachsene Encepur N zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

a) Grundimmunisierung

Konventionelles Schema

Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:

·1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml

·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung 0,25 ml

·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,25 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem

kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben

die Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu

empfehlen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnellschema

·1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml

·2. Impfdosis am Tag 7 0,25 ml

·3. Impfdosis am Tag 21 0,25 ml

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach Abschluss

der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach

ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Kindern mit Immundefizienz sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles

Schema), beim verkürzten Impfschema nach der 3. Impfung, eine Antikörperkontrolle und

gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

b) Auffrischimpfungen

Nach der Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml

Encepur N Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Nach dem 12. Geburtstag ist Encepur N

zu verwenden.

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als drei Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die

Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12-

18 Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten

folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema

1. Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen

Nach 3 Jahren

Alle 5 Jahre

Schnellschema

1. Auffrischimpfung

Alle weiteren Auffrischimpfungen

Nach 12-18 Monaten Alle 5 Jahre

Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert

(z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N Kinder auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann

die Auffrischimpfung mit Encepur N vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Kinder mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach der

Genesung geimpft werden.

Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur

N Kinder kontraindiziert.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung gilt bis zur Klärung deren Ursache als

Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt

insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Die Impfindikation ist bei zerebral Vorgeschädigten besonders sorgfältig zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere allergischer Reaktionen zu vermindern,

wurde in der Zusammensetzung auf die Verwendung von Polygelin verzichtet.

Bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder

aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der

Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N Kinder. In den äusserst seltenen Fällen, in

denen Kinder nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria,

Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock

reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer

sofortigen Therapie erfolgen.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen. Nach jedem Zeckenbiss

sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die

FSME-Impfung nicht wirksam.

Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies

bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.

Vor allem bei Kindern von 3–11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥38 °C) auftreten

(siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig

beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende

Erkrankungen oder Epilepsie, besonders sorgfältig zu stellen.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein

Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N Kinder bei

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage

gestellt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Entfällt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern und aus Postmarketing-

Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben:

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Sehr häufig: ≥10%

Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31%)

Häufig: >1% - <10%

Rötung

Schwellung

Sehr selten: <0.01%

Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung

Systemische Reaktionen

Körper als Ganzes

Sehr häufig: ≥10%

Fieber ≥38 °C bei Kindern von 1 -2 Jahren (14%)

Häufig: >1% - <10%

Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost)

Fieber ≥38 °C bei Kindern von 3–11 Jahren (7%)

Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber

auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder abklingen.

Malaise, Abgeschlagenheit

Gastrointestinal-Trakt

Häufig: >1% - <10%

Übelkeit

Selten: >0,01 - <0,1 %

Erbrechen

Durchfallartiger Stuhl

Muskulatur und Gelenke

Häufig: >1% - <10%

Muskel- und Gelenkbeschwerden

Sehr selten: <0.01%

Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich.

Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese

Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: <0.01%

Lymphadenopathie

Nervensystem

Sehr häufig: >10%

Kopfschmerzen bei Kindern 3 Jahre und älter (12%)

Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren (14%)

Sehr selten: <0.01%

Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber

In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen Nervensytems (z.B. Encephalitiden,

Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis, aseptische Meningitis,

extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis,

Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich

aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-

Impfungen beschrieben.

Immunsystem

Sehr selten: <0.01%

Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme,

Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, vorübergehende

Thrombozytopenie), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können. In seltenen Fällen

können, z.B. im Rahmen eines allergischen Geschehens, Kreislaufreaktionen auftreten, welche auch

mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen verbunden sein können.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter

Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

Eigenschaften

Encepur N Kinder ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf

Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von

Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort

Aluminiumhydroxid.

Klinische Wirksamkeit

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten

(ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14

Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach

experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums

nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff

nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

00628 (Swissmedic).

Packungen

Abgabekategorie B, rezeptpflichtig

Spritze zu 0,25 ml (B)

10 Spritzen zu 0,25 ml (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GSK Vaccines, D-35006 Marburg.

Stand der Information

März 2013.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-7-2018

Encepur® Kinder

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