Encepur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encepur 0,25 ml für Kinder Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Fertigspritzen mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,1 Spritze ohne Kanüle, Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encepur 0,25 ml für Kinder Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • FSME, inaktiviert, ganz
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00268
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Encepur 0,25 ml für Kinder Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus

(FSME)-Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken/bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Encepur

0,25 ml für Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder beachten?

Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Encepur 0,25 ml für Kinder und wofür wird es angewendet?

Encepur 0,25 ml für Kinder ist ein Impfstoff, der das inaktivierte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis

(FSME) Virus enthält.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die mit dem Immunsystem (körpereigenes

Abwehrsystem gegen Infektionen) wechselwirken und so einen Schutz gegen Erkrankungen aufbauen.

Encepur 0,25 ml für Kinder ist angezeigt bei Kleinkindern und Kindern von 1 bis 11 Jahren, um der

vom FSME Virus verursachten Erkrankung vorzubeugen. Das FSME-Virus ist ein Hauptauslöser für

eine virale Infektion des Zentralnervensystems. Die meisten Infektionen mit diesem Virus entstehen

durch Zeckenstiche.

Die Impfung ist gedacht für Bewohner oder Reisende in Gebieten mit FSME

Vorkommen. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Bei Personen ab 12 Jahren muss der Encepur 0,5 ml FSME Impfstoff verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder beachten?

Encepur 0,25 ml für Kinder darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Produktionsrückstände Formaldehyd,

Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Ei- und Hühnerprotein ist.

wenn Ihr Kind an einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung leidet. Es darf frühestens 2

Wochen nach Genesung geimpft werden.

wenn bei Ihrem Kind nach einer Encepur Impfung Komplikationen aufgetreten sind. In diesem

Fall darf es keine Impfung mit dem gleichen Impfstoff erhalten bis die Ursache für diese

Komplikationen geklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Encepur

0,25 ml für Kinder angewendet wird.

- Encepur 0,25 ml für Kinder enthält Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen wie Ovalbumin (ein

Protein des Eiweißes). Wenn nach Verzehr von Ei- oder Hühnerprotein bei Ihrem Kind Beschwerden

einer Anaphylaxie aufgetreten sind wie Nesselausschlag, Schwellungen der oberen Atemwege

(Lippen, Zunge, Kehle), Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutdruckabfall oder ein

sofortiges Absinken des Blutdrucks, der einen medizinischen Notfall auslöst (Schock) , sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind geimpft wird. In diesen

extrem seltenen Fällen wird empfohlen die Impfung unter sorgfältiger klinischer Überwachung

durchzuführen.

- Ihr Arzt wird darauf achten, den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß zu verabreichen. Eine

unabsichtliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann im Extremfall Schockreaktionen hervorrufen.

- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall selten auftretender anaphylaktischer

Reaktionen nach einer Impfung immer geeignete medizinische Behandlungsmaßnahmen sowie

Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.

- Bei schweren neurologischen Beschwerden in der Vorgeschichte wird ihr Arzt die Notwendigkeit

der Impfung beurteilen.

- Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihrem Kind früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

- Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B.

Lyme-Borreliose/Erkrankung), auch wenn die Übertragung gleichzeitig mit der Frühsommer-

Meningo-Enzephalitis stattfindet.

- Kinder unter 3 Jahren können hohes Fieber (≥39,5°C) entwickeln.

- Fieber (>38 °C) kann vor allem nach der ersten Impfung auftreten. Dieses Phänomen tritt weniger oft

nach der zweiten Impfung auf. Eine fiebersenkende Behandlung soll in diesen Fällen in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.)

-Wenn Ihr Kind überempfindlich gegenüber Latex ist, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor

Verabreichung des Impfstoffes. Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex,

allerdings ist eine sichere Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder bei Personen, die gegenüber

Latex empfindlich sind, nicht belegt worden.

Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes kann eingeschränkt oder in Frage gestellt sein, wenn der Impfstoff

zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die körpereigene Immunabwehr gegen Infektionen

(immunosuppressive Therapie) schwächen oder wenn Patienten ein geschwächtes Immunsystem

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Encepur 0,25 ml für Kinder enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind allergisch auf einen dieser Inhaltsstoffe ist.

3.

Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie Ihr Kind diese Impfung erhalten soll. Es sind die

nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Die empfohlene Dosis ist unten aufgelistet.

a) Grundimmunisierung

Es gibt unterschiedliche Impfschemata für die Grundimmunisierung.

Kinder von 1 bis inklusive 11 Jahren erhalten je Impfung 1 Dosis (0,25 ml).

Konventionelles Impfschema

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem ständigen

Infektionsrisiko unterliegen.

Die erste Impfung erfolgt üblicherweise während der kalten Jahreszeit:

Impfdosis 1 (Tag 0)

Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach der 1. Impfung)

Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung)

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der ersten Impfung erfolgen

(beschleunigtes konventionelles Impfschema).

Ein Impfschutz kann 2 Wochen nach der zweiten Impfung erwartet werden.

Schnellschema

Das Schnellschema kann ebenfalls angewendet werden.

Impfdosis 1 (Tag 0)

Impfdosis 2 (Tag 7)

Impfdosis 3 (Tag 21)

Ein Impfschutz kann 2 Wochen nach der zweiten Impfung erwartet werden.

Entsprechend den nationalen Empfehlungen müssen die Antikörperspiegel bei Kindern mit einem

geschwächten Immunsystem untersucht und sofern notwendig eine zusätzliche Impfdosis verabreicht

werden.

b) Auffrischungsimpfungen

Die erste Auffrischungsimpfung (0,25 ml) ist innerhalb von 3 Jahren nach erfolgter

Grundimmunisierung zu verabreichen.

Falls das Schnellschema angewendet wurde, hat die erste Auffrischungsimpfung 12 bis 18 Monate

nach erfolgter Grundimmunisierung zu erfolgen.

Enstprechend den offiziellen Empfehlungen kann nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem

anderen anti-FSME Zellkultur-Impfstoff (3 Dosen) ebenfalls Encepur 0,25 ml für Kinder für die

Auffrischungsimpfung verwendet werden.

Weitere Auffrischungsimpfungen können alle 5 Jahre verabreicht werden.

Wenn bei Ihren Kind eine größere Menge von Encepur 0,25 ml für Kinder angewendet wurde,

als vorgeschrieben

Im Falle, dass Ihr Kind mehr als die empfohlene Dosis erhalten hat, sind das Risiko und die Art der

Nebenwirkungen nicht bekannt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen)

Kopfschmerzen (bei Kindern ab 3 Jahren)

Schläfrigkeit (bei Kindern unter 3 Jahren)

vorübergehende Schmerzen am Injektionsort

Fieber (über 38 °C) bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

Übelkeit

Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Rötungen der Haut und Schwellung am Injektionsort

Fieber (über 38 °C) bei Kindern von 3 bis 11 Jahren

grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Schüttelfrost) einschließlich Fieber können sich

besonders nach der ersten Impfung entwickeln, klingen aber im Allgemeinen innerhalb von 72

Stunden ab

allgemeines Unwohlsein

allgemeines Schwächegefühl

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten ist betroffen)

Durchfall

Erbrechen

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzbar ist, beinhalten:

generalisierter Hautausschlag

Schwellungen (meistens am Kopf und Hals/Nacken, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge und

Kehle oder an einem anderen Teil des Körpers)

Stridor (ein schroffer hoher Ton beim Atmen aufgrund verengter/angeschwollener Atemwege)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

Abfall des Blutdrucks

Wenn diese Anzeichen und Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich üblicherweise sehr rasch nach

der Impfung und während Sie sich noch unter ärztlicher Aufsicht befinden. Falls eine dieser

Beschwerden nach Verlassen des Arztes auftritt, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist, wurden nach Verabreichung von Encepur 0,25 ml für Kinder berichtet. Diese schließen ein:

Kreislaufreaktionen (möglicherweise auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)

niedrige Blutplättchenwerte, die nur kurzfristig auftreten, aber schwerwiegend sein können

geschwollene Lymphknoten (Drüsen im Hals-/Nackenbereich, Achselhöhlen oder Leistenbeuge)

Missempfindungen (Taubheit, Kribbeln)

Muskel- und Gelenksschmerzen im Hals-/Nackenbereich, die auch ein Hinweis auf Meningose

sein können (Reizung der Gehirnhäute, die auch bei Meningitis auftritt).

Ohnmacht (Synkope)

Schwellung am Injektionsort (Granuloma) aufgrund einer Entzündung, bisweilen mit

Flüssigkeitsansammlung

Zerebrale Krämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken/bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht verwendet werden!

Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf Partikelbildung oder Verfärbung überprüft

werden. Ein Impfstoff mit einem anormalen Aussehen ist zu verwerfen.

Sofort nach Öffnen des Behältnisses verabreichen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encpur 0,25 ml für Kinder enthält

Der Wirkstoff ist: inaktivierter FSME-Virus

Eine Dosis (0,25 ml) enthält 0,75 Mikrogramm des inaktivierten FSME (Frühsommer-

Meningoenzephalitis) Virusstamms K23, gezüchtet in primären embryonalen Hühnerzellen, durch

Formaldehyd inaktiviert, unter Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Ein Adjuvans

ist ein Bestandteil des Impfstoffes, das anders als das Antigen (Wirkstoff des Impfstoffes) die

Immunantwort auf das Antigen verstärkt (die körpereigene Abwehr gegen Infektionen).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin und

kann Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen enthalten.

Wie Encepur 0,25 ml für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Encepur 0,25 ml für Kinder ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Encepur 0,25 ml für Kinder ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 Fertigspritze (mit/ohne Nadel) mit 0,25 ml Injektionssuspension

Packung mit 10 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,25 ml Injektionssuspension

Packung mit 20 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln) mit jeweils 0,25 ml Injektionssuspension (2x

10 Packungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Vertrieb in Österreich:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 2-00268

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety