Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka er angitt i antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av HIV-1 infiserte voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år (se punkt 5.. 1Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert i kombinasjon med sikrere sex praksis for pre-exposure prophylaxis til å redusere risikoen for seksuelt kjøpt HIV-1-infeksjon hos voksne med høy risiko.
Revision: 12
autorisert
2016-12-09
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproksil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,_ emtricitabin_ og _tenofovirdisoproksil_. Begge virkestoffene er _antiretrovirale_ legemidler som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers transkriptase-hemmer_ og tenofovir er en _nukleotid _ _revers transkriptase-hemmer._ Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE - DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER 18 ÅR SOM VEIER MINST 35 K Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproksil (tenofovirum disoproxilum) (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdrasjerte tabletter er ovale, blå bikonvekse tabletter med målene 20 mm x 10 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Behandling av hiv-infeksjon_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også indisert for behandlingen av hiv-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_ Én tablett én gang per dag. _Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_ Én tablett én gang per dag. 3 Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disop Lesen Sie das vollständige Dokument