Enalapril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril EG Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril EG Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE221365
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Enalapril EG 5 mg Tabletten

Enalapril EG 20 mgTabletten

Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Enalapril EG und wofür wird es angewendet?

sollten

Sie vor der Einnahme von Enalapril EG beachten?

Wie ist Enalapril EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enalapril EG und wofür wird es angewendet?

Enalapril EG enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff gehört zur Klasse der ACE

(Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmer genannten Arzneimittel.

Enalapril EG wird angewendet zur:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von

Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten lebensverlängernd wirken.

Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer Herzleistungsschwäche. Zu diesen

Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung nach leichter körperlicher Betätigung wie

Gehen, oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

Enalapril EG wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das senkt Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel

beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und seine Wirkung dauert mindestens 24 Stunden

lang an. Einige Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen, bis die beste Wirkung auf

den Blutdruck zu beobachten ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril EG beachten?

Enalapril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon auf andere Enalapril EG ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Hemmer

überempfindlich reagiert haben.

wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür

unbekannt war oder Sie diese Anlage ererbt hatten.

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. (Es wird empfohlen, Enalapril EG auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ‚Schwangerschaft‘).

1/9

Gebrauchsinformation

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Enalapril EG nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie

zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Enalapril EG einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril EG einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden

wenn Sie an einer Blutstörung leiden, wie z. B. einer verminderten Anzahl von oder einem Mangel an

weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierenverpflanzung). Dies kann zu

erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Dosis von Enalapril EG anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.

wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten

wenn Sie kürzlich sehr krank waren (mit übermäßigem Erbrechen) oder Sie kürzlich an starkem

Durchfall litten

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumergänzungsmittel einnehmen, kaliumsparende

Arzneimittel oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten, einnehmen

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen

lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann zudem erhöht

sein

wenn bei Ihnen bereits einmal eine allergische Reaktion auftrat, mit Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen und mit Schluck- oder Atembeschwerden. Bitte beachten Sie, dass Patienten mit

schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu reagieren.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder Schwindelgefühl,

besonders im Stehen, bemerken)

wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z. B. Lupus erythematodes,

rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem

unterdrücken, behandelt werden, oder wenn Sie Allopurinol oder Procainamid erhalten, bzw.

gleichzeitig mehrere dieser Arzneimittel anwenden

wenn Sie Ihr Kind stillen oder stillen möchten (siehe Abschnitt ‚Stillzeit‘)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

-Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril EG darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

-Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

(werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden zu

können). Enalapril EG wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht nach dem

2/9

Gebrauchsinformation

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

werden,

Anwendung

diesem

Schwangerschaftsstadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer

im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril EG einnehmen.

Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen:

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie

Enalapril EG einnehmen:

alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)

eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet

wird

eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder

Wespenstiche zu vermindern.

Wenn eine der obengenannten Behandlungen oder Eingriffe für Sie geplant ist, sprechen Sie vorher mit

Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von Enalapril EG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

handelt, weil einige Arzneimittel in ihrer Wirkung durch Enalapril EG beeinflusst werden können, sowie

auch andere Arzneimittel die Wirkung von Enalapril EG beeinflussen können.

Daher ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Betablocker

kaliumhaltige Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel,

die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender Arzneimittel

zum Einnehmen und Insulin)

Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen)

Arzneimittel gegen Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden

Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als Antipsychotika bezeichnet werden

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen und Arzneimittel zur

Gewichtsabnahme, die einen als "Sympathomimetikum" bezeichneten Stoff enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen darunter auch

Goldpräparate

Aspirin (Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Alkohol

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

3/9

Gebrauchsinformation

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt

„Enalapril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril EG einnehmen.

Einnahme von Enalapril EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enalapril EG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Patienten nehmen Enalapril

EG mit ein wenig Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril EG vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstatt Enalapril

EG empfehlen. Die Anwendung von Enalapril EG in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Enalapril EG darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Enalapril EG in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeborenen

wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril EG einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über

Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril EG in der Stillzeit im Vergleich zu

Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können unter der Behandlung von Enalapril EG Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn dies der Fall

ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Enalapril EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Enalapril EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, Enalapril EG so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet wird.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als verordnet.

Wenn eine halbe Tablette erforderlich ist, kann sie in zwei Teile gebrochen werden, indem Sie sie mit der

zentralen Vertiefung nach oben auf eine feste Unterlage legen. Drücken Sie von oben mit dem Daumen

auf die Tablette, so dass die ‚snap-tab‘-Tablette in zwei gleiche Teile zerfällt.

Bluthochdruck

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich begonnen.

Einige Patienten benötigen möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis.

Die empfohlene Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg einmal täglich.

4/9

Gebrauchsinformation

Herzleistungsschwäche

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich begonnen.

Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen, bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet ist.

Die empfohlene Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg pro Tag, einmal täglich oder auf

zwei Dosen verteilt.

Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg pro Tag auf zwei Dosen verteilt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Die Dosis des Arzneimittels wird der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst.

Mäßige Nierenerkrankung: 5 mg bis 10 mg pro Tag,

Schwere Nierenerkrankung: 2,5 mg pro Tag,

Dialysepatienten: 2,5 mg pro Tag. An dialysefreien Tagen kann die Dosis der Höhe Ihres Blutdrucks

angepasst werden.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril EG bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt.

Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des

Kindes angepasst. Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis:

Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg: 2,5 mg pro Tag,

Kinder mit einem Gewicht über 50 kg: 5 mg pro Tag.

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

Eine Tageshöchstdosis von 20 mg kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg

eingenommen werden.

Eine Tageshöchstdosis von 40 mg kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen

werden.

Enalapril EG wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt)

und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich umgehend ins

Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung von Enalapril EG mit. Die folgenden Wirkungen können

auftreten: Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken Blutdruckabfalls.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril EG abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Enalapril EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5/9

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Beenden Sie die Behandlung mit Enalapril EG und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn

Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden bereiten

können

Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln,

Auftreten eines Hautausschlags mit erhabenen roten Quaddeln (Nesselsucht).

Bitte beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion

höher ist. Wenn eines der obengenannten Anzeichen auftritt, brechen Sie bitte umgehend die Einnahme

von Enalapril EG ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Enalapril EG können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. In diesem

Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die Blutdrucksenkung verursacht und

sollten sich mit andauernder Behandlung verbessern. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl

Verschwommen sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Angina pectoris oder

Schmerzen im Brustkorb

Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope)

Veränderungen des Geschmackssinns, Kurzatmigkeit

Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag

Müdigkeit (Abgeschlagenheit), Depression

Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck-

oder Atembeschwerden

Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird normalerweise durch

Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Plötzlicher Blutdruckabfall

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten

Patienten wie z. B. Patienten mit Blutflussproblemen des Herzens oder des Gehirns)

Blutarmut (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten)

Verwirrung, Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut

Drehschwindel (Vertigo)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

Asthma

Verlangsamte Darmpassage, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenreizungen, trockener Mund, Magengeschwür, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen

Vermehrtes Schwitzen

6/9

Gebrauchsinformation

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber),

Impotenz

Hoher Eiweißgehalt im Urin (durch einen Labortest festzustellen)

Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in Labortests

festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Durch verminderten Blutfluss bedingt sehr kalte und weiße Hände und Füße, was als "Raynaud-

Phänomen" bezeichnet wird

Veränderte Blutwerte wie z. B. erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen

Unterdrückung der Knochenmarksfunktion

Autoimmun-Krankheiten

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

pulmonale Infiltrate

Entzündungen an der Nase

Lungenentzündung

Entzündungen an den Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen

Verringerte Urinausscheidung

Erythema multiforme

Eine schwerwiegende Hauterkrankung, die als "Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet wird und mit

Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung oder offenen Wunden, oder mit einer

Ablösung der oberen Hautschichten einhergeht

Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung

von Haut oder Augen), erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Bluttest

gemessen)

Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enalapril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

7/9

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril EG enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

Eine Tablette enthält 5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Enalapril EG 5 mg Tabletten:

Natriumwasserstoffkarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.

Enalapril EG 20 mg Tabletten:

Natriumwasserstoffkarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Enalapril EG aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril EG 5 mg Tabletten: Runde, bikonvexe, weiße ‚Snap-tab‘-Tabletten mit Bruchkerbe an

einer Seite.

Enalapril EG 20 mg Tabletten: Runde, bikonvexe, hellorange ‚Snap-tab‘-Tabletten mit einzelnen

weißen Flecken und Bruchkerbe an einer Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackung (Aluminium/OPA-Al-PVC) in folgenden Verpackungsgrößen

erhältlich:

Enalapril EG 5 mg Tabletten: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500,

1000 Tabletten.

Enalapril EG 20 mg Tabletten: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400,

500, 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

KRKA d.d. Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slowenien

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Renistad 5, 10, 20 mg Tabletten

Enalapril EG 5, 20 mg Tabletten

Enalapril STADA 2.5, 5, 10, 20 mg Tabletten

Enacodan

Enalapril EG

Enalapril EG 2.5, 5, 10, 20 mg comprimés

Enalaprilmaleaat CF 5, 10, 20 mg

Enalapril Stada

8/9

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummern:

Enalapril EG 5 mg Tabletten:BE221347

Enalapril EG 20 mg Tabletten: BE221365

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

9/9

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.