Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10 mg/10 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Enalaprilmaleat 10.mg; Lercanidipinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98377.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Letrozol STADA

®

2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Letrozol STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol STADA

beachten?

Wie ist Letrozol STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Letrozol STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Letrozol STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol STADA

®

und wie wirkt es?

Letrozol STADA

enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.

Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das

Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche

Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol STADA

vermindert die Menge an

Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die

„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen

für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf

zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der

Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol STADA

®

angewendet?

Letrozol STADA

wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der

Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol STADA

wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu

verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer

Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste

Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung

mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol STADA

wird

außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die

Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol STADA

haben oder wissen

möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol STADA

®

beachten?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen

können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage

unterscheiden.

Letrozol STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d.h., wenn Sie die Menopause

(Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol

STADA

®

nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol STADA

einnehmen:

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben

(siehe unter Abschnitt 3.: Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol

STADA

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol STADA

berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol STADA

nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können Letrozol STADA

in der gleichen

Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letrozol STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Letrozol

STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Letrozol STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Letrozol STADA

nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die

Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die

Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch

die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol

STADA

schwanger werden könnten.

Sie dürfen Letrozol STADA

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder

allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl

fühlen.

Letrozol STADA

®

enthält Lactose

Letrozol STADA

enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol

STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Letrozol STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette Letrozol STADA

einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die

Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol STADA

jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im

Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt

werden.

Wie lange muss Letrozol STADA

®

eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol STADA

so lange fort, wie Ihr

Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol STADA

über Monate

oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange

Sie Letrozol STADA

einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol STADA

®

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung

die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol STADA

kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper

eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es

sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte

misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol STADA

eingenommen haben oder wenn

versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen

Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine

ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol STADA

®

vergessen haben

Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d.h. in 2

oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie

die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol STADA

nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt

sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie

lange muss Letrozol STADA

eingenommen werden?” nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen

aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper

zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen

Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser

Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d.h. sie können zwischen 1

und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen):

Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich

des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen,

Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des

Gehirns wie z.B. eines Schlaganfalls),

plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer

Herzerkrankung),

Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle,

beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche

Schmerzen in einem Arm, Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich

möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat),

Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und

möglicherweise berührungsempfindlich ist,

hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von

Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen),

dauerhaft stark verschwommen Sehen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der

folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol STADA

bemerken:

Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer

allergischen Reaktion),

Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin

(Anzeichen einer Leberentzündung),

Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund,

Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Hitzewallungen,

erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie),

Müdigkeit,

vermehrtes Schwitzen,

Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich

beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen.

Hautausschlag,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

allgemeines Unwohlsein,

Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung,

Verstopfung, Durchfall,

Appetitzunahme oder –abnahme,

Muskelschmerzen,

Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen

zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe unter Abschnitt 3.: Überwachung

Ihrer Behandlung mit Letrozol STADA

Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln

(Ödeme/Wassereinlagerung),

niedergeschlagene Stimmung (Depression),

Gewichtszunahme,

Haarausfall,

erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schmerzen im Bauchraum,

trockene Haut,

Blutungen aus der Scheide,

Palpitationen, rascher Herzschlag,

Gelenksteifigkeit (Arthritis),

Brustkorbschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich

beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit,

Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk

(Karpaltunnelsyndrom),

Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens,

Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen,

Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht),

Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide,

Brustschmerzen,

Fieber,

Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit,

Trockenheit der Schleimhäute,

Gewichtsabnahme,

Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang,

Husten,

Erhöhung der Leberenzymwerte,

Gelbfärbung von Haut und Augen,

hohe Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein Abbauprodukt der roten

Blutzellen).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer

gebeugten Position hängen bleibt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich

beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Letrozol STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol STADA

®

2,5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Letrozol.

1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Baumwollsamenöl, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Letrozol STADA

®

2,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Letrozol STADA

2,5 mg Filmtabletten sind rund, gelb und beidseits konvex

gewölbt.

Letrozol STADA

2,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster -

Deutschland

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Deutschland: Letrozol STADA® 2,5 mg Filmtabletten

Spanien:

Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Anlage 10

Anlage 10

Anlage 10 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety