Enalapril/HCT +pharma Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril/HCT +pharma Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Tabletten im Blister, Laufzeit: 24 Monate,10 Tabletten im Blister, Laufzeit: 24 Monate,14 Tabletten im Blister, Laufzeit: 24 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril/HCT +pharma Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28358
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2009
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Enalapril - HCT +pharma - Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 17.06.2009

erstellt

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert.

Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Enalapril – HCT +pharma - Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung §10, Absatz 1 und 14

AMG)

3. Wirkstoff(e)

Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

Enalaprilmaleat 20 mg

Hydrochlorothiazid 12,5 mg

6. Antragsteller

Genreicon Pharma Gesellschaft mbH., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

7. Verfahrensnummer

949.427

8. Zulassungsnummer

1-28358

9. Zulassungsdatum

17.06.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94942735474

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94942735474

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr. 115/2008,

Absatz 1, Ziffer 1 („Generic Application“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Enalapril – HCT +pharma - Tabletten handelt es sich um hellorange, runde,

bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe mit einem Durchmesser von 9 mm,

welche in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Wirkstoffe

vorliegenden

Arzneimittel

sind

Enalaprilmaleat

Hydrochlorothiazid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffe

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat 20 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat 154,07 mg

Croscarmellose Natrium

Magnesiumstearat

Eisenoxid gelb (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

Vorverkleisterte Stärke

Natriumhydrogencarbonat

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, 8054 Graz, Österreich und

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78, PO Box 420, 222 Hafnarfjördur, Island.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen entspricht

den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30º lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Enalapril – HCT +pharma - Tabletten wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und die Wirkstoffe international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizitätsstudien deuten darauf hin, dass Enalapril keine Auswirkungen auf die

Fertilität und Reproduktivität bei Ratten hat und nicht teratogen ist. In einer Studie, in der

weibliche Ratten vor der Paarung und während der Gestation behandelt wurden, wurde eine

erhöhte Sterblichkeit unter den Rattennachkommen während der Stillzeit beobachtet.

Die Verbindung passiert nachweislich die Plazenta und wird in die Milch ausgeschieden.

ACE-Hemmer als Verbindungsklasse sind nachweislich fetotoxisch (verursachen Schäden

und/oder Tod am/des Fetus), wenn sie im zweiten oder dritten Trimenon gegeben werden.

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Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind bis auf Bioäquivalenzstudien

keine weiteren klinischen Studien erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonikum/ ACE-Hemmer und Diuretikum

ATC-Code: C09BA02

Enalanorm comp Genericon ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril Maleat)

einem

Diuretikum

(Hydrochlorothiazid/HCT)

Bluthochdrucktherapie

wirksam. Die blutdrucksenkenden Wirkungen der beiden Komponenten sind in etwa additiv.

Enalapril kann den mit HCT einhergehenden Kaliumverlust abschwächen.

Die maximale Blutdrucksenkung wird 2-6 Stunden nach der Gabe der Kombination erreicht

und die Wirkung hält über 24 Stunden lang an. Die blutdrucksenkende Wirkung von

Enalanorm comp Genericon ist signifikant größer als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril.

Enalapril Maleat ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Derivat der beiden Aminosäuren L-

Alanin und L-Prolin. Das Angiotensin Converting Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase,

welche die Umwandlung von Angiotensin I in die pressorisch wirksame Substanz Angiotensin

II katalysiert. Nach der Resorption wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, welches das ACE

hemmt. Die ACE-Hemmung führt zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von

Angiotensin II, wodurch ein Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (infolge des Wegfalls der

negativen

Rückkopplung

für

Reninfreisetzung)

eine

Verminderung

Aldosteronsekretion bewirkt werden.

Enalapril

blockiert

auch

Abbau

stark

vasodepressorisch

wirkenden

Peptids

Bradykinin. Allerdings ist die Rolle dieses Effekts bei der therapeutischen Wirkung von

Enalapril noch nicht geklärt.

Bei Hypertonikern führt Enalapril zu einer Senkung des Blutdrucks sowohl im Liegen als auch

im Stehen ohne nennenswerten Herzfrequenzanstieg. Die blutdrucksenkende Wirkung von

Enalapril

wird

primär

Unterdrückung

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

zugeschrieben.

Dennoch

Enalapril

auch

Patienten

"Low-Renin-Hypertonie"

wirksam. Zusätzlich geht die Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen

Widerstandes

gesteigerter

Herzleistung

teilweise

geringfügig

veränderter

Herzfrequenz einher. Zudem kommt es zu einer Erhöhung des renalen Blutflusses bei

unveränderter

glomerulärer

Filtrationsrate.

Einnahme

Enalapril

kann

günstige

Auswirkungen auf die Plasmalipoproteinfaktoren und den Gesamtcholesterinspiegel haben.

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Die Inhibierung der ACE-Aktivität tritt nach ca. 2 – 4 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis

von Enalapril ein. Die blutdrucksenkende Wirkung wird bereits nach 1 h festgestellt, wobei

maximale

Blutdrucksenkung

erst

nach

einsetzt.

Wirkdauer

dosisabhängig. Die antihypertensive und hämodynamische Wirkung bleibt nach Einnahme

der empfohlenen Dosierungen mindestens 24 h aufrecht.

Hydrochlorothiazid wirkt direkt an den Nieren indem es die Natriumchloridausscheidung und

damit verbundene Wasserausscheidung erhöht. Der Hauptangriffsort ist der proximale Anteil

des distalen Tubulus. Dort wird der Kotransport von Natrium und Chlorid in der Zellmembran

gehemmt. Kalium und Magnesium werden vermehrt, Calcium wird hingegen vermindert

ausgeschieden.

bewirkt

eine

geringe

Hydrogencarbonatausscheidung,

Chloridausscheidung überschreitet die Ausscheidung des Natriums. Unter der Behandlung

von HCT kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln. HCT wird aktiv im proximalen

Tubulus

sezerniert.

diuretische

Wirkung

bleibt

metabolischer

Azidose

oder

metabolischer Alkalose erhalten.

Mechanismen

antihypertensiven

Wirkung

werden

veränderter

Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine

Änderung

renalen

Gefäßwiderstandes

sowie

eine

reduzierte

Ansprechbarkeit

Noradrenalin und Angiotensin II diskutiert.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung durch HCT setzt nach 2 Stunden ein, erreicht ein

Wirkmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an. Die antihypertensive Wirkung

setzt erst nach 3-4 Tagen ein und kann bis zu einer Woche nach Therapieende anhalten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die gleichzeitige Gabe von Enalapril und Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen hat

keine oder nur geringe Wirkung auf die Bioverfügbarkeit dieser beiden Substanzen. Die

Kombination ist bioäquivalent mit der gleichzeitigen Gabe der jeweiligen Einzelsubstanzen.

Enalapril

Rasche Resorption (ca. 60%) nach oraler Einnahme, maximale Plasmakonzentration nach

einer Stunde erreicht. Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption von Enalapril aus dem

Gastrointestinaltrakt nicht. Die maximale Plasmakonzentration von Enalaprilat wird ca. 4

Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat

nach Mehrfachgabe wird nach 4 Behandlungstagen erreicht. Enalapril wird bis zu 60% an

menschliche Proteine gebunden.

Nach der Resorption wird Enalapril rasch zu Enalaprilat hydrolisiert (Metabolisierung).

Die Ausscheidung (Elimination) von Enalapril und Enalaprilat erfolgt primär über die Nieren.

Hauptkomponenten im Urin, bezogen auf die verabreichte Dosis, sind Enalaprilat mit

ca. 40% und unverändertes Enalapril mit 20%.

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

Hydrochlorothiazid

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Die Resorption von Hydrochlorothiazid nach oraler Gabe erfolgt sehr schnell. Die relative

Bioverfügbarkeit liegt bei zu 60-80%. Plasmakonzentrationsspitzen von HCT werden nach 1,5

- 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmaproteinbindung von HCT liegt ungefähr

bei 65%.

Hydrochlorothiazid wird schnell und unverändert (>95%) über die Nieren ausgeschieden.

Mindestens 50-70% werden nach oraler Gabe in 24 Stunden ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Genericon Pharma Gesellschaft mbH auf Zulassung gemäß §10 AMG

idF BGBl. I Nr.115/2008, Absatz 1 und 14 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 17.06.2009 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Enalapril/HCT +pharma Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril/HCT +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT +pharma beachten?

Wie ist Enalapril/HCT +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril/HCT +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril/HCT +pharma und wofür wird es angewendet?

Enalapril/HCT +pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Das Arzneimittel

besteht aus zwei Wirkstoffen, Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit einem ACE-Hemmer alleine nicht das gewünschte Ergebnis erzielt. Es ist nicht zur

Erstbehandlung geeignet.

Der Wirkstoff Enalapril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym).

Es wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiterstellt,

dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika

(Entwässerungstabletten). Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht

und dadurch den Blutdruck senkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT +pharma beachten?

Enalapril/HCT +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergisch

gegen

Sulfonamide

deren

Abkömmlinge

bestimmte

Antibiotika und bestimmte orale Antidiabetika) sind.

wenn

nach

Einnahme

eines

ACE-Hemmers schon

einmal

eine

schwere

allergische

Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, aufgetreten ist.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urticaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck-

und Atemproblemen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist.

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion

beeinträchtigen.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

wenn Sie keinen Harn lassen können.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat

(die Einnahme von Enalapril/HCT +pharma ist auch

während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, siehe „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kontaktieren

Ihren

Arzt,

wenn

unsicher

sind,

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen dürfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril/-HCT +pharma einnehmen,

besonders

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren

haben (durch Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Diät oder die Einnahme von

Entwässerungstabletten),

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten),

wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden,

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen oder vor Kurzem eine

Nierentransplantation hatten,

wenn sich unter Behandlung mit Enalapril/HCT +pharma das Blutbild (die Anzahl der weißen

und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert,

wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Systemischem Lupus Erythematodes)

leiden,

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen

Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während des ersten

Monats der Behandlung mit Enalapril/HCT +pharma der Blutzuckerspiegel engmaschig

überwacht werden.

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts, der

Lippen, Zunge und/oder des Rachens zusammen mit Atem- und Schluckproblemen hervorrief

(sogenanntes Angioödem),

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger allergische Reaktionen

auslösen können,

wenn Ihre Allergie, z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche, behandelt werden soll

(Desensibilisierung),

wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind (insbesondere, wenn diesbezüglich

eine sogenannte LDL-Apherese geplant ist – eine Art Blutwäsche),

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt, bei einer bevorstehenden Operation oder

Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall

kommen kann; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie Gicht haben bzw. erhöhte Harnsäurewerte im Blut,

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder

Chloridspiegel im

Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine Angioödem genannte, allergische

Reaktion.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem

Arzt,

wenn

während

Behandlung

eine

unerwartete

Hautläsion

entwickeln.

Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung,

kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen

angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Enalapril/HCT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem

Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril/HCT +pharma darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Enalapril/HCT +pharma Ihren Arzt.

Beginn

einer

Behandlung

und/oder

Dosisänderungen

können

häufigere

ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen,

auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enalapril/HCT +pharma wurde bei Kindern und

Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Doping-Test:

Die Anwendung des Arzneimittels Enalapril/HCT +pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Enalapril/HCT +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen

und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Dies ist erforderlich, da Enalapril/HCT +pharma die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen

kann. Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Enalapril/HCT

+pharma beeinträchtigen.

Informieren Sie ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Enalapril/HCT

+pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen)

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure

(Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Blutes

erhöhen

können

(z.B.

Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder andere

psychische Erkrankungen)

Anästhetika (Betäubungsmittel, z.B. im Rahmen von Operationen)

Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von

niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien)

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit – Tabletten oder Insulin)

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)

Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können (z.B.

Chinidin, Amiodaron – fragen Sie Ihren Arzt um R

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Blutes

vermindern

können,

Laxantien

(Arzneimittel

gegen

Verstopfung),

Diuretika

(Entwässerungstabletten),

steroidhaltige

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

(z.B.

Prednisolon),

ACTH

(zur

Prüfung

ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

einen

mTOR-Hemmer

(z.B.

Temsirolimus,

Sirolimus,

Everolimus:

Arzneimittel

Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

gegen

transplantierte

Organe

durch

körpereigene

Immunsystem).

Siehe

auch

Informationen unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Einnahme

von

Enalapril/HCT

+pharma

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Bei kochsalzarmer Diät sowie lang anhaltenden Durchfällen vor Beginn der Therapie ist wegen

möglicher Störungen Ihres Mineralhaushaltes Vorsicht geboten.

Alkohol

kann

Kombination

Enalapril/HCT

+pharma

massivem

Blutdruckabfall

Schwindel, Schwäche und Benommenheit führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft:

Arzt

wird

Normalfall

anweisen,

Enalapril/HCT

+pharma

abzusetzen,

bevor

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von

Enalapril/HCT +pharma ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem

4. Schwangerschaftsmonat

nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder

frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei vielen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei der Einnahme von Enalapril/HCT

+pharma

durch

Blutdruckabfall, Schwindel und Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem

Maße

bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind,

dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Enalapril/HCT +pharma enthält Lactose-Monohydrat

Jede Filmtablette enthält 154,07 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Enalapril/HCT +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Enalapril/HCT +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zum Einnehmen.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine

Tablette.

Hinweis zur Einnahme der Tabletten

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, ein.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Behandlung vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit

Enalapril/HCT +pharma abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 5

mg Enalapril alleine (ohne Hydrochlorothiazid) begonnen werden.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/HCT +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Enalapril/HCT +pharma eingenommen haben, informieren Sie sofort

einen Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen

nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen

Krankenwagen. Halten Sie diese Gebrauchsinformation oder eine Packung des Arzneimittels bereit,

damit sich der Arzt über das eingenommene Arzneimittel informieren kann.

wahrscheinlichsten

Beschwerden

einer

Überdosierung

können

Benommenheit

sein

sowie

Schwindel infolge eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls, übermäßiger Durst, Husten,

Verwirrtheit,

beschleunigte

Atmung,

Angst,

verminderte

Harnmenge

bzw.

verlangsamter

oder

beschleunigter Puls.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT +pharma vergessen haben

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie Enalapril/HCT +pharma regelmäßig einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung, wie verordnet, mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT +pharma abbrechen

Die Behandlung eines erhöhten Blutdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Wenn Sie die Behandlung

vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Enalapril/HCT +pharma sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt,

wenn einer der nachfolgenden Fälle eintritt:

wenn plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens

auftreten, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren,

wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten,

wenn

schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschläge, Geschwüre

im Mund

oder

Blasenbildung oder Ablösung der Haut) auftreten.

Es wurde über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

verschwommenes Sehen

Schwindel

trockener Reizhusten

Übelkeit

Schwächegefühl

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut,

erhöhte Harnsäure-Werte im Blut

Kopfschmerzen, Depressionen, Geschmacksstörungen

Blutdruckabfall (einschließlich eines raschen Blutdruckabfalls bei zu raschem Aufstehen),

Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl in der Brust

(Angina pectoris)

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Muskelkrämpfe**

Erhöhung eines bestimmten Nierenwerts im Blut (Kreatinin)

Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verminderung der roten Blutzellen

niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglykämie), niedrige Magnesium-Werte

(Hypomagnesiämie) oder niedrige Natrium-Werte (Hyponatriämie) im Blut, Gicht*

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen ohne

ersichtlichen Grund (Parästhesien), Schwindelanfälle (Vertigo), Libidoverlust*

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Hitzewallungen (Flush), unregelmäßiger oder übermäßig kräftiger Herzschlag, Herzinfarkt

oder Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls bei Hochrisiko-

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens)

rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der

Atemwege/Asthma

Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Magenschmerzen, Magengeschwür, Blähungen*

vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschläge (Urtikaria),

Haarausfall (Alopezie)

Gelenkschmerzen* (Arthralgie)

Erhöhung des Harnstoffs im Blut, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte

Eiweißausscheidung über den Urin (Proteinurie)

Impotenz (Erektionsstörung des Mannes)

Unwohlsein, Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Abnahme

von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und Abnahme des Anteils aller zellulären Bestandteile

am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

herabgesetzte Knochenmarksfunktion mit Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie),

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie), Autoimmunkrankheiten (überschießende

Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen Körper)

erhöhte Blutzucker-Werte

abnorme Träume, Schlafstörungen, Lähmungserscheinungen (Parese) aufgrund von

Kaliummangel

verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)

Schwellung der Nasenschleimhaut, Flüssigkeit in den Lungen, Atembeschwerden, Atemnot

(einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme, allergische Alveolitis/ eosinophile

Pneumonie)

Entzündungen im Mund (Stomatitis/aphtöse Geschwüre), Entzündung der Zunge (Glossitis)

Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentzündung (Hepatitis),

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut

(Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)

schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere

Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige

Hautblutungen, kutaner Lupus erythematodes, Hautausschlag mit starker Rötung und

Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen (Pemphigus)

verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als mögliches Anzeichen für

Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

erhöhte Kalzium-Werte im Blut (Hyperkalzämie)

allergische Schwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Syndrom der Inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): Ein Überschuss an ADH (Anti-

Diuretischem-Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im Körper.

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg

auf, gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/ Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/ Myositis),

Gelenkschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum

Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von

Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der

weiteren Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann

helfen, wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enalapril/HCT +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril/HCT +pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Croscarmellose

Natrium,

154,07

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Eisenoxid

gelb

(E172),

Eisenoxid

(E172),

vorverkleisterte

Stärke,

Natriumhydrogencarbonat.

Wie Enalapril/HCT +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril/HCT

+pharma

sind

hellorange,

runde,

beidseitig

gewölbte

Tabletten

beidseitiger

Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9 mm. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt

werden.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel

eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56 und 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Actavis hf., 220 Hafnarfjördur, Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Zulassungsnummer: 1-28358

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Enalapril/HCT

+pharma. Die Therapie erfolgt symptomorientiert und unterstützend. Die Behandlung mit

Enalapril/HCT +pharma ist abzubrechen und der Patient engmaschig zu überwachen. Als Maßnahmen

werden vorgeschlagen:

induziertes Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zurückliegender

Einnahme und Korrektur einer Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels

Standardmaßnahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher bekannten Symptome einer Überdosierung sind ausgeprägte Hypotonie, die

etwa 6 Stunden nach der Tabletteneinnahme beginnt und mit einer gleichzeitigen Blockade des Renin-

Angiotensin-Systems assoziiert ist, und Stupor. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von

ACE-Hemmern können als weitere Symptome Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen,

Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl

und Husten auftreten. Im Vergleich zu therapeutischen Dosen wurden nach Einnahme von 300 bzw.

440 mg Enalaprilmaleat 100- bzw. 200-mal höhere Serum-Enalaprilspiegel gemessen.

Die empfohlene Therapie einer Überdosierung ist die Infusion physiologischer Kochsalzlösung. Im

Fall eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verfügbar, kann auch

eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamin-Infusion in

Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur

Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen (z.B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von

Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und

Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten subjektiven und objektiven Symptome sind bedingt durch

Elektrolytverluste (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge

exzessiver Diurese. Wurde gleichzeitig auch Digitalis eingenommen, können Herzrhythmusstörungen

durch die Hypokaliämie verstärkt werden.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety