Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Zweikammerspritze + 2 Nadeln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Leuprorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20236
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

2.8.2012

Auf Takeda Pharma

Ges.m.b.H., 1120 Wien

Änderung des

Herstellers

14.03.2013

Namensänderung des für die

Chargenfreigabe

verantwortlichen Herstellers

auf Takeda Italia S.p.A

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enantone-Gyn Monats-Depot – Zweikammerspritze

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Enantone-Gyn und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Gyn beachten?

Wie ist Enantone-Gyn anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enantone-Gyn aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enantone-Gyn und wofür wird es angewendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone-Gyn, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechts-

hormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung - die

Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechts-

hormone

regeln.

Dadurch

sinken

Spiegel

Geschlechtshormone

Nach

Absetzen

Enantone-Gyn steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Eierstöcke wieder in den

Normalbereich an.

Zur Behandlung der Symptome der durch Bauchspiegelung (Laparoskopie) festgestellten, gutartigen

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) bei Frauen über 18 Jahren, wenn eine Unter-

drückung der Hormonbildung angezeigt ist und die Erkrankung nicht chirurgisch behandelt werden

muss.

Zur Behandlung der Symptome bei Gebärmuttermyomen, wenn eine Unterdrückung der Hormonbil-

dung angezeigt ist, zur Verkleinerung einzelner Myome vor Myomoperation oder vor Entfernung der

Gebärmutter.

Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten Gebärmutteroperationen.

Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen vor und wenige Jahre nach der Menopause, wenn eine

hormonwirksame Behandlung angezeigt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Gyn beachten?

Enantone-Gyn darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Analoga, Poly-(DL-Lactid-glycolid),

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Krebsartige Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut.

Nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide.

Enantone-Gyn darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt sollte insbesondere über folgende Begleiterkrankungen oder Umstände informiert sein, da in

diesen Fällen Enantone-Gyn mit Vorsicht angewendet werden sollte:

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Knochenschwund

(Osteoporose) wie z.B. Alkohol- und Nikotinabhängigkeit, gehäuftes Auftreten von Osteoporose bei

anderen Familienmitgliedern, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie und

cortisonhältigen Arzneimitteln.

Bei Patienten, die mit Enantone-Gyn behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die

schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Enantone-Gyn behandelt werden und eine depressive

Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Enantone-Gyn, ist

über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen Symptomen

führen können, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine standardmäßige Therapie dieser

Komplikationen eingeleitet werden.

Orale Kontrazeptiva ("Antibabypille") müssen vor Beginn der Behandlung mit Enantone-Gyn

abgesetzt werden. Während der Behandlung sollten aus Sicherheitsgründen andere Maßnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung durchgeführt werden (z.B. Kondome).

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung ist dem Arzt zu melden.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Krankheitsbildes

kommen. Diese Verschlechterung geht im Laufe der Behandlung zurück.

Es können während der Behandlung schwere Vaginalblutungen auftreten. Eine enge Überwachung

wird empfohlen um bei Auffälligkeiten geeignete Maßnahmen treffen zu können.

Sehr selten kann es bei Behandlung mit GnRH-Analoga zu einer bleibenden Menopause kommen.

Dies wurde jedoch mit Enantone-Gyn bisher nicht beobachtet.

Bei schweren Formen gutartiger Gebärmutterwucherungen (Endometriose) sollte nach Behandlung

mit Enantone-Gyn eine eventuelle chirurgische Nachbehandlung überlegt werden.

Durch die medikamentös bewirkte Östrogenverringerung kann die Knochendichte abnehmen. Das ist

auch bei stillenden Müttern, in der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke zu beobachten.

Diese Befunde können sich aber nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden. Die

gleichzeitige Gabe des Hormonpräparates Norethisteronacetat reduziert den Knochenmineralverlust

deutlich, wobei zusätzlich ein geeignetes Calciumpräparat 1000 mg 1 x täglich zur Verringerung der

Knochendemineralisation empfohlen wird. Dies ermöglicht bei Endometriosepatientinnen eine

Verlängerung der Anwendungsdauer von bisher 6 auf 12 Monate.

Patientinnen mit hohem Blutdruck sollen besonders sorgfältig überwacht werden.

Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der Hirnanhangdrüse), der sehr selten zu Beginn der Behandlung

mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch plötzliche

Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Augenmuskellähmung und zuweilen

Kreislaufzusammenbruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals

(Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des

Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann

es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Die Anwendung von Enantone-Gyn kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Enantone-Gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enantone-Gyn darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch

„Enantone-Gyn Monats-Depot darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von Ermüdungser-

scheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung

oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden,

seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Enantone-Gyn enthält Natrium

Enantone-Gyn enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Enantone-Gyn anzuwenden?

Zur subkutanen Anwendung. Enantone-Gyn ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Anwendung

Enantone-Gyn

sollte

durch

einen

Gynäkologen

oder

einen

Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Enantone-Gyn sollte in möglichst genauen monatlichen

Abständen verabreicht werden.

Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeinträchtigt den Therapie-

erfolg nicht, erhöht aber das Risiko von Zwischenblutungen. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt

vorgeschriebene Dosierungsintervall, indem Sie Ihren nächsten Termin genau einhalten.

Enantone-Gyn wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit

dem Lösungsmittel vermischt und subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert wird.

Das Arzneimittel ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Injektion

kann

unter

Haut

Bauches,

Gesäßes

oder

Oberschenkels

erfolgen.

Injektionsstelle soll monatlich gewechselt werden.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung

ein Verschluss kleinerer Blutgefäße bewirkt werden kann.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Enantone-Gyn wird einmal monatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe)

angewandt.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlung von Gebärmuttermyomen ist auf eine Anwendungsdauer von 6 Monaten zu be-

grenzen.

Die Behandlung gutartiger Gebärmutterschleimhautwucherungen (Endometriose) kann bis zu 1 Jahr

erfolgen, wenn Enantone-Gyn gemeinsam mit einem Hormonpräparat angewandt wird.

Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut wird eine Injektion Enantone-Gyn 5-6 Wochen vor dem

geplanten operativen Eingriff zwischen Tag 3 und Tag 5 des Menstruationszyklus verabreicht.

Die Behandlung bei Brustkrebs (Mammakarzinom) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Enantone-Gyn erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist

nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssypmptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei

Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat täglich über 2 Jahre wurden keine neuen

Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone-Gyn vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende

Enantone-Gyn Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone-Gyn abbrechen

Da die Therapie von Brustkrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Enantone-Gyn erforderlich

macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder

die Beschwerden verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Enantone-Gyn kann zur Verschlechterung krankheits-

bedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Anfangs kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons (Östradiol) im

Blut mit nachfolgendem Absinken auf Werte, wie sie nach der Menopause vorliegen. Durch diesen

kurzfristigen Hormonanstieg können Eierstockzysten auftreten. Meistens kommt es in den ersten Be-

handlungswochen zu einer Blutung und danach zum Ausbleiben der Regelblutung. Häufig treten

Zwischenblutungen auf.

Zu Behandlungsbeginn kann es, speziell bei Brustkrebs-Patientinnen, zur vorübergehenden Ver-

stärkung bestimmter Krankheitsbeschwerden (z.B. Knochenschmerzen, Anstieg von Laborwerten)

kommen, die durch geeignete Arzneimittel behandelbar sind.

Nach mehrmonatiger Behandlung kann es zu einer Abnahme der Knochenmasse kommen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch das Absinken der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender Nebenwirkungen

kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtszunahme, erhöhter Appetit

Stimmungsschwankungen, Depression

Hitzewallungen

Schmierblutungen

Veränderung oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Scheidentrockenheit

Ab- oder Zunahme der Größe der Brust

Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverminderung

Kopfschmerzen

Lymphödeme

Übelkeit, Erbrechen

Anstiege der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH, alkalischen Phosphatase und

Serumcholesterin, die jedoch auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können

Juckreiz

Ab- oder Zunahme der Kopf- oder Körperbehaarung

Trockene Haut, Akne

Rückenschmerzen, Muskelschwäche

Scheidenentzündung, Ausfluss

Müdigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähig-

keit

Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, die sich in der Regel auch bei

fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtsabnahme

Nervosität, Schlafstörungen

Migräneartige Kopfschmerzen

Gedächtnisstörungen

Schwindel

Missempfindungen/Taubheitsgefühl

Sehstörungen

Herzklopfen, Kreislaufschwäche

Atembeschwerden

Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Blähungen, Windabgang

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag)

anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruck-

abfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot)

Vorübergehende Geschmacksveränderungen

Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse)

siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Glieder-, Gelenk-, Brustkorb- oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie

Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enantone-Gyn aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfärbt ist,

darf das Medikament nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in Ausnahmefällen

kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wobei die Sterilität

gesichert sein muss. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch Aufschütteln sicherzustellen, dass

die Mischung ein gleichmäßiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enantone-Gyn enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. 1 Zweikammerspritze enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly-(DL-Lactid-glycolid), Mannitol, Gelatine

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke,

Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Enantone-Gyn aussieht und Inhalt der Packung

Enantone-Gyn besteht aus einer Zweikammerspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionssuspension. 44,15 mg weißes Pulver befinden sich in der vorderen Spritzenkammer

und 1 ml klares, farbloses Lösungsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer

Schutzvorrichtung versehen um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit einer Zweikammerspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO)

Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z. Nr.: 1–20236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension:

Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben halten.

Stempel langsam vorschieben, bis der Stopfen die blaue Markierung erreicht.

Das Lösungsmittel fließt über den seitlichen Bypass in die vordere

Wirkstoffkammer.

Spritzenstempel nicht mehr zurückziehen!

Die weiterhin senkrecht nach oben gehaltene Spritze vorsichtig durch seitwärts

gerichtete Bewegungen schütteln oder mit dem Finger klopfen, um den Inhalt gut

zu mischen, bis eine homogene, milchige Suspension entsteht. Die Spritze nicht

waagrecht oder nach unten halten, da Suspension austreten kann.

Vor der Injektion Schutzkappe abziehen (nicht abdrehen!) und die Luft über der

Suspension herausdrücken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

Achten Sie während der Injektion darauf, dass der Punkt auf der Schutzvorrichtung zu Ihnen

zeigt.

Schieben Sie nach der Injektion die Schutzvorrichtung sofort über die Nadel, indem Sie den Pfeil

nach oben drücken bis Sie das Einrasten der Schutzvorrichtung hören oder spüren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.