EnalaprilmaleatLercanidipinhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Enalaprilmaleat 20.mg; Lercanidipinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98378.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

AL beachten?

Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und wofür wird es

angewendet?

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL ist eine fixe Kombination aus einem ACE-

Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel

mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg wird zur Behandlung von

Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen unter der

ausschließlichen Behandlung mit 20 mg Enalapril keine angemessene Blutdruckkontrolle

erzielt werden kann.

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL sollte nicht für die initiale Behandlung von

Bluthochdruck eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

AL beachten?

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel

aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL, d.h. sogenannte ACE-Hemmer oder

Calciumkanalblocker,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-

Hemmer, aus unbekannter Ursache oder erblich bedingt, schon einmal Schwellungen

des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens aufgetreten sind,

die Schluck- oder Atemprobleme verursacht haben (Angioödem),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen,

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),

wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden wie:

Behinderung des Blutflusses von Ihrem Herzen, einschließlich einer Verengung der

Aortenklappe,

nicht behandelte Herzmuskelschwäche,

Beschwerden im Brustraum, die in Ruhe auftreten, sich verschlechtern oder

häufiger auftreten (instabile Angina pectoris),

innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt,

wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder Sie regelmäßig zur Dialyse

müssen,

wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, z.B.:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika, z.B. Ketoconazol, Itraconazol),

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin),

Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Virostatika, z.B. Ritonavir),

wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin

einnehmen (wird nach Organtransplantationen angewendet, um ein Abstoßen des

Organs zu verhindern),

mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einnehmen

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (möglicherweise äußert sich dies in

Schwäche- oder Schwindelanfällen, insbesondere im Stehen,

wenn Sie kürzlich unter starker Übelkeit (heftigem Erbrechen) oder Durchfall gelitten

haben,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen oder Kaliumpräparate, kaliumsparende

Substanzen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen,

wenn Sie älter als 70 Jahre sind,

wenn Sie Herzprobleme haben,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich einer Nierentransplantation),

wenn Sie Dialyse-Patient sind,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, z.B. zu wenig oder keine weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), zu wenig Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie),

wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre

Kollagenose) leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder

Sklerodermie), eine Behandlung zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten

oder Arzneimittel einnehmen, die Allopurinol oder Procainamid oder irgendeine

Kombination dieser Wirkstoffe enthalten.

wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. Sie sollten wissen, dass bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe bei Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes

Risiko für allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der

Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atemproblemen besteht.

wenn Sie Diabetes haben,

wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt,

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten

). Die

Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da dadurch das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut, z.B. im Bereich des Rachens) erhöht

wird:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (angewendet, um die Abstoßung transplantierter

Organe zu verhindern).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf NICHT

eingenommen werden“.

Sie sollten wissen, dass dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe den

Blutdruck weniger stark senkt als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist

Falls bei Ihnen etwas des nachfolgend Genannten geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit,

dass Sie Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einnehmen:

eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt),

Entfernung von Cholesterin aus dem Blut (sogenannte LDL-Apherese),

Desensibilisierungstherapie zur Milderung allergischer Reaktionen auf Bienen- oder

Wespengift.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (siehe Abschnitt 4).

In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

AL abbrechen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL mit

einigen anderen Arzneimitteln kann sich die Wirkung von

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL oder die des anderen Arzneimittels

verändern oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf nicht zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich diätetischer Salzersatzmittel),

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z.B. „Wassertabletten“ (Diuretika),

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ein Arzneimittel namens Aliskiren,

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen, die als trizyklische

Antidepressiva bezeichnet werden,

starke Schmerzmittel (Narkotika, z.B. Morphin),

einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (sogenannte Neuroleptika),

nichtsteroidale Entzündungshemmer, z.B. COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die

Entzündungen lindern und als Schmerzmittel eingesetzt werden können),

einige Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung

(Arthritis) einschließlich Goldtherapie,

einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung und Mittel zur Gewichtsreduktion,

die einen sogenannten „sympathomimetischen Wirkstoff“ enthalten,

Arzneimittel gegen Diabetes (einschließlich Antidiabetika zum Einnehmen und

Insulin),

Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),

Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten

Herzschlags),

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie),

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen),

Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel),

Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen),

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen) in

Tagesdosen über 800 mg,

Arzneimittel, die am häufigsten angewendet werden, um die Abstoßung

transplantierter Organe zu verhindern (Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe unter Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Kochsalzersatzmittel, Diuretika

(„Wassertabletten“, besonders die als kaliumsparend bezeichneten), andere

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Körper erhöhen können (z.B. Heparin

und Cotrimoxazol [auch Trimethoprim/Sulfamethoxazol genannt]).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf NICHT

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL sollte nicht gleichzeitig mit Grapefruit oder

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Alkohol kann die Wirkung von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL verstärken.

Es wird daher empfohlen, dass Sie entweder überhaupt keinen Alkohol zu sich nehmen

oder Ihren Alkoholkonsum strikt begrenzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (

oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL in der

frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das

Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von

Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

AL einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der

Anwendung von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL in der Stillzeit im

Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu

Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich

zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens

15 Minuten vor dem Frühstück. Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit Wasser

eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen/Ältere Patienten

Die Dosis des Arzneimittels wird von Ihrem Arzt festgelegt und an Ihre Nierenfunktion

angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu weit

absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt. Sie können sich ruhelos oder

schläfrig fühlen und Schmerzen in der Körperflanke und im Rücken bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis

aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen,

dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und

informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des

Rachens, wodurch es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann,

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund,

Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung

oder Ablösung der Haut (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse oder Erythema multiforme),

Zu Beginn der Behandlung mit Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL fühlen Sie

sich vielleicht schwach oder schwindlig oder Sie sehen verschwommen; dies kann durch

einen plötzlichen Blutdruckabfall hervorgerufen werden und in einem solchen Fall hilft

es, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Nebenwirkungen von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderung der Blutwerte, z.B. Abnahme der Blutplättchen, erhöhte

Kaliumkonzentration im Blut, Nervosität (Angstgefühl), Schwindel beim Aufstehen,

Drehschwindel, beschleunigter Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(Palpitationen), plötzliche Rötung im Gesicht, am Hals und am Oberkörper (Flush),

Blutdruckabfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Nausea), Anstieg der

Leberenzyme, Hautrötung, Gelenkschmerzen, häufigeres Wasserlassen, Schwächegefühl,

Müdigkeit, Hitzegefühl, geschwollene Knöchel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut (Anämie), allergische Reaktionen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Kreislaufkollaps

durch sehr niedrigen Blutdruck, trockener Hals, Halsentzündung, Verdauungsstörungen,

salziger Geschmack auf der Zunge, Durchfall, Mundtrockenheit, Anschwellen von

Zahnfleisch und Lippen, Hautausschlag, Nesselausschlag, nächtlicher Harndrang,

Ausscheidung großer Urinmengen, Impotenz.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die unter alleiniger Behandlung mit Enalapril oder

Lercanidipin aufgetreten sind

Enalapril

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Verschwommensehen, Schwindelgefühl, Husten, Übelkeit (Nausea), Schwächegefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depressionen, Ohnmacht, Schmerzen im Brustraum, Herzrhythmusstörungen, Angina

pectoris, Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, verändertes Geschmacksempfinden,

Hautausschlag, Müdigkeit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhte

Kreatininkonzentration im Blut (wird normalerweise bei einem Test festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), plötzlicher

Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Prickeln oder

Taubheitsgefühl auf der Haut, Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen

Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit

Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den Blutgefäßen des Gehirns), Schlaganfall

(vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten),

laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, Verdauungsträgheit,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenreizung,

Mundtrockenheit, Geschwür, Appetitlosigkeit, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz oder

Nesselausschlag, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hoher

Eiweißgehalt im Urin (Testbefund), Impotenz, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein

(Krankheitsgefühl), erhöhte Temperatur (Fieber), geringe Blutzucker- oder

Natriumkonzentration, erhöhte Blutharnstoffkonzentration (wird alles bei einem Bluttest

gemessen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung der Blutwerte, z.B. eine erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen,

herabgesetzte Knochenmarkfunktion, Autoimmunerkrankungen, abnorme Träume oder

Schlafstörungen, „Raynaud-Syndrom“ (Ihre Hände und Füße können aufgrund einer

Durchblutungsstörung sehr kalt und weiß werden), Gewebeverdichtungen in der Lunge,

Entzündung der Nase, Lungenentzündung, geschwollene Zunge, Leberprobleme, z.B.

beeinträchtigte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut

oder der Augen), höhere Bilirubinkonzentration (gemessen in einem Bluttest),

verminderte Harnmenge, Vergrößerung der Milchdrüsen bei Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Übermäßige Produktion des antidiuretischen Hormons, die Wassereinlagerungen

verursacht und zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Verwirrtheit führt.

Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden

Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße

(Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerzen

(Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der

Haut können auftreten.

Lercanidipin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Durchblutungsstörung am

Herzen), Erbrechen, Sodbrennen, Muskelschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Brustraum.

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder

Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der

Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten

enthält

Die Wirkstoffe sind Enalapril und Lercanidipin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat, entsprechend 15,29 mg Enalapril, und

10 mg Lercanidipinhydrochlorid, entsprechend 9,44 mg Lercanidipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Natriumhydrogencarbonat.

Filmüberzug (Opadry II yellow 85F32645) bestehend aus: Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit 9 mm Durchmesser.

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten ist in

Packungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG

Deutschland

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL

20mg/10 mg Filmtabletten

Frankreich

Enalapril/Lercanidipine EG 20 mg/10 mg, comprimé

pelliculé

Italien

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.