Enalapril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril Sandoz 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,98 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril Sandoz 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • ACE-inhibitors, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23626
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Enalapril Sandoz 5 mg - Tabletten

Enalapril Sandoz 10 mg - Tabletten

Enalapril Sandoz 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril Sandoz beachten?

Wie ist Enalapril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENALAPRIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril Sandoz enthält Enalaprilmaleat. Enalapril gehört zur Gruppe von Arzneimitteln,

die als ACE (Angiotensin-Converting–Enzym)-Hemmer bekannt sind. Dieses Arzneimittel

wirkt gefäßerweiternd. Dies führt zur Senkung von erhöhtem Blutdruck.

Enalapril Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.

wird

auch

Behandlung

bestimmten

Herzerkrankungen

verwendet,

auch

„Herzschwäche“ genannt. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte,

um das Blut in Ihrem Körper zu verteilen, was zu Müdigkeit nach geringer körperlicher

Anstrengung,

Atemlosigkeit

Schwellungen

Knöchel

Beine

führen

kann.

Enalapril Sandoz kann bei der Behandlung dieser Beschwerden helfen.

Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, aber ohne Beschwerden, kann

Enalapril

Sandoz

helfen,

Beschwerden

Kurzatmigkeit

oder

Schwellungen

vermeiden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL SANDOZ BEACHTEN?

Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch sind gegen

Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels

andere ACE-Hemmer. Anzeichen dafür können Jucken, Nesselausschlag, Keuchen

oder Schwellung von Ihren Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern sein.

nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es ist auch besser, die Einnahme von Enalapril

Sandoz in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Nehmen Sie Enalapril Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von

Enalapril Sandoz.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Sandoz einnehmen

wenn Sie Nierenprobleme haben, wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie ein Dialysepatient sind oder Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kürzlich an starkem Erbrechen oder Durchfall

gelitten haben

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung, einer so genannten „Aortenstenose“,

„hypertrophen Kardiomyopathie“ oder „Ausflussbehinderung“ leiden

wenn Sie an Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung leiden, Immunsuppressiva nehmen (zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis oder nach einer

Transplantation)

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen. Wenn Sie eine Infektion entwickeln (Beschwerden

können erhöhte Temperatur oder Fieber sein), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird von Zeit zu Zeit Blutproben nehmen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen

zu prüfen.

wenn Sie schon einmal ein Angioödem während der Einnahme von anderen Arzneimitteln

hatten. Anzeichen sind Juckreiz, Nesselausschlag, Atembeschwerden (Keuchen) oder

Schwellung der Hände, Rachen, Mund oder Augenlider.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden,

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen, um Ihren

Blutzuckerwert

kontrollieren

(Sie

müssen

Ihre

Blutzuckerspiegel

genauestens

Unterzuckerung kontrollieren, besonders während des ersten Monats der gemeinsamen

Anwendung)

wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhältige Salzersatzstoffe einnehmen

wenn Sie Lithium zur Behandlung psychischer Erkrankungen einnehmen

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril Sandoz eine der folgenden Beschwerden

entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

trockenen, lang anhaltenden Husten

Wenn eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt werden soll, sprechen Sie mit dem

behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enalapril Sandoz einnehmen:

jegliche Operation oder Erhalt von Narkosemitteln (auch bei einem Zahnarzt)

eine Behandlung, genannt LDL-Apherese, um Cholesterin mit einer Maschine aus Ihrem

Blut zu entfernen

Desensibilisierungsbehandlung, um die allergischen Reaktionen nach einem Bienen- oder

Wespenstich zu vermindern

Routinetests

Wenn Sie mit der Behandlung von Enalapril Sandoz beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Zusätzlich

kann

Arzt

einigen

Patienten

Tests

Messung

Ihres

Kalium-,

Kreatinin-

Leberenzymspiegels durchführen.

Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

wenn Sie schwanger werden könnten). Enalapril Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da

Ihrem

Kind

diesem

Stadium

ernsthaften

Schaden

zufügen

kann

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Daten für die Verwendung von Enalapril Sandoz bei Kindern über 6 Jahren mit hohem

Blutdruck sind limitiert, aber bei Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen.

Enalapril

Sandoz

darf

nicht

Babys

oder

Kindern

eingeschränkter

Nierenfunktion

verwendet werden.

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Enalapril Sandoz und andere Arzneimittel können sich

gegenseitig in Wirkung und Nebenwirkungen beeinflussen.

kaliumsparende

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Spironolacton,

Eplerenon,

Triamteren

oder

Amilorid,

Kaliumergänzungsmittel,

kaliumhältige

Salzersatzstoffe oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen

können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Enalapril Sandoz kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen und zu Hyperkaliämie

führen.

Dies

verursacht

geringe

Anzeichen

üblicherweise

durch

Tests

diagnostizieren.

Wassertabletten (Diuretika), wie Thiazide, Furosemid oder Bumetanid

Arzneimittel,

sehr

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel,

Nitroglyzerin,

Nitrate

andere

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

Lithium, ein Arzneimittel, das für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen

verwendet wird. Die Anwendung von Enalapril Sandoz mit Lithium wird nicht empfohlen.

trizyklische

Antidepressiva,

Amitriptylin

(zur

Behandlung

Depressionen),

Antipsychotika, wie Phenothiazine (zur Erleichterung schwerer Angstzustände)

Schmerzmittel wie Morphine oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu niedrig sein könnte

Arzneimittel zur Linderung von Steifheit oder zur Entzündungshemmung verbunden

schmerzhaften

Zuständen,

besonders

jene,

Muskeln,

Knochen

Gelenke

beeinträchtigen:

einschließlich Goldtherapie, was bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril Sandoz zu

einer Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niederem Blutdruck führen kann

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), wie z. B. Diflunisal

oder Diclofenac. Diese Arzneimittel können eine gute Blutdruckeinstellung verhindern

und den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Arzneimittel wie Ephedrin (verwendet in Hausmitteln gegen Husten und Schnupfen) oder

Noradrenalin

Adrenalin,

Behandlung

niedrigem

Blutdruck,

Schock,

Herzversagen, Asthma oder Allergien verwendet werden. Gemeinsam mit Enalapril Sandoz

eingenommen, können diese Arzneimittel zu einer ständigen Blutdruckerhöhung führen.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Antidiabetika wie Insulin. Enalapril Sandoz kann eine weitere Senkung Ihres Blutzuckers

verursachen, wenn Sie es mit Antidiabetika einnehmen.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden"

und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Sandoz einnehmen.

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril Sandoz Alkohol trinken, kann dies bei Ihnen zu

einem zu hohen Blutdruckabfall und dadurch zu Schwindel, Benommenheit oder Mattigkeit

führen. Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Enalapril Sandoz zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie von der Schwangerschaft wissen und er wird

Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels an Stelle von Enalapril Sandoz empfehlen. Die

Einnahme von Enalapril Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

Enalapril Sandoz darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es

Ihrem

Kind

ernsthaft

schaden

kann,

wenn

nach

Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie stillen möchten. Es wird nicht

empfohlen, während der Einnahme von Enalapril Sandoz Neugeborene (erste Wochen nach

der Geburt) und besonders Frühgeborene zu stillen.

Im Falle älterer Säuglinge sollte Ihr Arzt über den Nutzen und das Risiko bei der Einnahme von

Enalapril Sandoz im Vergleich zu alternativen Therapien während der Stillzeit aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bestimmte

Nebenwirkungen,

Schwindel

oder

Schwächegefühl,

wurden

Enalapril

Sandoz beobachtet, was einige Patienten bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Enalapril Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ENALAPRIL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen, hängt von Ihrem Zustand ab.

Enalapril Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosis bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig von Ihrem Blutdruck 5 mg täglich bis 20 mg

täglich. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck wird eine Dosis von 5 - 10 mg täglich

empfohlen. Für

Patienten mit

Nierenproblemen, Herzproblemen,

niedrigen

Salz-

und/oder

Flüssigkeitsspiegeln sollte die Dosis zu Beginn 5 mg oder weniger betragen.

Wenn Sie derzeit hohe Dosen von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) nehmen, kann Ihr

Arzt Sie bitten, diese 2 - 3 Tage vor der Einnahme von Enalapril Sandoz abzusetzen. Eine

Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 20 mg täglich bis zu

einem Maximum von 40 mg täglich.

Dosis bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enalapril Sandoz zusätzlich zu Diuretika und, wo nötig,

mit Digitalis (ein Arzneimittel bei Herzinsuffizienz und unregelmäßigem Herzschlag) oder Beta-

Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzproblemen)

angewendet.

Anfangsdosis

beträgt

sollte

schrittweise

übliche

Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Gaben über eine Dauer von 2

- 4 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag und wird auf zwei

Gaben aufgeteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enalapril Sandoz abhängig von Ihrer

Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird durch die Menge an Kreatinin (ein

Abbauprodukt) in Ihrem Harn bestimmt und ebenso durch eine Blutuntersuchung. Wenn Sie zur

Dialyse gehen, wird Ihre Dosierung täglich variieren. Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosierung

aufklären.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Enalapril Sandoz bei Kindern und

Jugendlichen mit Bluthochdruck. Für Kinder, die Tabletten schlucken können, wird die Dosis

individuell, dem Körpergewicht und der Wirkung auf den Blutdruck entsprechend, angepasst

werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern mit 20 bis weniger als 50 kg beträgt 2,5 mg

und 5 mg bei Kindern ab 50 kg. Enalapril Sandoz wird einmal am Tag eingenommen. Die Dosis

sollte den Bedürfnissen des Kindes angepasst werden und bis zu einem Maximum von 20 mg

pro Tag bei einem Körpergewicht von 20 bis weniger als 50 kg und 40 mg pro Tag bei einem

Körpergewicht ab 50 kg betragen.

Babys und Kinder mit Nierenproblemen

Enalapril

Sandoz

soll

Babys

Kindern

beeinträchtigter

Nierenfunktion

nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, zu viele Tabletten eingenommen

zu haben als Sie sollten. Die meistbekannten Anzeichen und Merkmale einer Überdosierung

sind Blutdruckabfall und Stupor (ein Zustand eines fast kompletten Bewusstseinsverlusts).

Andere Symptome können Schwindel oder Benommenheit bis zu einem Blutdruckabfall, starkes

schnelles

Herzklopfen,

schneller

Puls,

Angstgefühl,

Husten,

Nierenversagen

beschleunigte Atmung beinhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Setzen Sie einfach die Einnahme mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bis Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Ihr

Blutdruck zu hoch wird, kann es die Funktion Ihres Herzens und Ihrer Nieren beeinflussen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Es

ist

lebenswichtig,

dass

Sie

unverzüglich

die

Einnahme

dieses

Arzneimittels

abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie die folgenden Beschwerden bei sich

bemerken:

allergische Reaktionen – Sie haben möglicherweise Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen

und entwickeln Schwellungen der Hände, Mund, Rachen, Gesicht oder Augen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Enalapril Sandoz auf und informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen haben:

schwerer Schwindel, Benommenheit, besonders am Beginn der Behandlung oder wenn die

Dosis erhöht wird oder wenn Sie aufstehen, starke Rötung Ihrer Haut, Blasenbildung,

Hautabschälung in Platten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, verschwommenes Sehen, Husten, Übelkeit, Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck, Ohnmacht

Brustschmerzen,

Herzrhythmusstörungen,

Angina

pectoris,

schneller

Herzschlag,

Kurzatmigkeit

Diarrhoe, Bauchschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinns, Müdigkeit

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Armen und Beinen, Gesicht,

Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin (beide werden üblicherweise durch

einen Bluttest festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutarmut, Ängstlichkeit, ein Gefühl von erhöhter Aufmerksamkeit oder wackliges Gefühl

(verursacht

durch

niedrige

Blutzuckerwerte),

Verwirrung,

Schläfrigkeit,

Unfähigkeit

schlafen, Nervosität, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Schwindel (Drehempfindung)

niederer Blutdruck (wodurch Sie sich schwindlig fühlen könnten, wenn Sie aufstehen),

unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)

Schnupfen, Halsweh und Heiserkeit, Atemprobleme oder Asthma

Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Magenverstimmung,

Verstopfung, Appetitverlust (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit

brennendes Schmerzgefühl mit einem Gefühl der Leere und Hunger, besonders wenn der

Magen leer ist (verursacht durch ein Magengeschwür), übermäßiges Schwitzen, Juckreiz,

Nesselsucht (Urtikaria), Haarverlust, Eiweißausscheidung im Harn (wird üblicherweise

durch einen Bluttest festgestellt)

Impotenz, Muskelkrämpfe, Hitzewallung, Klingeln in den Ohren/Ohrgeräusche (Tinnitus),

Antriebslosigkeit, Fieber

beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen

Anstieg des Blutharnstoffs und verringerter Natriumspiegel (wird üblicherweise durch einen

Bluttest festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

abnormales Träumen, Schlafstörungen

Veränderung des Blutbildes, wie verminderte Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen,

verminderte Anzahl an Blutplättchen, Knochenmarksdepression (wird üblicherweise durch

einen Bluttest festgestellt)

Schwellung im Gesicht und Fehlbildungen der Lymphknoten (Lymphadenopatie)

geringer Blutfluss in Ihren Fingern und Zehen, was Rötung und Schmerzen verursacht

(Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge, laufende oder entzündete Nase

erhöhte Immunabwehr (Autoimmunerkrankungen)

eosinophile Lungenentzündung (Anzeichen können Husten, Fieber und Atemprobleme

sein)

Schmerzen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Infektion oder Schmerzen und

Schwellung der Zunge, Nierenprobleme wie Verminderung der täglichen Harnausscheidung

Leberversagen oder Leberentzündung (Hepatitis), was zu einer Gelbfärbung der Haut

führen kann (Gelbsucht)

übermäßige Hautrötung, Blasenbildung, Hautabschälung in Platten

Vergrößerung der Brust beim Mann

erhöhte

Leberenzymwerte

oder

Blutbilirubin

(wird

üblicherweise

durch

einen

Bluttest

festgestellt), Abfall des Blutzuckerspiegels

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwellung

(Ödeme)

Bauchorgane:

Anzeichen

können

sein:

Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Kalziumspiegel im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein, Verwirrtheit und/oder Schwäche, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Appetitverlust,

Reizbarkeit. Dies könnten Anzeichen des sogenannten Syndroms der inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH) sein.

wurde

Nebenwirkungskomplex

berichtet,

einige

oder

alle

folgenden

Anzeichen einschließen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung der Muskeln oder

Gelenke

Störungen des Blutsystems betreffend der Blutbestandteile, die man üblicherweise

durch Bluttests feststellt

Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht und andere Auswirkungen

auf die Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENALAPRIL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Aluminium//OPA/Aluminium/PVC-Blister:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Nicht über 30°C lagern (nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar).

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Blister/Flasche

nach

„Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enalapril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Enalapril

Sandoz

Tabletten:

Hydroxypropylcellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat und Talkum

Enalapril Sandoz 10 mg – Tabletten: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat, Eisenoxid rot (E-172) und Talkum

Enalapril Sandoz 20 mg – Tabletten: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat, Eisenoxid rot (E-172), Eisenoxid gelb (E-172) und Talkum

Wie Enalapril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril Sandoz 5 mg – Tabletten: Runde, flache, weiße Tabletten mit abgerundeten Kanten,

einseitige Bruchrille.

Die Tabletten sind in Aluminium//OPA/Aluminium-PVC-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50,

60, 98, 100, 100 x 1, 300 oder 500 Tabletten verpackt.

Enalapril Sandoz 10 mg – Tabletten: Runde, flache, rot-braune Tabletten mit abgerundeten

Kanten, einseitige Bruchrille, mit weißen Punkten auf der Oberfläche und in der Masse der

Tablette.

Die Tabletten sind in Aluminium//OPA/Aluminium-PVC-Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 98, 100

oder 100 x 1 Tabletten verpackt.

Enalapril Sandoz 20 mg – Tabletten: Runde, flache, hellorange Tabletten mit abgerundeten

Kanten, einseitige Bruchrille, mit weißen Punkten auf der Oberfläche und in der Masse der

Tablette.

Die Tabletten sind in Aluminium//OPA/Aluminium-PVC-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50,

56, 60, 98, 100, 100 x 1 oder 500 Tabletten verpackt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

HDPE-Flasche mit PP-Verschluss, Sicherheitsring und integriertem Trockenmittel:

Packungsgrößen: 30, 100, 125 oder 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Enalapril Sandoz 5/20 mg tabletten

Dänemark:

Enalapril Sandoz tabletter

Finnland:

Linatilsan

Italien:

Enalapril Sandoz

Norwegen:

Enalapril Sandoz 5/10/20 mg tabletter

Portugal:

Enalapril Sandoz 5 mg

Spanien:

Enalapril Sandoz 5/20 mg comprimidos EFG

Schweden:

Enalapril Sandoz 5/10/20 mg tabletter

Enalapril Sandoz 5 mg – Tabletten Z.Nr.: 1-23625

Enalapril Sandoz 10 mg - Tabletten Z.Nr.: 1-23626

Enalapril Sandoz 20 mg - Tabletten Z.Nr.: 1-23627

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety