Emtricitabine-Tenofovir EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabine-Tenofovir EG Filmtablette 200 mg;245 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;245 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabine-Tenofovir EG Filmtablette 200 mg;245 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung antiviralen Medikamenten für die Behandlung von hiv-Infektionen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499395
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabine/Tenofovir EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG beachten?

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabine/Tenofovir EG und wofür wird es angewendet?

Emtricitabine/Tenofovir EG enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide

Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ist ein Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken

eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene

Reproduktion des Virus wichtig ist.

Emtricitabine/Tenofovir EG wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen

Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Emtricitabine/Tenofovir EG muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabine/Tenofovir

kann

anstelle

Einzelpräparate

Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil in der Dosierung, die in Emtricitabine/Tenofovir EG vorliegt, angewendet

werden.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Personen, die HIV-positiv sind, HIV

auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Emtricitabine/Tenofovir EG weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen

bekommen.

Emtricitabine/Tenofovir EG wird auch angewendet, um das Risiko auf eine HIV-1-Infektion

zu senken, wenn es als tägliche Behandlung eingenommen und mit Safer Sex kombiniert wird:

In Abschnitt 2 finden Sie eine Liste von Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

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Gebrauchsinformation

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG beachten?

Emtricitabine/Tenofovir EG darf nicht eingenommen werden, um HIV zu behandeln oder um

das Risiko auf eine Ansteckung mit HIV zu senken, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin,

Tenofovir, Tenofovirdisoproxilsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabine/Tenofovir EG einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu

senken:

Emtricitabine/Tenofovir EG kann nur zu einer Senkung Ihres Risikos einer Ansteckung mit HIV

beitragen, bevor Sie infiziert werden.

Sie müssen HIV-negativ sein, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG

beginnen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu senken. Sie müssen sich testen lassen,

sicherzustellen,

dass

noch

nicht

einer

HIV-Infektion

leiden.

dürfen

Emtricitabine/Tenofovir EG nur einnehmen, um Ihr Risiko zu senken, wenn bestätigt wurde, dass

Sie HIV-negativ sind. Menschen, die HIV haben, müssen Emtricitabine/Tenofovir EG in

Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Vielen HIV-Tests kann eine kürzlich übertragene Infektion entgehen.

Wenn Sie eine

grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte das bedeuten, dass Sie kürzlich mit HIV infiziert

wurden. Dies sind mögliche Anzeichen einer HIV-Infektion:

-

Müdigkeit

-

Fieber

-

Gelenk- oder Muskelschmerzen

-

Kopfschmerzen

-

Erbrechen oder Durchfall

-

Hautausschlag

-

Nachtschweiß

-

geschwollene Lymphknoten am Hals oder in der Leistengegend

→ Informieren Sie Ihren Arzt über jede grippeähnliche Erkrankung – entweder im Monat vor

Beginn der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG oder jederzeit während der Einnahme

von Emtricitabine/Tenofovir EG.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabine/Tenofovir EG einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV

zu senken:

Nehmen Sie Emtricitabine/Tenofovir EG jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu senken, nicht nur,

wenn Sie denken, dass Sie dem Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Sie dürfen keine

Dosen von Emtricitabine/Tenofovir EG auslassen oder die Einnahme beenden. Wenn Sie Dosen

auslassen, kann Ihr Risiko auf eine HIV-Infektion steigen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie eine HIV-Infektion vermuten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Er wird

möglicherweise weitere Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ

sind.

Die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG allein kann nicht verhindern, dass Sie HIV

bekommen.

Halten Sie stets die Grundsätze des Safer Sex ein. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt

mit Sperma, Scheidenflüssigkeit oder Blut einzuschränken.

Teilen Sie mit niemandem persönliche Gegenstände, auf denen Blut oder Körperflüssigkeiten

zurückbleiben können, wie Zahnbürsten und Rasierklingen.

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Gebrauchsinformation

Teilen Sie mit niemandem Nadeln oder andere Injektions- oder Drogenutensilien und

verwenden Sie diese nur einmal.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragene Infektionen wie Syphilis und Gonorrhö testen.

Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie es vermeiden können,

HIV zu bekommen oder HIV auf andere Menschen zu übertragen.

Während Sie Emtricitabine/Tenofovir EG einnehmen, um HIV zu behandeln oder das Risiko

einer Ansteckung mit HIV zu senken:

Emtricitabine/Tenofovir EG kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor und während der

Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion

zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder

wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Wenn Sie Nierenprobleme haben,

wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zum Absetzen von Emtricitabine/Tenofovir EG oder, wenn Sie

schon HIV haben, zu einer weniger häufigen Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG raten.

Emtricitabine/Tenofovir EG wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

oder Dialysepatient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch infolge von Schäden

an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis haben. Mit HIV infizierte Patienten, die auch eine Lebererkrankung

(einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C) haben, die mit antiretroviralen Arzneimitteln

behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko auf schwere, möglicherweise tödlich verlaufende

Leberkomplikationen auf. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Sie müssen Ihren Hepatitis-B-Virus- (HBV-) Infektionsstatus kennen, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG beginnen. Wenn Sie HBV haben, besteht ein hohes

Risiko auf Leberprobleme, wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG absetzten, ob Sie nun auch HIV

haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG nicht

abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen: beachten Sie Abschnitt 3. Wenn Sie die Einnahme

von Emtricitabine/Tenofovir EG abbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Die Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir EG wurde bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie laktoseintolerant sind (siehe Emtricitabine/Tenofovir

EG enthält Lactose weiter unten in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabine/Tenofovir EG ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Emtricitabine/Tenofovir EG nicht einnehmen,

wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabine/Tenofovir EG, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil,

enthalten, oder irgendwelche andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder

Adefovirdipivoxil enthalten.

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Gebrauchsinformation

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG zusammen mit anderen Arzneimittel, die Ihre

Nieren schädigen können: es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, darunter:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Wenn Sie ein anderes antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV einnehmen, das Protease-

Hemmer genannt wird, wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests anordnen, um Ihre Nierenfunktion

engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung

einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann Ihren Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.

Selten wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und

Didanosin enthalten, von einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, berichtet. Ihr Arzt wird

gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtricitabine/Tenofovir EG sollte

nach Möglichkeit

zusammen mit Nahrungsmitteln

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG während der Schwangerschaft

begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht

absolut unerlässlich ist.

Wenn Sie während der Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir EG eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um einer

Schwangerschaft vorzubeugen.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir EG für

Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr

Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens

von Nebenwirkungen.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir EG nicht stillen. Der

Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übertreten.

Wenn Sie eine HIV-infizierte Frau sind, wird empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine

Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabine/Tenofovir EG kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen während der Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir EG schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabine/Tenofovir EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabine/Tenofovir EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Emtricitabine/Tenofovir EG zur Behandlung von HIV oder zur

Senkung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich.

Emtricitabine/Tenofovir EG sollte nach Möglichkeit

zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie das Pulver mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft

oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen

die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn

Sie

wegen

einer

HIV-Infektion

behandelt

werden,

wird

Ihnen

Arzt

Emtricitabine/Tenofovir EG zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.

Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV

zu senken, nehmen Sie Emtricitabine/Tenofovir EG jeden Tag ein, nicht nur, wenn Sie denken,

dass Sie dem Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt waren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie es vermeiden können, HIV zu

bekommen oder HIV auf andere Menschen zu übertragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabine/Tenofovir EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Emtricitabine/Tenofovir EG eingenommen haben, als

Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses zur Beratung. Nehmen Sie

die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine Dosis auslassen

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG auslassen.

Wenn Sie es innerhalb 12 Stunden

nach dem üblichen Zeitpunkt Ihrer Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir EG bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein,

bevorzugt mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie es 12 Stunden oder mehr nach

dem üblichen Zeitpunkt Ihrer Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir EG bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis einfach weg. Warten Sie

und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt mit Nahrung.

Wenn Sie weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG erbrochen

haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette

einzunehmen, wenn Sie mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG

erbrochen haben.

Sie dürfen die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG nicht abbrechen

Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann

das Absetzen der Tabletten zur Einschränkung der Wirkung der durch Ihren Arzt verordneten Anti-

HIV-Therapie führen.

Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV

zu senken, dürfen Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG nicht absetzen und auch

keine Dosen auslassen. Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir EG absetzen oder Dosen auslassen, kann

Ihr Risiko auf eine HIV-Infektion steigen.

→ Beenden Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir EG nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie Hepatitis B haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit

Emtricitabine/Tenofovir EG nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.

Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen

lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis

führen kann, was lebensbedrohlich sein kann.

→ Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome nach

dem Absetzen der Behandlung mit, vor allem Symptome, die Sie mit der Hepatitis-B-Infektion

in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut)

ist eine seltene, aber potenziell

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn

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Gebrauchsinformation

diese übergewichtig sind, und bei Personen mit einer Lebererkrankung. Mögliche Anzeichen einer

Laktatazidose sind:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

→ Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Alle möglichen Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit einer

fortgeschrittenen

HIV-Infektion

(AIDS)

vorbekannten

opportunistischen

Infektionen

(Infektionen, die bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von früheren Infektionen kurze Zeit nach Beginn

einer Anti-HIV-Behandlung auftreten. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine Verstärkung

der Immunantwort des Körpers zurückzuführen ist, wodurch der Körper Infektionen bekämpfen

kann, die ohne deutliche Symptome vorhanden gewesen sein können.

Autoimmunerkrankungen, wobei das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können

ebenso auftreten, nachdem Sie begonnen haben, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

einzunehmen. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Achten Sie auf alle möglichen Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

→ Wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken,

suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung und

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken auf der Haut

sonstige

allergische

Reaktionen,

pfeifende

Atmung,

Schwellungen

oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie

anfälliger für Infektionen machen)

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Gebrauchsinformation

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau,

Muskelschmerzen

oder

–schwäche,

durch

Schäden

Zellen

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Laktatazidose (siehe Mögliche schwere Nebenwirkungen)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut assoziiert sein.

→ Wenn Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwer wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme.

Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie

Emtricitabine/Tenofovir

erhalten,

kann

sich

eine

Osteonekrose

(Absterben

Knochengewebe

infolge

unzureichender

Blutversorgung

Knochens)

bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die langfristige Einnahme dieser Art von Arzneimitteln, die Einnahme von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem sowie Übergewicht gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen

→ Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Während der Behandlung für HIV könnte es zu einer Gewichtszunahme sowie einer Steigerung der

Fettwerte und des Glucosespiegels im Blut kommen. Dies ist teilweise mit der wiederhergestellten

Gesundheit und dem Lebensstil und im Fall der Blutfettwerte manchmal mit den HIV-Arzneimitteln

selbst assoziiert. Ihr Arzt wird diese Veränderungen untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Innerhalb von 30 Tagen nach dem Anbruch verbrauchen: nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Behältnis

fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabine/Tenofovir EG enthält

Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovir.

Jede

Emtricitabine/Tenofovir

EG-Filmtablette

enthält

200 mg

Emtricitabin

245 mg

Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat).

Die

sonstigen

Bestandteile

sind

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E470b),

Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Makrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b),

Indigokarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Emtricitabine/Tenofovir EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg und 245 mg Filmtabletten sind blaue, kapselförmige

Filmtabletten und flach auf beiden Seiten. Die Abmessungen der Tablette sind 19,3 mm x 8,8 mm ±

Die Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg und 245 mg Filmtabletten sind in HDPE-Flaschen zu 30

Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicageltrockenmittel, das in der Flasche verbleiben muss,

um Ihre Tabletten zu schützen. Das Silicageltrockenmittel ist in einem separaten Behälter verpackt und

darf nicht verschluckt werden.

Umkartons mit Flaschen zu 1 x 30 Filmtabletten und 3 x 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Zypern

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien – Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irland

STADA Nordic ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Dänemark

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg Filmtabletten

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg comprimés pelliculés

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Al 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG

Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Emtricitabine/Tenofovir STADA

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg filmdragerad tablett

Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Zulassungsnummer: BE499395

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Broschüre für den Arzt - HBV-Therapie bei Erwachsenen; Kontrolle Nierenfunktion

Broschüre für den Arzt - HBV-Therapie bei Erwachsenen; Kontrolle Nierenfunktion

Tenofovir - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Broschüre für den Arzt - Kontrolle der Nierenfunktion/Dosisanpassung bei Erwachsenen

Broschüre für den Arzt - Kontrolle der Nierenfunktion/Dosisanpassung bei Erwachsenen

Tenofovir - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Broschüre für den Arzt - HIV-Therapie bei Kindern und Jugendlichen

Broschüre für den Arzt - HIV-Therapie bei Kindern und Jugendlichen

Tenofovir - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Broschüre für Ärzte - HBV-Therapie bei Jugendlichen

Broschüre für Ärzte - HBV-Therapie bei Jugendlichen

Tenofovir - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2598 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2497 of Mon, 23 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2505 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/R/86

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8907 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety