Encepur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,1 Stück ohne Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Stü
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • FSME, inaktiviert, ganz
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00236
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus

(FSME-Impfstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Encepur

0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff, der das inaktivierte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)

Virus enthält.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die mit dem Immunsystem (körpereigenes

Abwehrsystem gegen Infektionen) wechselwirken und so einen Schutz gegen Erkrankungen aufbauen.

Der Encepur 0,5 ml Impfstoff ist angezeigt bei Personen ab 12 Jahren, um der vom FSME Virus

verursachten Erkrankung vorzubeugen. Das FSME-Virus ist ein Hauptauslöser für eine virale

Infektion des Zentralnervensystems. Die meisten Infektionen mit diesem Virus entstehen durch

Zeckenstiche. Die Impfung ist gedacht für Bewohner oder Reisende in Gebieten mit FSME

Vorkommen. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Nur Encepur 0,25 ml für Kinder darf Kleinkindern und Kindern von 1-11 Jahren verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Produktionsrückstände Formaldehyd,

Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Ei- und Hühnerprotein sind.

wenn Sie an einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung leiden. Sie dürfen frühestens 2

Wochen nach Genesung geimpft werden.

wenn bei Ihnen nach einer Encepur 0,5 ml Impfung Komplikationen aufgetreten sind. In diesem

Fall dürfen Sie keine Impfung mit dem gleichen Impfstoff erhalten bis die Ursache für diese

Komplikationen geklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Encepur

0,5 ml angewendet wird.

- Encepur 0,5 ml enthält Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen wie Ovalbumin (ein Protein des

Eiweißes). Wenn nach Verzehr von Ei- oder Hühnerprotein bei Ihnen Beschwerden einer

Anaphylaxie aufgetreten sind wie Nesselausschlag, Schwellungen der oberen Atemwege (Lippen,

Zunge, Kehle), Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutdruckabfall oder ein sofortiges

Absinken des Blutdrucks, der einen medizinischen Notfall auslöst (Schock) hat, sprechen Sie darüber

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie geimpft werden. In diesen extrem

seltenen Fällen wird empfohlen, die Impfung unter sorgfältiger klinischer Überwachung

durchzuführen.

- Ihr Arzt wird darauf achten, den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß zu verabreichen. Eine

unabsichtliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann im Extremfall Schockreaktionen hervorrufen.

- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall selten auftretender anaphylaktischer

Reaktionen nach einer Impfung immer geeignete medizinische Behandlungsmaßnahmen sowie

Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.

- Bei schweren neurologischen Beschwerden in der Vorgeschichte wird ihr Arzt die Notwendigkeit

der Impfung beurteilen.

- Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

- Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B.

Lyme-Borreliose/Erkrankung), auch wenn die Übertragung gleichzeitig mit der Frühsommer-

Meningo-Enzephalitis stattfindet.

-Wenn Sie überempfindlich gegenüber Latex sind, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor

Verabreichung des Impfstoffes. Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex,

allerdings ist eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex

empfindlich sind, nicht belegt worden.

Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes kann eingeschränkt oder in Frage gestellt sein, wenn der Impfstoff

zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die körpereigene Immunabwehr gegen Infektionen

(immunosuppressive Therapie) schwächen oder wenn Patienten ein geschwächtes Immunsystem

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien an Schwangeren durchgeführt. Aus diesem Grund

dürfen Schwangere oder Stillende nur nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige in Abschnitt 4. beschriebene Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Encepur 0,5 ml enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf einen dieser Inhaltsstoffe sind.

3.

Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie Sie diese Impfung erhalten sollen. Es sind die

nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

a) Grundimmunisierung

Die empfohlene Dosis für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren sind insgesamt 3 Impfungen zu

je 0,5 ml. Die Grundimmunisierung erfolgt im Allgemeinen während der kalten Jahreszeit.

Das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem ständigen Infektionsrisiko unterliegen, ist:

Die erste Dosis an einem Tag der Wahl

Die zweite Dosis 1 - 3 Monate nach der 1. Impfung

Die dritte Dosis 9 - 12 Monate nach der 2. Impfung

Die zweite Dosis kann 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden

Im Fall eines sofort benötigten Schutzes kann ein Schnellschema angewendet werden.

die erste Dosis an einem Tag der Wahl

die zweite Dosis 7 Tage nach der ersten Dosis

die dritte Dosis 21 Tage nach der ersten Dosis.

Falls Sie ein geschwächten Immunsystem (z.B. verursacht durch eine immunosuppressive Therapie)

haben, müssen Ihre Antikörperspiegel untersucht und sofern notwendig eine zusätzliche Impfdosis

verabreicht werden.

b) Auffrischungsimpfungen

Die erste Auffrischungsdosis von 0,5 ml ist innerhalb von 3 Jahren nach erfolgter

Grundimmunisierung zu verabreichen. Falls das Schnellschema angewendet wurde, hat die erste

Auffrischungsimpfung 12 bis 18 Monate nach erfolgter Grundimmunisierung zu erfolgen.

Nachfolgende Auffrischungsimpfungen können bei Personen im Alter von 12-59 Jahren alle 5 Jahre

und bei Personen ab 60 Jahren alle 3 Jahre erfolgen.

Encepur 0,5 ml kann als Auffrischdosis verwendet werden, wenn die Grundimmunisierung (3 Dosen)

mit einem anderen FSME Impfstoff erfolgte.

Anwendung bei Kindern

Encepur 0,5 ml ist nicht an Kinder unter 12 Jahren zu verabreichen. Für diese Altersgruppe wird ein

FSME Impfstoff für Kinder empfohlen.

Der Arzt wird Ihnen Encepur 0,5 ml als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf nicht (tief) in die Haut verabreicht weden, da so der Schutz vermindert sein kann.

Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Encepur 0,5 ml angewendet wurde, als vorgeschrieben

Für den Fall, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten, sind das Risiko und die Art der

Nebenwirkungen nicht bekannt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

vorübergehende Schmerzen am Injektionsort

allgemeines Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

Übelkeit

Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Rötungen der Haut und Schwellung am Injektionsort

Fieber (über 38 °C)

grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Schüttelfrost) können sich besonders nach der ersten

Impfung entwickeln, klingen aber im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten ist betroffen)

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten ist betroffen)

Muskel- und Gelenksschmerzen im Hals-/Nackenbereich, das auch ein Hinweis auf Meningose

sein kann (Reizung der Gehirnhäute, die auch bei Meningitis auftritt). Diese Beschwerden sind

selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgen ab.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzbar ist, beinhalten:

generalisierter Hautausschlag

Schwellungen (meistens am Kopf und Hals/Nacken, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge und

Kehle oder an einem anderen Teil des Körpers)

Stridor (ein schroffer hoher Ton beim Atmen aufgrund verengter/angeschwollener Atemwege)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

Abfall des Blutdrucks

Wenn diese Anzeichen und Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich üblicherweise sehr rasch nach

der Impfung und während Sie sich noch unter ärztlicher Aufsicht befinden. Falls eine dieser

Beschwerden nach Verlassen des Arztes auftritt, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist, wurden nach Verabreichung von Encepur 0,5 ml berichtet. Diese schließen ein:

Kreislaufreaktionen (möglicherweise auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)

niedrige Blutplättchenwerte, die nur kurzfristig auftreten aber schwerwiegend sein können

geschwollene Lymphknoten (Drüsen im Hals-/Nackenbereich, Achselhöhlen oder Leistenbeuge)

Missempfindungen (Taubheit, Kribbeln)

Schwindel

Gefühl der Ohnmacht (Benommenheit)

Ohnmacht (Synkope)

Durchfall

Schwellung am Injektionsort (Granuloma) aufgrund einer Entzündung, bisweilen mit

Flüssigkeitsansammlung

Ermüdung

Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht verwendet werden!

Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf Partikelbildung oder Verfärbung überprüft

werden. Ein Impfstoff mit einem anormalen Aussehen ist zu verwerfen.

Sofort nach Öffnen des Behältnisses verabreichen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encpur 0,5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: inaktivierter FSME-Virus.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 Mikrogramm des inaktivierten FSME (Frühsommer-

Meningoenzephalitis) Virusstamms K23, gezüchtet in primären embryonalen Hühnerzellen, durch

Formaldehyd inaktiviert, unter Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Ein Adjuvans ist

ein Bestandteil des Impfstoffes, das anders als das Antigen (Wirkstoff des Impfstoffes) die

Immunantwort auf das Antigen verstärkt (die körpereigene Abwehr gegen Infektionen).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin Gentamycin und Neomycin und kann

Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen enthalten.

Wie Encepur 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Encepur 0,5 ml ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Encepur 0,5 ml ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 Fertigspritze (mit/ohne Nadel) mit 0,5 ml Injektionssuspension

Packung mit 10 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,5ml Injektionssuspension

Packung mit 20 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,5 ml Injektionssuspension (2x

10 Packungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Vertrieb in Österreich:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 2-00236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

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Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety