EnaHEXAL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EnaHEXAL plus Lercanidipin 20 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Enalaprilmaleat 20.mg; Lercanidipinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EnaHEXAL plus Lercanidipin 20 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99889.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EnaHEXAL plus Lercanidpin 20 mg/10 mg Filmtabletten

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EnaHEXAL plus Lercanidipin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin beachten?

Wie ist EnaHEXAL plus Lercanidipin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EnaHEXAL plus Lercanidipin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist EnaHEXAL plus Lercanidipin und wofür wird es angewendet?

EnaHEXAL plus Lercanidipin

ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und

einem Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden

Eigenschaften.

EnaHEXAL plus Lercanidipin

wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Enalapril

20 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann.

EnaHEXAL plus Lercanidipin

s

ollte nicht zur Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin beachten?

EnaHEXAL plus Lercanidipin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten

ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in EnaHEXAL plus Lercanidipin, d.h.

so genannte ACE-Hemmer oder Calciumkanalblocker.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACEHemmer, aus

unbekannter Ursache oder erblich bedingt, schon einmal Schwellungen des Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens aufgetreten sind, die Schluck- oder

Atemprobleme verursacht haben (Angioödem).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, EnaHEXAL plus

Lercanidipin auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

• wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden:

Behinderung des Blutflusses von Ihrem Herzen einschließlich einer Verengung

der Aortenklappe

nicht behandelte Herzmuskelschwäche

Beschwerden im Brustraum, die in Ruhe auftreten, sich verschlechtern oder

häufiger auftreten (instabile Angina Pectoris)

innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt

• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder Sie regelmäßig zur Dialyse müssen.

• wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, z.B.:

Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika, z.B. Ketoconazol, Itraconazol).

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin).

Mittel gegen Viruserkrankungen (Virostatika, z.B. Ritonavir).

• wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Cyclosporin oder

Ciclosporin einnehmen (wird nach Organtransplantationen angewendet, um ein Abstoßen des

Organs zu verhindern).

• mit Grapefruits oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EnaHEXAL plus Lercanidipin

einnehmen,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (möglicherweise äußert sich dies in Schwäche- oder

Schwindelanfällen, insbesondere im Stehen).

• wenn Sie kürzlich unter starker Übelkeit (heftiges Erbrechen) oder Durchfall gelitten haben.

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen oder Kaliumpräparate, kaliumsparende Substanzen

oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

• wenn Sie Herzprobleme haben.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind.

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich einer Nierentransplantation).

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• wenn Sie sich der Dialyse unterziehen müssen

• wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, z. B. zu wenig oder keine weißen Blutkörperchen

(Leukopenie, Agranulozytose), zu wenig Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie).

• wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre Kollagenose)

leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), sich einer

Therapie zu Unterdrückung der körpereigenen Abwehr unterziehen, die Arzneimittel

Allopurinol oder Procainamid oder eine Kombination aus diesen einnehmen.

• wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie wissen, dass bei solchen Patienten

bei Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen mit

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und Schluck- oder

Atemproblemen besteht.

• wenn Sie Diabetes haben.

• wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

• wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von

EnaHEXAL plus Lercanidipin wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da dies in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

-Aliskiren.

Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion, Blutdruck und die Anzahl der Elektrolyte in Ihrem Blut (z.

B. Kalium) regelmäßig prüfen. Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

(werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Sie sollten wissen, dass dieses Arzneimittel den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

weniger senkt als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Falls bei Ihnen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie

EnaHEXAL plus Lercanidipin einnehmen:

• eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt)

• Entfernung von Cholesterin aus dem Blut (LDL-Apherese)

• Desensibilisierungstherapie zur Milderung allergischer Reaktionen gegen Bienen oder

Wespengift.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie folgende Anzeichen oder Symptome entwickeln:

Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute (siehe Abschnitt 4).

In diesen Fällen müssen Sie die Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin beenden und Ihr Arzt

wird geeignete Maßnahmen ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden,

da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin mit einigen anderen Arzneimitteln

kann sich die Wirkung von EnaHEXAL plus Lercanidipin oder die des anderen Arzneimittels

verändern oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

EnaHEXAL plus Lercanidipin darf zusammen mit bestimmten Arzneimitteln nicht eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

• kaliumhaltige Arzneimittel (z.B. diätetische Salzersatzmittel)

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z.B. Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker,

„Wassertabletten“ (Diuretika) oder das Arzneimittel Aliskiren

• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen)

• einige Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva)

• Arzneimittel gegen starke Schmerzen (Betäbungsmittel wie Morphin)

• einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Neuroleptika)

• nichtsteroidale Entzündungshemmer, z.B. COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen

lindern und als Schmerzmittel eingesetzt werden können)

• einige Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)

einschließlich Goldtherapie

• einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung und Mittel zur Gewichtsreduktion, die einen so

genannten „sympathomimetischen Wirkstoff“ enthalten

• Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin)

• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

• Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags)

• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

• Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)

• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen)

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen) in Tagesdosen über

800 mg

• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTORInhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

• Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten,

insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt

als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „EnaHEXAL plus Lercanidipin darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

EnaHEXAL plus Lercanidipin

darf nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Alkohol kann die Wirkung von EnaHEXAL plus Lercanidipin

verstärken. Es wird daher

empfohlen, dass Sie entweder überhaupt keinen Alkohol zu sich nehmen oder Ihren

Alkoholkonsum strikt begrenzen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, EnaHEXAL plus Lercanidipin

vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und EnaHEXAL plus

Lercanidipin darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen

kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht

empfohlen, wenn Sie EnaHEXAL plus Lercanidipin

e

innehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von

EnaHEXAL plus Lercanidipin

in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl,

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

EnaHEXAL plus Lercanidipin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist EnaHEXAL plus Lercanidipin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette, 1-mal täglich

zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie bitte die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15

Minuten vor dem Frühstück ein. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen/Ältere Patienten:

Die Dosis des Arzneimittels wird von Ihrem

Arzt festgelegt und an Ihre Nierenfunktion angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von EnaHEXAL plus Lercanidipin eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der

Blutdruck zu weit absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt. Sie könnten unruhig

werden oder sich müde fühlen und Schmerzen in der Seite und im Rücken bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EnaHEXAL plus Lercanidipin abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie

die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Beenden Sie die Einnahmen von EnaHEXAL plus Lercanidipin

und informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

wodurch es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann.

• Schwere Hautreaktionen mit Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Verschlechterung einer

vorbestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder ablösen der oberen Hautschicht (wie

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Necrolyse oder Erythema multiforme)

Zu Beginn der Behandlung mit EnaHEXAL plus Lercanidipin fühlen Sie sich vielleicht schwach

oder schwindlig oder Sie sehen verschwommen; dies kann durch einen plötzlichen Blutdruckabfall

hervorgerufen werden und in einem solchen Fall hilft es, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie sich

Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen von EnaHEXAL plus Lercanidipin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Husten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der Blutplättchen, erhöhte Kaliumkonzentration im

Blut, Nervosität (Angstgefühl), Schwindel beim Aufstehen, Drehschwindel, beschleunigter

Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung im

Gesicht, am Hals und am Oberkörper (Flush), Blutdruckabfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Übelkeit (Nausea), Anstieg der Leberenzyme, Hautrötung, Gelenkschmerzen, erhöhte Häufigkeit

des Wasserlassens, Schwächegefühl, Müdigkeit, Hitzegefühl, geschwollene Knöchel.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Anämie), allergische Reaktionen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohnmacht, trockener Hals,

Halsentzündung, Verdauungsstörungen, salziger Geschmack auf der Zunge, Durchfall,

Mundtrockenheit, Zahnfleischschwellung, allergische Reaktion mit Anschwellen der Lippen,

Hautausschlag, Nesselausschlag, nächtlicher Harndrang, vermehrte Harnausscheidung, Impotenz.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die unter alleiniger Behandlung mit Enalapril oder

Lercanidipin aufgetreten sind

Enalapril

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommensehen, Schwindelgefühl, Husten, Übelkeit (Nausea), Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depressionen, Ohnmacht, Schmerzen im Brustraum, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris,

Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, verändertes Geschmacksempfinden, Hautausschlag,

Müdigkeit, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (wird

normalerweise bei einem Test festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), plötzlicher

Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Prickeln oder Taubheitsgefühl auf

der Haut, Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders

gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den

Blutgefäßen des Gehirns), Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei

besonders gefährdeten Patienten), rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma,

Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Übelkeit, Magenverstimmung,

Magenreizung, trockener Mund, Magengeschwür, Appetitlosigkeit, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

oder Nesselausschlag, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hoher

Eiweißgehalt im Urin (Testbefund), Impotenz, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein

(Krankheitsgefühl), erhöhte Temperatur (Fieber), geringe Blutzucker- oder Natriumkonzentration,

erhöhte Blutharnstoffkonzentration (wird alles bei einem Bluttest gemessen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Veränderung der Blutwerte, z.B. eine erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen, herabgesetzte

Knochenmarkfunktion, Autoimmunerkrankungen, abnorme Träume oder Schlafstörungen,

„Raynaud-Syndrom“ (Ihre Hände und Füße können aufgrund einer Durchblutungsstörung sehr kalt

und weiß werden), Gewebeverdichtungen in der Lunge, Entzündung der Nase, Lungenentzündung,

geschwollene Zunge, Leberprobleme, z. B. beeinträchtigte Leberfunktion, Leberentzündung,

Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen), höhere Bilirubinkonzentration (gemessen

in einem Bluttest), verminderte Harnausscheidung, Vergrößerung der Milchdrüsen bei Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretischen Hormonsekretion), was zu einer

Wasseransammlung führen und Schwäche, Müdigkeit und Verwirrung verusachen kann.

Es wurde ein Symptomenkomplex berichtet welchen einige oder alle der folgenden Symptome

einschließt: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositits/ Vaskulitis), Muskelschmerzen

(Myalgie/ Myositis), Gelenkschmerzen (Arthralgie/ Arthritis). Hautausschlag, Photosensivität oder

andere Symptome der Haut können auftreten.

Lercanidipin

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Durchblutungsstörung am Herzen),

Erbrechen, Sodbrennen, Muskelschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Brustraum.

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der

Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört,

behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EnaHEXAL plus Lercanidipin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EnaHEXAL plus Lercanidipin enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält:

20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29 mg Enalapril) und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid

(entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172)

Wie EnaHEXAL plus Lercanidipin aussieht und Inhalt der Packung

EnaHEXAL plus Lercanidipin

20 mg/10 mg Filmtabletten sind gelb, rund, bikonvex mit einem

Durchmesser 9 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen (Al/OPA/PVC/AL)

Packungsgrößen: 28, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgarien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Denmark:

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid Sandoz

Germany:

EnaHEXAL plus Lercanidpin 20 mg/10 mg Filmtabletten

Italy:

Lercanidipina e enalapril Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.