Enac plus Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enac plus Hexal 20 mg/6 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,49 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enac plus Hexal 20 mg/6 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26378
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Enac plus Hexal 20 mg/6 mg – Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enac plus Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enac plus Hexal beachten?

Wie ist Enac plus Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enac plus Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENAC PLUS HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-Hemmer) und senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Diuretika („Wassertabletten“) und

senkt den Blutdruck, indem es die Urinausscheidung steigert.

Enac plus Hexal enthält eine Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid. Es wird zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wenn sich die Behandlung mit Enalapril allein als

unzureichend erwiesen hat.

Ihr Arzt kann Ihnen Enac plus Hexal auch an Stelle von separaten Tabletten mit denselben

Dosen von Enalapril und Hydrochlorothiazid verordnen.

Für die Erstbehandlung eignet sich diese fixe Dosiskombination nicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder sich die Beschwerden

verschlechtern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENAC PLUS HEXAL BEACHTEN?

Enac plus Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der dieses

Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer) oder gegen Sulfonamide (meist Antibiotika, wie z. B.

Sulfamethoxazol) sind

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der

dieses Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer) behandelt wurden und allergische Reaktionen

hatten, wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck- und

Atemproblemen. Wenn Sie diese Reaktionsformen hatten, ohne dass der Grund dafür

bekannt war oder wenn bei Ihnen ein erblich bedingtes oder idiopathisches Angioödem

festgestellt wurde, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden

wenn Sie Probleme beim Harnlassen haben

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie ein schweres Leberleiden haben

wenn Sie bereits das dritte Schwangerschaftsmonat überschritten haben (die Einnahme

von Enac plus Hexal sollte auch zu Beginn der Schwangerschaft vermieden werden -

siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enac plus Hexal einnehmen, wenn

Ihre Arterien verengt sind (Atherosklerose) und/oder Sie Probleme, wie z. B. Schlaganfall

oder

vorübergehende

Minderdurchblutung

Gehirns

(transitorische

ischämische

Attacke – TIA – oder „Mini-Schlaganfall“) haben

einer

Erkrankung

leiden,

durch

eine

herabgesetzte

Versorgung

Herzmuskels mit Blut verursacht wird, gewöhnlich aufgrund einer Durchblutungsstörung

(ischämische Herzerkrankung)

Sie an Herzschwäche leiden

Sie einen niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät halten müssen oder Diuretika

(„Wassertabletten“) einnehmen

Ihr Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt gestört ist, erkennbar unter anderem durch Übelkeit,

Bauchkrämpfe

und/oder

Erbrechen,

Kopfschmerzen,

Ödeme

(Schwellungen),

Muskelkrämpfe und/oder Zittern

Sie an einer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der

Hauptschlagader (Aortenstenose) oder einem sonstigen Herzproblem leiden, bei dem das

Blut nicht ungehindert aus dem Herzen ausströmen kann (Ventrikelausflussobstruktion)

bei Ihnen eine sog. LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

durchgeführt wird

bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengift (z. B. Bienen- oder

Wespengift) durchgeführt wird

Diabetes

mellitus

leiden

dagegen

Arzneimittel

Einnehmen

(Ihr

Blutzuckerspiegel

muss

allem

während

ersten

Monats

Behandlung

engmaschig überwacht werden)

Sie an Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt

werden

bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden muss (auch beim Zahnarzt)

bei Ihnen in letzter Zeit länger starkes Erbrechen und/oder starker Durchfall aufgetreten

bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen geplant ist

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten, wenn Ihre Nierenarterien verengt sind

(Nierenarterienstenose), wenn Sie nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie

Dialysepatient sind

eine

Kollagenkrankheit

Blutgefäße

haben,

systemischer

Lupus

erythematodes

(SLE)

oder

Sklerodermie,

eine

Krankheit,

Hautausschlag,

Gelenksschmerzen und Fieber einhergeht

eine

Therapie

erhalten,

Immunsystem

unterdrückt

oder

Procainamid

einnehmen,

welches

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

anderen

Arzneimitteln verwendet wird

Sie zu Allergien neigen oder an Asthma leiden

Sie zur Behandlung einer psychischen Erkrankung Lithium einnehmen

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet)

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Enac plus Hexal darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Enac plus Hexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es bei

Einnahme in dieser Phase der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen bei dem

Ungeborenen hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Enac plus Hexal wird grundsätzlich nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft. Halten Sie in den folgenden Fällen Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

wenn Sie sich erst vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben

wenn Sie erhöhte Kaliumwerte im Blut haben, in diesem Fall sollten während der

Behandlung Ihre Kaliumwerte überwacht werden. Risikofaktoren für einen erhöhten

Kaliumspiegel

schließen

eine

herabgesetzte

Nierenfunktion,

Alter

(über

Jahre),

Dehydration, akute Herzschwäche, Ansäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus),

gleichzeitige

Einnahme

kaliumsparenden

Entwässerungstabletten

(Diuretika),

kaliumergänzende

Mittel

oder

kaliumhältige

Salzergänzungsmittel oder Einnahme von Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blut

erhöhen mit ein. Es ist auch möglich, dass Sie niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut

entwickeln,

welche

durch

erhöhten

Blutdruck,

gestörten

Herzrhythmus

usw.

verursacht durch Arzneimittelwechselwirkungen, starken Harnverlust usw.) erkennbar

sind.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Enac plus Hexal zusammen mit

anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und ein Dopingtest bei Ihnen durchgeführt

werden soll, da Enac plus Hexal einen Wirkstoff enthält, der dazu führen kann, dass der

Dopingtest positiv ausfällt.

Bei älteren Patienten (über 70 Jahre) und Patienten in schlechtem Ernährungszustand sollte

Enac plus Hexal mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei schwarzen Patienten kann die Wirkung von Enac plus Hexal schwächer sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Enac plus Hexal:

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Schwindel oder Benommenheit nach der ersten Dosis. Manche Menschen reagieren auf

die erste Dosis oder auf eine Dosissteigerung mit Schwindel/Benommenheit, Schwäche,

Ohnmacht und Übelkeit.

plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals, möglicherweise auch Händen und

Füßen,

oder

keuchende

Atmung

Heiserkeit.

Diese

Beschwerden

werden

Angioödem bezeichnet. Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei

schwarzen Patienten kommt es unter einer ACE-Hemmer-Behandlung häufiger zu einem

Angioödem als bei Patienten anderer Hautfarbe.

hohe Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre in der Mundhöhle (dabei kann es sich

um Symptome einer Infektion als Folge der niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen

handeln)

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht) als Zeichen einer Lebererkrankung

über längere Zeit anhaltender trockener Husten. Husten kann als Nebenwirkung von ACE-

Hemmern

auftreten,

aber

auch

Symptom

einer

anderen

Erkrankung

oberen

Atemwege sein.

Kurzsichtigkeit oder Glaukom (starke Augenschmerzen und Rötungen und plötzliches

Verschwommensehen)

Kinder und Jugendliche

Enac plus Hexal wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Enac plus Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Enac plus Hexal und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung und ihren

Nebenwirkungen beeinflussen:

Kaliumsupplemente oder kaliumhältige Salzersatzpräparate

Diuretika („Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck wie Furosemid oder

kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Narkosemittel

Medikamente

Behandlung

psychischen

Störungen

oder

Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Medikamente zur Behandlung von Psychosen

oder Beruhigungsmittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Schmerzmittel und Medikamente gegen Entzündungen, z. B. Acetylsalizylsäure (>300

mg/die) oder Indomethacin

injizierbares

Gold

(Natriumaurothiomalat),

injizierbares

Medikament

gegen

rheumatische Arthritis

Medikamente wie Ephedrin, die in Arzneimitteln gegen Erkältungen enthalten sind, oder

Noradrenalin und Adrenalin bei niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma

oder Allergien

Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels, wie z. B. Insulin oder Diabetes-

Tabletten

Cholestyramin- oder Colestipol-Ionenaustauscher zur Senkung der Blutfette

Kortikosteroide: hormonartige, entzündungshemmende Substanzen

Kortikotropin

(ACTH),

wird

hauptsächlich

Prüfung

Nebennierenfunktion

angewendet

Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin-Chlorid, Arzneimittel, die während einer Operation

die Muskeln entspannen)

Krebsmedikamente, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat

Medikamente

Unterdrückung

körpereigenen

Immunsystems

bzw.

Verhinderung

Abstoßungsreaktionen

nach

einer

Organ-

oder

Knochenmarkstransplantation, wie Ciclosporin

Herzglykoside (z. B. Digoxin, Medikamente zur Stärkung des Herzens)

Abführmittel

Barbiturate, Arzneimittel, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, was zu einer

Betäubung führt

Opioidanalgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung

Carbenoxolon, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen des Darmtrakts

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enac plus Hexal darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enac plus Hexal zusammen mit Alkohol

Der Genuss von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken (und u.a. zu Schwindel beim Aufstehen führen).

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder es

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Enac plus Hexal

zu beenden bevor oder sobald eine Schwangerschaft eintritt und wird Ihnen raten anstatt Enac

plus

Hexal

anderes

Arzneimittel

einzunehmen.

Enac

plus

Hexal

wird

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie das

dritte

Schwangerschaftsmonat

überschritten

haben,

Ihrem

Kind

dritten

Schwangerschaftsmonat ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Enac plus Hexal ist für

Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Viele Patienten, die Enac plus Hexal einnehmen, klagen über Schwindel/Benommenheit und

Müdigkeit. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, setzen Sie sich nicht ans

Steuer eines Autos und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4.).

Enac plus Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Enac plus Hexal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ENAC PLUS HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Enac plus Hexal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Enalapril- und die Hydrochlorothiazid-Dosis sorgfältig anpassen.

Wenn Sie mit Entwässerungsmittel behandelt werden

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn

mit diesem Arzneimittel abgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Enac plus Hexal kann zum Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Enac plus Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie

glauben, dass ein Kind eine oder mehrere der Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort

an einen Arzt. Bei einer Überdosierung sind folgende Beschwerden zu erwarten: niedriger

Blutdruck, extrem schneller oder extrem langsamer Herzschlag, Wahrnehmung eines abnorm

raschen oder unregelmäßigen Herzschlags, Schock, rasche Atmung, Husten, Übelkeit und

Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Angst, stark vermehrtes

Wasserlassen oder Unfähigkeit zum Wasserlassen. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage,

die verbliebenen Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder zum Arzt, damit sie

dort wissen, was für Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enac plus Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enac plus Hexal abbrechen

Behandlung

Bluthochdrucks

eine

Langzeitbehandlung

darf

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden. Eine Unterbrechung oder

Beendigung der Behandlung kann zu einem Wiederanstieg Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Veränderungen bei sich bemerken, nehmen Sie Enac plus Hexal

nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses auf:

eine

schwere

allergische

Reaktion,

Angioödem

bezeichnet

wird

(und

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mundhöhle

oder Rachen einhergeht und Schluckbeschwerden und Atemprobleme zur Folge haben

kann). Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende und häufige Nebenwirkung.

Wenn diese Symptome auftreten, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder eine

Behandlung im Krankenhaus.

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß). Diese potenziell schwerwiegende,

aber

seltene

Nebenwirkung

Ausdruck

Leberproblemen

(Leberentzündung,

Leberversagen

teilweise

tödlichem

Ausgang).

Wenn

dieses

Symptom

auftritt,

benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder eine Behandlung im Krankenhaus.

Schwere Augenschmerzen mit Rötungen und plötzlichem Verschwommensehen. Wenn

Sie plötzlich schmerzhafte rote Augen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt; Sie

benötigen

möglicherweise

eine

behandlung,

dauerhaften

Verlust

Ihres

Sehvermögens zu verhindern.

Enac

plus

Hexal

verursacht

häufig

niedrigen

Blutdruck,

Schwindel-

Schwächegefühl verbunden sein kann. Bei manchen Patienten treten diese Beschwerden

nach der ersten Dosis oder nach einer Dosissteigerung auf. Wenn Sie diese Symptome

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Enac plus Hexal kann eine Abnahme der weißen Blutkörperchen bewirken. Dadurch wird Ihre

Widerstandsfähigkeit

gegen

Infektionen

geschwächt.

Wenn

einer

Infektion

Symptomen wie Fieber und starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes erkranken

oder

wenn

Ihnen

Fieber

Symptomen

einer

lokal

begrenzten

Infektion

Halsschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum oder Probleme beim Wasserlassen

auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird einen Bluttest durchführen, um zu

prüfen, ob die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen stark zurückgegangen ist (Agranulozytose).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche Medikamente Sie einnehmen.

Selten

kann

dieses

Arzneimittel

schwere

allergische

Reaktionen

hohem

Fieber,

zielscheibenförmiger

Ausschlag

(Erythema

multiforme),

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(schwerwiegende

Hauterkrankungen

Rötung

Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten)

verursachen. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

Sehr häufig klagen die Patienten, die mit Enac plus Hexal oder anderen ACE-Hemmern

behandelt werden, über einen trockenen Husten, der über lange Zeit andauert. Dies kann eine

Nebenwirkung des Medikaments, aber auch das Symptom einer anderen Erkrankung der

oberen Atemwege sein. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn dieses Symptom bei

Ihnen auftritt.

Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verschwommensehen

Schwindel/Benommenheit

Übelkeit

Schwäche

Husten

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Depressionen

niedrige Kaliumwerte im Blut, welche zu Muskelschwäche, Zuckungen und abnormem

Herzrhythmus führen können

erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut, erhöhte Harnsäure-Werte im Blut

Ohnmachtsanfälle,

Angina

oder

Brustschmerzen,

abnormer

Herzrhythmus,

abnorm

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen

Hautausschlag

Müdigkeit

hohe Kaliumspiegel im Blut, die einen abnormen Herzrhythmus verursachen können

Anstieg des Kreatininspiegels im Blut

Blutdruckabfall auch bei Veränderung der Körperhaltung (z. B. Schwindelgefühl oder

Schwäche beim Aufstehen aus dem Liegen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abnahme der roten Blutkörperchen mit der Folge von Hautblässe, Schwäche oder

Atemnot (Anämie)

Herzinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörungen („Mini-Schlaganfall“) möglicherweise

aufgrund

eines

massiven

Blutdruckabfalls

Hochrisiko-Patienten

(Patienten

Durchblutungsstörungen des Herzens und/oder Gehirns)

niedrige Magnesiumwerte im Blut

Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)*

Hypoglykämie

(„Unterzucker“)

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“

Abschnitt 2.)

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Prickeln oder Taubheitsgefühl,

Schwindel, herabgesetzter Geschlechtstrieb*

Herzklopfen

(Gefühl

eines

schnellen,

besonders

starken

oder

unregelmäßigen

Herzschlags)

laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, keuchende Atmung

Darmverengung,

Bauchspeicheldrüsenentzündung

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

(Pankreatitis),

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür

Schwitzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Haarausfall

Nierenprobleme, inklusive Nierenversagen, Eiweiß im Urin

Impotenz

Hitzewallungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unwohlsein, Fieber

Muskelkrämpfe

niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken,

Anfällen oder Koma, aber auch zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck führen kann,

so dass Sie sich beim Aufstehen schwindelig fühlen

Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Abnahme

weißen

Blutkörperchen

und,

daraus

folgend,

Zunahme

Infektionsrisikos; Abnahme anderer Blutzellen inklusive der Blutplättchen, Veränderungen

Blutzusammensetzung,

verminderte

Aktivität

Knochenmarks,

geschwollene

Drüsen im Nacken, Achselhöhle oder Leiste, Autoimmunkrankheiten (Krankheiten, bei

denen der Körper sich selbst angreift)

abnorme Träume, Schlafstörungen

Muskelschwäche manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumwerten (Lähmung)

Raynaud-Syndrom: Erkrankung der Blutgefäße, bei der die Finger und Zehen zuerst

prickeln, dann blass werden und sich dann bläulich und schließlich rötlich verfärben

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung; Entzündung der Nasenschleimhaut,

laufende Nase (Rhinitis)

Geschwüre in der Mundhöhle, Entzündung der Zunge

Leberprobleme, Entzündung der Gallenblase

schwere Hautausschläge mit Verlust von Haut und Haaren (exfolative Dermatitis), kutaner

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung), roter Ausschlag mit Ablösen der

Haut (Erythrodermie), kleine flüssigkeitsgefüllte Bläschen auf der Haut (Pemphigus), rote

oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)

verminderte Urinproduktion

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Brustvergrößerung bei Männern

Zunahme der von der Leber produzierten Enzyme und Abfallprodukte

erhöhter Blutzuckerspiegel

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwellungen im Darm

erhöhte

Kalziumwerte

Blut

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (bekannt als SIADH),

welches

unter

anderem

Beschwerden

Verwirrung,

Übelkeit,

Stimmungsschwankungen, Krämpfe und Bewusstlosigkeit verursacht

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der

folgenden

Anzeichen

einschließen

kann:

Fieber,

Entzündung

Blutgefäße,

Muskelschmerzen

und/oder

Gelenksschmerzen,

Veränderungen

Zusammensetzung des Blutes und erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von

Entzündungen

Körper),

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit

oder

andere

Hauterscheinungen

Andere Nebenwirkungen die nur bei Hydrochlorothiazid in Dosierungen über 6 mg

beobachtet wurden (12,5 mg oder 25 mg):

Muskelkrämpfe (häufig)

Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht) (gelegentlich)

Vermindertes sexuelles Interesse (gelegentlich)

Blähungen (gelegentlich)

Gelenksschmerzen (gelegentlich)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENAC PLUS HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enac plus Hexal enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 6 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumhydrogenkarbonat, Talkum

Wie Enac plus Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Enac plus Hexal sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Snap-Tab auf der einen Seite

sowie einer Bruchkerbe und der Prägung „EN20“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in einem Außenkarton verpackt.

Packungsgrößen mit 14, 20, 28, 30, 49, 49 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 und 100 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

HEXAL A/S, 2650 Hvidovre, Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Enahexal® comp 20 mg/6 mg

Deutschland:

EnaHEXAL® comp 20 mg/6 mg Tabletten

Italien:

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL A.G. 20 mg/6 mg compresse

Niederlande:

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten 20/6 mg

Schweden:

Linatil comp mite 20 mg/6 mg tablett

Z.Nr.: 1-26378

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety