Enapril 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enapril 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • enalaprili maleas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enapril 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55381
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist Vorsicht geboten

Enapril 5 / 10 / 20 mg

SparMed AG

Was ist Enapril und wann wird es angewendet?

Enapril ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sog. ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer) und dient der Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) und zur Vorbeugung einer Herzinsuffizienz bei

Patientinnen und Patienten, die ein geschwächtes Herz haben.

Seine Wirkung beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck

verantwortlich sind. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert

werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Enapril verschrieben, um Ihren hohen Blutdruck oder Ihre

Herzinsuffizienz zu behandeln. Das Arzneimittel kann Ihnen auch vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordnet werden, um der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vorzubeugen.

Enapril darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Enapril nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Enapril nicht ein,

-wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

-wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische

Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Enapril nicht einnehmen, wenn Sie diese Art von

Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich bedingte oder

ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt wurde;

-während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Enapril während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

-wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren

(Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Enapril einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Enapril Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herzproblem haben, sich einem

Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

behandelt werden oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben.

Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze,

kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Diätsalze einnehmen, oder wenn Sie Diabetes oder

Nierenprobleme haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die

ernsthaft sein können. In diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung

für notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen. Falls Sie Diabetes haben und

orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) oder Insulin einnehmen,

dann sollten Sie Ihr Blut auf tiefe Blutzuckerwerte hin überwachen, insbesondere während der ersten

Monate der Behandlung mit Enapril.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies

als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt bzw. bei der Zahnärztin) sollten Sie Ihren

Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Enapril informieren, da

während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Enapril während der frühen Schwangerschaft

einzunehmen, da Enapril das Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen

kann (siehe Kapitel «Darf Enapril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Enapril geändert

werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Im Allgemeinen kann Enapril mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es ist aber wichtig,

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Arzneimittel zu informieren, die Sie einnehmen, auch über

solche, die Sie ohne Rezept erhalten, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung

beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Enapril zu verordnen, ist es für Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

harntreibende Arzneimittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze), Arzneimittel

zur Behandlung von Diabetes (einschliesslich oraler Antidiabetika und Insulin), Lithium (ein

Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen

Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold

enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus,

Sirolimus, Everolimus) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (z.B.

Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung das Risiko für

eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enapril bei Kindern und Jugendlichen wurde untersucht. (Siehe

auch «Wie verwenden sie Enapril?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen bzw.

äusserlich anwenden.

Darf Enapril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen,

anstelle von Enapril ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Enapril während der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend geschädigt werden kann, wenn

Enapril nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Normalerweise muss Enapril vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein anderes geeignetes

blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Enapril sollte nicht während dem zweiten und

dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Enapril

abzusetzen.

Wenn sie während der Therapie mit Enapril schwanger werden, informieren und sehen sie Ihren Arzt

bitte unverzüglich.

Enapril wir in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden. Konsultieren Sie

Ihren Arzt bez. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Enapril?

Enapril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Enapril wird mit einem

Glas Wasser eingenommen. Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Enapril bestimmen.

Nehmen Sie Enapril jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Es ist sehr

wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es

Ihnen verschrieben hat.

Bei hohem Blutdruck

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt bei den meisten Patientinnen und Patienten 10 bis 20

mg (1 Tablette Enapril 10 mg oder 20 mg) einmal täglich. Einige Patientinnen und Patienten können

eine niedrigere Anfangsdosis benötigen.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette Enapril 20 mg einmal täglich.

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab ca. 6 Jahren liegen begrenzte Daten vor. Die

entsprechende Dosierung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen.

Bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enapril 5 mg) einmal täglich. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden

worden ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette Enapril 20 mg einmal täglich oder 2 Tabletten

Enapril 10 mg aufgeteilt in 2 Gaben pro Tag.

Achten Sie besonders darauf, wenn Sie die erste Dosis einnehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Falls Sie Benommenheit oder Schwindel verspüren, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die

Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer bereits laufenden

Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum).

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Enapril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit er bzw. sie die Therapie individuell Ihren

Beschwerden anpassen kann.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen,

sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das wahrscheinlichste

Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge eines

plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Enapril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enapril auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche. Andere

weniger häufig auftretende Nebenwirkungen sind Benommenheit infolge Blutdruckabfall, kurz

dauernder Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe, Hautausschlag,

Husten, Nierenfunktionsstörungen, verminderte Harnausscheidung, Schwindelgefühl oder

Benommenheit beim raschen Aufstehen infolge Blutdruckabfall, Herzklopfen, Brustschmerz.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon

können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der

unerwünschten Wirkungen verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Enapril in irgendeinem der folgenden Fälle und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie:

-Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) entwickeln;

-Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden;

-Nesselausschlag entwickeln.

Sie sollten wissen, dass schwarze Patientinnen und Patienten einem erhöhten Risiko für diese Art

von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter

Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken, und es kann hilfreich sein,

sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sollen nicht über 30 °C und in der Originalpackung an einem für Kinder

unerreichbaren Ort vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Enapril enthalten?

1 Tablette (mit Bruchrille, teilbar) Enapril enthält als Wirkstoff 5 mg, 10 mg oder 20 mg Enalapril

Maleat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55381 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Enapril? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Enapril 5mg

Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 5 mg: Packungen zu 30 Tabletten.

Enapril 10mg

Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 10 mg: Packungen zu 28 oder 98 Tabletten.

Enapril 20mg

Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 20 mg: Packungen zu 28 oder 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

SparMed AG, 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety