Enac Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enac Hexal 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enac Hexal 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23296
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Enac Hexal 5 mg – Tabletten

Enac Hexal 10 mg – Tabletten

Enac Hexal 20 mg – Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enac Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enac Hexal beachten?

Wie ist Enac Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enac Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENAC HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enac Hexal senkt einen erhöhten Blutdruck. Wenn Sie an Herzmuskelschwäche (so genannte

Herzinsuffizienz) leiden, verbessert Enac Hexal die Pumpleistung Ihres Herzens. Es zählt zur

Substanzgruppe der sogenannten ACE-Hemmer.

Arzt

Ihnen

Enac

Hexal

verschrieben,

weil

hohem

Blutdruck

oder

Herzmuskelschwäche

leiden.

Herzmuskelschwäche

verbunden

Beschwerden –

müssen Sie Enac Hexal zusammen mit entwässernden Medikamenten und/oder so genannten

„Digitalispräparaten“ (Arzneimittel zur Stärkung des Herzmuskels) einnehmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENAC HEXAL BEACHTEN?

Enac Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein Medikament aus derselben Wirkstoffklasse sind

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der

dieses Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer) allergische Reaktionen hatten

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachten (Angioödem), und deren Grund

nicht bekannt oder erblich bedingt war

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enac Hexal ist auch während der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Schwangerschaft und Stillzeit)

dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enac Hexal einnehmen

wenn Sie Nierenprobleme haben, wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie ein Dialysepatient sind oder Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kürzlich an starkem Erbrechen oder Durchfall

gelitten haben

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung, einer so genannten „Aortenstenose“,

„hypertrophen Kardiomyopathie“ oder „Ausflussbehinderung“ leiden

wenn Sie an Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung leiden, Immunsuppressiva nehmen (zur

Behandlung

Autoimmunerkrankungen,

rheumatoider

Arthritis

oder

nach

einer

Transplantation)

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen. Wenn Sie eine Infektion entwickeln (Beschwerden

können erhöhte Temperatur oder Fieber sein), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird von Zeit zu Zeit Blutproben nehmen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen

zu prüfen.

wenn Sie schon einmal ein Angioödem während der Einnahme von anderen Arzneimitteln

hatten.

Anzeichen

sind

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Atembeschwerden

(Keuchen)

oder

Schwellung der Hände, Rachen, Mund oder Augenlider.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden,

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen): Sirolimus,

Everolimus und andre Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden

zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet.)

wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen, um Ihren

Blutzuckerwert

kontrollieren

(Sie

müssen

Ihre

Blutzuckerspiegel

genauestens

Unterzuckerung kontrollieren, besonders während des ersten Monats der gemeinsamen

Anwendung)

wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhältige Salzersatzstoffe einnehmen

wenn Sie Lithium zur Behandlung psychischer Erkrankungen einnehmen

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

– z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Enac Hexal darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Enac

Hexal

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

nach

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium

ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“)

Wenn Sie während der Einnahme von Enac Hexal eine der folgenden Beschwerden entwickeln,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

trockenen, lang anhaltenden Husten

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt werden soll, sprechen Sie

mit dem behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enac Hexal einnehmen:

jegliche Operation oder Erhalt von Narkosemitteln (auch bei einem Zahnarzt)

eine Behandlung, genannt LDL-Apherese, um Cholesterin mit einer Maschine aus Ihrem

Blut zu entfernen

Densensibilisierungsbehandlung, um die allergischen Reaktionen nach einem Bienen- oder

Wespenstich zu vermindern

Routinetests

Wenn

Behandlung

Enac

Hexal

beginnen,

wird

Arzt

Ihren

Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Zusätzlich

kann

Arzt

einigen

Patienten

Tests

Messung

Ihres

Kalium-,

Kreatinin-

Leberenzymspiegels durchführen.

Kinder

Die Daten für die Verwendung von Enac Hexal bei Kindern über 6 Jahren mit hohem Blutdruck

sind limitiert, aber bei Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen. Enac Hexal darf

nicht bei Babys oder Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet werden.

Einnahme von Enac Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Auch einige andere Medikamente können die Wirkungsweise von Enac Hexal beeinflussen:

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-

Trimoxazol, auch bekannt als Trimehtoprim/Sulfamethoxazol)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika), wie Thiazide, Furosemid oder Bumetanid

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

Nitroglyzerin,

Nitrate

andere

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

Lithium,

Arzneimittel,

für

Behandlung

psychiatrischen

Erkrankungen

verwendet wird. Die Anwendung von Enac Hexal mit Lithium wird nicht empfohlen.

trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin

(zur

Behandlung

Depressionen),

Antipsychotika wie Phenothiazine (zur Erleichterung schwerer Angstzustände)

Schmerzmittel wie Morphine oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu niedrig sein könnte

Arzneimittel zur Linderung von Steifheit oder zur Entzündungshemmung verbunden

schmerzhaften

Zuständen,

besonders

jene,

Muskeln,

Knochen

Gelenke

beeinträchtigen:

einschließlich Goldtherapie, was bei gleichzeitiger Einnahme mit Enac Hexal zu einer

Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niederem Blutdruck führen kann und

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie z. B. Diflunisal

oder Diclofenac. Diese Arzneimittel können eine gute Blutdruckeinstellung verhindern

und den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Arzneimittel wie Ephedrin (verwendet in Hausmitteln gegen Husten und Schnupfen) oder

Noradrenalin

Adrenalin,

Behandlung

niedrigem

Blutdruck,

Schock,

Herzversagen, Asthma oder Allergien verwendet werden. Gemeinsam mit Enac Hexal

eingenommen, können diese Arzneimittel zu einer ständigen Blutdruckerhöhung führen.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören) Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Temsirolismus (gegen Krebs)

Antidiabetika

Insulin.

Enac

Hexal

kann

eine

weitere

Senkung

Ihres

Blutzuckers

verursachen, wenn Sie es mit Antidiabetika einnehmen.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enac Hexal darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enac Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enac Hexal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Jedoch, wenn Sie während der Einnahme von Enac Hexal Alkohol trinken, kann dies bei Ihnen

zu einem zu hohen Blutdruckabfall und dadurch zu Schwindel, Benommenheit oder Mattigkeit

führen. Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Enac Hexal abzusetzen bevor Sie schwanger werden

oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Enac Hexal ein

anderes Arzneimittel verschreiben. Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine

Einnahme nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen

von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem von Frühgeborenen

wird während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Im Fall von älteren Säuglingen sollte Sie Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken einer

Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen

aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schwindlig und müde fühlen. Sollte

dies eintreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Enac Hexal enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enac Hexal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ENAC HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie Enac Hexal immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen, hängt von Ihrem Zustand ab.

Dosis bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig von Ihrem Blutdruck 5 mg täglich bis 20 mg

täglich. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck wird eine Dosis von 5 - 10 mg täglich

empfohlen. Für Patienten mit Nierenproblemen, Herzproblemen, niedrigem Salz- und/oder

Flüssigkeitsspiegel sollte die Dosis zu Beginn 5 mg oder weniger betragen.

Wenn Sie derzeit hohe Dosen von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) einnehmen, kann

Ihr Arzt Sie bitten, diese 2 - 3 Tage vor der Einnahme von Enac Hexal abzusetzen. Eine

Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 20 mg täglich bis zu

einem Maximum von 40 mg täglich.

Dosis bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enac Hexal zusätzlich zu Diuretika und, wo nötig, mit

Digitalis (ein Arzneimittel bei Herzinsuffizienz und unregelmäßigem Herzschlag) oder Beta-

Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzproblemen)

angewendet.

Anfangsdosis

beträgt

sollte

schrittweise

übliche

Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Gaben über eine Dauer von 2

- 4 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag und wird auf zwei

Gaben aufgeteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten

mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enac Hexal abhängig von Ihrer

Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird durch die Menge an Kreatinin (ein

Abbauprodukt) in Ihrem Harn bestimmt und ebenso durch eine Blutuntersuchung. Wenn Sie zur

Dialyse gehen, wird Ihre Dosierung täglich variieren. Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosierung

aufklären.

Ältere Patienten

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Kinder

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Enac Hexal bei Kindern mit

Bluthochdruck. Für Kinder, die Tabletten schlucken können, wird die Dosis individuell, dem

Körpergewicht

Wirkung

Blutdruck

entsprechend

angepasst

werden.

empfohlene Anfangsdosis bei Kindern mit 20 bis weniger als 50 kg beträgt 2,5 mg und 5 mg bei

Kindern ab 50 kg. Enac Hexal wird einmal am Tag eingenommen. Die Dosis sollte den

Bedürfnissen des Kindes angepasst werden und bis zu einem Maximum von 20 mg pro Tag bei

einem Körpergewicht von 20 bis weniger als 50 kg und 40 mg pro Tag bei einem Körpergewicht

ab 50 kg betragen. Enac Hexal wird für Kinder ausschließlich bei Bluthochdruck angewendet.

Babys und Kinder mit Nierenproblemen

Enac Hexal soll bei Babys und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enac Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, zu viele Tabletten eingenommen zu

haben als Sie sollten. Die meistbekannten Anzeichen und Merkmale einer Überdosierung sind

Blutdruckabfall und Stupor (ein Zustand eines fast kompletten Bewusstseinsverlustes). Andere

Symptome können Schwindel oder Benommenheit bis zu einem Blutdruckabfall, starkes und

schnelles Herzklopfen, schneller Puls, Angstgefühl, Husten, Nierenversagen und beschleunigte

Atmung beinhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Enac Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enac Hexal abbrechen

Es ist für den Behandlungserfolg wichtig, dass Sie Enac Hexal regelmäßig einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Enac Hexal ab und informieren Sie umgehend einen Arzt,

wenn Sie Folgendes bemerken:

Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann.

Schwellung Ihrer Hände, Füße oder Knöchel.

wenn Sie erhabene rote Hautausschläge (Nesselausschlag) entwickeln

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung solcher

Reaktionen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Enac Hexal und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, können Sie sich matt und schwindlig

fühlen. Sollte dies eintreten, wird es helfen, wenn Sie sich hinlegen. Diese Reaktionen werden

durch die Senkung Ihres Blutdrucks verursacht und sollten sich bei fortgesetzter Einnahme des

Arzneimittels bessern. Sollten Sie beunruhigt sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel-, Schwäche- oder Krankheitsgefühl

Übelkeit

Verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

aufgrund

niedrigen

Blutdrucks,

Veränderungen

Herzrhythmus,

rascher

Herzschlag, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb

Kopfschmerzen, Depression, Ohnmachtsanfälle (Synkope)

veränderter Geschmackssinn, Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Hohe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut (beides wird normalerweise

durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hitzegefühl (Flush)

Plötzlicher Blutdruckabfall

Rascher oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen (Palpitationen)

Herzinfarkt

(möglicherweise

aufgrund

eines

sehr

niedrigen

Blutdrucks

bestimmten

Patienten mit hohem Risiko, einschließlich Durchblutungsstörungen am Herzen oder im

Gehirn)

Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Patienten mit

hohem Risiko)

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Paräshesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Klingeln in den Ohren/Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rinnende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

Mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

Verlangsamte Darmpassage der Nahrung (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenverstimmung (Magenreizungen), trockener Mund, Geschwür

Muskelkrämpfe

Beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

Allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

Hoher Eiweißgehalt im Harn (wird durch einen Harntest festgestellt)

Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (wird durch einen

Bluttest festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Raynaud-Syndrom, bei dem Ihre Hände und Füße sehr kalt und weiß werden, aufgrund von

verminderter Durchblutung

Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Knochenmarksdepression

Geschwollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhle

oder

Leistengegend

(Lymphadenopathie)

Autoimmunkrankheiten (Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen)

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderer Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild

sichtbar)

Entzündungen der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündungen der Wangen, des Gaumen, der Zunge, Lippen und des Rachen

Verminderte Harnmenge

Zielscheibenförmiger Ausschlag (Erythema multiforme)

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und

Ablösung

oberen

Hautschichten),

exfoliative

Dermatitis/Erythrodermie

(schwerer

Hautausschlag mit Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit

Flüssigkeit gefüllte Beulen auf der Haut)

Leber- oder Gallenblasenerkrankungen wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der

Leber, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), hohe Werte von Leberenzymen oder

von Bilirubin (wird mittels Bluttest festgestellt)

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde ein Nebenwirkungskomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Anzeichen

einschließen kann:

Vermehrte

Produktion

antidiuretischem

Hormon,

Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositits/Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie/Myositis),

Gelenksschmerzen

oder

Gelenksentzündung

(Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen

können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENAC HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enac Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

1 Tablette enthält 5/ 10/ 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Talk,

Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat;

zusätzlich bei Enac Hexal 10 mg: rotes Eisenoxid (E–172)

zusätzlich bei Enac Hexal 20 mg: rotes Eisenoxid (E–172) , gelbes Eisenoxid (E–172)

Wie Enac Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Enac Hexal 5 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 5.

Enac Hexal 10 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, rot-braune Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 10.

Enac Hexal 20 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, orange Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 20.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Enac Hexal 5 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23297

Enac Hexal 10 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23296

Enac Hexal 20 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23298

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

24-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

The SUPPORT Act grants FDA additional authorities to meaningfully advance efforts to combat the crisis of opioid addiction plaguing our nation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the public health benefits from enactment of menu labeling

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the public health benefits from enactment of menu labeling

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the public health benefits from enactment of menu labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency