Enalapril HCT Actavis 20/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril HCT Actavis 20/12 5, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • enalaprili maleas 20 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril HCT Actavis 20/12 5, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58222
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 12-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Enalapril HCT Actavis

Actavis Switzerland AG

Was ist Enalapril HCT Actavis und wann wird es angewendet?

Enalapril HCT Actavis ist ein Kombinationspräparat bestehend aus dem sogenannten ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) Enalapril und dem Diuretikum (Entwässerungsmittel)

Hydrochlorothiazid. Enalapril und Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen

Blutdrucks.

Die in Enalapril HCT Actavis enthaltene Substanz Enalapril senkt den Blutdruck durch Hemmung

von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Die in Enalapril HCT

Actavis enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser und Salz

durch Ihre Nieren. Zusammen senken Enalapril und Hydrochlorothiazid Ihren hohen Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin hat Ihnen Enalapril HCT Actavis verschrieben, weil Sie an zu hohem

Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Enalapril HCT Actavis darf nur auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und

die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die

unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche,

eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.

Wann darf Enalapril HCT Actavis nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Enalapril HCT Actavis nicht ein,

·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische

Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Enalapril HCT Actavis nicht einnehmen, wenn Sie

diese Art von Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich

bedingte oder ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt

wurde.

·wenn Sie auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von Sulfonamiden abstammen);

·wenn Sie keinen Urin ausscheiden;

·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Enalapril HCT Actavis

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren

(Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Enalapril HCT Actavis einnehmen dürfen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Enalapril HCT Actavis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herz- oder Leberproblem haben, sich einem

Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt

werden, oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen

Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende

Mittel oder Kalium enthaltende Diätsalze einnehmen, oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme

haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In

diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung von Enalapril HCT

Actavis für notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies

als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt bzw. bei der Zahnärztin) sollten Sie Ihren

Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Enalapril HCT Actavis

informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Enalapril HCT Actavis während der frühen

Schwangerschaft einzunehmen, da Enalapril HCT Actavis das Baby nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen kann (siehe Kapitel «Darf Enalapril HCT Actavis

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Enalapril HCT

Actavis geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen

kommen.

Im Allgemeinen kann Enalapril HCT Actavis mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es

ist aber wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Arzneimittel zu informieren, die Sie

einnehmen, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten, da einige Arzneimittel sich einander in

der Wirkung beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Enalapril HCT Actavis zu verordnen,

ist es für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung, harntreibende Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze),

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse

Arzneimittel gegen Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit

Arzneimitteln die Gold enthalten.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Enalapril HCT Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen,

anstelle von Enalapril HCT Actavis ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Enalapril HCT

Actavis während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend

geschädigt werden kann, wenn Enalapril HCT Actavis nach dem 3. Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Normalerweise muss Enalapril HCT Actavis vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein

anderes geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Enalapril HCT Actavis sollte

nicht während dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen,

Enalapril HCT Actavis abzusetzen.

Wenn Sie während der Therapie mit Enalapril HCT Actavis schwanger werden, informieren und

sehen Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.

Enalapril HCT Actavis wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu

stillen.

Wie verwenden Sie Enalapril HCT Actavis?

Enalapril HCT Actavis kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Behandlung mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Enalapril HCT Actavis bestimmen.

Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei Tabletten einmal täglich. Enalapril HCT Actavis wird mit

einem Glas Wasser eingenommen.

Nehmen Sie Enalapril HCT Actavis jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist sehr wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so

lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Die verordnete

Dosierung darf nicht überschritten werden.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin bzw.

Apothekerin Kontakt aufnehmen, so dass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Die wahrscheinlichsten Symptome wären Benommenheit oder Schwindelgefühl infolge eines

plötzlichen oder übermässigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl, Verwirrtheit,

Verminderung der ausgeschiedenen Harnmenge oder Herzrasen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Enalapril HCT Actavis bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Enalapril HCT Actavis haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enalapril HCT Actavis

(Enalapril/Hydrochlorothiazid), Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein auftreten:

Sehr häufig: Schwindel, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Husten, Brechreiz (Übelkeit,

Erbrechen) und Schwäche.

Häufig: Schlaflosigkeit, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Depression,

Abschwächung der Libido (Impotenz), Geschmacksbeeinträchtigung, tiefer Blutdruck, Herzinfarkt

oder Schlaganfall (möglicherweise als Folge von übermässig tiefem Blutdruck bei Hochrisiko-

Patienten), Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Lungenentzündung, Durchfall,

Bauchschmerzen, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Schwellungen und Nesselausschlag (siehe

unten), Muskelkrämpfe, Müdigkeit.

Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ohrensausen, Erröten, Schwindel oder

Benommenheit aufgrund eines Abfalls des Blutdruckes beim schnellen Aufstehen, Drehschwindel,

Herzklopfen, Schnupfen, Halsentzündung, Heiserkeit, Asthma, Bronchitis, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Appetitlosigkeit, Schwitzen, Juckreiz, Haarausfall,

Gelenkschmerzen, Gicht, Nierenfunktionsstörungen.

Selten oder sehr selten: abnormes Träumen, Benommenheit, Entzündung der Mundschleimhaut und

der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hepatitis, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der

Haut, vermindertes Ausscheiden von Urin.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon

können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der

unerwünschten Wirkungen verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Enalapril HCT Actavis in irgendeinem der folgenden Fälle und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) entwickeln;

·Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden;

·Nesselausschlag entwickeln.

Sie sollten wissen, dass Patienten und Patientinnen mit schwarzer Hautfarbe einem erhöhten Risiko

für diese Art von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter

Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein,

sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten Enalapril HCT Actavis sollten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C)

und an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Beachten Sie bitte das Haltbarkeitsdatum auf der Packung und verwenden Sie das Arzneimittel nur

bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Enalapril HCT Actavis enthalten?

Eine Tablette (mit Bruchrille, teilbar) Enalapril HCT Actavis enthält als Wirkstoffe 20 mg Enalapril

Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58222 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Enalapril HCT Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

Enalapril HCT Actavis erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Enalapril HCT Actavis: Packungen zu 28 oder 98 Tabletten mit Bruchrille (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety