Enalapril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril Sandoz Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril Sandoz Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468880
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalapril Sandoz 5 mg Tabletten

Enalapril Sandoz 20 mg Tabletten

Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril Sandoz beachten?

3. Wie ist Enalapril Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Enalapril Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Enalapril Sandoz enthält Enalaprilmaleat. Enalapril gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bekannt sind. Sie wirken, indem sie Ihre Blutgefäße

erweitern. Die Wirkung dieser Arzneimittel besteht darin, Ihren Blutdruck zu senken.

Enalapril Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Es wird auch angewendet, um eine Herzerkrankung zu behandeln, die manchmal als

„Herzinsuffizienz“ bezeichnet wird. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht mehr so gut

funktioniert wie früher, um Blut durch Ihren Körper zu pumpen. Das führt zu Müdigkeit nach

leichter körperlicher Betätigung, Atemlosigkeit und Anschwellen Ihrer Knöchel und Füße.

Enalapril Sandoz kann zur Linderung dieser Symptome beitragen.

Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, die aber keine Symptome haben,

kann Enalapril Sandoz dazu beitragen, das Auftreten von Symptomen wie Kurzatmigkeit und

Schwellung zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril Sandoz beachten?

Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen

Enalapril, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

andere ACE-Hemmer

Zeichen für eine allergische Reaktion können Juckreiz, Nesselsucht, pfeifende Atmung oder

Schwellungen an Händen, Augenlidern, im Rachen oder Mund sein.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Enalapril Sandoz im

frühen Stadium der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Enalapril Sandoz

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Sandoz einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben, kürzlich eine Nierentransplantation hatten, Dialysepatient

sind oder Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen oder vor Kurzem an starkem Erbrechen oder

Durchfall gelitten haben.

wenn Sie eine Herzerkrankung, sogenannte „Aortenstenose“, „hypertrophe Kardiomyopathie“

oder „Ausstrombehinderung“, haben.

wenn Sie eine Kollagenose haben, Immunsuppressiva einnehmen (zur Behandlung von

Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoide Arthritis oder nach einer Organtransplantation).

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen. Wenn Sie eine Infektion bekommen (mögliche

Symptome sind erhöhte Temperatur oder Fieber), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt

wenden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ab und zu Blutproben entnehmen, um die

Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.

wenn Sie in der Vergangenheit während der Einnahme anderer Arzneimittel an einem

„Angioödem“ gelitten haben. Die Anzeichen waren möglicherweise Juckreiz, Nesselsucht,

pfeifende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern.

wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einnehmen, einschließlich Insulin, um Ihren

Diabetes zu kontrollieren (Sie müssen Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel kontrollieren,

insbesondere im ersten Monat der Behandlung).

wenn Sie Kaliumergänzungen oder kaliumhaltigen Salzersatz einnehmen.

wenn Sie Lithium einnehmen, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

angewendet wird.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen.

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril Sandoz eines der folgenden Symptome

entwickeln, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen).

ein trockener Husten, der längere Zeit anhält.

Wenn Sie sich in Kürze einem der folgenden Eingriffe unterziehen werden, müssen Sie

Ihren behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie Enalapril Sandoz einnehmen:

jede Operation oder wenn Sie Anästhetika erhalten (auch beim Zahnarzt)

eine Behandlung, sogenannte LDL-Apherese, zur Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut

mit einer Maschine

Desensibilisierungsbehandlung zur Einschränkung der Wirkung einer Allergie gegen Bienen-

oder Wespenstiche.

Routineuntersuchungen

Wenn Sie mit der Einnahme von Enalapril Sandoz beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck häufig

kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten. Darüber hinaus wird der

Arzt bei manchen Patienten die Kalium-, Kreatinin- und Leberenzymwerte kontrollieren wollen.

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Einnahme von Enalapril Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten. Die Einnahme von Enalapril

Sandoz wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie mehr als drei Monate

schwanger sind, dürfen Sie Enalapril Sandoz nicht einnehmen, da es Ihrem ungeborenen Kind

schweren Schaden zufügen kann, wenn es in diesem Schwangerschaftsstadium eingenommen

wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder

und Jugendliche

Über die Anwendung von Enalapril Sandoz bei Kindern über 6 Jahren mit Bluthochdruck liegen

einige Informationen vor, aber zu Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen.

Enalapril Sandoz darf bei Babys oder Kindern mit Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet

werden.

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Enalapril Sandoz und andere Arzneimittel können sich hinsichtlich ihrer Wirkung und

Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Kalium-sparende Wassertabletten (Diuretika), wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren

oder Amilorid, Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz. Enalapril Sandoz kann die

Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen, was zu erhöhten Kaliumspiegeln führt. Das verursacht

wenige Anzeichen und wird normalerweise durch einen Test festgestellt

Wassertabletten (Diuretika), wie Thiazide, Furosemid, Bumetanid

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Nitroglycerin, Nitrate und

Vasodilatatoren

Lithium, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird.

Enalapril Sandoz darf nicht mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.

trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin bei Depression, Antipsychotika, wie

Phenothiazine bei starken Angstgefühlen

Schmerzmittel, wie Morphin oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu stark sinken kann

Arzneimittel bei Steifheit und Entzündung im Zusammenhang mit schmerzhaften

Zuständen, insbesondere an Muskeln, Knochen und Gelenken:

einschließlich Goldtherapie, die zu Rötung im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und

niedrigem Blutdruck führen kann, wenn gleichzeitig Enalapril Sandoz eingenommen

wird, und

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), beispielsweise Diflunisal oder Diclofenac.

Dadurch kann Ihr Blutdruck möglicherweise nicht gut kontrolliert werden und der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen

Arzneimittel wie Ephedrin, angewendet in einigen Arzneimitteln gegen Husten und

Erkältungen, oder Noradrenalin und Adrenalin, angewendet bei niedrigem Blutdruck,

Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Enalapril Sandoz können diese Arzneimittel anhaltend hohen Blutdruck verursachen

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Antidiabetika, wie Insulin. Enalapril Sandoz kann Ihren Blutzuckerspiegel noch weiter

senken, wenn Sie es gleichzeitig mit Antidiabetika einnehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter

„Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Enalapril Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril Sandoz Alkohol trinken, kann Ihr Blutdruck zu

stark sinken und Sie können Schwindel, Benommenheit oder Schwäche feststellen. Sie sollten

Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Enalapril

Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger

sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Enalapril Sandoz

einzunehmen. Die Einnahme von Enalapril Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird

nicht empfohlen, und Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den

dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann,

wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Während der Einnahme von

Enalapril Sandoz wird davon abgeraten, Neugeborene zu stillen (erste Wochen nach der Geburt),

das gilt insbesondere für Frühgeborene. Bei einem älteren Baby muss Sie Ihr Arzt über die

Vorteile und Risiken der Einnahme von Enalapril Sandoz während der Stillzeit im Vergleich zu

anderen Behandlungen beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen, wie Schwindel und Müdigkeit, über die bei der Einnahme von

Enalapril Sandoz berichtet wurde, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Enalapril Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Enalapril Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen müssen, hängt von Ihrem Zustand ab.

Enalapril Sandoz kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Dosierung bei Bluthochdruck

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg täglich bis zu 20 mg täglich, je nach Ihrem Blutdruck. Bei

Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck beträgt die empfohlene Dosis 5 bis 10 mg täglich. Bei

Patienten mit Nierenproblemen, Herzproblemen, niedrigen Salz- oder Flüssigkeitsspiegeln sollte

eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger angewendet werden.

Wenn Sie zurzeit hohe Dosen von Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, wird Sie Ihr Arzt

möglicherweise ersuchen, diese 2 bis 3 Tage vor der Einnahme von Enalapril Sandoz abzusetzen.

Eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 20 mg täglich bis zu

einer Höchstdosis von 40 mg täglich.

Dosierung bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enalapril Sandoz zusätzlich zu Diuretika und

gegebenenfalls Digitalis (Arzneimittel bei kongestiver Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem

Herzschlag) oder Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina

pectoris und Herzproblemen) angewendet. Die Anfangsdosis von 2,5 mg täglich sollte über 2 bis

4 Wochen schrittweise bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 20 mg in einer Einzeldosis oder

verteilt über zwei Einnahmen erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 40 mg täglich verabreicht

in zwei Einnahmen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Ihre Dosis Enalapril an Ihre Nierenfunktion angepasst

werden. Die Nierenfunktion wird berechnet, indem die Menge an Kreatinin (ein Abbauprodukt)

in Ihrem Harn gemessen und ein Bluttest durchgeführt wird.

Wenn Sie Dialysepatient sind, wird Ihre Dosis jeden Tag anders sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

welche Dosis Sie benötigen.

Anwendung bei ältere Patienten

Ihre Dosis wird durch Ihren Arzt aufgrund Ihrer Nierenfunktion festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Enalapril Sandoz bei Kindern und

Jugendlichen mit Bluthochdruck vor. Wenn das Kind Tabletten schlucken kann, wird die Dosis

aufgrund des Körpergewichts des Kindes und der Reaktion des Blutdrucks festgelegt. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg bis

50 kg und 5 mg bei Kindern ab 50 kg. Enalapril Sandoz wird einmal täglich verabreicht. Die

Dosierung muss an die Bedürfnisse des Kindes bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich bei

Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg bis 50 kg und 40 mg bei Kindern ab 50 kg

angepasst werden.

Babys und Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Enalapril Sandoz darf bei Babys oder Kindern mit Nierenproblemen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen

haben. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosis sind ein Blutdruckabfall und

Stupor (ein Zustand nahezu völliger Bewusstlosigkeit).

Andere mögliche Symptome sind

Schwindel oder Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls, stark fühlbarer und schneller

Herzschlag, schneller Puls, Angst, Husten, Nierenversagen und schnelle Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat.

Wenn Sie das tun, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird, kann

das Ihr Herz und Ihre Nieren schädigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Es ist lebensnotwendig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sich

sofort an einen Arzt wenden, wenn die folgenden Symptome auftreten:

allergische Reaktion - möglicherweise bekommen Sie Juckreiz, Kurzatmigkeit oder pfeifende

Atmung und eine Schwellung von Händen, Mund, Rachen, Gesicht oder Augen.

Brechen Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz sofort ab und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

starker Schwindel, Benommenheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer

Dosiserhöhung oder beim Aufstehen, übermäßige Rötung Ihrer Haut, Blasen, Abblättern der

Haut.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Verschwommenes Sehen, Husten, Übelkeit, Schwäche

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck, Ohnmacht

Schmerzen in der Brustgegend, Veränderungen des Herzrhythmus, Angina pectoris, schneller

Herzschlag, Kurzatmigkeit

Durchfall, Schmerzen in der Magengegend (Bauch), veränderte Geschmacksempfindung,

Müdigkeit

Ausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: über ein angioneurotisches Ödem

an Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf wurde berichtet

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin (beide werden normalerweise

durch einen Test festgestellt)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anämie, Angst, ein Gefühl verstärkter Aufmerksamkeit oder ein zittriges Gefühl (verursacht

durch einen niedrigen Blutzuckerspiegel), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung,

Nervosität, Prickeln oder Gefühllosigkeit, drehendes Gefühl (Vertigo)

Niedriger Blutdruck (der Schwindel beim Aufstehen verursachen kann), unregelmäßiger

Herzschlag, Herzanfall oder Schlaganfall (bei Patienten mit hohem Risiko)

Laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Atembeschwerden oder Asthma

Eine Blockade in Ihrem Darm (Ileus), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erbrechen,

Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitmangel (Anorexie), Magenreizung,

Mundtrockenheit

Brennen, ziehender Schmerz mit einem leeren Gefühl und Hunger, insbesondere bei leerem

Magen (verursacht durch ein Magengeschwür), übermäßige Schweißabsonderung, Juckreiz,

Quaddeln (Urtikaria), Haarausfall, Eiweiß in Ihrem Harn (normalerweise festgestellt durch

einen Test)

Impotenz, Muskelkrämpfe, Flush, Klingeln in den Ohren, Lethargie, erhöhte Temperatur

Störungen der Nierenfunktion, Nierenversagen

Anstieg von Harnstoff im Blut und Senkung der Natriumwerte im Blut (normalerweise

festgestellt durch einen Test)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Seltsame Träume, Schlafstörungen

Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Blutplättchen,

Knochenmarkdepression (normalerweise festgestellt durch Tests)

Schwellungen im Gesicht und Veränderungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Schlechte Durchblutung Ihrer Finger und Zehen, was Rötung und Schmerzen verursacht

(Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge, laufende oder schmerzhafte Nase

Überstarke Reaktion des Immunsystems (Autoimmunerkrankung)

Eosinophile Pneumonie (mögliche Anzeichen sind Husten, erhöhte Temperatur und

Atembeschwerden)

Schmerzen, Schwellung oder Geschwüre in Ihrem Mund, Infektion oder Schmerzen und

Schwellung Ihrer Zunge, Nierenprobleme wie Senkung der Harnmenge

Leberinsuffizienz oder Hepatitis, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut verursachen kann

(Gelbsucht)

Starke Rötung Ihrer Haut, Blasen, Abblättern der Haut

Entwicklung von Brüsten beim Mann

Anstieg der Leberenzyme oder des Bilirubinwerts im Blut (normalerweise festgestellt durch

einen Bluttest), Senkung des Blutzuckerspiegels

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Intestinales „Angioödem“. Mögliche Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen, erhöhte Calciumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein, Verwirrtheit und/oder Schwächegefühl, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.

Dies können Zeichen des sogenannten Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

sein.

Es wurde auch ein Symptomenkomplex beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden

Zeichen einhergehen kann:

Fieber, Entzündung Ihrer Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von Muskeln oder

Gelenken

Störungen der Blutbildung, die die Bestandteile Ihres Blutes beeinflussen

(normalerweise festgestellt durch einen Bluttest)

Ausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere Wirkungen auf Ihre

Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enalapril Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aluminium//OPA/Aluminium/PVC Blisterpackung:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

HDPE-Flasche:

Nicht über 30 °C lagern (Haltbarkeit: 6 Monate nach Anbruch).

Die Flasche fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: 5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Enalapril Sandoz 5 mg: Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat und Talkum.

Enalapril

Sandoz

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid und Talkum.

Wie Enalapril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril Sandoz 5 mg sind runde, flache weiße Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einer

Bruchkerbe auf einer Seite.

Enalapril Sandoz 20 mg sind runde, flache hellorangefarbene Tabletten mit abgeschrägtem Rand

und einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit weißen Sprenkeln auf der Oberfläche und in der

Tablettenmasse.

Aluminium//OPA/Aluminium/PVC Blisterpackung:

Packungsgröβen:

Tabletten 5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100 x1, 300 und 500 Tabletten à 5 mg.

Tabletten 20 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 und 500 Tabletten à 20 mg.

HDPE-Flasche mit PP-Schraubdeckel mit manipulationssicherem Ring und Trocknungsmittel:

Packungsgröβen: 30, 100, 125 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Deutschland

Zulassungsnummer

Enalapril Sandoz 5 mg (Blisterpackung): BE213385

Enalapril Sandoz 5 mg (Flasche): BE468871

Enalapril Sandoz 20 mg (Blisterpackung): BE213394

Enalapril Sandoz 20 mg (Flasche): BE468880

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Enalapril Sandoz 5 mg - Tabletten

Enalapril Sandoz 10 mg - Tabletten

Enalapril Sandoz 20 mg - Tabletten

Belgien:

Enalapril Sandoz 5 mg tabletten

Enalapril Sandoz 20 mg tabletten

Dänemark:

Enalapril Sandoz 2,5 mg

Enalapril Sandoz 5 mg

Enalapril Sandoz 10 mg

Enalapril Sandoz 20 mg

Finnland:

Linatilsan

Italien:

Enalapril Sandoz 5 mg compresse

Enalapril Sandoz 20 mg compresse

Norwegen:

Enalapril Sandoz 2,5 mg

Enalapril Sandoz 5 mg

Enalapril Sandoz 10 mg

Enalapril Sandoz 20 mg

Portugal:

Enalapril Sandoz 5 mg Comprimidos

Enalapril Sandoz 20 mg Comprimidos

Spanien:

Enalapril Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Enalapril Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Schweden:

Enalapril Sandoz 2,5 mg

Enalapril Sandoz 5 mg

Enalapril Sandoz 10 mg

Enalapril Sandoz 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety