Emtriva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtriva Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • emtricitabinum 200 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtriva Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56880
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Emtriva® Kapseln

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Was ist Emtriva und wann wird es angewendet?

Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin, der zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende

Substanzen) gehört, die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden.

Emtriva dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei

Erwachsenen und Kindern und wird nur in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (sog.

antiretrovirale Arzneimittel) verwendet.

Emtriva erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Emtriva ist auch als Lösung zum Einnehmen zur Anwendung bei Kleinkindern ab 4 Monaten und

Kindern erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Anwendung von Emtriva wird nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

empfohlen.

Emtriva kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Patienten, die Emtriva einnehmen, können dennoch

Infektionen oder andere mit HIV assoziierte Erkrankungen entwickeln.

Emtriva kann das Risiko einer Übertragung von HIV durch sexuelle Kontakte oder Blutübertragung

auf andere Personen nicht vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie weiter geeignete

Verhütungsmassnahmen ergreifen, um die Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Ihr

Kombinationsschema für die Behandlung von HIV sollte nicht gleichzeitig Emtriva und Arzneimittel

mit Emtricitabin, Lamivudin und/oder Zalcitabin beinhalten, ausser dies wurde von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin empfohlen.

Wann darf Emtriva nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin oder einen der Hilfsstoffe von

Emtriva.

Wann ist bei der Einnahme von Emtriva Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder

gelitten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen eventuell eine andere Dosierung für die Kapseln

oder Ihnen Emtriva Lösung zum Einnehmen verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren

haben. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch Ihre

Nierenfunktion überprüfen.

Emtriva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln (sog. NRTIs), die eine Laktatazidose (Überschuss

an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene,

aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Falls sich eine Laktatazidose

entwickeln sollte, geschieht dies für gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten. Eine

Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind. Wenn Sie

ein Leberleiden haben, besteht für Sie möglicherweise ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daran zu

erkranken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig diesbezüglich überwachen, solange Sie

Emtriva einnehmen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Diese Symptome sind

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose).

Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine

Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtriva Infektions- und Entzündungssymptome

auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche

Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen

die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtriva auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate

nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gegen Hepatitis B (Lebererkrankung)

behandelt werden, da Ihre Leberfunktion genau überwacht werden muss.

Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion, die mit

antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Verschlechterung

ihrer Leberfunktion oder ein Leberversagen zu entwickeln. Falls Sie eine Lebererkrankung haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber. Er/sie wird möglicherweise regelmässige

Bluttests anordnen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Wenn Sie HIV infiziert sind und eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, brechen Sie Ihre

Behandlung mit Emtriva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, da bei einigen

Patienten Bluttests oder Symptome auf eine Verschlechterung Ihrer Hepatitis nach Absetzen

hinwiesen. Die Durchführung von Bluttests kann mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung

notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen

hohen Cholesterinspiegel haben. Antiretrovirale Kombinationstherapien können zu erhöhtem

Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der

Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Emtriva haben?»).

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung

des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Emtriva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.

Emtriva darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft

begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut

unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Emtriva behandelt werden, müssen eine wirkungsvolle

Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, um mit ihm bzw.

ihr über die möglichen Nebenwirkungen und Vorteile sowie über die Risiken einer antiretroviralen

Behandlung für Sie oder Ihr Kind zu sprechen.

Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Emtriva eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin regelmässige Arztbesuche verlangen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überprüfen. Solche

Kontrollen können Bluttests und andere diagnostische Tests einschliessen.

Während der Behandlung mit Emtriva dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch der

Wirkstoff von Emtriva können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.

Wie verwenden Sie Emtriva?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel Emtriva einmal täglich.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapsel

unzerkaut mit Wasser (ein Glas).

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg, die eine Kapsel schlucken

können, beträgt die übliche Dosis 1 Kapsel Emtriva einmal täglich.

Für Kleinkinder ab 4 Monaten, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 40

kg, die keine Kapsel schlucken können, ist Emtriva als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere

Dosierung von Emtriva Kapseln verschreiben.

Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein, um die volle

Wirkung Ihres Arzneimittels sicher zu stellen und um die Entwicklung einer Resistenz gegen die

Behandlung zu reduzieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Emtriva nur in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln verschreiben. Lesen Sie bitte die Patienteninformation der anderen antiretroviralen

Arzneimittel, damit Sie wissen, wie diese Arzneimittel einzunehmen sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Emtriva-Überdosierung. Wenn Sie versehentlich zuviel

Emtriva eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Emtriva vergessen haben,

nehmen Sie die Dosis sobald wie möglich ein und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum

regulären Zeitpunkt ein. Wenn es beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann nehmen

Sie die verpasste Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären

Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis.

Wenn Sie nach der Einnahme von Emtriva erbrechen müssen

Emtriva wird schnell ins Blut aufgenommen. Falls Sie erbrechen mussten, sollen Sie kein Emtriva

mehr einnehmen, es sei denn, dass das Erbrechen innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme auftrat.

Wenn Sie die Behandlung mit Emtriva abbrechen

Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtriva ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu

sprechen. Wenn Sie Emtriva absetzen, kann dies zu einer verminderten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Emtriva absetzen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung

oder einer anderen Krankheit leiden. Falls Emtriva abgesetzt wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, bevor Sie wieder beginnen, Emtriva einzunehmen.

Wenn Sie zusätzlich eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin sofort über neue oder unübliche Symptome, die Sie nach dem Behandlungsstopp

bemerkt haben, vor allem über Symptome, die Sie normalerweise mit Ihrer Hepatitis B-Infektion in

Verbindung bringen würden.

Welche Nebenwirkungen kann Emtriva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtriva auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 10% der Patienten auftreten):

Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und erhöhter Kreatinkinase-Spiegel im Blut. Wenn die

Kreatinkinase erhöht ist, können Sie Muskelschmerzen oder -schwäche verspüren.

Häufig (können bei 1–10% der Patienten auftreten):

Schwindel, Hautausschlag (einschliesslich rote Punkte oder Flecken manchmal mit Bildung von

Blasen und Schwellung der Haut), welcher eine allergische Reaktion sein kann, Juckreiz, Änderung

der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der Fusssohlen, Schwäche, Schlafstörungen, abnormale

Träume, Schmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Probleme mit der Verdauung, was Unwohlsein

nach dem Essen zur Folge hat, erhöhte Triglyzeride (Fettsäuren), erhöhter Blutzucker, erhöhter

Gallenwert im Blut, Nebenwirkungen auf die Leber- und Pankreasfunktion und niedrige Zahl der

weissen Blutkörperchen. Eine Verminderung Ihrer weissen Blutkörperchen kann Sie für Infektionen

anfälliger machen.

Gelegentlich (können bei 0,1–1% der Patienten auftreten):

Anämie (Blutarmut, niedrige Zahl der roten Blutkörperchen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei Kindern wurde Anämie häufig und Änderung der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der

Fusssohlen sehr häufig beobachtet. Wenn die Bildung von roten Blutkörperchen vermindert ist, kann

Ihr Kind Symptome wie Müdigkeit und Atemnot haben.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann Laktatazidose, erhöhtes Fett im Blut

(Hyperlipidämie), Insulinresistenz und erhöhten Blutzucker (Hyperglykämie) verursachen (siehe

auch «Wann ist bei der Einnahme von Emtriva Vorsicht geboten?»).

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu

Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie Fett an den Beinen, den Armen und

im Gesicht verlieren, und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können

grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog.

«Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch

nicht geklärt.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emtriva enthalten?

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: 200 mg Emtricitabin.

Hilfsstoffe: Farbstoff Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56880 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Emtriva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety