Enalapril-Lercanidipine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril-Lercanidipine Krka Filmtablette 20 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril-Lercanidipine Krka Filmtablette 20 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE504080
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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02.10.2017 – Updated:

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Enalapril + Lercanidipine

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Enalapril + Lercanidipine

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg Filmtabletten

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril/Lercanidipine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka beachten?

Wie ist Enalapril/Lercanidipine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril/Lercanidipine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril/Lercanidipine Krka und wofür wird es angewendet?

Enalapril/Lercanidipine Krka ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und

einem Calciumkanal- Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden

Eigenschaften.

Enalapril/Lercanidipine Krka wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Patienten, bei denen unter der ausschließlichen Behandlung mit Enalapril 20 mg keine angemessene

Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Enalapril/Lercanidipine Krka sollte nicht für die initiale

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Enalapril/Lercanidipine Krka

beachten?

Enalapril/Lercanidipine Krka darf nicht eingenommen angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Enalapril oder

Lercanidipin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung eine allergische Reaktion auf einen

Arzneimitteltyp aufgetreten ist, der mit dem in Enalapril/Lercanidipine Krka enthaltenen

vergleichbar ist, also Arzneimittel, die als ACE-Hemmer oder Kalziumkanalblocker bezeichnet

werden;

wenn bei ihnen nach der Einnahme eines Arzneimitteltyps, das als ACE-Hemmer bezeichnet

wird, schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen aufgetreten

sind, was Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem) bereitete, oder wenn der Grund dafür

unbekannt war oder Sie eine vererbte Neigung dazu haben;

wenn Sie an Diabetes leiden oder Nierenprobleme haben und ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel, das Aliskiren enthält, nehmen; wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Es

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ist jedoch besser, Enalapril/Lercanidipine Krka in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe

Abschnitt Schwangerschaft.);

wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden:

unbehandelte Herzinsuffizienz;

Ausflussbehinderung aus der linken Herzkammer, inklusive einer Verengung der

Aorta

(Aortenstenose);

Beschwerden in der Brust, die im Ruhezustand auftreten, sich verschlimmern oder

häufiger vorkommen (instabile Angina) innerhalb von 1 Monat nach Auftreten eines

Myokardinfarktes (Herzinfarktes);

wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung besteht oder Sie regelmäßig

zur Dialyse müssen;

wenn Sie Arzneimittel anwenden wie:

Antimykotika (wie Ketoconazol oder Itraconazol);

Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin oder Troleandomycin);

Virostatika (wie Ritonavir);

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Namen Cyclosporin oder Ciclosporin einnehmen

(wird nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung eingesetzt);

zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Enalapril/Lercanidipine Krka einnehmen anwenden.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Sie können dies als Schwäche oder Schwindel

wahrnehmen, vor allem im Stehen);

wenn Sie vor kurzem sehr krank waren (übermäßiges Erbrechen) oder Durchfall hatten;

wenn Sie sich salzarm ernähren müssen;

wenn Sie ein Herzproblem haben;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Blutgefäße im Gehirn betrifft;

wenn Sie eine Nierenerkrankung (einschließlich Nierentransplantation) haben;

wenn Sie an einem Leberproblem leiden;

wenn Sie an einem Blutproblem leiden, wie beispielsweise wenige oder einen Mangel an

weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), ein geringe Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie oder eine Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie));

wenn Sie an Kollagen-Gefäßerkrankung leiden (z.B. Lupus erithematosus, rheumatoide

Arthritis oder Sklerodermie);

wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass für

Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko von allergischen Reaktionen mit

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden bei

der Einnahme von ACE-Hemmern besteht;

wenn Sie an Diabetes leiden;

wenn bei Ihnen ein anhaltender trockener Husten auftritt;

wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Wirkstoffe oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

einnehmen;

wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Laktose) haben;

wenn Sie eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) (auch bekannt als Sartane - zum

Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere bei Diabetes-bedingten

Nierenproblemen;

Aliskiren.

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, den Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Informationen unter der Überschrift "Enalapril/Lercanidipine Krka darf nicht

eingenommen angewendet werden".

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Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, wird das Risiko eines Angioödems

(schnelle Schwellung unter der Haut im Bereich wie der Hals) erhöht:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (zur Vermeidung von Ablehnung von transplantierten Organen).

Wenn Ihnen ein Eingriff bevorsteht

Wenn Ihnen in Kürze einer der folgenden Eingriffe bevorsteht, informieren Sie Ihren Arzt über die

Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka:

eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt);

eine Behandlung, um Cholesterin aus dem Blut zu entfernen, als "LDL-Apherese" bezeichnet;

eine Desensibilisierungstherapie, um die Auswirkungen von Allergien auf Bienen- oder

Wespenstiche zu reduzieren.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten) oder stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit").

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, da es

keine Informationen darüber gibt, ob es funktioniert und ob es sicher ist.

Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Enalapril/Lercanidipine Krka darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka mit einigen anderen

Arzneimitteln, kann die Wirkung von Enalapril/Lercanidipine Krka oder die des anderen Arzneimittels

herauf- oder herabgesetzt werden oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie zusammen mit

Enalapril/Lercanidipine Krka folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich Diätsalzersatzmittel)

und Co-Trimoxazol

auch als Trimethoprim / Sulfamethoxazol bekannt;

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Diuretika

(harntreibende Pillen), oder ein Arzneimittel namens Aliskiren;

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression);

Arzneimittel für Depression, genannt "trizyklische Antidepressiva";

Arzneimittel gegen psychische Probleme, als "Antipsychotika" bezeichnet;

nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich COX-2-Hemmern (Arzneimittel, die eine

Entzündung verringern und verwendet werden können, um Schmerzen zu lindern);

bestimmte Schmerz- oder Arthritisarzneimittel, einschließlich Goldtherapie;

bestimmte Husten- und Erkältungsarzneimittel und Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die

ein so genanntes "Sympathomimetikum" enthalten;

Arzneimittel für Diabetes (einschließlich oralen Antidiabetika und Insulin) Astemizol oder

Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien);

Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herzschlagfrequenz);

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie);

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose);

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen);

Midazolam (Arzneimittel, das Ihnen hilft zu schlafen);

Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen);

Arzneimittel gegen Ulcus und Sodbrennen, genannt Cimetidin, in einer Tagesdosis von mehr als

800 mg;

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Medikamente, die am häufigsten verwendet werden, um die Ablehnung von transplantierten

Organen zu vermeiden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Informationen unter den Überschriften "Enalapril/Lercanidipine Krka darf nicht eingenommen

angewendet werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Einnahme Anwendung von Enalapril/Lercanidipine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Enalapril/Lercanidipine Krka sollte mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Alkohol kann die Wirkung von Enalapril/Lercanidipine Krka verstärken. Es wird daher empfohlen,

dass Sie entweder überhaupt keinen Alkohol zu sich nehmen oder Ihren Alkoholkonsum strikt

begrenzen.

Enalapril/Lercanidipine Krka sollte nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt rät Ihnen normalerweise, die Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka

zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind. Der Arzt

empfiehlt Ihnen dann ein anderes Arzneimittel anstelle von Enalapril/Lercanidipine Krka.

Enalapril/Lercanidipine Krka wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind, weil es bei Einnahme nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat Ihr Kind schwer schädigen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt), und insbesondere von Frühgeborenen, wird

nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril/Lercanidipine Krka einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte Ihr

Arzt Sie über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka während der

Stillzeit, verglichen mit anderen Arzneimitteln, aufklären.

Bevor Sie ein Medikament einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl,

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Enalapril/Lercanidipine Krka enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enalapril/Lercanidipine Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Enalapril/Lercanidipine Krka einzunehmen anzuwenden?

Nehmen Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Erwachsene: falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich

zur gleichen

Tageszeit. Nehmen Sie bitte die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15

Minuten vor dem

Frühstück. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen/ältere Patienten: Ihre Arzneimitteldosis wird von Ihrem Arzt

festgelegt und richtet sich nach Ihrer Nierenfunktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Enalapril/Lercanidipine Krka zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/Lercanidipine Krka eingenommen angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die ärztliche verschriebene Dosis eingenommen haben oder im Falle einer

Überdosierung, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und nehmen Sie, falls möglich, die Filmtabletten

und/oder das Behältnis mit zum Arzt.

Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu weit absinkt und

das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Krankenhausarzt oder nehmen Sie Kontakt mit dem

Anti-Giftzentrum auf (070/ 245.245).

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Enalapril/Lercanidipine Krka vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald als möglich ein, es

sein denn es ist fast an der Zeit für Ihre nächste Dosis. Danach setzen Sie die Anwendung wie

üblich

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am selben Tag.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Enalapril/Lercanidipine Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipine Krka beenden kann Ihr Blutdruck wieder

ansteigen. Bitte reden Sie mit Ihrem Arzt bevor sie die Einnahme beenden. Wenn Sie weitere Fragen

zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem-

oder Schluckbeschwerden bereiten können.

Zu Beginn der Behandlung mit Enalapril/Lercanidipine Krka können Sie sich schwach oder

schwindelig fühlen oder verschwommen sehen; diese Beschwerden werden durch einen plötzlichen

Blutdruckabfall verursacht. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Wenn Sie sich Sorgen machen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Mit Enalapril/Lercanidipine Krka beobachtete Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Husten, Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

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Veränderungen der Blutwerte, wie z.B. eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen, Anstieg des

Blutkaliumspiegels, Nervosität (Angst), Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen,

Gleichgewichtsstörungen, schneller Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(Herzklopfen), plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder obere Brustpartie (Hitzewallung), niedriger

Blutdruck, Bauchschmerzen, Verstopfung, Unwohlsein (Übelkeit), höhere Leberenzymwerte, Rötung

der Haut, Gelenkschmerzen, vermehrtes Wasserlassen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Hitzegefühl,

Gelenkschwellungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Anämie, allergische Reaktionen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Ohnmacht, Halstrockenheit,

Halsschmerzen, Verdauungsstörungen, salziges Gefühl auf der Zunge, Durchfall, Mundtrockenheit,

Schwellungen des Zahnfleisches, allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht, nächtliches

Wasserlassen, große Urinmengen, Impotenz.

Mit Enalapril oder Lercanidipin alleine beobachtete weitere Nebenwirkungen

Enalapril

Sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Verschwommene Sicht

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Depressionen,

Brustschmerz, Veränderungen des Herzrhythmus, Angina pectoris, Atemnot,

Veränderung des Geschmackssinns, Anstieg der Kreatininwerte im Blut (in der Regel durch einen Test

festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), plötzlicher Blutdruckabfall, Desorientiertheit,

Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Herzinfarkt

(möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten Hochrisiko-Patienten, auch

solche mit Blutflussproblemen des Herzens oder Gehirns), Schlaganfall (möglicherweise aufgrund

eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Hochrisiko-Patienten), laufende Nase, Halsschmerzen und

Heiserkeit, Asthma, langsame Bewegung der Nahrung durch den Darm, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Magenbeschwerden (Magenreizungen), Geschwüre, Appetitlosigkeit,

vermehrtes Schwitzen, Juckreiz oder Nesselausschlag, Haarausfall, Beeinträchtigung der

Nierenfunktion, Nierenversagen, hohe Proteinwerte im Urin (in einem Test gemessen),

Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein (Unpässlichkeit), hohe Temperatur (Fieber), hoher

Harnstoffspiegel im Blut, niedriger Blutzucker- oder Natriumspiegel (alle in einem Bluttest gemessen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Veränderungen der Blutwerte, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen,

Knochenmarksdepression, Autoimmunerkrankungen, seltsame Träume oder Schlafprobleme,

„Raynaud-Phänomen“ (wobei Ihre Hände und Füße aufgrund des geringen Blutflusses sehr kalt und

weiß werden), Lungeninfiltrate, Entzündung der Nase, Lungenentzündung, Leberprobleme, wie

herabgesetzte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen),

Anstieg der Bilirubinwerte (in einem Bluttest gemessen), Kokardenerythem (rote Flecken in

verschiedenen Formen auf der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung mit

Rötung und Schuppung der Haut, Blasenbildung oder wunde Stellen, oder Ablösung der oberen

Hautschicht von den unteren Schichten), geringere Urinmenge, Vergrößerung der Brustdrüsen bei

Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

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Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).

Lercanidipin

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb aufgrund eines Blutmangels zum Herz), Erbrechen,

Sodbrennen, Muskelschmerzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)

Schmerzen im Brustkorb.

Bei Patienten mit bereits bestehender Angina pectoris kann bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu

denen Lercanidipin gehört, eine höhere Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle auftreten.

Vereinzelte Fälle von Herzinfarkt sind zu beobachten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über

Nebenwirkungen bitten. Beide haben eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Enalapril/Lercanidipine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Enalapril/Lercanidipine Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält

20 mg (entsprechend 15,29 mg Enalapril) Enalaprilmaleat und 10 mg

Lercanidipinhydrochlorid (äquivalent zu 9,44 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Maleinsäure, Natriumstärkeglykolat Typ A,

Lactose-Monohydrat und Natriumstearylfumarat im Tablettenkern und Hypromellose,

Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172) und Chinolingelb (E104)

in der Film.

Wie Enalapril/Lercanidipine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Tablettendurchmesser

10 mm.

Enalapril/Lercanidipine Krka ist in den Schachtel 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100

Filmtabletten in Blisterpackung.

Enalapril/Lercanidipine Krka ist in den Schachtel 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in Blisterpackung -

eines mit Namen der Tage (Kalenderpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

BE504080

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Enalapril/Lercanidipin Krka

Bulgarien, Tschechische Republik, Estland,

Ungarn, Lettland, Polen, Rumänien, Slowakei

Elernap

Spanien

Enalapril/Lercanidipino Krka

Finnland, Belgien, Irland, Norwegen

Enalapril/Lercanidipine Krka

Portugal

Enalapril + Lercanidipina Generis

Slowenien

Elyrno

Deutschland

EnaCanpin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency