EnaCanpin 20 mg/10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-02-2022
Fachinformation
(SPC)
04-02-2022
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 12529533 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 12529556 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 12529579 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-01-12
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENACANPIN
® 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EnaCanpin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EnaCanpin beachten?
3.
Wie ist EnaCanpin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EnaCanpin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENACANPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EnaCanpin ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril)
und einem Calciumkanal-
Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
EnaCanpin wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) bei Patienten, bei
denen unter der ausschließlichen Behandlung mit Lercanidipin 10 mg
keine angemessene Blutdruck-
Kontrolle erzielt werden kann. EnaCanpin sollte nicht für die
initiale Behandlung von Bluthochdruck
eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENACANPIN BEACHTEN?
ENACANPIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten ist,
die zur gleichen Gru
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Fachinformation
FACHINFORMATION
ENACANPIN
® 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
EnaCanpin
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalapril-
maleat (entspricht 15,29 mg Enalapril) und
10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht
9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung: Lactose-Monohydrat
Jede Filmtablette enthält 307 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind gelb, rund, leicht bi-
konvex mit abgeschrägten Kanten, Tablet-
tendurchmesser 10 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei
Patienten,
bei
denen
unter
Enalapril-
Monotherapie (20 mg) keine angemessene
Blutdruckkontrolle erzielt werden kann.
Die Fixkombination EnaCanpin 20 mg/10
mg sollte nicht für die initiale Therapie von
Bluthochdruck verwendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Patienten, deren Blutdruck durch die aus-
schließliche Behandlung mit Enalapril 20
mg nicht angemessen kontrolliert werden
kann, können entweder auf eine höhere Do-
sis
von
Enalapril
hochtitriert
oder
auf
EnaCanpin 20 mg/10 mg umgestellt wer-
den.
Ein individuelles Titrieren der Dosis mit
den
Einzelkomponenten
wird
empfohlen.
Wo klinisch angemessen, kann die direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen Kombinations-
präparat erwogen werden.
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
eine
Filmtablette
pro
Tag,
die
einmal
täglich
mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit
eingenommen werden sollte.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten: _
Die Dosierung sollte sich nach der Nieren-
funktion der Patienten richten (siehe Ab-
schnitt 4.4 „Nierenfunktionsstörung“).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
EnaCanpin ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-
Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten
unter
Hämodialyse
(siehe
Abschnitte 4.3
und 4.4)
kontraindiz
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