Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Zweikammerspritze + 2 Nadeln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Leuprorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20237
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

2.8.2012

Auf Takeda Pharma

Ges.m.b.H., 1120 Wien

Änderung des

Herstellers

14.03.2013

Namensänderung des für die

Chargenfreigabe

verantwortlichen Herstellers

auf Takeda Italia S.p.A

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enantone Monats-Depot – Zweikammerspritze

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Enantone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone beachten?

Wie ist Enantone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enantone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enantone und wofür wird es angewendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter

Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung

- die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden die Produktion der

Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen

von Enantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Hoden wieder in den

Normalbereich an.

Bei Kindern beiderlei Geschlechts wird die Überaktivität der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gehemmt,

wodurch die Freisetzung der Geschlechtshormone verringert und das Verhältnis von Alter zu

Knochenalter verbessert wird. Durch den anfänglichen Anstieg der Hormone kann es zu leichten

genitalen Blutungen kommen.

Anwendung bei Männern:

Zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

Anwendung bei Kindern:

Enantone Monats-Depot ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und

Östrogen im Körper reduzieren kann. Es wird bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren

zur Behandlung vorzeitiger Pubertät, die durch die Freisetzung bestimmter Hormone aus der

Hirnanhangdrüse verursacht wird, angewendet (Pubertas praecox vera).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone beachten?

Die Entscheidung, ob eine Therapie mit Enantone Monats-Depot angezeigt ist, sowie die

längerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch-

pädiatrischen Zentren erfolgen.

Enantone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Analoga, Poly-(DL-Lactid-glycolid)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Enantone darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Bei Männern:

Bei Prostatakrebs, der nicht durch Hormone beeinflusst wird, ist die

Behandlung mit Enantone nicht angezeigt.

Nach operativer Hodenentfernung bewirkt Enantone keine weitere

Absenkung des Geschlechtshormonspiegels.

Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Enantone nicht angewendet

werden.

Bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide darf Enantone nicht

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt sollte insbesondere über folgende Begleiterkrankungen oder Umstände informiert sein, da in

diesen Fällen Enantone mit Vorsicht angewendet werden sollte:

Patienten,

Enantone

behandelt

werden,

Berichte

Depressionen,

schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Enantone behandelt werden und eine depressive Stimmung

entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Patienten mit Bluthochdruck sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enantone anwenden, insbesondere wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen

behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Enantone

erhöht sein.

Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der Hirnanhangdrüse), der sehr selten zu Beginn der Behandlung

mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch plötzliche

Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Augenmuskellähmung und zuweilen Kreislaufzusammen-

bruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron,

Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Bei Männern:

Behandlungsbeginn

sollte

Verabreichung

eines

geeigneten

Medikamentes

(Anti-

androgen)

erwogen

werden,

möglichen

Folgen

anfänglichen

Anstieges

männlichen

Geschlechtshormons

Testosteron

Blut

dadurch

hervorgerufenen

Zunahme der Beschwerden (z.B.: Knochenschmerzen, erschwertes

Wasserlassen, Blut im Harn,

Muskelschwäche

Beine,

Missempfindungen

(z.B.

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl))

abzuschwächen.

Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederauftreten von

Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den

Beinen) durch klinische Untersuchung (Tastuntersuchung der Prostata vom Mastdarm her,

Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw.

des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Testosteronspiegels im Blut kontrolliert

werden.

Die Abnahme des Testosteronspiegels, wie sie allgemein nach Hodenentfernung bzw. bei

Behandlung mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftritt, kann zur

Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der

Knochendichte nach Hodenentfernung ist jedoch ausgeprägter als bei GnRH-Analoga. Bei

Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe von Bisphosphonaten die Abnahme der

Knochendichte verhindern.

In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Enantone,

ist über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen

Symptomen führen können und über Nierenfunktionsstörungen infolge einer Verengung der

Harnleiter zwischen den Nieren und der Blase, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine

standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.

Patienten, die an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, sollten während

der Behandlung regelmäßig überwacht werden.

Bei Kindern:

Vor Beginn der Behandlung mit Enantone ist eine sorgfältige Diagnose erforderlich (Ausschluss

bestimmter hormonproduzierender Tumoren u.a. Krankheiten) und die Kinder sollten über 2

Monate beobachtet werden, da auch spontane Heilungen der vorzeitigen Pubertät möglich sind.

Da die Langzeitwirkungen auf die Knochenmineralisation noch nicht geklärt sind, wird zur

Stabilisierung des Skelettsystems eine calcium- und proteinreiche Kost sowie sportliche

Aktivität empfohlen.

Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der

Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.

Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:

Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von

Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1

bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht

werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.

Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der

Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte im späten Jugendalter nicht

durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.

Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im

Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge

aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung

sein.

Die Anwendung von Enantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Enantone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Enantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu

Wechselwirkungen führen.

Enantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon

(Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enantone Monats-Depot darf nicht bei schwangeren und stillenden Mädchen angewendet werden

(siehe auch „Enantone Monats-Depot darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von

Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der

Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen

Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

Enantone enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Enantone anzuwenden?

Zur subkutanen Anwendung. Enantone ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeinträchtigt den

Therapieerfolg nicht. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierungsintervall,

indem Sie Ihren nächsten Termin genau einhalten.

Enantone wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit dem

Lösungsmittel vermischt und subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert wird.

Das Arzneimittel ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Injektion

kann

unter

Haut

Bauches,

Gesäßes

oder

Oberschenkels

erfolgen.

Injektionsstelle soll monatlich gewechselt werden.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung

ein Verschluss kleinerer Blutgefäße bewirkt werden kann.

Bei Männern:

Die Anwendung von Enantone sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen.

Enantone sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden.

Enantone wird einmal monatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe)

angewandt.

Bei Kindern:

Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern

vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell

angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht

20 kg:

Ein Enantone Monats-Depot wird einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut

von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.

Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:

Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal monatlich eine gebrauchsfertige Zubereitung von

Enantone Monats-Depot hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (22,05 mg

Pulver mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel

injiziert und der Rest der Suspension verworfen.

Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.

Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangdrüse (z. B. Auftreten von

Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt

wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.

Enantone sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden.

Dauer der Behandlung:

Bei Männern:

Die Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine

Langzeitbehandlung und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt es Ihnen

verschrieben hat.

Bei Kindern:

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausgangssituation und vom Therapieverlauf abhängig

(Prognose der Körpergröße, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter).

Je nach Aktivität der vorzeitigen Pubertät kann bei nicht ausreichender Wirkung (bei

Schmierblutungen oder zu geringer Hormonsuppression im LHRH-Test) eine Dosiserhöhung

notwendig sein. Während der Behandlung sollte das Knochenalter in halb- bis einjährigen Abständen

kontrolliert werden.

Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine

Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu

Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen

mit Ihnen und ggf. ihrem erkrankten Kind festgelegt.

Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei

einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein

Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in Erwägung ziehen.

Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung

nicht ausgeschlossen werden kann.

Hinweis:

Die Abstände der Injektionen von Enantone Monats-Depot sollten 30 ± 2 Tage betragen, um ein

erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enantone erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist

nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssypmptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei

Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat täglich über 2 Jahre wurden keine neuen

Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende Enantone

Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Enantone erforderlich

macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder

die Beschwerden verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Enantone kann zur Verschlechterung krankheits-

bedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Männern:

Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons

(Testosteron) im Blut, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Beschwerden führen

kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, neurologische

Erscheinungen, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen durch Behinderung des

Lymphabflusses). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise wieder zurück, ohne dass

Enantone abgesetzt werden muss. Eine Abnahme der Knochendichte kann unter der Therapie

möglicherweise auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch das Absinken der männlichen Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender

Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtszunahme

Hitzewallungen

Knochenschmerzen

Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz

Verkleinerung der Hoden

Vermehrtes Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitzunahme, Appetitabnahme

Stimmungsschwankungen, Depression

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper)

Übelkeit, Erbrechen

Anstieg der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase, die jedoch

auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können

Juckreiz

Gelenk- bzw. Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Häufiges Wasserlassen, nächtlicher Harndrang

Beschwerden beim Wasserlassen

Brustschwellungen

Müdigkeit

Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung)

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Gewichtsabnahme

Schwindel

Durchfall

Trockene Haut bzw. Schleimhaut

Nachtschweiß

Hautausschlag

Haarmangel

Harnverhaltung

Hodenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten

Vorübergehende Geschmacksveränderungen

Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)

Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen

Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse)

siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödem oder

Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie

In Einzelfällen können Spritzenabszesse auftreten

Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Krampfanfälle

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Bei Kindern:

In der Anfangsphase der Behandlung kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der

Geschlechtshormone mit nachfolgendem Abfall in den vorpubertären Bereich. Aufgrund dieser

Wirkweise können v.a. zu Beginn der Therapie folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Emotionale Labilität

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe

Übelkeit/Erbrechen

Akne

Vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss

Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)

Schwere allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit

und ev. Atemnot

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der

ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.

siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Hinweis: Wenn im weiteren Behandlungsverlauf Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen)

auftreten, kann dies als Anzeichen einer möglichen Unterdosierung gewertet werden. Bitte wenden Sie

sich in diesem Fall an den behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enantone aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfärbt ist,

darf das Medikament nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in Ausnahmefällen

kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wobei die Sterilität

gesichert sein muss. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch Aufschütteln sicherzustellen, dass

die Mischung ein gleichmäßiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enantone enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. 1 Zweikammerspritze enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly-(DL-Lactid-glycolid), Mannitol, Gelatine

Lösungsmittel: Carboxymethylcellulose-Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke, Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Enantone aussieht und Inhalt der Packung

Enantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension. 44,15 mg weißes Pulver befinden sich in der vorderen Spritzenkammer und 1 ml

klares, farbloses Lösungsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer

Schutzvorrichtung versehen um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit einer Zweikammerspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO)

Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z.Nr.: 1–20237

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension:

Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben halten.

Stempel langsam vorschieben, bis der Stopfen die blaue Markierung erreicht.

Das Lösungsmittel fließt über den seitlichen Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.

Spritzenstempel nicht mehr zurückziehen!

Die weiterhin senkrecht nach oben gehaltene Spritze vorsichtig durch seitwärts

gerichtete Bewegungen schütteln oder mit dem Finger klopfen, um den Inhalt gut

zu mischen, bis eine homogene, milchige Suspension entsteht. Die Spritze nicht

waagrecht oder nach unten halten, da Suspension austreten kann.

Vor der Injektion Schutzkappe abziehen (nicht abdrehen!) und die Luft über der

Suspension herausdrücken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

Achten Sie während der Injektion darauf, dass der Punkt auf der Schutzvorrichtung zu Ihnen

zeigt.

Schieben Sie nach der Injektion die Schutzvorrichtung sofort über die Nadel, indem Sie den Pfeil

nach oben drücken bis Sie das Einrasten der Schutzvorrichtung hören oder spüren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Poster für den Arzt

Poster für den Arzt

Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety