Enapril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enapril 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enapril 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24224
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

26.07.2011

Änderung des Herstellers auf

G.L. Pharma GmbH, 8502

Lannach

Änderung der

Lagerung

26.07.2011

Änderung der Lagerung auf

Nicht über 25° C lagern. In der

Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Übertragung

17.04.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Enapril 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enapril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enapril beachten?

Wie ist Enapril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enapril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enapril und wofür wird es angewendet?

Enapril enthält den Wirkstoff Enalapril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer

(ACE = Angiotensin Converting Enzyme).

Enapril wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen

lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Enapril wird angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper

pumpt (Herzinsuffizienz),

Vorbeugung einer Herzschwäche bei Patienten mit beschwerdefreier Funktionsstörung

der linken Herzkammer.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enapril beachten?

Enapril darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Enalaprilmaleat,

andere

Arzneimittel

derselben

Wirkstoffgruppe (ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes

Angioödem, hatten.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an

Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um

die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel schwanger sind.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enapril einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet,

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen

(z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Tumorarten

oder

Vorbeugung

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enapril darf nicht eingenommen werden“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enapril ist erforderlich

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an einer Durchblutungsstörung des Gehirns leiden.

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Desensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es

könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Enapril einen Tag vorher abzubrechen;

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine Behandlung erhalten, die Cholesterin aus dem Blut entfernt

(sogenannte LDL-Apherese).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (dies zeigt sich aus den

Blutwerten, kann aber auch zu Störungen des Herzrhythmus führen) - das Risiko

dafür ist zum Beispiel erhöht, wenn Sie bestimmte Herz- oder Nierenprobleme

haben, wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes

mellitus) oder wenn Sie zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die das Kalium im Blut

erhöhen.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben [durch

Erbrechen,

Durchfall,

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

Einnahme

Diuretika (Entwässerungstabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind].

wenn Sie an einer Bindegewebserkrankung wie Sklerodermie oder systemischem

Lupus erythematodes leiden.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden.

wenn Sie eine erhöhte Eiweißausscheidung im Harn haben.

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben wie geringe oder fehlende weiße Blutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose),

niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Enapril einnehmen, wenn Sie glauben schwanger zu

sein oder eine Schwangerschaft planen.

Enapril sollte während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft darf Enapril nicht eingenommen werden, da

es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Das plötzliche Auftreten einer Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehlkopf, eventuell

mit Atemnot, kann lebensbedrohlich sein. In diesem Fall muss sofort ein Arzt informiert

werden, um umgehend geeignete Notfallmaßnahmen einzuleiten. Enapril darf nicht mehr

eingenommen werden.

unerwünschtem

Blutdruckabfall

oder

Beschwerden,

darauf

hinweisen

(wie

Schwindel,

Übelkeit,

Schwächegefühl

und

Bewusstseinsverlust),

genügt

meisten Fällen, dass Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern. Ein Arzt sollte auf jeden Fall

verständigt

werden.

Trinken

salzhaltiger

Flüssigkeiten

(z.B.

Rindsuppe)

kann

zweckmäßig sein.

Wenn während der Behandlung ein trockener Reizhusten auftritt, ist die Ursache vom Arzt

abzuklären.

Während

Behandlung

Enapril

müssen

regelmäßig

ärztliche

Kontrollen

durchgeführt werden. Da es zu Veränderungen des Blutbildes kommen kann, wird Ihr Arzt

auch regelmäßig Kontrollen der Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollen.

Beachten Sie, dass Enapril den Blutdruck bei dunkelhäutigen Patienten weniger effektiv

senkt als bei nicht dunkelhäutigen Patienten.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Enapril bei Kindern über 6 Jahren gibt es nur wenige Daten. Wenn,

sollte

Enapril

Kindern

Jugendlichen

ausschließlich

Behandlung

Bluthochdruck angewendet werden.

Einnahme von Enapril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Enapril

und

einige

andere

Arzneimittel

können

einander

in

ihrer

Wirkung

beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen unter anderem:

Arzneimittel,

Kaliumspiegel

Blut

erhöhen

können,

bestimmte

Entwässerungsmittel

(Spironolacton,

Eplerenon,

Triamteren,

Amilorid),

Kaliumergänzungsmittel, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

Diuretika (Entwässerungsmittel) wie Furosemid

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Enapril darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige Vorsichtsmaßnahmen“)

andere blutdrucksenkende (z.B. Betablocker) oder gefäßerweiternde Arzneimittel (z.B.

Nitroverbindungen)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) sowie die Gabe von Gold (zur Behandlung von

Schmerzen und Gelenksentzündungen)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)

Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Tumorarten

oder

Vorbeugung

Abstoßungsreaktionen

gegen

transplantierte

Organe

durch

körpereigene

Immunsystem

(mTOR-Hemmer wie z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Immunsuppressiva)

!

Arzneimittel bei psychischen Erkrankungen (Antidepressiva, Lithium, Antipsychotika)

Arzneimittel, die für Narkosen eingesetzt werden (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAR] einschließlich COX-2-Hemmer), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Antidiabetika zum Einnehmen, Insulin)

Einnahme von Enapril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enapril kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Aufnahme großer Mengen Kochsalz mit der Nahrung kann die Wirkung von Enapril

abschwächen.

Alkoholkonsum während der Einnahme von Enapril kann einen massiven Blutdruckabfall mit

Schwäche,

Schwindel

Benommenheit

nach

sich

ziehen,

sich

blutdrucksenkende

Arzneimittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Enapril zu beenden, sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind; anstelle von Enapril wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes

Arzneimittel verschreiben.

Enapril wird während des ersten Trimenons (Drittels) der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft darf Enapril nicht eingenommen werden, da es

Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, während der Einnahme von Enapril Neugeborene (innerhalb der

ersten Wochen nach der Geburt) und Frühgeborene zu stillen.

Im Falle älterer Säuglinge sollte Sie Ihr Arzt über Nutzen und Risiko bei Einnahme von

Enapril im Vergleich zu anderen Behandlungen während der Stillzeit aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Enapril kann Schwindel oder Schwächegefühl auftreten. Die

Wahrscheinlichkeit

Beginn

Behandlung,

einer

Dosiserhöhung

oder

gleichzeitigen

Einnahme

Alkohol

höchsten.

diesem

Fall

dürfen

kein

Kraftfahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Enapril enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Enapril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Enapril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Bei Bluthochdruck (Hypertonie):

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 5 bis maximal 20 mg Enapril einmal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle

ist.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 20 mg Enapril pro Tag.

Die Maximaldosis beträgt 40 mg Enapril pro Tag.

Wenn Sie bereits Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen, ist es möglich,

dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Enapril verringert

oder das Arzneimittel ganz absetzt.

Bei Herzschwäche/Funktionsstörungen der linken Herzkammer ohne Beschwerden:

Enapril

kann

zusätzlich

einer

bestehenden

Behandlung

harntreibenden

Arzneimitteln

(Diuretika)

herzstärkenden

Arzneimitteln

(Digitalis)

Arzt

verordnet werden.

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2,5 mg Enapril morgens.

Ihr Arzt kann die einzunehmende Dosis schrittweise erhöhen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 20 mg Enapril pro Tag.

Die Maximaldosis von 40 mg Enapril pro Tag ist nicht zu überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten:

Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Tagesmenge

wird

Regel

morgens

einmal

eingenommen,

kann

aber

gegebenenfalls auch auf 2 Einnahmen (morgens und abends) verteilt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Enapril eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Auftreten eines zu niedrigen Blutdrucks (z.B. Benommenheit, Schwindel) bzw. bei

Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) legen Sie

sich hin und verständigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen

haben.

Bei Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Veränderungen der Salzkonzentrationen im Blut, Bewusstseinsstörungen aufgrund des

übermäßigen

Blutdruckabfalls,

Herzrhythmusstörungen,

verlangsamte

Herztätigkeit,

Angstgefühl und Husten. Weiters kann es zu Krämpfen und Lähmungen in Armen und

Beinen kommen. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislauf- bzw. Nierenversagen

kommen.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Enapril vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Enapril vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis

nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, es könnte sonst zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Enapril abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Enapril nicht von sich aus ab.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Enapril sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie

benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Ihnen das

Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können

Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auf Enapril sein.

Schwere

Hautreaktionen

einschließlich

Hautausschlag,

Geschwüren

Mund

(Aphthen),

Verschlechterung

einer

bestehenden

Hauterkrankung,

Rötung,

Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie bei Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer

epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie einen Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb

oder

schwerwiegenderen

Ereignissen

Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind.

leichterem

Auftreten

Blutergüssen,

Blutungen,

länger

normal

andauern,

jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der

Haut

oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit,

Halsschmerzen

Fieber,

Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkserkrankung sind.

starken

Bauchschmerzen,

Rücken

ausstrahlen

können

mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder anderer Leberschäden sind.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Enapril auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

Schwindel

Husten

Übelkeit

Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Depressionen

niedriger Blutdruck, kurzzeitige Ohnmacht (Synkope), Brustschmerzen, Störungen des

Herzrhythmus,

Angina

pectoris

(anfallsartige

Herzschmerzen

aufgrund

einer

Durchblutungsstörung des Herzens), Herzrasen

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Ausschlag, Überempfindlichkeit, Schwellung von Gesicht, Armen und Beinen, Lippen,

Zunge und/oder Kehlkopf

Müdigkeit

Anstieg von Kreatinin und Kalium im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der roten Blutzellen (Anämie)

Unterzuckerung

Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Nervosität, Taubheitsgefühl/Kribbeln , Gleichgewichtsstörungen (Schwindel)

niedriger Blutdruck bei Lageänderung des Körpers wie Aufstehen oder Niederlegen,

rascher Herzschlag/Herzklopfen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (vermutlich als Folge

übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten)

rinnende

Nase,

Halsschmerzen

Heiserkeit,

Krampf

Muskulatur

Bronchien/Asthma

Darmverschluss,

Entzündungen

Bauchspeicheldrüse,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit,

Magengeschwür

verstärktes Schwitzen, Hautjucken, Nesselsucht, Haarausfall

Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Eiweißausscheidung im Urin

Impotenz

Muskelkrämpfe, anfallsweise Hautrötungen mit Hitzegefühl, Ohrenklingeln (Tinnitus),

Unwohlsein, Fieber

Anstieg von Harnstoff im Blut, Abfall der Natriumkonzentration im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen [Verminderung der weißen Blutzellen, der Blutplättchen, des

Blutfarbstoffes

(Hämoglobin)

Zellanteils

Blutvolumen

(Hämatokrit)],

Unterdrückung

Blutbildung

Knochenmark,

Lymphknotenschwellungen,

Erkrankungen des Immunsystems

verändertes Träumen, Schlafstörungen

Raynaud- Syndrom (Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen)

Flüssigkeitseinlagerungen in der Lunge, Schnupfen, allergische Lungenerkrankung/

Lungenentzündung

Zahnfleischentzündungen, Zungenentzündung

Leberversagen, Leberentzündung, Gallestauung (einschließlich Gelbsucht)

Hautrötungen, Hautentzündungen mit schwerwiegenden Hautschädigungen

verminderte Harnausscheidung

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Anstieg der Leberenzyme im Blut, Anstieg von Bilirubin im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung im Darm (sogenanntes intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Daneben wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen

beobachtet:

Fieber,

Entzündung

Schleimhäute

(wie

z.B.

Bauchfellentzündung),

Gefäßentzündung,

Muskelschmerzen/Muskelentzündung,

Gelenkschmerzen/

Gelenkentzündung

bestimmte

Blutbildveränderungen.

Hautausschlag,

erhöhte

Sonnenempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Enapril aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enapril enthält

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat. 1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat.

Wie Enapril aussieht und Inhalt der Packung

Enapril 10 mg-Tabletten sind weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Enapril gibt es in Al/OPA/Al/PVC-Blisterpackungen mit 14 und 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion einer Kochsalzlösung

empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen.

Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer

intravenösen Katecholamin-Infusion in Erwägung gezogen werden.

Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur Elimination von

Enalapril zu treffen (z.B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbenzien oder

Natriumsulfat).

Enalapril kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert.

Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind ständig zu

überwachen.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety