Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10 mg/10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2019
Fachinformation
(SPC)
27-11-2019
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
L02BG04
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-10-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LETROZOL STADA
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Letrozol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LETROZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL STADA
® UND WIE WIRKT ES?
Letrozol STADA
®
enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.
Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das
Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol STADA
®
vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym
(die
„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen
für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören
Tumorzellen auf
zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROZOL STADA
® ANGEWENDET?
Letrozol STADA
®
wird zur Behandlung von
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Fachinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. B
ezeichnung des
ARZNEIMITTELS
Letrozol STADA
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 62 mg
Lactose-Monohydrat und bis zu 0,40 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger
adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
•
_First-Line-_Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich
physiologisch
oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden
und
die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-
positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine
Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer
Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosis von Letrozol STADA
®
beträgt 2,5 mg (1 Filmtablette) 1-
mal täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms
sollte die Behandlung mit Letrozol so lange durchgeführt werden, bis
eine
Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol über 5
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