Enac plus Hexal 20 mg/6 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-04-2022
Fachinformation
(SPC)
11-04-2022
Wirkstoff:
ENALAPRIL MALEAT; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
C09BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Einheiten im Paket:
14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,49 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Enalapril und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-04-20
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENAC PLUS HEXAL 20 MG/6 MG – TABLETTEN
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enac plus Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enac plus Hexal beachten?
3.
Wie ist Enac plus Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enac plus Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENAC PLUS HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENALAPRIL gehört zur Arzneimittelgruppe der sog.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
(ACE-Hemmer) und senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße
erweitert.
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Diuretika
(„Wassertabletten“) und
senkt den Blutdruck, indem es die Urinausscheidung steigert.
Enac plus Hexal enthält eine Kombination von Enalapril und
Hydrochlorothiazid. Es wird zur
Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wenn sich die Behandlung mit
Enalapril allein als
unzureichend erwiesen hat.
Ihr Arzt kann Ihnen Enac plus Hexal auch an Stelle von separaten
Tabletten mit denselben
Dosen von Enalapril und Hydrochlorothiazid verordnen.
Für die Erstbehandlung eignet sich diese fixe Dosiskombination nicht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühle
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enac plus Hexal 20 mg/6 mg – Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: 20 mg Enalaprilmaleat und 6 mg
Hydrochlorothiazid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält
112,3 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Snap-Tab auf der einen Seite
sowie Bruchkerbe und
Prägung „EN20“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Dosiskombination ist für Patienten indiziert, deren
Blutdruck sich mit Enalapril allein
nicht ausreichend unter Kontrolle bringen lässt.
Diese fixe Dosiskombination ersetzt auch die kombinierte Gabe von 20
mg Enalaprilmaleat
und 6 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten, bei denen der Blutdruck
durch separate Gabe der
genannten Wirkstoffe in demselben Mengenverhältnis stabil eingestellt
wurde.
Diese fixe Dosiskombination eignet sich nicht für die
Initialtherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette täglich.
_Vorbehandlung mit Diuretika_
Nach
der
ersten
Dosis
von
Enalaprilmaleat-Hydrochlorothiazid
kann
es
zu
einer
symptomatischen Hypotonie kommen, insbesondere bei Patienten mit
Flüssigkeits- oder
Salzmangel aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit Diuretika.
Daher soll die
Diuretikatherapie
2-3
Tage
vor
Beginn
einer
Behandlung
mit
Enalaprilmaleat-
Hydrochlorothiazid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
_Dosierung bei Niereninsuffizienz_
2
Da die Anfangsdosis von Enalapril bei leichter Niereninsuffizienz
(Kreatinin-Clearance>30
ml/Min und <80 ml/Min) bei 5 - 10 mg liegt, ist
Enalaprilmaleat-Hydrochlorothiazid für diese
Patienten
nicht
als
Initialtherapie
geeignet
(
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