Encephabol forte 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encephabol forte 200 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück,50 Stück,100 Stück
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encephabol forte 200 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other psychostimulants an

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15356
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Encephabol forte 200mg  - Dragees 

Wirkstoff: Pyritinol-dihydrochlorid-monohydrat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 

nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die 

gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 

Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  . 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Encephabol und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Encephabol beachten? 

3.  Wie ist Encephabol einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Encephabol aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ENCEPHABOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Encephabol verbessert die Versorgung des Gehirns mit Blut und normalisiert die 

Verwertung der wichtigen Nährstoffe (Glucose und Sauerstoff) in der Nervenzelle. 

Darüber hinaus erhöht Encephabol die Leistungsbereitschaft spezieller Nervenzellen 

zur Weiterleitung von Nervenimpulsen im Gehirn. Encephabol ist deshalb zur 

Behandlung der Symptome einer nachlassenden Hirnleistungsfähigkeit geeignet. 

Anwendungsgebiete: 

 Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik: 

Vorzeitige Ermüdbarkeit, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, wie 

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen sowie depressive Stimmungslage mit 

Interessensverlust. 

Es ist nicht vorhersehbar, unter welchen Bedingungen und welche 

Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENCEPHABOL BEACHTEN? 

Encephabol darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyritinol oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Encephabol sind. 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind folgende Gegenanzeigen 

zu beachten: 

-  schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen 

-  schwere Veränderungen des Blutbildes 

-  bestimmte Krankheiten, die durch eine Immunreaktion auf körpereigene 

Substanzen verursacht werden (Lupus erythematodes, Myasthenie, 

Pemphigus, auch in der Vorgeschichte). 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Encephabol ist erforderlich 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind regelmäßige 

Kontrolluntersuchungen, die der Arzt anordnet, genau einzuhalten. 

Für die Sicherheit und den Erfolg der Behandlung mit Encephabol ist es besonders 

wichtig, die Einnahme regelmäßig in der vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung 

durchzuführen. Die Behandlung darf nicht selbständig geändert oder abgebrochen 

werden. 

Aufgrund des Anwendungsgebietes erfolgen keine Angaben zur Anwendung bei 

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. 

Dopingwarnhinweis: 

Die Anwendung des Arzneimittels Encephabol kann bei Dopingkontrollen zu 

positiven Ergebnissen führen. 

Bei Einnahme von Encephabol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bei Patienten, die wegen chronischem Gelenkrheumatismus mit D-Penicillamin, 

Goldpräparaten, Sulfasalazin oder Levamisol behandelt werden, kann es bei 

gleichzeitiger Gabe von Pyritinol zur Verstärkung der für diese Substanzen typischen 

Nebenwirkungen kommen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor Einnahme von Encephabol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat 

Falls das Präparat von Schwangeren eingenommen wird gelten folgende 

Anweisungen: 

Bei der Anwendung am Menschen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen auf die 

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden. 

Dennoch sollte Encephabol in Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet 

werden, wenn der therapeutische Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig 

abgewogen wurde. Deshalb sollten Frauen ihren Arzt von einer bestehenden oder 

eingetretenen Schwangerschaft verständigen, damit er gegebenenfalls die 

Behandlung anpassen kann. 

Der Wirkstoff Pyritinol geht in so geringem Maße in die Muttermilch über, dass keine 

unerwünschten Wirkungen auf den Säugling auftreten. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Encephabol forte ergeben sich in 

der Regel keine Einschränkungen für die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am 

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Das Gleiche gilt auch für 

Arbeiten ohne sicheren Halt. 

Bei möglichen individuell auftretenden Nebenwirkungen, wie Schwindel und 

Müdigkeit, sollte eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens beachtet 

werden. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Encephabol  

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Encephabol daher erst 

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.  

3.  WIE IST ENCEPHABOL EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Encephabol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Dosierung: 

3mal täglich 1 Dragee 

Die Wirkung von Encephabol tritt nur langsam ein, deshalb ist eine Besserung der 

Symptome meist erst nach 3 - 4 Wochen sichtbar. 

Die Behandlung sollte mindestens 6 - 8 Wochen dauern. 

Aufgrund der Indikation erfolgen keine Angaben zur Dosierung bei Kindern und 

Jugendlichen unter 18 Jahren. 

Art der Anwendung: 

Die Dragees werden unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit, während oder nach 

dem Essen eingenommen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Encephabol eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Falls Encephabol in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollten Sie 

unverzüglich einen Arzt informieren. 

Aufgrund experimenteller Befunde bei Tieren sowie klinischen Erfahrungen ist die 

Giftigkeit (Toxizität) von Encephabol als gering zu bezeichnen. Vergiftungsfälle sind 

bisher nicht bekannt geworden. 

Wenn Sie die Einnahme von Encephabol vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme 

vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme der verordneten Dosis zum nächsten 

vorgesehen Zeitpunkt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von  Encephabol abbrechen 

Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit 

Ihrem Arzt sprechen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt und Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Encephabol Nebenwirkungen haben. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, 

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.  

Bei der Anwendung von Pyritinol bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ohne 

gleichzeitig bestehende chronische Polyarthritis können die folgenden 

unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftreten, die sich überwiegend nach 

Absetzen der Therapie vollständig zurückbilden: 

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersysteme und ihrer Häufigkeit gemäß folgender 

Einteilung geordnet: 

Sehr häufig 

1/10 

Häufig   

1/100, <1/10 

Gelegentlich 

1/1.000, <1/100 

Selten   

1/10.000, <1/1.000 

Sehr selten  <1/10.000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten 

nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (*) 

Sehr selten:  Abnahme der weißen Blutkörperchen bis zum völligen Verschwinden 

in Einzelfällen (Leukopenie) in Einzelfällen bis zur Agranulozytose). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Häufig:  Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade, meist als 

Ausschläge an der Haut und Schleimhaut, Juckreiz, Übelkeit, 

Erbrechen, Durchfall, Temperaturanstieg. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Gelegentlich:  Erhöhte Erregbarkeit. 

Häufig:  Schlafstörungen. 

Leber- und Gallenerkrankungen (*) 

Gelegentlich:  Leberfunktionsstörungen (z. B. sogenannter Transaminasenanstieg, 

Gallestauung (Cholestase)). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (*) 

Sehr selten:  Knötchenflechte (Lichen planus), blasenbildende Hautreaktionen, 

Haarausfall. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten:  Muskel- und Gelenkschmerzen. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Gelegentlich:  Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der 

Geschmacksempfindung. 

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (chronischem Gelenkrheumatismus) besteht 

eine vermutlich krankheitsbedingte Empfindlichkeit gegenüber Pyritinol. Daher treten 

bei diesen Patienten die unter mit (*) gekennzeichneten genannten Nebenwirkungen 

häufiger auf. 

Darüber hinaus können bei diesen Patienten Nebenwirkungen auftreten, wie sie für 

antirheumatische Basistherapeutika typisch sind: 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Gelegentlich:  vermehrte Anzahl an eosinophiler Granulozyten, starke Verminderung 

der Blutplättchen (das sind bestimmte Blutbestandteile). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Gelegentlich:  Vermehrtes Auftreten von antinukleären Antikörpern. 

Sehr selten:  Auftreten von LE-Zellen, starke Blutzuckersenkung (autoimmunes 

hypoglykämisches Syndrom). 

Erkrankungen des Nervensystems 

Sehr selten:  Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien). 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums 

Sehr selten:  Atemnot (Dyspnoe). 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Häufig:  Entzündung der Mundschleimhaut . 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr selten:  Gallestauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr selten:  Nagelablösung. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten:  Muskelschwäche (Myastenie), Muskelentzündung (Polymyositis). 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Häufig:  vermehrte Eiweßausscheidung im Urin  (sehr selten bis zum 

sogenannten nephrotischen Syndrom). 

Sehr selten  vermehrte Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Harn 

(Hämaturie). 

Bei allen speziell für Patienten mit rheumatoider Arthritis genannten Nebenwirkungen 

sowie bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen der Geschmacksempfindung, 

Leberfunktionsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Lichen 

planus, blasenbildenden pemphigus-ähnlichen Hautreaktionen und Haarausfall ist 

das Medikament sofort abzusetzen und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine 

symptomorientierte Therapie einleiten. 

Hinweis: 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sollten regelmäßige klinische 

und labormedizinische Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. 

5.  WIE IST ENCEPHABOL AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30°C lagern. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum 

nicht mehr anwenden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. 

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE ANGABEN 

Was Encephabol enthält: 

-  Der Wirkstoff ist: Pyritinol-dihydrochlorid-monohydrat  

1 Dragee enthält 200 mg Pyritinol-dihydrochlorid-monohydrat. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses 

Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose. 

Tablettenüberzug: Montanglykolwachs, Gelatine, Arabisches Gummi, 

Methylcellulose, Povidon, Glycerol, Calciumcarbonat, Hochdisperses 

Siliciumdioxid, Titandioxid E171, Weißer Ton, Talkum, Saccharose. 

Wie Encephabol aussieht und Inhalt der Packung 

Encephabol forte 200 mg – Dragees sind weisse, glänzende, runde und bikonvexe 

überzogene Tabletten (Dragees). 

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Stück. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Merck GmbH 

Zimbagasse 5 

1147 Wien 

Hersteller: 

Merck KGaA & Co KG 

Hösslgasse 20 

9800 Spittal 

Z.Nr.: 15.356 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010 

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

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4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

27-8-2018

Sivextro 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

Jodgamma 200 µg

Rote - Liste

17-8-2018

Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency