Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka d. d. ist in antiretroviraler Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004686
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004686
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/740511/2017

EMEA/H/C/004686

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und

die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka

d.d. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. und wofür

wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination

mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet

wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das

erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen ab

12 Jahren mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei

denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf

dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Truvada. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Seite 2/3

Wie wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d.

angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin

und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die

vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin

oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die

Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug“ von Tenofovir.

„Prodrug“ bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher

Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV gebildeten Enzyms,

das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.

Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel verringert

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem

niedrigen Niveau. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. kann eine HIV-Infektion bzw.

AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit

AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.

Wie wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d.

untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. vor. Das Unternehmen hat ferner Studien

durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel

sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon

ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. verbunden?

Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. ein Generikum und mit dem

Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Seite 3/3

Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d.

zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der

Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil

Krka d.d. ergriffen?

Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. in Verkehr bringt, wird

Ärzten ein Informationspaket bereitstellen, in dem das Risiko einer Nierenerkrankung im

Zusammenhang mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. behandelt wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten

befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil

Krka d.d.

Am 28. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. finden

Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil disoproxil Krka d.d. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer

HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir

ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet

und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die

eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird zur Behandlung einer Infektion mit dem

Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis

unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits

mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr

wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben..

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. kann anstelle von Einzelpräparaten mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. trotzdem Infektionen oder andere mit HIV

einhergehende Erkrankungen bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.

beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilsuccinat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.



Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. einnehmen, um HIV zu behandeln:

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird Ihr

Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka d.d. sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.

Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben,

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere

Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine

Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich

verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt

sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. beginnen. Falls Sie Hepatitis B

(HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung

von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder

nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.

nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. nicht ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wurde nicht bei Patienten im Alter von über

65 Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid,

Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden,

die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir /Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. mit anderen, Didanosin

enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte

Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die

manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie

mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft

begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht

absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka d.d. für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. während der Schwangerschaft eingenommen

haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während

der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. nicht

stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die

Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.

Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder

Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Ihr Arzt Ihnen wird Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zusammen mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der

anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere

Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. -Dosis

eingenommen haben. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können,

was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie

eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt

zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und

nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit

Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka d.d. übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. abbrechen

Ein Abbruch der Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. nicht ab,

ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung

mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende

Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder

Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit,

die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit

Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die

folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten)

kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer

Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden

haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach

Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer

Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Hautausschlag,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil anwenden, könnten eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe

durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln

über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison),

Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der

vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine

Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,

u. a.

fleckige Dunkelfärbung der Haut

Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach {Verwendbar bis} bzw. {EXP}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung

Nicht über 30°C lagern.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7

mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

mikrokristlline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Stearinsäure.

Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz

(E132). Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält Lactose“.

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. Filmtabletten(Tabletten) sind blau, oval und beidseitig

nach außen gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28

und 84 Filmtabletten.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ist auch in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede

Flasche enthält einen Kunststoffverschluss mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel, das Ihre

Tabletten schützt.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält,

und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH; Heinz-LOhmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety