Enalaprilmaleat Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalaprilmaleat Arcana 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (HDPE-Behälter), Laufzeit: 24 Monate,11 Stück (HDPE-Behälter), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (HDPE-Behälter), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalaprilmaleat Arcana 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23569
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Enalaprilmaleat Arcana 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalaprilmaleat Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana beachten?

Wie ist Enalaprilmaleat Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalaprilmaleat Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENALAPRILMALEAT ARCANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Enalaprilmaleat gehört zur Gruppe

Arzneimitteln,

(Angiotensin-Converting–Enzym)-Hemmer

genannt

werden.

Dieses Arzneimittel wirkt durch Erweiterung Ihrer Blutgefäße. Dadurch wird der Blutdruck

gesenkt.

Enalaprilmaleat

Arcana

wird

Behandlung

Bluthochdruck

(Hypertonie)

eingesetzt.

Es wird auch zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen verwendet, auch

"Herzschwäche" genannt. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht so gut arbeitet, wie es

sollte, um das Blut in Ihrem Körper zu verteilen, was zu Müdigkeit nach geringer

körperlicher Anstrengung, Atemlosigkeit und Schwellungen der Knöchel und Beine

führen kann. Enalaprilmaleat Arcana kann bei der Behandlung dieser Beschwerden

helfen.

Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, aber ohne Beschwerden,

kann

Enalaprilmaleat

Arcana

helfen,

Beschwerden

Kurzatmigkeit

oder

Schwellungen zu vermeiden.

Enalaprilmaleat

Arcana

sollte

Kindern

hohem

Blutdruck

(Hypertonie)

angewandt werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRILMALEAT ARCANA

BEACHTEN?

Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden:

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana ist auch

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt "Schwangerschaft und

Stillzeit").

Seite 2 von 10

wenn

allergisch

gegen

Enalaprilmaleat,

ähnliche

Medikamente

derselben

Arzneimittelgruppe

(ACE-Hemmer)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die Anzeichen einer allergischen Reaktion können

Jucken, Nesselausschlag, Keuchen oder Schwellung von Ihren Händen, Rachen, Mund

oder Augenlidern sein.

wenn Sie früher schon einmal eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen hatten, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem) führte

und für die die Ursache nicht bekannt war oder wenn ein Mitglied Ihrer Familie schon

einmal ein Angioödem hatte.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Enalaprilmaleat Arcana nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Enalaprilmaleat

Arcana

einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme wie z.B. eine Nierenarterienstenose (verringerte Durchblutung

der Nieren) haben, wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie ein

Dialysepatient sind oder Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie niedrige Natriumspiegel im Blut haben, eine salzarme Diät einhalten oder Sie

kürzlich an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben oder dehyriert sind.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die „ischämische Herzkrankheit“ genannt wird,

wodurch die Blutversorgung des Herzens verringert ist, was zu Brustschmerzen (Angina)

führen kann.

wenn

einer

Herzerkrankung

leiden

"Aortenstenose",

"hypertrophe

Kardiomyopathie“ oder "Ausflussbehinderung" genannt wird.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der die Blutversorgung des Gehirns beeinflusst

(„zerebrovaskuläre

Erkrankung“),

z.B.

nach

einem

Schlaganfall

oder

einer

vorübergehende Hirndurchblutungsstörung (auch „TIA“ genannt).

wenn Sie an Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung leiden, Immunsuppressiva nehmen (zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis oder nach einer

Transplantation).

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn

schon

einmal

Angioödem

während

Einnahme

anderen

Arzneimitteln

hatten.

Anzeichen

sind

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Atembeschwerden

(Keuchen) oder Schwellung der Hände, Rachen, Mund oder Augenlider. Das Risiko für

solche Reaktionen ist bei afro-karibischen Patienten erhöht.

wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen/anwenden,

Ihren

Blutzuckerwert

kontrollieren

(Sie

müssen

Ihre

Blutzuckerspiegel

genauestens auf Unterzuckerung kontrollieren, besonders während des ersten Monats

der gemeinsamen Anwendung).

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind und einen hohen Säurewert im Blut haben (metabolische

Azidose).

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Kaliumspiegel

Ihrem

Blut

beeinflussen können, wie z.B. Heparin (ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel).

Seite 3 von 10

wenn Sie Lithium zur Behandlung psychischer Erkrankungen einnehmen.

wenn Sie eine Operation an den Atemwegen hatten (z.B. der Lunge).

wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die

Einnahme

Enalaprilmaleat

Arcana

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden,

da es Ihrem ungeborenem Kind in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann

(siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden,

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet).

Siehe auch Abschnitt „Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden“.

Bitte

beachten

Sie,

dass

Enalaprilmaleat

Arcana

möglicherweise

afro-karibischen

Patienten

weniger

wirksam

Blutdrucksenkung

Patienten

nicht-afro-

karibischer Hautfarbe.

Informieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt,

wenn

Sie

während

der

Einnahme

von

Enalaprilmaleat Arcana eine der folgenden Beschwerden entwickeln:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß).

trockenen, lang anhaltenden Husten.

erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies können Anzeichen

einer Infektion sein, die von der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

verursacht wird).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt werden soll, sprechen

Sie mit dem behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enalaprilmaleat Arcana einnehmen:

jegliche Operation oder Verabreichung von Narkosemitteln (auch bei einem Zahnarzt).

eine Behandlung, genannt LDL-Apherese, um Cholesterin mit einer Maschine aus Ihrem

Blut zu entfernen.

eine

Densensibilisierungsbehandlung,

allergischen

Reaktionen

nach

einem

Bienen- oder Wespenstich zu vermindern.

Routinetests

Wenn Sie mit der Behandlung mit Enalaprilmaleat Arcana beginnen, wird Ihr Arzt Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Zusätzlich kann der Arzt bei einigen Patienten Tests zur Messung Ihres Kalium- und

Kreatininwertes, der Leberenzymspiegel und des Blutbilds durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Daten für die Verwendung von Enalaprilmaleat Arcana bei Kindern über 6 Jahren mit

hohem

Blutdruck

sind

limitiert,

aber

Kindern

Herzproblemen

gibt

keine

Informationen. Enalaprilmaleat Arcana darf nicht bei Babys oder Kindern mit eingeschränkter

Nierenfunktion verwendet werden.

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel. Auch

Seite 4 von 10

einige

andere

Medikamente

können

Wirkungsweise

Enalaprilmaleat

Arcana

beeinflussen:

kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (Diuretika) wie z.B. Spironolacton, Eplerenon,

Triamteren oder Amilorid, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe.

Enalaprilmaleat

Arcana

kann

Kaliumspiegel

Ihrem

Blut

erhöhen

Hyperkaliämie führen. Dies verursacht geringe Anzeichen und ist üblicherweise durch

Bluttests zu diagnostizieren.

entwässernde Arzneimittel (Diuretika), wie Thiazide (z. B. Bendroflumethazid), Furosemid

oder Bumetanid, da diese Arzneimittel schon nach der ersten Einnahme zu einem

starken Blutdruckabfall führen könnten.

andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Angiotensin-Rezeptor-Blocker (z.B. Losartan

und Valsartan), Nitroglyzerin, Nitrate und gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatoren), da sie

die Wirkung von Enalaprilmaleat Arcana verstärken können.

Arzneimittel

Behandlung

Blutpfropfen

(Thrombolytika)

Heparin,

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder andere Arzneimittel,

die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.

Lithium, ein Arzneimittel, das für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen

verwendet wird. Die Anwendung von Enalaprilmaleat Arcana mit Lithium wird nicht

empfohlen, da die Lithiumspiegel in Ihrem Blut erhöht werden.

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR- Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin

(zur

Behandlung

Depressionen),

Antipsychotika wie Phenotiazine (zur Behandlung von schweren Angstzuständen und

anderen seelischen Erkrankungen), da die Wirkung von Enalaprilmaleat verstärkt werden

könnte.

Schmerzmittel wie Morphine oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu niedrig werden

könnte.

Arzneimittel zur Linderung von Steifheit oder zur Entzündungshemmung verbunden mit

schmerzhaften

Zuständen,

besonders

jene,

Muskeln,

Knochen

Gelenke

beeinträchtigen:

einschließlich Goldtherapie, was bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalaprilmaleat

Arcana zu einer Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niederem Blutdruck

führen kann und

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich COX-2-

Hemmer) wie z.B. Diflunisal oder Diclofenac. Diese Arzneimittel können eine gute

Blutdruckeinstellung verhindern und den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Arzneimittel wie Ephedrin (verwendet in Hausmitteln gegen Husten und Schnupfen) oder

Noradrenalin und Adrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock,

Herzversagen,

Asthma

oder

Allergien

verwendet

werden.

Gemeinsam

Enalaprilmaleat Arcana eingenommen, können diese Arzneimittel zu einer ständigen

Blutdruckerhöhung führen.

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

oder

Procainamid

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen), da diese das Risiko für eine Absenkung der Zahl der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Körper erhöhen.

Antidiabetika

wie Insulin. Enalaprilmaleat Arcana kann eine weitere Senkung Ihres

Blutzuckers verursachen, wenn Sie es gemeinsam mit Antidiabetika einnehmen.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalaprilmaleat Arcana einnehmen.

Seite 5 von 10

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana Alkohol trinken, kann dies zu

einem starken Blutdruckabfall führen der Schwindel, Benommenheit oder Mattigkeit bewirkt.

Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie von der Schwangerschaft wissen und er wird Ihnen die Einnahme eines anderen

Arzneimittels

Stelle

Enalaprilmaleat

Arcana

empfehlen.

Einnahme

Enalaprilmaleat

Arcana

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

Enalaprilmaleat

Arcana

darf

nach

Schwangerschaftsmonat

nicht

eingenommen

werden,

Ihrem

Kind

ernsthaft

schaden

kann,

wenn

nach

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

StiIlzeit

Wenn

stillen

oder

beabsichtigen

stillen,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Stillen von Neugeborenen (in den

ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem von Frühgeborenen wird während der

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana nicht empfohlen. Im Fall von älteren Säuglingen sollte

Sie Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken einer Einnahme dieses Arzneimittels während

der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bestimmte

Nebenwirkungen,

Schwindel

oder

Schwächegefühl,

wurden

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana beobachtet, was einige Patienten bei der aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Enalaprilmaleat Arcana enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Enalaprilmaleat

Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ENALAPRILMALEAT ARCANA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen, hängt von Ihrem Zustand ab.

Enalaprilmaleat Arcana kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Dosis bei Bluthochdruck

Seite 6 von 10

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig von Ihrem Blutdruck 5 mg täglich bis 20 mg

täglich. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck wird eine Dosis von 5 - 10 mg täglich

empfohlen. Für Patienten mit Nierenproblemen, Herzproblemen, niedrigen Salz- und/oder

Flüssigkeitsspiegel sollte die Dosis zum Beginn 5 mg oder weniger betragen.

Wenn Sie derzeit hohe Dosen von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) nehmen, kann

Arzt

bitten,

diese

Tage

Einnahme

Enalaprilmaleat

Arcana

abzusetzen. Eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg täglich

bis zu einem Maximum von 40 mg täglich.

Dosis bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enalaprilmaleat Arcana zusätzlich zu Diuretika und,

wo nötig, mit Digitalis (ein Arzneimittel bei Herzinsuffizienz und unregelmäßigem Herzschlag)

oder Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und

Herzproblemen) angewendet. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg und sollte schrittweise auf

die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Gaben über

eine Dauer von 2 - 4 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag

und wird auf zwei Gaben aufgeteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enalaprilmaleat Arcana abhängig

von Ihrer Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird durch die Menge an

Kreatinin

(ein

Abbauprodukt)

Ihrem

Harn

bestimmt

ebenso

durch

eine

Blutuntersuchung.

Wenn Sie zur Dialyse gehen, wird Ihre Dosierung täglich variieren. Ihr Arzt wird Sie über Ihre

Dosierung aufklären.

Ältere Patienten

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Enalaprilmaleat Arcana bei

Kindern mit Bluthochdruck. Für Kinder, die Tabletten schlucken können, wird die Dosis

individuell, dem Körpergewicht und der Wirkung auf den Blutdruck entsprechend angepasst

werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern mit 20 kg bis weniger als 50 kg beträgt

2,5 mg und 5 mg bei Kindern ab 50 kg. Enalaprilmaleat Arcana wird einmal am Tag

eingenommen. Die Dosis sollte den Bedürfnissen des Kindes angepasst werden und bis zu

einem Maximum von 20 mg pro Tag bei einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50

kg und 40 mg pro Tag bei einem Körpergewicht ab 50 kg betragen.

Babys und Kinder mit Nierenproblemen

Enalaprilmaleat Arcana soll bei Babys und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalaprilmaleat Arcana eingenommen haben, als

Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie glauben, mehr Tabletten eingenommen

zu haben, als Sie sollten. Die häufigsten Anzeichen und Merkmale einer Überdosierung sind

Blutdruckabfall

Stupor

(ein

Zustand

eines

fast

kompletten

Bewusstseinsverlustes).

Andere Symptome können Schwindel oder Benommenheit bis zu einem Blutdruckabfall,

starkes und schnelles Herzklopfen, schneller Puls, Angstgefühl, Husten, Nierenversagen und

beschleunigte Atmung beinhalten.

Seite 7 von 10

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Setzen Sie einfach die Einnahme mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Enalaprilmaleat Arcana nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, kann

Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird, kann dies die Funktion Ihres

Herzens und Ihrer Nieren beeinflussen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen

Sie

die

Einnahme

von

Enalapril

Arcana

sofort

ab

und

suchen

Sie

ein

Krankenhaus auf oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schweres oder drückendes Gefühl in Ihrer Brust mit Brustschmerzen und erhöhter

Kurzatmigkeit bei Anstrengung (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrem Herzen

sein, wie z.B. Angina)

Allergische Reaktion – sie könnten Schwierigkeiten haben beim Atmen oder Keuchen,

juckende rote Ausschläge bekommen, oder es könnten Schwellungen von Händen,

Mund, Lippen, Zunge, Hals, Gesicht oder Augen auftreten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit,

Kältegefühl

Händen

Füßen

blasse

Haut,

Schwierigkeiten beim Verheilen von Schnittwunden (dies kann darauf hinweisen, dass

sie eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut haben)

Plötzlicher Kollaps, Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen, Kopfschmerzen,

Schwindelgewühl

Verwirrtheit,

Sehstörungen,

Schluckstörungen,

undeutliche,

verwirrte Sprache oder Sprachverlust (dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein,

der von einem Gerinnsel oder einer Blutung verursacht wird, die die Blutzufuhr zu einem

Teil des Gehirns beeinträchtigt)

Plötzliche Brustschmerzen, die sich in den Nacken oder die Arme ausbreiten können,

zusammen mit Kurzatmigkeit und einem klammen Gefühl (dies können Anzeichen eines

Herzinfarktes sein)

Anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Übelkeit (dies können Anzeichen

einer Blockade ihres Darms sein)

Starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können (dies können Anzeichen

von Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse sein)

Brennende Magenschmerzen mit Hungergefühl, insbesondere bei nüchternem Magen

(verursacht von einem Magengeschwür)

Produktion von wenig oder keinem Urin, trüber Urin oder Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasserlassen

oder

Schmerzen

unteren

Rücken

(dies

können

Anzeichen

ernsthaften Problemen mit Ihren Nieren sein)

Seite 8 von 10

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Anstieg

Anzahl

Infektionen,

bekommen,

Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies kann darauf hindeuten, dass

Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut haben)

Schwäche, anomale blaue Flecken unbekannter Herkunft oder Blutungen oder häufigere,

möglicherweise schwerere Infektionen (dies können Anzeichen eines starken Abfalls aller

Arten von Blutzellen sein, was durch eine Knochenmarksdepression bedingt sein kann)

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem versucht, normales, gesundes

Gewebe anzugreifen

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß, dunkler Urin, blasser Stuhl, Müdigkeit,

Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit und Bauchschmerzen, mit Testergebnissen,

die anomale Leberfunktion zeigen (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer

Leber sein)

starke schmerzhafte Hautrötung, große Blasen, Ablösung der oberen Hautschichten,

Blutung der Lippen, der Augen oder des Mundes, begleitet von Fieber (dies kann auf

ernsthafte Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus oder toxische

epidermale Nekrolyse hindeuten)

Husten, erhöhte Temperatur und Atemschwierigkeiten (dies können Anzeichen von

eosinophiler

Pneumonie,

Lungenentzündung

oder

Entzündung

Lungenbläschen

(Alveolitis) sein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ein niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal, was dazu führen kann, dass sie sich

schwach und verwirrt fühlen mit schmerzenden Muskeln oder Flüssigkeitsretention. Dies

kann an inadäquater Ausschüttung von ADH liegen, eines Hormons, das den Körper

dazu veranlasst, Wasser zurückzuhalten und das Blut zu verdünnen, was die Menge an

Natrium senkt

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Übelkeit, Schwindel-, Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Kopfschmerzen, Depression

Benommenheit, vor allem, wenn Sie aufstehen (ein Anzeichen von niedrigem Blutdruck),

Ohnmacht

Schmerzen

Brustkorb,

Veränderungen

Herzrhythmus,

rascher

Herzschlag,

Kurzatmigkeit

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Veränderungen

Geschmacksinns,

Wasseransammlungen (Ödeme), Müdigkeit

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (

beides wird normalerweise

durch Labortests festgestellt

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Angststörungen,

verstärkte

Bewusstseinswahrnehmung

oder

zittriges

Gefühl

(verursacht

durch

einen

niedrigen

Blutzuckerspiegel),

Verwirrung,

Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut, Drehschwindel

(Vertigo)

unregelmäßiger Herzschlag, den sie als Pochen im Brustkorb fühlen könnten

Laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit oder Asthma

Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung

Appetitverlust (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit

Seite 9 von 10

vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, hoher Eiweißgehalt

im Urin (normalerweise durch einen Urintest festzustellen)

Impotenz,

Muskelkrämpfe,

Hitzewallungen

(Flushing),

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur

Hoher Blutharnstoffwert, niedriger Blutnatriumspiegel (beides wird normalerweise durch

Bluttests festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Geschwollene Lymphknoten im Nacken, den Achselhöhlen oder der Leiste

Ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen

Verminderter Blutfluss zu den Fingern und Zehen, der dazu führt, dass sie kalt, weiß und

schmerzhaft

werden

(Raynaud-Syndrom),

Flüssigkeit

Lunge,

verstopfte

oder

wunde Nase

Schmerzen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Entzündung oder Schmerzen und

Schwellung der Zunge

Hautrötung oder masernähnliche Flecken

Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

Erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird normalerweise in einem Labortest

des Blutes festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem – Anzeichen hierfür

können Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und erhöhte Calciumspiegel im Blut

sein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine komplexe Nebenwirkung wurde beobachtet, die eines oder mehrere der folgenden

Anzeichen aufweisen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von Muskeln oder

Gelenken

Erkrankungen,

einzelnen

Bestandteile

Blutes

betreffen

(werden

normalerweise durch einen Labortest des Blutes festgestellt)

Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENALAPRILMALEAT ARCANA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht

über

25ºC

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren.

Behältnis

fest

verschlossen halten.

Seite 10 von 10

Geben Sie die Tabletten nicht in eine andere Verpackung, da es zu einem Vermischen

kommen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enalaprilmaleat Arcana enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat. Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat,

vorverkleisterte

Stärke,

Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Enalaprilmaleat Arcana enthält

Lactose“), Magnesiumstearat, Eisenoxid (E172).

Wie Enalaprilmaleat Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Enalaprilmaleat Arcana 20 mg – Tabletten sind pfirsichfarben, dreieckig mit abgerundeten

Ecken, bikonvex, mit der Prägung „20“ über „G“ auf einer Seite und einer Bruchlinie auf der

anderen.

Die Tabletten sind ca. 9 mm lang, 9 mm breit und 4 mm dick.

sind

HDPE-Tablettenbehältnissen

Trockenmittel

Sicherheitsverschluss

(Packungsgrößen: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 Stück) sowie in

Alu/Alu-Blisterpackungen (Packungsgrößen: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 Blister), 50,

56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 Stück) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-23569

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Spanien: Enalapril Mylan

Deutschland: Enalapril dura

Griechenland: Enalapril/Generics

Irland: Innopril

Luxemburg: Enalapril maleate Mylan

Niederlande: Enalapril Maleaat Mylan

Portugal: Maleato de Enalapril Mylan

Vereinigtes Königreich: Enalapril Maleate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety