Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2019
Fachinformation
(SPC)
14-06-2021
Wirkstoff:
Tenofovirdisoproxil; Emtricitabin
Verfügbar ab:
Hetero Europe, S.L. (8133321)
ATC-Code:
J05AR03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tenofovir Disoproxil, Emtricitabine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2018-02-05
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Hetero beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als
NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSE
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 227,20 mg Lactose-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist
nahezu
˶
natriumfrei
̏
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige Filmtabletten, ca. 19,20 mm lang und 8,70 mm
breit, mit der Prägung „H“
auf der einen und „E29“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird au
β
erdem zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero sollte nur
durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht _
_von mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal täglich.
_ _
_Prävent
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