Enbrel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enbrel 25 mg Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 25 mg Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: etanerceptum 25 mg, mannitolum, Zucker, trometamolum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1 ml. Web: alcohol isopropylicus.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enbrel 25 mg Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Rheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthritis (Polyarthritis, Oligoarthritis, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis), Psoriasis-Arthritis, Bechterew-Krankheit (ankylosierende Spondylitis), mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55365
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Enbrel® Pulver zur Injektion

Pfizer AG

Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?

Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel entfaltet seine Wirkung, indem es sich

an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die

durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.

Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen

Ihrer Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei

Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat)

nicht ausreichend wirksam ist.

Enbrel kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und

progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden

sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Enbrel das Fortschreiten der durch die Erkrankung

hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.

Enbrel wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei

Erwachsenen eingesetzt.

Enbrel wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen

eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B.

Hände, Handgelenke und Füsse) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen

Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Enbrel wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei

Erwachsenen angewendet.

Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung

von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.

·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.

·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine

Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden

können.

Enbrel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Enbrel nicht angewendet werden?

Enbrel darf nicht angewendet werden

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen

anderen Bestandteil von Enbrel sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen

auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder

Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin aufsuchen.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem

Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit

verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit

der Enbrel-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen

Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.

·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber,

Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn

Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion

erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich

vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Enbrel

beendet haben.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden

haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten,

Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder

nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da

Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der

Anwendung von Enbrel beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen

Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.

·Wenn Sie oder Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran

erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor

Sie bzw. das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen.

·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell

die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.

·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung

von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger

Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Enbrel.

·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung,

Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise

lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Enbrel

erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten

und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer

Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Enbrel behandelten Patienten.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der

Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel für Sie geeignet ist.

·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz)

bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder

Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im

Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten,

Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer

Vorsicht angewendet werden muss.

·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben

oder hatten bevor Ihnen Enbrel verschrieben wurde.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als

durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, welche Enbrel anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein

Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.

Manche Kinder und Jugendliche, welche Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise

wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang

nahm.

·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Enbrel behandelten Kind Veränderungen der Haut oder

Hautwucherungen entwickeln.

·Wenn sich bei Ihrem Kind Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder

Blut im Stuhl entwickeln. Es gab Fälle von chronisch entzündlicher Darmerkrankung bei Patienten

mit juveniler idiopathischer Arthritis und bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit

Enbrel behandelt wurden.

·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Enbrel

behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche

Erkrankung im Augeninnern).

·Wenn Sie bzw. Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben

oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger

Gabe von anderen Arzneimitteln.

Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten

während der Behandlung mit Enbrel nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung

zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Enbrel-Behandlung alle nach geltenden

Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.

Wichtige Information zu Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenn

jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine

bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor

Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Darf Enbrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Der Einfluss von Enbrel auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Enbrel in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Enbrel sollten Sie nicht

schwanger werden. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf.

Es wurde berichtet, dass Enbrel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Enbrel-

Behandlung nicht stillen bzw. einen vorübergehenden Abbruch der Enbrel-Therapie während der

Stillzeit mit Ihrem Arzt besprechen.

Wie verwenden Sie Enbrel?

Dosierung für erwachsene Patienten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Enbrel zu injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4

Tagen), oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4

Tagen) oder 50 mg einmal wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zweimal wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal

wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres

Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine

erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre

Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel

abzusetzen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Enbrel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom

Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue

Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind herstellen und abmessen können.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder

bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12

Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0.4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (KG)

(bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder einmal wöchentlich 0.8 mg Enbrel pro kg KG (bis zu

einer Maximaldosis von 50 mg).

Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis

0.8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal

wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung

Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses

Arzneimittels zu beenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Angaben zur Zubereitung

Vor der Anwendung muss Enbrel aufgelöst werden. Die Enbrel-Lösung darf nicht mit einem anderen

Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.

Es ist zu beachten, dass die Auflösungszeit von Enbrel 25 mg bis zu 2 Min. beträgt.

Die Lösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich und opaleszent und von blossem Auge frei von

Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber

verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation

aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Enbrel so

lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Um sich zu erinnern, kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen

Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Enbrel bekommen sollte.

Wenn Sie eine grössere Menge von Enbrel injiziert haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Enbrel injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet

hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Enbrel-Dosis injizieren,

sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt

bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene

Einzeldosen nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Enbrel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enbrel auftreten (siehe auch «Wann ist bei

der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?»):

Allergische Reaktionen:

Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Enbrel einen schwerwiegenden Ausschlag,

ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit,

Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder

Gelenken einhergehen kann.

·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.

·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung

des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.

·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie

Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke,

Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches

Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.

·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut.

Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a.

Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von

Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen,

Denken, Fühlen oder Sehen.

·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.

·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel nach abnehmender Häufigkeit

aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Patienten betreffen)

Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und

Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung,

Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).

Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten

Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Enbrel

eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)

Allergische Reaktionen, Fieber, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung

von Autoantikörpern).

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)

Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen,

Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl der Blutplättchen,

Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht

(ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder

verschlechtert), Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge, Entzündung der

Blutgefässe mit möglicher Auswirkung auf mehrere Organe.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung

und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein,

und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften

Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder

Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres

Krankheitsgefühl), Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs,

kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen

und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des

Rückenmarks), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der

geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle,

Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber,

Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, der zu

schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch das

körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen

der Haut (kutane Vaskulitis), Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung,

Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch,

nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten)

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, periphere

Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog.

Guillain Barré Syndrom), schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag

und Untergang von Gewebe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Merkelzellkarzinom (eine Form von

Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung

(Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei

Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion),

Blutkrebs, Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird

(Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei

Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis

als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen,

Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.

In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die

mit Enbrel behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten

mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Enbrel erhielten, ähnelten. Zwei mit Enbrel behandelte

Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-

Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken

ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete

Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können.

Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von

Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei

mit Enbrel behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen,

Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes,

Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.

Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen

Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque Psoriasis beobachtet.

Wenn Sie bei sich bzw. bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Da über die Langzeitanwendung von Enbrel nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr

wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Enbrel kann vor Zubereitung der Enbrel-Lösung für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen

ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert

werden. Wenn Enbrel bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank

zurückgestellt werden. Enbrel, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem

Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank

entnommen haben und das Datum, nach welchem Enbrel nicht mehr verwendet werden darf

sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu

steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung ist diese sofort zu verwenden. Die zubereitete Lösung darf

innerhalb von bis zu 6 Stunden verabreicht werden, wenn sie bei maximal 25 °C aufbewahrt wird.

Enbrel-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss verworfen und sorgfältig

entsorgt werden.

Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich und von blossem Auge frei

von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikeln sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Enbrel enthalten?

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 25 mg Etanercept und die Hilfsstoffe Mannitol, Saccharose,

Trometamol.

1 Spritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

55365 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Enbrel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Enbrel 25 mg: Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8

Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V030

Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Injektion von Enbrel 25 mg (Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung)

Einleitung

Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder seine/ihre Assistentin werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion oder einer

Injektion bei Ihrem Kind erklären. Versuchen Sie nicht, sich selber oder Ihrem Kind eine Injektion

zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion

verstanden haben.

Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder

Durchstechflasche gemischt werden.

Vorbereitung für eine Injektion

·Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

·Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und flache Arbeitsfläche.

·Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann

verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre

Apothekerin). Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie keine andere

Spritze.

1 Enbrel-Durchstechflasche

1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke)

1 Kanüle

1 Adapter für die Durchstechflasche

2 Alkoholtupfer

·Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen

Verfallsdaten. Sie sollten nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr)

verwendet werden.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

·Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder an der Rückseite des Oberarms.

·Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle mindestens 3 cm von einer

vorhergehenden Injektionsstelle entfernt gewählt werden. Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen

die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. (Es kann hilfreich

sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)

·Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit

einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie sich die Injektion

verabreichen.

Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion

·Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.

·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Enbrel-Durchstechflasche. Entfernen Sie nicht den grauen

Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.

·Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu

reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten

Sie darauf, dass der Stopfen keine anderen Oberflächen berührt.

·Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere flache Arbeitsfläche.

·Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.

·Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche oben auf die Enbrel-Durchstechflasche während

sich der Adapter noch in der Plastikverpackung befindet.

·Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der Arbeitsfläche. Drücken Sie mit der

anderen Hand fest auf das Adapter-Set, bis Sie merken, dass die Spitze des Adapters durch den

Gummistopfen der Durchstechflasche dringt.

·Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die Plastikverpackung

vom Adapter für die Durchstechflasche.

·Entfernen Sie den entnahmesicheren Verschluss von der Spitze der Spritze, indem Sie die

Verschlusskappe an der Perforation abbrechen. Hierzu biegen Sie die Spitze des entnahmesicheren

Verschlusses hin und her, bis dieser abbricht.

·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese Perforation bereits gebrochen ist. Beginnen Sie dann

mit einem anderen Präparate-Tablett.

·Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie die Spitze in die

Öffnung einführen und diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig festsitzt.

Hinzufügen des Lösungsmittels

·Während Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der flachen Arbeitsfläche halten, drücken Sie den

Kolben sehr langsam so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der Durchstechflasche

befindet. Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt.

·Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben

selbständig nach oben bewegen. Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.

·Während sich die Spritze noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die

Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen.

Schütteln Sie nicht die Durchstechflasche. Warten Sie bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in

der Regel weniger als 10 Minuten). Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent und farblos bis

leicht gelblich und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ein

wenig weisser Schaum kann sich in der Durchstechflasche befinden - das ist normal. Verwenden Sie

Enbrel-Lösung nicht, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.

Verwenden Sie dann ein neues Präparatetablett.

Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche

·Während sich die Spritze noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie die

Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf. Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze.

·Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen. Für

erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden. Für Kinder ist nur der von

Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung zu entnehmen. Nachdem Sie die gebrauchsfertige Lösung

der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden. Dies ist

kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden in einem späteren Schritt verschwinden.

·Schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie diese gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

·Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere flache Arbeitsfläche. Drücken Sie nicht auf den

Kolben.

(Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann sich noch eine kleine Restmenge

der Flüssigkeit in der Durchstechflasche befinden. Das ist normal.)

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze

·Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Plastikhülle.

·Zum Öffnen der Plastikhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten. Legen Sie Ihre

andere Hand auf das längere Stück der Hülle.

·Um den Verschluss abzubrechen, müssen Sie das längere Ende so lange hin und her bewegen, bis es

abbricht.

·Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der Plastikhülle.

·Die Kanüle wird im längeren Abschnitt der Packung verbleiben.

·Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen Hand

die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.

·Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie festsitzt.

·Entfernen Sie vorsichtig den Plastikschutz von der Kanüle.

·Während Sie die Spritze aufrecht halten, drücken Sie den Kolben langsam, um die Luftblasen aus

der Spritze zu entfernen.

Injektion der Enbrel-Lösung

·Nehmen Sie die gereinigte Hautfläche in eine Hand und halten Sie sie fest. Mit der anderen Hand

halten Sie die Spritze ungefähr im 45°-Winkel zur Haut.

·Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in die Haut.

·Lassen Sie die mit der anderen Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

·Drücken Sie mit der freien Hand den Kolben langsam herunter, um das Arzneimittel zu injizieren.

·Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten,

dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.

·Drücken Sie einen Wattebausch für 10 Sekunden auf die Einstichstelle. Es kann zu einer leichten

Blutung kommen. Reiben sie nicht an der Einstichstelle. Bei Bedarf kann ein Verband angelegt

werden.

Entsorgung der Reste

·Die Spritze und die Kanülen sollten nie wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Kanülen und

die Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihres Krankenpflegers bzw.

Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.

Alle Fragen sollten mit einem/einer mit der Behandlung mit Enbrel erfahrenen Arzt, Krankenpfleger

oder Apotheker bzw. Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin besprochen werden.

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

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