Enalapril +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril +pharma 20 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril +pharma 20 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25345
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Enalapril +pharma 10 mg Tabletten

Enalapril +pharma 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Enalapril +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril +pharma beachten?

Wie ist Enalapril +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENALAPRIL +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril enthält einen Wirkstoff namens Enalaprilmaleat. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden.

Enalapril wird angewendet,

um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln.

um Herzmuskelschwäche (verminderte Herzfunktion) zu behandeln. Es kann die Notwendigkeit

von Spitalsaufenthalten verringern und hilft Patienten, länger zu leben.

um Anzeichen einer Herzmuskelschwäche vorzubeugen. Anzeichen dafür umfassen:

Kurzatmigkeit, Ermüdung schon nach leichter körperlicher Anstrengung, wie z.B. Gehen, oder

Schwellungen von Knöcheln und Füßen.

Enalapril wirkt durch Erweiterung Ihrer Blutgefäße. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt. Im

Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach einer Stunde ein und hält mindestens 24

Stunden an. Einige Personen benötigen jedoch eine Behandlung über einige Wochen, bis eine

optimale Wirkung auf den Blutdruck festgestellt werden kann.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL +PHARMA

BEACHTEN?

Enalapril +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits früher durch ein Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der Enalapril

gehört (ACE-Hemmer), allergische Reaktionen hatten.

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachten (Angioödem) und deren Grund nicht

bekannt oder erblich bedingt war.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enalapril ist auch während der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden – siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Nehmen Sie Enalapril +pharma nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril +pharma

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril +pharma einnehmen:

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen.

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, wie geringe oder fehlende weiße Blutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie).

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich Nierentransplantation). Dadurch kann

es zu erhöhtem Kaliumspiegel in Ihrem Blut kommen, der schwerwiegend sein kann. Eine

Anpassung Ihrer Enalapril-Dosis durch Ihren Arzt oder eine Überwachung Ihres Kaliumspiegels

im Blut

könnte erforderlich sein.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie sehr krank sind (starkes Erbrechen) oder kürzlich unter Durchfall litten.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kalium-Ergänzungsmittel, Kalium-sparende

Arzneimittel bzw. Kalium-hältige Salzersatzmittel einnehmen.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

wenn Sie an Diabetes leiden. Sie müssen regelmäßig Bluttests durchführen, um zu niedrige

Blutzuckerspiegel zu erkennen, insbesondere während des ersten Behandlungsmonats. Ihre

Kaliumwerte im Blut können ebenfalls erhöht sein.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion hatten, mit Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden. Beachten Sie, dass

dunkelhäutige Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen auf einen ACE-Hemmer

haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (mit Anzeichen wie Mattigkeit und Schwindel,

insbesondere im Stehen).

wenn Sie unter einer Kollagenkrankheit leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide

Arthritis oder Sklerodermie), eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrückt,

Arzneimittel wie Allopurinol oder Procainamid einnehmen oder Kombinationen der genannten

Möglichkeiten zutreffen.

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine Angioödem genannte, allergische

Reaktion (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril +pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren

wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Enalapril +pharma

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby in diesem Stadium

ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten (siehe Abschnitt „Stillzeit“).

Beachten Sie, dass Enalapril den Blutdruck bei dunkelhäutigen Patienten weniger effektiv senkt als bei

nicht dunkelhäutigen Patienten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Enalapril +pharma einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie

Enalapril +pharma einnehmen:

jede Form einer Operation oder die Verabreichung einer Narkose (auch beim Zahnarzt)

wenn Sie eine Behandlung erhalten, die Cholesterin aus dem Blut entfernt (sogenannte LDL-

Apharese)

wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergische Wirkung von Bienen-

oder Wespenstichen zu vermindern

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, sprechen Sie vor dem Eingriff oder der

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von Enalapril +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das schließt pflanzliche Arzneimittel mit ein. Dies ist

erforderlich, da Enalapril +pharma die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits

können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Enalapril +pharma beeinträchtigen. Ihr Arzt

muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Enalapril

+pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige

Vorsichtsmaßnahmen“)

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Beta-Blocker oder Entwässerungstabletten

(Diuretika)

Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich diätetische Salzersatzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (einschließlich Antidiabetika zum Einnehmen und

Insulin)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Depression)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme, sogenannte Antipsychotika

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen sowie zur

Gewichtsreduktion, die sympathomimetische Substanzen enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Gelenksentzündungen (Arthritis),

einschließlich der Gabe von Gold

einen mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem). Siehe auch Informationen

unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

nicht steroidale Antirheumatika einschließlich COX-2-Hemmer (entzündungshemmende

Arzneimittel die auch gegen Schmerzen eingesetzt werden)

Acetylsalicylsäure (ASS)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Alkohol

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Enalapril +pharma einnehmen.

Einnahme von Enalapril +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enalapril +pharma kann während oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird Sie in solchen Fällen anweisen, Enalapril +pharma abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von Enalapril +pharma ein

anderes Arzneimittel verschreiben. Enalapril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem Frühgeborenen wird während

der Einnahme von Enalapril nicht empfohlen. Im Fall von älteren Säuglingen sollte Sie Ihr Arzt über

den Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Enalapril während der Stillzeit im Vergleich zu

anderen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Enalapril können Sie sich schwindelig und müde fühlen. Sollte dies

eintreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Enalapril +pharma enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

WIE IST ENALAPRIL +PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, Enalapril so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

!

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verschrieben.

Enalapril +pharma 10 mg Tabletten und Enalapril +pharma 20 mg Tabletten sind weiße, runde

Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Bluthochdruck:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg bis 20 mg einmal täglich.

Manche Patienten benötigen eine niedrigere Anfangsdosis.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg einmal täglich.

Herzmuskelschwäche:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird dann schrittweise die Menge erhöhen, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich, die auf einmal oder in zwei Dosen

eingenommen werden kann. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt

auf zwei Dosen.

Patienten mit Nierenproblemen:

Abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren, kann sich die Dosierung verändern:

mittelschwere Nierenprobleme – 5 mg bis 10 mg pro Tag

schwere Nierenprobleme – 2,5 mg pro Tag

wenn Sie eine Dialyse benötigen – 2,5 mg pro Tag. An Tagen, an denen Sie keine Dialyse

erhalten, kann die Dosierung geändert werden, abhängig davon, wie niedrig Ihr Blutdruck ist.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Kann

ein Kind Tabletten schlucken, wird die Dosis anhand des Körpergewichts und des Blutdrucks des

Kindes festgelegt.

Die übliche Anfangsdosis ist:

zwischen 20 kg und 50 kg – 2,5 mg pro Tag

über 50 kg – 5 mg pro Tag

Die Dosis kann entsprechend den Bedürfnissen des Kindes verändert werden:

maximal 20 mg täglich können bei Kindern zwischen 20 kg und 50 kg gegeben werden

maximal 40 mg täglich können bei Kindern über 50 kg gegeben werden

Enalapril wird nicht bei Neugeborenen (während der ersten Wochen nach der Geburt) und bei Kindern

mit Nierenproblemen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen

Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die nachfolgenden Beschwerden können auftreten: Benommenheit und Schwindel. Dies kann

aufgrund eines plötzlichen oder massiven Blutdruckabfalls auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril +pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril +pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Brechen Sie die Einnahme von Enalapril +pharma ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn

Sie Folgendes bemerken:

Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann

Schwellung der Hände oder Knöchel

wenn Sie erhabene rote Hautausschläge (Nesselausschlag) entwickeln

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein höheres Risiko für die Entwicklung solcher

Reaktionen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort

die Einnahme von Enalapril +pharma und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Enalapril +pharma beginnen, können Sie sich matt und schwindelig

fühlen. In solchen Fällen kann es helfen, wenn Sie sich hinlegen. Diese Reaktionen werden durch die

Senkung Ihres Blutdrucks verursacht und sollten sich bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels

bessern. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie dadurch beunruhigt sind.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Schwindel-, Schwäche- oder Krankheitsgefühl

verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

niedriger Blutdruck, veränderter Herzrhythmus, rascher Herzschlag, Engegefühl in der Brust

(Angina pectoris) oder Brustschmerzen

Kopfschmerzen, Depression, Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

veränderter Geschmackssinn, Kurzatmigkeit

Durchfall oder Bauchschmerzen

Müdigkeit, Abgeschlagenheit

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen mit Schluck- und Atembeschwerden

erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (beides wird normalerweise

durch einen Bluttest festgestellt)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hitzegefühl (Flush)

plötzlicher Blutdruckabfall

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Herzinfarkt (möglicherweise aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks bei bestimmten Patienten

mit einem hohen Risiko, einschließlich Problemen der Blutversorgung von Herz oder Gehirn)

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer)

Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks bei Patienten mit einem

hohen Risiko)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

prickelnde oder sich taub anfühlende Haut (Parästhesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

rinnende Nase, Schmerzen im Rachen oder Heiserkeit

mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

verlangsamte Darmpassage der Nahrung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenverstimmung, trockener Mund, Geschwüre

beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen

vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselausschlag

Haarausfall

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

hohe Proteinspiegel im Harn (wird durch einen Harntest festgestellt)

niedriger Zucker- oder Natriumspiegel, hohe Blutharnstoffspiegel (wird durch einen Bluttest

festgestellt)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Raynaud-Syndrom, bei dem Ihre Hände und Füße sehr kalt und weiß werden, aufgrund von

schwacher Durchblutung

veränderte Blutwerte wie niedrige Zahl weißer und roter Blutkörperchen, niedriges

Hämoglobin, niedrige Blutplättchen-Zahl

Knochenmarksdepression

Geschwollene Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend

(Lymphadenopathie)

Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen (Autoimmunerkrankungen)

ungewöhnliche Träume oder Schlafprobleme

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderer Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar)

Entzündung der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündung der Wangen, des Gaumens, der Zunge, Lippen und des Rachens

verminderte Harnproduktion

Erythema multiforme (zielscheibenförmiger Ausschlag)

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung

der oberen Hautschichten), exfoliative Dermatitis/Erythrodermie (schwerer Hautausschlag mit

Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit Flüssigkeit gefüllte Beulen

auf der Haut)

Leberprobleme wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der Leber, Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen), erhöhte Werte der Leberenzyme oder von Bilirubin (wird

mittels Bluttests festgestellt)

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositits/Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung

(Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen

können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Für weitere

Informationen zu Nebenwirkungen fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker. Beide haben

ausführlichere Listen zu Nebenwirkungen.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENALAPRIL +PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enalapril +pharma Tabletten enthalten

Enalapril +pharma 10 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Enalapril.

Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril +pharma 20 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Enalapril.

Eine Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, pregelatinisierte

Maisstärke, Magnesiumstearat.

Wie Enalapril +pharma Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Enalapril +pharma 10 mg Tabletten und Enalapril +pharma 20 mg Tabletten sind weiße, runde

Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Enalapril +pharma Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Z.Nr.:

Enalapril +pharma 10 mg Tabletten:

1-25344

Enalapril +pharma 20 mg Tabletten:

1-25345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety