Encepur 0,25 ml für Kinder Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Wirkstoff:
FRÜHSOMMER-MENINGOENCEPHALITIS-VIRUS
Verfügbar ab:
Bavarian Nordic A/S
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
EARLY SUMMER meningoencephalitis VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,10 Fertigspritzen mit Kanüle, Laufzeit: 24 Monate,1 Spritze ohne Kanüle, Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
FSME, inaktiviert, ganz
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-12-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENCEPUR 0,25 ML FÜR KINDER INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus
(FSME)-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG, BEVOR IHR KIND MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken/bemerkt, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Encepur
0,25 ml für Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder
beachten?
3.
Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Encepur 0,25 ml für Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENCEPUR 0,25 ML FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur 0,25 ml für Kinder ist ein Impfstoff, der das inaktivierte
Frühsommer-Meningo-Enzephalitis
(FSME) Virus enthält.
Encepur 0,25 ml für Kinder ist ein Impfstoff zur aktiven
Immunisierung von Kleinkindern und
Kindern von 1 bis einschließlich 11 Jahren gegen die durch Viren
hervorgerufene Frühsommer-
Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen
Zeckenstich übertragen wird.
Die Impfung ist angezeigt insbesondere bei Kindern, die sich ständig
oder vorübergehend in FSME
Gebieten aufhalten.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem (körpereigenes
Abwehrsystem gegen Infektionen) anregen, einen Schutz gegen
Erkrankungen aufzubauen.
Encepur 0,25 ml für Kinder kann die Krankheit vor
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR 0,25 ML FÜR KINDER INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff
1 Impfdosis (0,25 ml Suspension) enthält:
0,75 Mikrogramm inaktiviertes FSME-Virus, Stamm K 23*, adsorbiert an
hydriertem Aluminiumhydroxid
(0,15 – 0,20 mg Al
3+
)
* Wirtssystem: primäre embryonale Hühnerzellen (PCEC)
Encepur enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin
und Neomycin und kann Reste von
Ei- und Hühnerproteinen enthalten. Siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Encepur ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 1. Lebensjahr und
bis zum Ende des 12. Lebensjahrs
gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird
durch das FSME-Virus ausgelöst,
das durch Zeckenstich übertragen wird. Es sind die aktuellen
nationalen Impfempfehlungen zu
berücksichtigen.
Nach dem vollendeten 12. Lebensjahr ist Encepur 0,5 ml oder ein
anderer FSME Impfstoff für Erwachsene zu
verwenden.
Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd
oder vorübergehend in FSME-
Endemiegebieten aufhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kleinkinder und Kinder zwischen 1 und inklusive 11 Jahren erhalten die
gleiche Dosis von 0,25 ml.
A) GRUNDIMMUNISIERUNG
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen und wird
vorzugsweise während der kälteren
Monate verabreicht, um einen Schutz während des risikoreichen
Zeitraums (Frühling/Sommer) zu erreichen.
1
2
Encepur 0,25 ml kann gemäß den folgenden Impfschemata verabreicht
werden:
Konventionelles Schema*
Schnellschema
1 Dosis
Tag 0
Tag 0
2 Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der 1.
Dosis*
Tag 7
3 Dosis
9 bis 12 Monate nach der 2.Dosis
Tag 21
*
die Verab
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