Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Wirkstoff:
FRÜHSOMMER-MENINGOENCEPHALITIS-VIRUS
Verfügbar ab:
Bavarian Nordic A/S
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
EARLY SUMMER meningoencephalitis VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,1 Stück ohne Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stü
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
FSME, inaktiviert, ganz
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-04-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENCEPUR 0,5 ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus
(FSME-Impfstoff)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Encepur
0,5 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?
3.
Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENCEPUR 0,5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff, der das inaktivierte
Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)
Virus enthält.
Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von
Personen ab 12 Jahren gegen die
durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen
Zeckenstich übertragen wird.
Die Impfung ist angezeigt insbesondere bei Personen, die sich ständig
oder vorübergehend in FSME
Gebieten aufhalten.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem (körpereigenes
Abwehrsystem gegen Infektionen) anregen, einen Schutz gegen
Erkrankungen aufzubauen.
Encepur 0,5 ml kann die Krankheit, vor der sie schützt, nicht
verursachen.
Wie bei allen Impfstoffen, schützt Encepur 0,5 ml möglicherweise
nicht alle Geimpften vollständig.
Nur Encepur 0,25 ml für Kinder darf Kleinkind
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR 0,5 ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff
1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:
1,5 Mikrogramm inaktiviertes FSME-Virus, Stamm K 23*, adsorbiert an
hydriertem
Aluminiumhydroxid (0,3-0,4 mg Al3
+
)
* Wirtssystem: primäre embryonale Hühnerzellen (PCEC)
Encepur enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin
und Neomycin und kann
Reste von Ei- und Hühnerproteinen enthalten. Siehe Abschnitt 4.3 und
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Encepur ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer
Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch
Zeckenstich übertragen wird. Es
sind die aktuellen nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.
Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd
oder vorübergehend in FSME -
Endemiegebieten aufhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Dosis von 0,5 ml wird Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren
verabreicht.
_a) Grundimmunisierung_
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen und wird
vorzugsweise während der
kälteren Monate verabreicht, um einen Schutz während des
risikoreichen Zeitraums
(Frühling/Sommer) zu erreichen.
Encepur 0,5 ml kann gemäß den folgenden Impfschemata verabreicht
werden:
Konventionelles Schema*
Schnellschema
1 Dosis
Tag 0
Tag 0
2 Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der 1.
Dosis*
Tag 7
3 Dosis
9 bis 12 Monate nach der 2.Dosis
Tag 21
*die Verabreichung der 2. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis wird als
beschleunigtes konventionelles Impfschema in Abschnitt
5.1 bezeichnet, während die Verabreichung 1-3 Monate nach der 1.
Dosis als konventionelles Schema
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