Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka je navedeno v protiretrovirusnimi kombinacija terapijo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let (glej poglavje 5. 1Pre-izpostavljenost profilakso (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je navedeno v kombinaciji z varnejše spolnosti prakse za pre-izpostavljenost preventivo za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljenih z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih, ki imajo visoko tveganje.
Revision: 12
Pooblaščeni
2016-12-09
42 _Za plastenko_ Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca Datum odprtja: ____________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _Pretisni omot_i Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. _HDPE plastenka_ Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET _Pretisni omot_i 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/003 28 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/16/1151/005 _HDPE plastenka_ 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 43 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT/(OPA/AL/PE+DES – AL FOLIJA) 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 45 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1_ Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). _Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP)_ Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV–1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg:_ Ena tableta, enkrat dnevno. _Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg: _ena tableta, enkrat dnevno. 3 Posa Lesen Sie das vollständige Dokument