Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-07-2019
Fachinformation
(SPC)
03-07-2019
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
C09BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-10-10
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL 20 MG/10 MG
FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL
beachten?
3.
Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL ist eine fixe Kombination
aus
einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker
(Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg wird zur
Behandlung
von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet,
bei
denen unter der ausschließlichen Behandlung mit 20 mg Enalapril keine
angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann.
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL sollte nicht für die
initiale
Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
2
2. WAS SOLLTE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat, entsprechend 15,29
mg
Enalapril, und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid, entsprechend 9,44 mg
Lercanidipin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 123,4
mg Lactose-Monohydrat und 3,77 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit 9 mm Durchmesser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, bei
denen
unter Enalapril-Monotherapie (20 mg) keine angemessene
Blutdruckkontrolle
erzielt werden kann.
Die Fixkombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20
mg/10 mg
sollte nicht für die initiale Therapie von Bluthochdruck verwendet
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
20 mg
Enalapril nicht angemessen kontrolliert werden kann, können entweder
auf eine
höhere Dosis von Enalapril eingestellt oder auf das fixe
Kombinationspräparat
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/10 mg Filmtabletten
eingestellt werden.
Ein individuelles Titrieren der Dosis mit den Einzelkomponenten wird
empfohlen. Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat
erwogen
werden.
2
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich, die
mindestens
15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion der Patienten
richten (siehe
„Patienten mit Nierenfunktionsstörung“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL ist bei Patienten mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatin
Lesen Sie das vollständige Dokument
