Enacard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enacard Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enacard Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V167352
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter– Versie NL

ENACARD 1 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

ENACARD, Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial Belgium SA/NV, Avenue Arianelaan 16, 1200 Brüssel.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial SAS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankreich).

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENACARD, Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tabletten von 1 mg

Enalaprili maleas:

1 mg

Indigotinum aluminii lacca (E132):

0,1 mg

Ferri oxidum flavum (E 172):

0,25 mg pro tablet compr.

Tabletten von 2,5 mg

Enalaprili maleas:

2,5 mg

Indigotinum aluminii lacca (E132):

0,05 mg pro tablet compr.

Tabletten von 5 mg

Enalaprili maleas:

5 mg

Ferri oxidum rubrum (E 172):

0,17 mg pro tablet compr.

Tabletten von 10 mg

Enalaprili maleas:

10 mg

Ferri oxidum flavum (E 172):

0,5 mg pro tablet compr.

Tabletten von 20 mg

Enalaprili maleas:

20 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Das Tierarzneimittel ist beim Hund zur Behandlung einer beginnenden (Stadium II), mässigen (Stadium

III) oder schweren (Stadium IV) Herzleistungsschwäche, in Verbindung mit Diuretika, angezeigt, die

durch eine Mitralinsuffizienz oder eine Kardiomyopathie ausgelöst wurde. Diese Behandlung kan zur

Verbesserung der Belastbarkeit und zur Erhöhung der Überlebensrate bei Hunden mit beginnender,

mäßiger oder schwerer Herzleistungsschwäche führen.

5.

GEGENANZEIGEN

Es wird nicht empfohlen, das Tierarzneimittel

bei trächtigen Tieren anzuwenden. Die sichere

Anwendung bei Zuchthunden wurde nicht nachgewiesen.

Nicht zusammen mit kaliumsparenden Diuretica anwenden.

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittel im allgemeinen gut verträglich ist. Bei klinischen Studien lag

die Anzahl der Nebenwirkungen bei dem Tierarzneimittel nicht bedeutend höher, als beim Placebo. In den

meisten Fällen waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und erforderten das Absetzen der

Behandlung nicht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Bijsluiter– Versie NL

ENACARD 1 MG

Azotämie

Bei klinischen Tests gab es in Bezug auf das Auftreten von Azotämie keinen bedeutenden Unterschied

zwischen Hunden, die konventionell und mit einem Placebo behandelt wurden (8,3 %), und Hunden, die

konventionell und mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden (9,4 %).

Allgemein

In Bezug auf das Auftreten der folgenden klinischen Symptome wurde kein bedeutender Unterschied

zwischen den Vergleichsgruppen festgestellt: Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotension, Desorientierung

oder Unkoordiniertheit. Die Vergleichsgruppen umfassten Hunde, die konventionell und mit einem

Placebo (0,8 %), und Hunde, die konventionell und mit dem Tierarzneimittel (3,0 %) behandelt wurden.

In sehr seltenen Fällen wird Erbrechen und Durchfall wahrgenommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Tagesdosis des Tierarzneimittels beim Hund beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, oral

verabreicht. Wenn nach 2 Wochen die erwünschte klinische Reaktion nicht eintritt, muss die Dosis auf

0,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis kann rascher erfolgen,

wenn die Symptome der Herzleistungsschwäche dies erforderlich machen. Die Hunde müssen nach der

Erstbehandlung oder der Erhöhung der Dosis 48 Stunden lang aufmerksam beobachtet werden.

Die individuelle Dosis muss je nach dem Körpergewicht des Hundes und über die passende Kombination

der verschiedenen Dosierungen zusammengestellt werden.

Dosierung

Farbe

1,0 mg

grün

2,5 mg

blau

5,0 mg

10,0 mg

gelb

20,0 mg

weiß

Die Hunde müssen über mehr als einen Tag vor dem Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel

konventionell gegen die Herzleistungsschwäche behandelt werden.

Niereninsuffizienz

Die prärenale Azotämie ist im allgemeinen die Folge der Hypotension, die durch eine Verringerung der

Herz-Kreislauf-Tätigkeit entsteht. Substanzen, die das Blutvolumen verringern, wie zum Beispiel

Diuretika, oder die eine gefäßerweiternde Wirkung haben, wie zum Beispiel die ACE-Hemmer, können in

manchen Fällen zur Senkung des Blutdrucks beitragen. Das kann zu Hypotension führen, oder eine bereits

bestehende Hypotension verstärken und zu prärenaler Azotämie führen. Bei Hunden, die an keiner

erkennbaren Nierenerkrankung leiden, kann ein vorübergehender leichter Anstieg von Harnstoff und

Kreatinin im Blut festgestellt werden, wenn das Tierarzneimittel gleichzeitig mit einem Diuretikum

verabreicht wird. Die Nierenfunktion muss vor dem Einsetzen der Behandlung mit dem Tierarzneimittel

und 2 bis 7 Tage nach dem Beginn der Behandlung überwacht werden. Wenn Symptome von Hypotension

oder Azotämie auftreten oder wenn die Harnstoff- und/oder Kreatininkonzentrationen im Vergleich zu den

Konzentrationen vor der Behandlung stark ansteigen, muss die Dosis des Diuretikums und/oder von dem

Tierarzneimittel herabgesetzt, oder deren Verabreichung eingestellt werden.

Bijsluiter– Versie NL

ENACARD 1 MG

Eine periodische Kontrolle der Nierenfunktion muss fortgesetzt werden. Wenn nach der Erhöhung der

Dosis von einer auf zwei Gaben pro Tag klinische Symptome einer Überdosierung auftreten (zum Beispiel

eine Azotämie), muss die Dosis wieder auf eine Gabe pro Tag reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsma

nahmen für den Anwender:

Die Tabletten nicht brechen oder zerkleinern.

Enalaprilmaleat ist für die Anwendung in der Humanmedizin zugelassen. Im Falle von

Verschlucken durch den Menschen unverzüglich Kontakt mit einem Arzt und/oder der

Vergiftungszentrale aufnehmen.

Schwangere Frauen sollten die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen um eine versehentliche

Exposition zu vermeiden, da es nachgewiesen wurde, dass ACE-Hemmer das ungeborene Kind

während der Schwangerschaft gefährden.

Nach Gebrauch des Tierarzneimittels Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Es wird nicht empfohlen, das Tierarzneimittel bei trächtigen Tieren zu verwenden. Die sichere

Anwendung bei Zuchthunden wurde nicht nachgewiesen.

Nicht bei für die Zucht bestimmten tragenden oder säugenden Hündinnen anwenden. Die Sicherheit des

Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden oder säugenden Hunden untersucht. Während Laborstudien

mit Ratten und Beobachtungen beim Menschen wurden ACE-Hemmer als teratogen während der

Schwangerschaft befunden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel kann beim Hund gleichzeitig mit anderen konventionellen Behandlungsmethoden

einer Herzleistungsschwäche angewendet werden. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Niereninsuffizienz

unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Nicht zusammen mit kaliumsparenden Diuretica anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittel, verabreicht in der empfohlenen Dosis, bei Hunden mit

Herzleistungsschwäche eine adäquate Sicherheitsmarge aufweist. Die Unbedenklichkeit von dem

Tierarzneimittel wurde bei verschiedenen Arten, darunter Mäuse, Ratten und Affen, sowie beim

Menschen eingehend untersucht, um seine allgemeine Toxizität zu bewerten.

Normale Hunde, die 15 mg/kg/Tag (also das 30-fache der empfohlenen Standarddosis) über ein Jahr

erhalten haben, wiesen keine einzige Nebenwirkung oder Veränderung auf. Es wurde kein Gegenmittel

identifiziert.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter– Versie NL

ENACARD 1 MG

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Abgabemodus

Verschreibungspflichtig.

BE-V167316 – BE-V167325 – BE-V167334 – BE-V167343 – BE-V167352

Jede Dosierung ist erhältlich in einer Pappschachtel mit 4 Aluminium-Blisterpackungen zu je 7

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.