Enalapril/HCT ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Tabletten (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Tabletten (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Tabletten (Blister), Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24220
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg beachten?

Wie ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Pacung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg gehört zu einer Gruppe von Kombinationsmitteln, die zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden. Es enthält die zwei Wirkstoffe

Enalapril (einen ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Entwässerungsmittel). Enalapril

verhindert die Bildung blutdrucksteigender Stoffe im Blut, und Hydrochlorothiazid senkt den

Blutdruck durch Erhöhung der Ausscheidung von Wasser und Salzen aus dem Körper.

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch

Anwendung derselben Menge der beiden Bestandteile in Form von separaten Arzneimitteln

erfolgreich kontrolliert wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg

beachten?

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, andere ACE-Hemmer, Thiazide (Arzneimittel, die

die Harnmenge erhöhen), Sulfonamidabkömmlinge (bestimmte Antibiotika und Arzneimittel

gegen Zuckerkrankheit) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen oder Ihren Verwandten in der Vorgeschichte Schwellungen der Gliedmaßen,

des Gesichts, der Lippen, Kehlkopf, Mund oder Zunge (Angioödem) aus einem anderen

Grund aufgetreten sind

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser Enalapril/HCT ratiopharm 20

mg/12,5 mg in der Frühschwangerschaft zu vermeiden- siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben

wenn Sie nicht urinieren können

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5

mg einnehmen.

Der Arzt, der dieses Arzneimittel verschrieben hat, muss über folgende Umstände informiert werden:

falls Sie Entwässerungsmittel (Diuretika) anwenden,

wenn Ihre Diät wenig oder gar kein Salz enthält oder wenn Sie derzeit bzw. während der

Behandlung an schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden

wenn Sie abnormale Spiegel von Wasser und Mineralstoffen in Ihrem Körper haben

(Flüssigkeits-/Elektrolytungleichgewicht)

wenn Sie eine Herzschwäche haben

wenn Sie verengte Arterien (Arteriosklerose) oder eine Erkrankung der Hirngefäße (wie z.B.

Schlaganfall) haben

wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der

Hauptschlagader, die das Blut vom Herzen wegführt (Aorta; Aortenstenose) oder andere

Formen von Herzerkrankung haben (sogenannte Ausflussbehinderung)

wenn Sie eine LDL-Apherese erhalten (Behandlung, bei der das Cholesterin in Ihrem Blut

durch eine Maschine verringert wird)

wenn Sie Nierenprobleme haben oder verengte Blutgefäße in Ihren Nieren

(Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionstüchtige Niere, oder wenn Sie Dialyse

(Blutwäsche) erhalten

wenn Sie unlängst eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie zuckerkrank sind

wenn Sie eine Kollagen-Gefäßerkrankung wie z.B. systemischer Lupus erythematodes (SLE)

oder Sklerodermie haben oder wenn Sie mit Immunsuppressiva (Arzneimittel mit hemmender

Wirkung auf die Immunabwehr), Allopurinol (Gichtmittel) oder Procainamid (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen) oder einer Kombination aus diesen behandelt werden

wenn Sie eine Leberfunktioneinschränkung haben

wenn Sie eine Desensibiliserungsbehandlung gegen Insektengifte erhalten

wenn Sie eine allergische Erkrankung oder Asthma haben

Falls Sie sich während der Behandlung einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie

Ihren Arzt über die Anwendung von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg, da bestimmte

Narkosemittel, die während der Operation verwendet werden, in Kombination mit

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg zu einem massiven Blutdruckabfall führen können.

wenn Ihre Kaliumblutwerte erhöht sind

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus, und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet)

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten). Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen, und darf nicht angewendet werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es in

dieser Phase zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Kind führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Eine plötzliche Schwellung der Zunge, Lippen und des Gesichts, Nackens, unter Umständen auch der

Hände und Füße, oder Lungenpfeifen oder Heiserkeit können jederzeit während der Behandlung

auftreten. Diese Erkrankung wird Angioödem genannt. Falls dies auftritt, unterbrechen Sie die

Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg und informieren Sie Ihren Arzt. ACE-

Hemmer verursachen bei dunkelhäutigen Patienten häufiger Angioödeme als bei hellhäutigen

Patienten.

Falls während der Behandlung trockener Husten auftritt, suchen Sie Ihren Arzt auf. Dieser wird

entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird.

Kinder und Jugendliche

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg darf von Kindern unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg bei Kindern

gibt es nur begrenzte Information.

Niere

Wenn Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, ist es wichtig, dass Sie während der Behandlung

mit Enalapril/Hydrochlorothiazid keine Kaliumpräparate oder kaliumsparende Entwässerungsmittel

anwenden, da diese die Kaliumwerte in Ihrem Körper massiv erhöhen können.

Die Anwendung des Arzneimittels Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Einnahme/Anwendung von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg mit anderen

Arzneimitteln kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinflussen.

Umgekehrt kann Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg die Wirksamkeit und Sicherheit anderer

Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel engenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel

handelt.

Erinnern oder informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg

einnehmen, falls er/sie Ihnen während oder kurz nach der Behandlung ein anderes Arzneimittel

verschreibt.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

kaliumsparende Entwässerungsmittel („Wassertabletten“), wie z.B. Spironolacton, Triamteren

oder Amilorid; Kalium- oder Kalziumpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel oder

Salzpräparate, die Kalium oder Kalzium enthalten. Die Kombination kann zu gefährlich hohen

Kalium- oder Calciumspiegeln in Ihrem Körper führen.

andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder hochdosierte Entwässerungsmittel

(„Wassertabletten“). Diese Kombination kann zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks

führen.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Alisikiren (blutdrucksenkendes Arzneimittel): Ihr

Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Allopurinol (Gichtmittel), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Zytostatika (Krebsmittel) oder Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem beeinflussen

(wie Ciclosporin)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen). Die

Kombination kann dazu führen, dass sich in Ihrem Körper zu viel Lithium anhäuft und daher

das Nebenwirkungsrisiko steigt.

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depression (trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem

stimulieren

bestimmte Narkosemittel, Barbiturate (Beruhigungsmittel) oder starke Schmerzmittel. Die

Kombination kann dazu führen, dass Sie sich beim Aufstehen schwindelig fühlen.

andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können [wie Heparin,

Trimethoprim (ein Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) und Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol]

entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)

Carbenoxolon (zur Linderung von Geschwüren), Kortikosteroide, Cortikotropin (ACTH, zur

Behandlung von Epilepsie) oder stimulierende Abführmittel. Die Kombination kann zu

abnormalen Spiegeln von Wasser und Mineralstoffen in Ihrem Körper, insbesondere

Kaliummangel, führen.

Herzglykoside (wie Digoxin) oder Tubocurarin (Arzneimittel mit muskelentspannender

Wirkung). Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen

Cholestyramin oder Colestipol (Cholesterin-bindende Arzneimittel)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten können mit Flüssigkeit auf leeren Magen oder mit

einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten sich bewusst sein, dass Alkoholgenuss die Wirkung

dieses Arznemittels verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5

mg, wenn Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, zu beenden. Er

wird Ihnen raten, anstelle von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg ein anderes Arzneimittel

einzunehmen. Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen, und darf nicht angewendet werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es,

wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird, zu schwerwiegenden Schäden

bei Ihrem Kind führen kann.

Stillzeit

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg können bei Ihnen Müdigkeit

oder Schwindel auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu Bedienen,

bei denen besondere Vorsicht geboten ist, beeinträchtigen können.

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da dieses bei Kindern nicht untersucht wurde.

Ältere Patienten

Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen

Ihres Arztes.

Vor Anwendung von Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit anderen Entwässerungsmitteln als Hydrochlorothiazid sollte 2 bis 3 Tage vor

Beginn der Behandlung mit Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg beendet werden. Halten Sie

sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme des Arzneimittels ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten (Überdosierung), wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder das nächstgelegenen Krankenhaus. Eine Überdosierung führt möglicherweise zu

niedrigem Blutdruck, extrem schnellen oder langsamen Herzschlag, Herzklopfen (ein Gefühl von

übermäßig schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), Schock, beschleunigter Atmung, Husten,

Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Gefühl von Müdigkeit und Verwirrtheit oder

Ängstlichkeit, übermäßiges Urinieren oder Unvermögen zu urinieren.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung und die Unterbrechung der

Behandlung muss mit dem Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder Beendigung Ihrer

Behandlung kann zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt oder das

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn folgendes eintritt:

wenn Sie Schwellungen im Bereich der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder

des Rachens (kann zu Schluck- oder Atembeschwerden führen), Hautjucken und

Nesselausschlag bekommen. Dies ist eine schwerwiegende und häufige Nebenwirkung und

wird Angioödem genannt (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).

wenn Sie eine rote, geschwollene oder verbrühte Haut mit Blasen im Bereich der Lippen,

Augen, des Mundes, der Nase und/oder der Genitalien bekommen. Sie können auch eine hohe

Körpertemperatur, geschwollene Lymphknoten oder Gelenkschmerzen haben. Hierbei könnte es

sich um das Krankheitsbild des sogenannten Stevens-Johnson-Syndrom handeln (kann bis zu 1

von 1.000 Personen betreffen).

Dies könnte bedeuten, dass Sie auf Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg allergisch reagieren.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken.

Diese sind gelegentlich oder selten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wenn Sie ein aufgeblähtes Gefühl oder krampfartigen Schmerz im Bereich des Magens

(Bauch) haben, wenn Sie erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Magenverstimmung,

Sodbrennen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit haben. Dies könnte durch eine

Verengung des Darmes oder Darmverschluss (Ileus) bedingt sein.

Starke Magenschmerzen, die in Ihren Rücken ausstrahlen können. Dies könnte Anzeichen für

eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

Erkrankungen des Blutes, einschließlich Knochenmarkerkrankungen und Blutarmut (Anämie).

Symptome können sein: Neigung zu Blutergüssen, längere Blutungszeit nach Verletzungen,

Zahnfleischblutungen oder sonstige Blutungen, lilafarbene Punkte oder Flecken auf der Haut

(bedingt durch Verletzung kleiner Blutgefäße), erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenentzündung. Sie können sich unwohl, appetitlos

fühlen, oder eine hohe Körpertemperatur (Fieber, das 2 bis 3 Tage anhält), Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit, Husten bekommen.

Hohe Körpertemperatur, Müdigkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies sind Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung), die

zu Leberversagen führen kann.

Ein Zustand, der manche oder alle der folgenden Beschwerden beinhalten kann: hohe

Körpertemperatur, Entzündung der Blutgefäße, schmerzhafte Entzündung der Muskeln und

Gelenke, durch Bluttest ermittelte Bluterkrankungen, Hautausschlag, Überempfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterscheinungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel

Sehstörungen

Übelkeit

Husten

Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Brustschmerz

Ohnmacht

veränderter und /oder unregelmäßiger Herzschlag

niedriger Blutdruck, einschließlich Blutdruckabfall bei Lageänderung mit begleitenden

Beschwerden (Schwindel, Schwäche, Sehstörungen)

Durchfall

Veränderung oder Verminderung des Geschmacksinnes

Bauchschmerzen

Hautauschlag (Rash)

Muskelkrämpfe

Veränderung der Kaliumwerte im Blut

Anstieg der Kreatininwerte im Blut und der Blutfettwerte

übermäßig erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Depression

Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitverlust, Magenreizung,

Mundtrockenheit, Magen-/Darmgeschwür, Blähungen

Nierenprobleme, Eiweiß im Harn

Impotenz

Verminderung der der roten Blutzellen, welches zu blasser Hautfarbe, Schwäche oder

Kurzatmigkeit führt (Anämie)

Herzklopfen (ein Gefühl von schnellem oder besonders starkem oder unregelmäßigen

Herzschlag)

Hezanfall oder zerebrovaskuläres Ereignis („Mini-Schlaganfall“) (häufig bei Patienten mit

niedrigem Blutdruck)

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, kribbelndes, stechendes oder taubes

Gefühl (Parästhesie)

Drehschwindel

Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Fieber

Gesichtsrötung, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall

Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Lungenpfeifen

übermäßiges Schwitzen

Gicht

niedrige Natrium- und /oder Magnesiumwerte im Blut, erniedrigte Blutzuckerwerte

Gallenblasenentzündung, besonders bei Patienten mit Gallensteinen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Blutbildveränderungen, Lymphknotenerkrankung, Autoimmunerkrankung, bei der der Körper

sich selbst angreift

Mundschleimhautentzündung, Entzündung der Zungenschleimhaut

allergische Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Rötung, Abschälung oder

Blasenbildung der Haut, epidermale Nekrolyse [schwerwiegende Erkrankung mit Abhebung

der oberen Hautschicht], Purpura [flohstichartige Hautblutungen]), Hauterkrankung mit roten,

schuppenden Flecken im Bereich der Nase und Wangen (Lupus erythematodes)

Entzündung der Nasenschleimhaut mit Nasenrinnen (Schnupfen)

verminderte Harnproduktion

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Brustvergrößerung, auch bei Männern

abnormale Träume, Schlafstörungen

eingeschränkte Muskelbewegungen (aufgrund der niedrigen Kaliumwerte im Blut)

Raynaud’sches Phänomen. (Symptome können sein: Verfärbung der Finger, wenn diese Kälte

ausgesetzt oder gedrückt werden, Schmerzen im Bereich der Finger und Zehen bei Kälte; nach

Erwärmung Kribbeln oder Schmerz)

Anstieg der Menge der von der Leber produzierten Enzyme und Abbauprodukte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

eine Erkrankung, die „intestinales Angioödem“ genannt wird. Symptome sind

Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen

Anstieg der Calciumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Speicheldrüsenentzündung

erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn

Unruhe

Benommenheit

Sehstörungen

Entzündung der Blutgefäße

anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeit, die sich rasch entwickelt, mit

allgemeinen Beschwerden)

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon Sekretion (Beschwerden sind

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregung oder Verwirrtheit; unbehandelt können diese

bis zu Krämpfen und Koma fortschreiten)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg auzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Vorverkleisterte Stärke, Talkum und

Magnesiumstearat.

Wie Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und abgeschrägte Kanten, Durchmesser 8

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Enalapril/HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56,

60, 98, 98x1, 100, 100x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-24220

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Enalapril comp ratiopharm tabletti

Island

Enalapril comp ratiopharm 20 mg/12,5 mg tafla

Portugal:

Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, comprimidos

Schweden:

Enalapril comp ratiopharm tabletter

Spanien:

Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG

Vereinigtes

Königreich:

Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20mg/12.5mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety