Enalapril/HCT Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27375
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril/HCT Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT Teva beachten?

Wie ist Enalapril/HCT Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril/HCT Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril/HCT Teva und wofür wird es angewendet?

Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden und die den Blutdruck dadurch senken, dass sie die

Blutgefäße weiten.

Hydrochlorothiazid (HCT) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden und die den Blutdruck dadurch senken, dass sie die

Urinausscheidung vermehren.

Enalapril/HCT Teva Tabletten enthalten eine Kombination von Enalapril und

Hydrochlorothiazid und werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die

Behandlung mit Enalapril allein nicht ausreichend ist.

Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Enalapril/HCT Teva Tabletten anstatt der einzelnen

Enalapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten gleicher Dosis verschreibt.

Diese fixe Kombination ist nicht für die Anfangsbehandlung geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT Teva beachten?

Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer z.B. Ramipril oder Sulfonamide (hauptsächlich

Antibiotika z.B. Sulfamethoxazol) sind

wenn Sie infolge einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) wie z.B. Ramipril an einer Schwellung der

Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)

litten

wenn Sie aus irgendwelchen anderen Gründen früher an einer Schwellung der Extremitäten, des

Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) gelitten haben

wenn irgendeiner Ihrer Blutsverwandten früher an einer Schwellung der Extremitäten, des

Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) gelitten hat

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

wenn Sie keinen Urin ausscheiden

wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine neurologische Erkrankung als Folge schwerer

Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben

wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind (es ist auch besser, Enalapril/HCT in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Enalapril/HCT einnehmen,

wenn Sie eine Arterienverengung (Arteriosklerose), die Hirnblutgefäße betreffende

(zerebrovaskuläre) Probleme wie z.B. einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische

Attacke (TIA, ein „Mini-Schlaganfall) haben

wenn Sie an Herzversagen leiden

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, Sie eine salzarme Diät durchführen oder Sie

Diuretika (“Entwässerungstabletten“) einnehmen

wenn Sie abnormale Mengen an Wasser und Mineralien in Ihrem Körper haben (Störungen im

Flüssigkeits-/Mineralhaushalt)

wenn Sie Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der

Hauptarterie, die das Blut vom Herzen weg transportiert, der Aorta (Aortenstenose), oder andere

Formen eines Herzproblems haben, die Abflussbehinderungen genannt werden

wenn bei Ihnen eine LDL-Aphärese durchgeführt wird (Entfernung von Cholesterin aus dem

Blut mit Hilfe einer Maschine)

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierung auf Insektengift, z.B. Bienen- oder Wespenstiche

durchgeführt wird

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie an Gicht leiden, die Harnsäurewerte in Ihrem Blut hoch sind oder Sie mit Allopurinol

behandelt werden

wenn Sie ein Narkosemittel (Anästhetikum) benötigen

wenn Sie vor kurzem an längerem starkem Erbrechen und/oder schwerem Durchfall gelitten

haben

wenn bei Ihnen eine Untersuchung zur Überprüfung Ihrer Nebenschilddrüsenfunktion

durchgeführt werden soll

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten oder Sie verengte Nierenarterien

(Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder bei Ihnen eine

Blutwäsche durchgeführt wird

wenn Sie Gefäßerkrankungen wie z.B. Systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder

Sklerodermie (Kollagenosen) haben, die mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber

einhergehen können

wenn Sie Probleme mit Allergien oder Asthma haben

wenn Sie Lithium einnehmen, welches zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

eingesetzt wird

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Enalapril/HCT wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind da es Ihrem Baby in dieser

Phase ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Enalapril/HCT Teva wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn das Folgende zutrifft. Sprechen Sie

deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

wenn Sie kürzlich ein Nierentransplantat bekommen haben

wenn Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben

Siehe untenEinnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leistungssportler sind und bei Ihnen Dopingtests durchgeführt

werden, da Enalapril/ HCT Teva einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann.

Ältere oder mangelernährte Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie Enalapril/ HCT Teva

einnehmen.

Enalapril/HCT Teva kann bei Personen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Während Sie Enalapril/HCT Teva einnehmen:

Wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Sie fühlen sich schwindelig nach der ersten Dosis. Einige Menschen reagieren auf ihre erste

Dosis oder wenn ihre Dosis erhöht wird, indem Sie sich schwindelig, schwach, matt und krank

fühlen.

Plötzliches Anschwellen der Lippen, des Gesichts und des Halses, möglicherweise auch der

Hände und Füße oder keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man

Angioödem. Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe lösen ACE-Hemmer häufiger ein Angioödem aus, als bei Patienten

anderer Hautfarbe.

Hohe Temperaturen, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (diese können Symptome einer

Infektion sein, verursacht durch die Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen).

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), das Anzeichen einer

Lebererkrankung sein kann.

Ein trockener Husten, der über eine lange Zeit anhält. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern

wurde über Husten berichtet, aber er kann auch ein Symptom für andere Erkrankungen des

oberen Atmungstraktes sein.

Einnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimitteln, die ohne Verschreibung erhältlich sind,

pflanzlichen Arzneimitteln oder Naturprodukten.

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

Diuretika („Entwässerungstabletten), welche zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich

Kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Störungen oder Depressionen

sowie Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen, trizyklische

Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

Lithium, eine Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs), da diese möglicherweise verhindern dass ihr

Blutdruck gut kontrolliert und der Kaliumspiegel im Blut erhöht wird

Goldinjektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel welches gegen rheumatische Arthritis

injiziert wird

Substanzen wie Ephedrin, kommt in Husten- bzw. Erkältungspräparaten vor, oder Noradrenalin

und Adrenalin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien

Arzneimittel die den Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder jene die oral eingenommen

werden

Cholestyramin und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte

Corticosteroide, entzündungshemmende hormonähnliche Substanzen

Corticotropin (ACTH), wird meist eingesetzt um zu testen ob Ihre Nebennieren richtig arbeiten

Muskelrelaxanzien (z.B.; Tubocurarinchlorid, Arzneimittel die zur Entspannung der Muskeln

während einer Operation eingesetzt werden)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat

Herzglykoside (z.B.: Digoxin, ein Arzneimittel zur Kräftigung Ihres Herzens)

Arzneimittel welche als Nebenwirkung zu einer Veränderung in der Erregungsleitung des

Herzens führen wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron. Sotalol)

Einnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enalapril/HCT Teva kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Alkohol trinken wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen kann dies die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken (und kann u.a. Schwindel beim Aufstehen verursachen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anordnen, Enalapril/HCT Teva abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel verordnen. Enalapril/HCT Teva wird nicht während der Schwangerschaft empfohlen und

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

wird.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Enalapril/

HCT Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel und Müdigkeit wurden von Menschen berichtet, die Enalapril/HCT Teva einnehmen; wenn

eines davon bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Auto und Bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Enalapril/HCT Teva enthält Lactose

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, sollten beachten, dass Enalapril/HCT

Teva eine geringe Menge Lactose enthält. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Enalapril/HCT Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Ältere Personen

Ihr Arzt kann die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid vorsichtig anpassen.

Nierenprobleme

Ihr Arzt kann die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid vorsichtig anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. Enalapril/ HCT kann mit einer Mahlzeit oder auf

nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/HCT Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben,

dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Eine Überdosis kann zu

niedrigem Blutdruck, schnellem oder langsamem Herzschlag, Herzrasen (ein Gefühl von abnormal

schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), Schock, schneller Atmung, Husten, Übelkeit und

Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Gefühl der Müdigkeit und Verwirrtheit oder Ängstlichkeit,

Harndrang oder Unfähigkeit zum Harnlassen führen. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation,

etwaige verbliebene Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder Arzt, damit diese wissen,

welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva abbrechen

Die Behandlung eines hohen Blutdrucks ist eine Langzeitbehandlung und eine Unterbrechung der

Behandlung muss mit Ihrem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder das Beenden Ihrer

Behandlung kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, beenden Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva und

teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit oder gehen Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Eine schwere allergische Reaktion, die Angioödem genannt wird (Hautausschlag, Juckreiz,

Anschwellen der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, das

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann).

Dies ist eine schwere und häufige Nebenwirkung. Sie benötigen vielleicht schnelle

medizinische Betreuung oder müssen in ein Krankenhaus.

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge).

Dies ist eine möglicherweise schwere, aber seltene Nebenwirkung, die ein Anzeichen für eine

Entzündung der Leber ist. Sie benötigen vielleicht schnelle medizinische Betreuung oder

müssen in ein Krankenhaus.

Enalapril/HCT Teva verursacht häufig eine Senkung des Blutdrucks, das mit einem Gefühl der

leichten Benommenheit und Schwäche verbunden ist. Bei einigen Patienten kann dies nach der ersten

Dosis auftreten oder wenn die Dosis erhöht wird. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten

Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Enalapril/HCT Teva kann zu einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen und

dadurch

kann

Ihre

Infektabwehr

geschwächt

sein.

Wenn

Ihnen

eine

Infektion

auftritt

Symptomen wie z.B. Fieber und schwere Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit

lokalen

Infektionssymptomen

z.B.

Hals-/Rachen-/Mundentzündung

oder

Problemen

beim

Wasserlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird ein Bluttest durchgeführt, um zu sehen,

ob möglicherweise die weißen Blutkörperchen verringert sind (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass

Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Ein trockener Husten, der über eine lange Zeit anhält, wurde sehr häufig bei der Anwendung von

Enalapril/HCT Teva und anderen ACE-Hemmern berichtet. Dies kann aber auch ein Symptom für

eine

andere

Erkrankung

oberen

Atmungstraktes

sein.

sollten

Kontakt

Ihrem

Arzt

aufnehmen, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Verschwommenes Sehen

Schwindel

Husten

Übelkeit

Lethargie

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck

Ohnmacht, , Brustschmerzen, abnormaler Herzrhythmus, Angina, extrem schneller Herzschlag

(Tachykardie)

Herzinfarkt oder die Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Probleme (“Mini-

Schlaganfall”) (hauptsächlich bei Patienten die an niedrigem Blutdruck leiden)

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen, ein veränderter Geschmackssinn, Geschmacksveränderungen,

Zurückbehalten von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention, Ödeme)

Hautausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: angioneurotische Ödeme von

Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf wurden berichtet.

Müdigkeit

Muskelkrämpfe

Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einem abnormalen Herzrhythmus führen können; Erhöhung

des Gehalts an Kreatinin im Blut, niedrige Kaliumwerte im Blut, hohe Cholesterinwerte,

erhöhte Triglyceridwerte, erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, das zu Hautblässe führen kann und Schwäche

oder Atemlosigkeit verursachen kann (Anämie)

Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Enalapril/HCT Teva ist erforderlich“ – in Abschnitt 2)

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheitsgefühl,

Schwindel

Niedriger Blutdruck verbunden mit Änderungen der Körperhaltung (z.B. Gefühl der leichten

Benommenheit oder Schwäche, wenn Sie aufstehen, nachdem Sie gelegen haben), Palpitationen

(ein Gefühl eines schnellen oder besonders starken oder unregelmäßigen Herzschlages) ,

Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)

Rinnende Nase, Halsentzündung, Heiserkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen

Darmverschluss, Pankreasentzündung, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken

(Pankreatitis) verursachen kann, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit,

Magenverstimmung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Gicht

Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall

Nierenprobleme, Proteine im Urin

Schmerzen in den Gelenken

Impotenz, verminderte Libido

Muskelkrämpfe, Hitzewallungen, Ohrensausen, Unwohlsein, Fieber

Niedrige Magnesiumwerte im Blut (Hypomagnesiämie)

Geringe Natriumspiegel im Blut, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfälle

oder Koma auslösen können, wie auch zu Dehydratation und niedrigem Blutdruck führen

können, wodurch Sie sich schwindelig fühlen, wenn Sie aufstehen; Erhöhung des

Harnstoffgehaltes im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht,

Verringerung der Zahl anderer Blutkörperchen, Veränderungen der Blutzusammensetzung,

geringe Produktion von Knochenmark, Erkrankungen der Lymphknoten,

Autoimmunerkrankungen, bei denen sich der Körper selbst angreift.

Seltsame Träume, Schlafstörungen

Raynaud-Krankheit, eine Erkrankung der Blutgefäße, die zum Kribbeln Ihrer Finger und Zehen

führen kann, die dann blass, dann bläulich, dann rötlich werden.

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündungen der

Nasenschleimhaut, die zu Nasenlaufen (Rhinitis) führen kann

Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

Leberprobleme

Hautausschlag, schwere Blasenbildung, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasen

der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht aus, als

ob sie verbrannt sei und sich ablöst), Pemphigus (ein Zustand der Blasen und Verletzungen

verursacht, normalerweise im Mund beginnend, Nesselsucht, Hautausschlag, Haarausfall und

Juckreiz), Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht, Hauterkrankungen mit roten, schuppigen

Flecken über Nase und Wangen (Lupus erythematodes) – diese Erkrankung kann sich bei

Patienten, bei denen sie bereits besteht, verschlechtern, schwere allergische Reaktionen.

Manchmal können Hautprobleme von Fieber begleitet sein, schweren Entzündungen,

Entzündungen der Blutgefäße, Muskelschmerzen und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen

der Blutzusammensetzung und eine Erhöhung der Sedimentationsrate (zur Feststellung einer

Entzündung wird ein Bluttest durchgeführt).

Verringerte Harnproduktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Vergrößerung der Brust, auch beim Mann

Erhöhung der Enzyme und Abfallprodukte, die von der Leber produziert werden, Erhöhung des

Blutzuckerspiegels

Muskelschwäche, manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumwerten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Anschwellen des Darms

Erhöhte Calciumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH): erhöhte

Blutzucker-, Fett- oder Harnsäurespiegel, Glucose im Harn; niedrige Kaliumspiegel im Blut, die

zu Muskelschwäche, -zuckungen oder abnormalem Herzrhythmus führen können; hohe

Calciumspiegel im Blut, die zu Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein,

Verstopfung, Appetitverlust, starkem Durst, starkem Harndrang, Müdigkeit, Schwächegefühl

und Gewichtsverlust führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enalapril/HCT Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril/HCT Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Wie Enalapril/HCT Teva aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril/HCT Teva 20/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte Tabletten mit

“EL”, “20” Prägung und Bruchrille auf der einen Seite und flach auf der anderen. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Enalapril/HCT Teva 20/12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49,

49 (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) und 100 Tabletten erhältlich. Es gibt Klinikpackungen

mit 50 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20 mg/12,5 mg tabletter

Deutschland:

Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten

Finnland:

Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg / 12,5 mg tabletit

Frankreich:

Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé

sécable

Italien:

Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse

Niederlande:

Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg Teva, tabletten

Norwegen:

Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletter

Österreich:

Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten

Portugal:

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Schweden:

Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20mg/12,5mg tabletter

Slowenien:

Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete

Spanien:

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg

comprimidos EFG

Ungarn:

Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta

Z. Nr.: 1-27375

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety