Encephabol 80,5 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encephabol 80,5 mg/5 ml - Saft
  • Einheiten im Paket:
  • 200 ml
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encephabol 80,5 mg/5 ml - Saft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other psychostimulants an

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13544
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Encephabol 80,5 mg/5ml - Saft 

Wirkstoff: Pyritinol 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 

nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die 

gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 

Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Encephabol und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Encephabol beachten? 

3.  Wie ist Encephabol einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Encephabol aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ENCEPHABOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Encephabol verbessert die Versorgung des Gehirns mit Blut und normalisiert die 

Verwertung der wichtigen Nährstoffe (Glucose und Sauerstoff) in der Nervenzelle. 

Darüber hinaus erhöht Encephabol die Leistungsbereitschaft spezieller Nervenzellen 

zur Weiterleitung von Nervenimpulsen im Gehirn. Encephabol ist deshalb zur 

Behandlung der Symptome einer nachlassenden Hirnleistungsfähigkeit geeignet. 

Anwendungsgebiete: 

 Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik: 

Vorzeitige Ermüdbarkeit, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, wie 

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen sowie depressive Stimmungslage mit 

Interessensverlust.  

Es ist nicht vorhersehbar, unter welchen Bedingungen und welche 

Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENCEPHABOL BEACHTEN? 

Encephabol darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyritinol oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Encephabol sind. 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind folgende Gegenanzeigen 

zu beachten: 

-  schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen 

-  schwere Veränderungen des Blutbildes 

-  bestimmte Krankheiten, die durch eine Immunreaktion auf körpereigene 

Substanzen verursacht werden (Lupus erythematodes, Myasthenie, 

Pemphigus, auch in der Vorgeschichte). 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Encephabol ist erforderlich 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind regelmäßige 

Kontrolluntersuchungen, die der Arzt anordnet, genau einzuhalten. 

Für die Sicherheit und den Erfolg der Behandlung mit Encephabol ist es besonders 

wichtig, die Einnahme regelmäßig in der vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung 

durchzuführen. Die Behandlung darf nicht selbständig geändert oder abgebrochen 

werden. 

Aufgrund der Indikation erfolgen keine Angaben zur Anwendung bei Kindern und 

Jugendlichen unter 18 Jahren. 

Dopingwarnhinweis: 

Die Anwendung des Arzneimittels Encephabol kann bei Dopingkontrollen zu 

positiven Ergebnissen führen. 

Bei Einnahme von Encephabol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bei Patienten, die wegen chronischem Gelenkrheumatismus mit D-Penicillamin, 

Goldpräparaten, Sulfasalazin oder Levamisol behandelt werden, kann es bei 

gleichzeitiger Gabe von Pyritinol zur Verstärkung der für diese Substanzen typischen 

Nebenwirkungen kommen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor Einnahme von Encephabol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls 

das Präparat von Schwangeren eingenommen wird gelten folgende Anweisungen: 

Bei der Anwendung am Menschen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen auf die 

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden. 

Dennoch sollte Encephabol in Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet 

werden, wenn der therapeutische Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig 

abgewogen wurde. Deshalb sollten Frauen ihren Arzt von einer bestehenden oder 

eingetretenen Schwangerschaft verständigen, damit er gegebenenfalls die 

Behandlung anpassen kann. 

Der Wirkstoff Pyritinol geht in so geringem Maße in die Muttermilch über, dass keine 

unerwünschten Wirkungen auf den Säugling auftreten. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Encephabol ergeben sich in der 

Regel keine Einschränkungen für die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am 

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Das Gleiche gilt auch für 

Arbeiten ohne sicheren Halt. 

Bei möglichen individuell auftretenden Nebenwirkungen, wie Schwindel und 

Müdigkeit, sollte eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens beachtet 

werden. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Encephabol 

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat, 

die (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können. 

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Encephabol daher erst nach 

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3.  WIE IST ENCEPHABOL EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Encephabol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Dosierung: 

3mal täglich 2 Messlöffel Encephabol 80,5 mg/5ml – Saft. 

Die Wirkung von Encephabol tritt nur langsam ein, deshalb ist eine Besserung der 

Symptome meist erst nach 3 - 4 Wochen sichtbar. 

Die Behandlung sollte mindestens 6 - 8 Wochen dauern. 

Aufgrund der Indikation erfolgen keine Angaben zur Dosierung bei Kindern und 

Jugendlichen unter 18 Jahren. 

Art der Anwendung: 

Vor der Einnahme die Flasche gut umschütteln. 

Der Saft wird unverdünnt mit einem Messlöffel während oder nach dem Essen 

eingenommen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Encephabol eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Falls Encephabol in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollten Sie 

unverzüglich einen Arzt informieren. 

Aufgrund experimenteller Befunde bei Tieren sowie klinischen Erfahrungen ist die 

Giftigkeit (Toxizität) von Encephabol als gering zu bezeichnen. Vergiftungsfälle sind 

bisher nicht bekannt geworden. 

Wenn Sie die Einnahme von Encephabol vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme 

vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme der verordneten Dosis zum nächsten 

vorgesehen Zeitpunkt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von  Encephabol abbrechen 

Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit 

Ihrem Arzt sprechen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt und Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Encephabol Nebenwirkungen haben. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, 

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.  

Bei der Anwendung von Pyritinol bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ohne 

gleichzeitig bestehende chronische Polyarthritis können die folgenden 

unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftreten, die sich überwiegend nach 

Absetzen der Therapie vollständig zurückbilden: 

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersysteme und ihrer Häufigkeit gemäß folgender 

Einteilung geordnet: 

Sehr häufig 

1/10 

Häufig   

1/100, <1/10 

Gelegentlich 

1/1.000, <1/100 

Selten   

1/10.000, <1/1.000 

Sehr selten  <1/10.000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten 

nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (*) 

Sehr selten:  Abnahme der weißen Blutkörperchen bis zum völligen Verschwinden 

in Einzelfällen (Leukopenie in Einzelfällen bis zur Agranulozytose). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Häufig:  Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade, meist als 

Ausschläge an der Haut und Schleimhaut, Juckreiz, Übelkeit, 

Erbrechen, Durchfall, Temperaturanstieg. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Gelegentlich:  Erhöhte Erregbarkeit. 

Häufig:  Schlafstörungen. 

Leber- und Gallenerkrankungen (*) 

Gelegentlich:  Leberfunktionsstörungen (z. B. sogenannter Transaminasenanstieg, 

Gallestauung  (Cholestase)). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (*) 

Sehr selten:  Knötchenflechte (Lichen planus), blasenbildende Hautreaktionen, 

Haarausfall. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten:  Muskel- und Gelenkschmerzen. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Gelegentlich:  Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der 

Geschmacksempfindung. 

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (chronischem Gelenkrheumatismus) besteht 

eine vermutlich krankheitsbedingte Empfindlichkeit gegenüber Pyritinol. Daher treten 

bei diesen Patienten die unter mit (*) gekennzeichneten genannten Nebenwirkungen 

häufiger auf. 

Darüber hinaus können bei diesen Patienten Nebenwirkungen auftreten, wie sie für 

antirheumatische Basistherapeutika typisch sind: 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Gelegentlich:  vermehrte Anzahl an eosinophiler Granulozyten, starke Verminderung 

der Blutplättchen (das sind bestimmte Blutbestandteile). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Gelegentlich:  Vermehrtes Auftreten von antinukleären Antikörpern. 

Sehr selten:  Auftreten von LE-Zellen, starke Blutzuckersenkung (autoimmunes 

hypoglykämisches Syndrom). 

Erkrankungen des Nervensystems 

Sehr selten:  Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien). 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums 

Sehr selten:  Atemnot (Dyspnoe). 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Häufig:  Entzündung der Mundschleimhaut . 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr selten:  Gallestauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr selten:  Nagelablösung. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten:  Muskelschwäche (Myasthenie), Muskelentzündung (Polymyositis). 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Häufig:  vermehrte Eiweßausscheidung im Urin (sehr selten bis zum 

sogenannten nephrotischen Syndrom). 

Sehr selten  vermehrte Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Harn 

(Hämaturie). 

Bei allen speziell für Patienten mit rheumatoider Arthritis genannten Nebenwirkungen 

sowie bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen der Geschmacksempfindung, 

Leberfunktionsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Lichen 

planus, blasenbildenden pemphigus-ähnlichen Hautreaktionen und Haarausfall ist 

das Medikament sofort abzusetzen und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine 

symptomorientierte Therapie einleiten. 

Hinweis: 

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sollten regelmäßige klinische 

und labormedizinische Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. 

5.  WIE IST ENCEPHABOL AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Encephabol 80,5 mg /5ml- Saft ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 26 Wochen 

haltbar. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum 

nicht mehr anwenden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. 

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE ANGABEN 

Was Encephabol enthält: 

-  Der Wirkstoff ist: Pyritinol 

5 ml (= 1 Messlöffel) Saft enthalten 80,5 mg Pyritinol  

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Kaliumsorbat, Saccharin-Natrium, Aromen, Citronensäure-

Monohydrat, lösliches Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyetellose, 

Glycerol, Sorbitol, gereinigtes Wasser. 

Wie Encephabol aussieht und Inhalt der Packung 

Encephabol 80,5 mg /5ml- Saft ist eine milchig-weiße, zähflüssige Suspension mit 

aromatischem Geruch und Geschmack und ist in Packungen zu 200 ml mit 

Messlöffel (Markierungen für 1,25ml, 2,5ml und 5ml) erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Merck GmbH 

Zimbagasse 5 

1147 Wien 

Hersteller: 

Merck KGaA & Co KG 

Hösslgasse 20 

9800 Spittal 

Z.Nr.: 13.544 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010 

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

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